Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Юмекс

Міжнародна назва: Selegiline
АТ Код: АТС N04В D01
Клінико-фармакологічна група: Протипаркінсонічні препарати. Інгібітори моноаміноксидази типу В.
Форма випуску: Таблетки

Склад

діюча речовина: селегілін;

1 таблетка містить селегіліну гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Показання

Хвороба Паркінсона або симптоматичний паркінсонізм – як монотерапія у початковій стадії хвороби або у комбінації з препаратами леводопи (у поєднанні з периферичними інгібіторами декарбоксилази або без них).

Протипоказання

  • Гіперчутливість до селегіліну або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.
  • У комбінації з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (венлафаксин), трициклічними антидепресантами; симпатоміметиками; інгібіторами МАО (наприклад, лінезолідом) та опіоїдами (петидином) (див. «

Дозування

Селегілін застосовується як монотерапія на ранній стадії захворювання або у комбінації з препаратами леводопи (у поєднанні з периферичними інгібіторами декарбоксилази або без них). В обох випадках початкова доза становить 5 мг, яку приймають вранці. Дозу препарату Юмексâ можна збільшити до 10 мг на добу (можна приймати вранці або розділити на два прийоми).

Якщо при застосуванні препарату як допоміжної терапії до препаратів леводопи виникають побічні реакції, зумовлені леводопою, дозу останньої слід знизити.

Окремі популяції пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Дані стосовно корекції дози для пацієнтів з печінковою дисфункцією легкого ступеня відсутні.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Дані стосовно корекції дози для пацієнтів з нирковою дисфункцією легкого ступеня відсутні.

Побічні дії

В кожній частотній групі небажані ефекти розташовані в порядку зменшення ступеню серйозності. Частоту побічних реакцій визначено відповідно до такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна оцінити за доступними даними).

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення, головний біль, розлади зору, порушення свідомості, тремор.

Нечасто: легке транзиторне порушення сну.

З боку шлунково-кишкової системи.

Часто: нудота, блювання, запор, діарея.

Нечасто: сухість у роті.

З боку нирок та сечовидільного тракту.

Частота невідома: затримка сечовиділення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: шкірні реакції.

З боку серця.

Часто: брадикардія, біль в грудній клітці.

Нечасто: суправентрикулярна тахікардія.

З боку судин.

Рідко: ортостатична артеріальна гіпотензія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Частота невідома: невелике підвищення рівнів ферментів печінки.

З боку психіки.

Нечасто: зміни настрою.

Частота невідома: психоз, депресія, гіперсексуальність.

З боку опорно-рухової системи.

Біль у спині та суглобах, судоми м’язів, міопатія.

Загальні розлади.

Біль у горлі.

При комбінації з леводопою. Оскільки препарат посилює ефект леводопи, побічні ефекти леводопи (дисфорія, гіперкінезія, атипові рухи, ажитація, сплутаність свідомості, галюцинації, ортостатична артеріальна гіпотензія, серцеві аритмії) можуть посилюватися у випадку комбінованої терапії (леводопу зазвичай потрібно застосовувати у комбінації з інгібітором периферичної декарбоксилази). При комбінації із селегіліном, можливе подальше зниження дози леводопи (до 30%).

Передозування

Не існує клінічних даних щодо клінічно значимого передозування препарату Юмекс®. Оскільки селективне інгібування MAO-B селегіліном досягається лише при застосуванні доз, рекомендованих для лікування хвороби Паркінсона (5-10 мг/добу), симптоми передозування можуть нагадувати симптоми, що спостерігаються при передозуванні неселективними інгібіторами MAO (розлади з боку центральної нервової та серцево-судинної систем). Симптоми передозування неселективних інгібіторів МАО можуть прогресувати у перші 24 години та включати агітацію, тремор, підвищення чи зниження артеріального тиску, пригнічення дихальної функції, тяжкі м’язові спазми, гіперпірексію, кому та конвульсії.

Спеціфічного антидоту немає, тому лікування повинно бути симптоматичним.

Особливі вказівки

Добова доза препарату Юмекс® не повинна перевищувати 10 мг через ризик неселективного інгібування моноамінооксидази (МАО), у зв’язку з чим може зростати ризик розвитку артеріальної гіпертензії. Особливу увагу потрібно приділяти пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, лабільною артеріальною гіпертензією, серцевою аритмією, тяжкою стенокардією або психозом, оскільки на тлі лікування препаратом може спостерігатися погіршення перебігу цих супутніх захворювань. З обережністю слід застосовувати селегілін пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок тяжкого ступеня.

Стосовно пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, необхідно виявляти обережність при проведенні загального знеболювання у хірургічній практиці. Інгібітори МАО, включаючи селегілін, можуть потенціювати ефекти лікарських засобів, які пригнічують ЦНС та які застосовують для загальної анестезії.

Особливості застосування

Пацієнти, які страждають на такі рідкісні вроджені проблеми, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки одна таблетка (5 мг селегіліну) містить 84 мг лактози.

Оскільки селегілін посилює ефекти леводопи, небажані реакції, які спостерігаються на тлі застосування леводопи, можуть посилюватися, особливо якщо пацієнти отримують леводопу у дуже високих дозах; за такими пацієнтами слід здійснювати ретельний медичний нагляд. Додавання селегіліну до леводопи може призвести до появи у пацієнта мимовільних рухів та/або ажитації. Ці небажані реакції зникають після зниження дози леводопи. При додаванні до схеми терапії селегіліну дозу леводопи можна знизити в середньому на 30%.

Результати деяких досліджень свідчать про те, що у пацієнтів, які одночасно приймають селегілін та леводопу, рівень смертності вищий порівняно з пацієнтами, які приймають лише леводопу. Але слід взяти до уваги, що у цих дослідженнях були виявлені численні методологічні недоліки і що мета-аналіз та масштабні когортні дослідження дали змогу зробити висновок про те, що між рівнями смертності пацієнтів, які отримували селегілін, та пацієнтів, які отримували препарати порівняння або комбінацію селегілін/леводопа, відсутня статистично значуща різниця.

Клінічні дослідження виявили, що у пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику щодо виникнення серцево-судинної патології, збільшується ризик розвитку артеріальної гіпотензії у відповідь на одночасний прийом селегіліну та леводопи.

Додавання селегіліну до терапії леводопою може не мати переваг для пацієнтів з нестабільною відповіддю на терапію незалежно від дози.

Слід виявляти обережність, коли селегілін застосовують в комбінації з іншими лікарськими засобами та речовинами центральної дії.

Під час лікування препаратом слід уникати вживання алкоголю.

Використання препарату дітьми

Ефективність і безпека застосування дітям не вивчались.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність. Наразі доступні дуже обмежені доказові дані про застосування селегіліну вагітним. Дослідження на тваринах показали, що даний засіб має репродуктивну токсичність тільки в дозах, які в багато разів перевищують рекомендовану. Як запобіжний захід бажано уникати призначення селегіліну у період вагітності.

Годування груддю. Невідомо, чи екскретується селегілін у грудне молоко у людини. У тварин екскреція селегіліну в молоко не досліджувалася. Фізико-хімічні дані, які стосуються селегіліну, свідчать про те, що він має екскретуватися у грудне молоко, тому ризик для дитини, яку вигодовують грудним молоком, не може бути виключений. Селегілін не слід застосовувати у період годування груддю.


Отзывы