Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Юлидора

Міжнародна назва: Dienogest and ethinylestradiol
Виробник: Лабораторіос Леон Фарма С.А./
АТ Код: АТС G03A A16
Клінико-фармакологічна група: Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестогени та естрогени в комбінації.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діючі речовини: дієногест, етинілестрадіол;

1 таблетка містить 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон КЗ0, тальк, магнію стеарат; оболонка (натрію карбоксиметилцелюлоза, мальтодекстрин, декстрози моногідрат, лецитин соєвий, натрію цитрату дигідрат.

Показання

Пероральна контрацепція.

Дозування

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом першої таблетки із кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денної перерви, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча, що починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із наступної упаковки.

Початок застосування препарату Юлідора

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого контрацептиву (КПК, вагінального кільця або трансдермального пластиру). Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Юлідора на наступний день після прийому останньої активної (гормоновмісної) таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КПК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Юлідора у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену ("міні-пілі", ін’єкції, імплантанти), або внутрішньоматкової системи з прогестероном. Можна розпочати прийом препарату Юлідора в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі використання імплантату або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку застосування ін’єкцій - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

Після аборту в І триместрі вагітності. Прийом препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або після аборту у ІІ триместрі вагітності. У випадку годування груддю див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю». Жінкам необхідно рекомендувати розпочати прийом препарату Юлідора з 21-28 дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад бар’єрний метод) контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки

Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин , протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення у прийманні таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може знизитися. У цьому разі необхідно керуватися такими правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток не повинна становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву в прийомі таблеток тривалістю 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. У противному разі, рекомендується дотримуватися першої із запропонованих далі рекомендацій і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися незначні кров’янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання або діарея, можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід якомога швидше прийняти нову таблетку. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених в розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати початок менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Юлідора з нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При цьому можуть спостерігатися незначні кров’янисті виділення або проривна кровотеча. Звичайний прийом препарату Юлідора відновлюється після 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, жінці рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або незначних кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Побічні дії

У жінок, які застосовують КПК, існує підвищений ризик венозного та артеріального тромбоемболізму (наприклад, венозного тромбозу, легеневої емболії, порушення мозкового кровообігу, інфаркту міокарда). До факторів, які підвищують ризик венозного та артеріального тромбоемболізму, належать куріння, артеріальна гіпертензія, порушення згортання крові та ліпідного метаболізму, ожиріння тяжкого ступеня, варикозне розширення вен, поверхневий флебіт та тромбоз. Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з використанням КПК, описані в розділі «

Передозування

Не було ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від передозування. При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або незначна піхвова кровотеча у молодих дівчат. Антидотів до препарату не існує, подальше лікування повинне бути симптоматичним.

Лікарська взаємодія

Взаємодії, які пов’язані з активацією мікросомальних ферментів (наприклад гідантоїну, барбіталу, примідону, карбамазепіну, рифампіцину і, можливо, також рифабутину, ефавіренцу, невірапіну, оксикарбазепіну, топірамату, фельбамату, ритонавіру, нельвінавіру, гризеофульвіну та лікарських засобів, що містять звіробій), між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвезти до проривних кровотеч і/або до зниження контрацептивного ефекту. Механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності вищезазначених препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки і тим самим підвищувати кліренс статевих гормонів.

Прийом деяких антибіотиків (таких як антибіотики пеніцилінового та тетрацикліного ряду) може призвести до зниження ефективності КПК. Механізм розвитку такого побічного ефекту поки що невідомий.

Жінки, які проходять короткий курс лікування вказаними препаратами (максимум 1 тиждень), повинні використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом застосування супутнього лікування та ще протягом 7 днів після його відміни.

При лікуванні рифампіцином бар’єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 4 тижнів після припинення його прийому. Якщо таблетки КПК в упаковці уже закінчились і необхідно приймати супутній препарат, прийом таблеток з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

При довготривалому застосуванні лікарських засобів, які індукують ферментну систему печінки, може потребуватися підвищення дози гормональних контрацептивів. Якщо це призводить до розвитку побічних дій (таких як нерегулярна кровотеча) або зниження ефективності, необхідно використовувати інші методи негормональної контрацепції.

Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин).

Прогестиновий компонент може взаємодіяти з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензин-ІІ рецепторів, калійзберігаючими діуретиками, антагоністами альдостерону та нестероїдними протизапальними засобами.

Дієногест при застосуванні в цій концентрації не інгібує цитохрому Р450, тому взаємодій такого характеру не спостерігається.

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирникових залоз та нирок, концентрацію в плазмі білків (таких як кортикостероїдзв'язувальний глобулін) і ліпідно/ліпопротеїнові фракції, показники вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Юлідора – це комбінований протизаплідний контрацептив з антиандрогенним ефектом, який містить етинілестрадіол як естроген та дієногест як прогестерон.

Контрацептивна дія КПК базується на декількох факторах, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції.

Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується в основному на зниженні рівня андрогенів у сироватці.

Дієногест є похідним норетистерону, що має в 10-30 разів нижче споріднення з прогестероновими рецепторами in vitro порівняно з іншими синтетичними прогестеронами.

Дієногест не дає істотних андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкортикоїдних ефектів in vivo.

При окремому призначенні дієногест інгібує овуляцію у дозі 1 мг на добу.

При застосуванні високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Нез’ясовано, чи стосується це низькодозованих КПК.

Фармакокінетика.

Етинілестрадіол

Адсорбція

Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимальна концентрація у сироватці становить приблизно 67 пкг/мл і досягається упродовж 1,5 - 4 годин. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження через печінку з високою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 44 %.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте не специфічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій ГЗСС. Очікуваний об’єм розподілу становить 2,8-8,6 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол підлягає кон'югації як у слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці.

Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і як кон'югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується двофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 годину і 10–20 годин, відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день.

Стан рівноваги

Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці приблизно вдвічі вища порівняно з одноразовим прийманням.

Дієногест

Всмоктування.

Після перорального прийому дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці досягається упродовж 2,5 години після одноразового перорального приймання і становить 51 нг/мл. Біодоступність дієногесту в комбінації з етинілестрадіолом становить близько 96 %.

Розподіл.

Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном та не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Фракція вільного дієногесту становить 10 %, тоді як 90 % неспецифічно зв’язано з альбуміном. Очікуваний об’єм розподілу становить 37-45 л.

Метаболізм.

Дієногест в основному метаболізується шляхом гідроксилювання та кон’югації з утворенням неактивних метаболітів. Ці метаболіти швидко елімінуються з плазми у такий спосіб, що в плазмі не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незміненому вигляді. Загальний кліренс після одноразового прийому (СL/F) становить 3,6 л/год.

Виведення з організму.

Період напіввиведення дієногесту становить 8,5 - 10,8 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретується нирками у незмінному вигляді. Після застосування дієногесту в дозі 0,1 мг/кг виведення нирками та калом має співвідношення приблизно 3:1. Після внутрішнього прийому 86 % дози виділяється протягом 6 днів, із них більша частина виводиться в перші 24 години переважно з сечею.

Стан рівноваги.

Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному прийманні концентрація речовини у сироватці зростає в 1,5 раза, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

. Юлідора – це комбінований протизаплідний контрацептив з антиандрогенним ефектом, який містить етинілестрадіол як естроген та дієногест як прогестерон. Контрацептивна дія КПК базується на декількох факторах, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується в основному на зниженні рівня андрогенів у сироватці. Дієногест є похідним норетистерону, що має в 10-30 разів нижче споріднення з прогестероновими рецепторами in vitro порівняно з іншими синтетичними прогестеронами. Дієногест не дає істотних андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкортикоїдних ефектів in vivo. При окремому призначенні дієногест інгібує овуляцію у дозі 1 мг на добу. При застосуванні високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Нез’ясовано, чи стосується це низькодозованих КПК.

Фармакокінетика

Етинілестрадіол Адсорбція Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимальна концентрація у сироватці становить приблизно 67 пкг/мл і досягається упродовж 1,5 - 4 годин. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження через печінку з високою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 44 %. Розподіл Етинілестрадіол міцно, проте не специфічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій ГЗСС. Очікуваний об’єм розподілу становить 2,8-8,6 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол підлягає кон'югації як у слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і як кон'югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв/кг. Виведення з організму Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується двофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 годину і 10–20 годин, відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день. Стан рівноваги Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці приблизно вдвічі вища порівняно з одноразовим прийманням. Дієногест Всмоктування. Після перорального прийому дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці досягається упродовж 2,5 години після одноразового перорального приймання і становить 51 нг/мл. Біодоступність дієногесту в комбінації з етинілестрадіолом становить близько 96 %. Розподіл. Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном та не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Фракція вільного дієногесту становить 10 %, тоді як 90 % неспецифічно зв’язано з альбуміном. Очікуваний об’єм розподілу становить 37-45 л. Метаболізм. Дієногест в основному метаболізується шляхом гідроксилювання та кон’югації з утворенням неактивних метаболітів. Ці метаболіти швидко елімінуються з плазми у такий спосіб, що в плазмі не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незміненому вигляді. Загальний кліренс після одноразового прийому (СL/F) становить 3,6 л/год. Виведення з організму. Період напіввиведення дієногесту становить 8,5 - 10,8 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретується нирками у незмінному вигляді. Після застосування дієногесту в дозі 0,1 мг/кг виведення нирками та калом має співвідношення приблизно 3:1. Після внутрішнього прийому 86 % дози виділяється протягом 6 днів, із них більша частина виводиться в перші 24 години переважно з сечею. Стан рівноваги. Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному прийманні концентрація речовини у сироватці зростає в 1,5 раза, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.

Фізико-хімічні властивості

круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору. Вільні від сторонніх речовин.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Вплив КПК на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не відзначався.

Особливості застосування

 

Класи систем органів Часто Нечасто Поодинокі Частота невідома
Інфекційні процеси та інвазії вагініт/вульво-вагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання
Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез’ясованої природи (включно з кістами і поліпами) лейоміома матки, ліпома молочної залози
З боку системи крові та лімфатичної системи анемія
З боку імунної системи гіперчутливість
З боку ендокринної системи вірильний синдром
Метаболічні порушення та порушення харчування підвищення апетиту анорексія
Психічні розлади пригнічений настрій депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи головний біль запаморочення, мігрень ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія
З боку органів зору сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору непереноси-мість контактних лінз
З боку органів слуху раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху
З боку серця Кардіоваскулярні порушення, тахікардія2
З боку судин гіпертензія, гіпотензія ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння астма, гіпервентиляція
З боку шлунково-кишкового тракту біль у черевній порожнині3, нудота, блювання, діарея гастрит, ентерит, диспепсія
З боку шкіри та підшкірної клітковини акне, алопеція, висип4, свербіж5 дерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушенння пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсинова кірка»), павукоподібний невус кропив’янка, вузликова еритема, мультиформна еритема
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міаглія, біль у кінцівках
З боку репродуктивної системи та молочних залоз болючість молочних залоз6 аномальні кровотечі відміни7, міжменструальні кровотечі8, зільшення молочних залоз9, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення виділення з молочних залоз
Загальні розлади підвищена втомлюваність10 біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподібний стан, запалення, пірексія, дратівливість затримка рідини
Дані обстежень збільшення маси тіла підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла
Вроджені, сімейні та генетичні порушення прояви безсимптомної полімастії

2 включаючи збільшення частоти серцевих скорочень

3 включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині/здуття

4 включаючи макулярний висип

5 включаючи генералізований свербіж

6 включаючи відчуття дискомфорту та напруженості молочних залоз

7 включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею

8 в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії

9 включаючи нагрубання і набухання молочних залоз

10 в тому числі слабкість і нездужання

Найбільш підходящий термін MedDRA використано для опису кожної побічної реакції.

Синоніми або пов’язані стани не наведені, але мають біти прийняті до уваги.

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які застосовують КГК спостерігався підвищений ризик артеріальної та венозної тромбоемболії та тромбоемболічних явищ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз та ТЕЛА, що детально описано у розділі «Особливості застосування».

Наступні серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:

  • венозні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальні тромбоемболічні розлади;
  • порушення мозкового кровообігу;
  • артеріальна гіпертензія;
  • гіпертригліцеридемія;
  • зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність інсуліну;
  • пухлини печінки (злоякісні або доброякісні);
  • порушення функції печінки;
  • хлоазма;
  • у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
  • захворювання, зв’язок розвитку або загострення яких з прийомом КОК остаточно не з’ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденхама; герпес вагітних; втрата слуху внаслідок отосклерозу, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.

Серед жінок, які застосовують КОК, частота випадків діагностики раку молочної залози дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв’язок із застосуванням КОК не встановлений. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Використання препарату дітьми

Препарат не призначений для застосування дітям.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Препарат не слід застосувати під час вагітності.

У разі настання вагітності прийом препарату необхідно негайно припинити. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності. Такі дослідження безпосередньо щодо препарату Юлідора не проводились.

Наявні дані щодо застосування Юлідори протягом вагітності надто обмежені, щоб робити остаточні висновки стосовно негативного впливу препарату на вагітність, здоров’я плода або новонародженого. На сьогоднішній день відсутні релевантні епідеміологічні дані.

Дослідження на тваринах вказують на імовірність появи небажаних реакцій протягом вагітності та годування груддю. Вплив на людей невідомий.

КПК можуть знижувати вироблення молока та його склад, а також у невеликій кількості проникають у материнське молоко, що може вплинути на дитину. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю.

Упаковка

По 21 таблетці в блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці. В упаковку вкладений плоский картонний футляр для зберігання блістера.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.