Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Визтопотек

Міжнародна назва: Topotecan
Виробник: Вінус Ремедіс Лімітед.
АТ Код: АТС L01X X17
Клінико-фармакологічна група: Антинеопластичні засоби.
Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій

Склад

діюча речовина: topotecan;

1 флакон містить топотекану 2,5 мг або 4 мг;

допоміжні речовини: маніт, кислота винна.

Показання

Друга лінія хіміотерапії при

  • раку яєчників;
  • дрібноклітинному раку легені.

Протипоказання

  • Мієлосупресія до призначення препарату з кількістю нейтрофілів < 1,5 ´ 109/л або тромбоцитів ≤ 100 ´ 109/л;
  • тромбоцитопенія (< 100 ´ 109/л);
  • анемія (< 90 г/л Нв); - вагітність;
  • період годування груддю;
  • підвищена чутливість до компонентів препарату.

Дозування

Для дорослих і пацієнтів літнього віку рекомендована початкова доза Топотекану становить 1,5 мг/м2 внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 30 хв щодня протягом 5 днів з інтервалом 21 день перед початком кожного курсу. Рекомендується провести мінімум 4 курси терапії.

Перед призначенням першого курсу терапії Топотеканом у пацієнтів початковий рівень нейтрофілів повинен бути ≥ 1,5 ´ 109/л, тромбоцитів ≥ 100 ´ 109/л і рівень гемоглобіну ≥ 90 г/л (після переливання крові, якщо це необхідно).

Топотекан не призначають повторно, якщо рівень нейтрофілів складає менше 1 ´ 109/л, тромбоцитів – менше 100 ´ 109/л, а рівень гемоглобіну – менше 90 г/л (у тому числі після переливання крові).

Пацієнтам з вираженою нейтропенією (кількість нейтрофілів менше 0,5 ´ 109/л) протягом 7 днів або більше або при нейтропенії, спричинені гарячкою або інфекцією, а також пацієнтам, лікування яких було відстрочене через нейтропенію, препарат слід призначати в зменшеній дозі: 1,25 мг/м2/добу, за необхідності поступово знижуючи її до 1 мг/м2/добу. При подальших курсах можна призначати з метою профілактики колонієстимулюючі фактори, щоб підтримати ефективність дози, починаючи з 6-го дня курсу (першого дня після завершення застосування Топотекану). Якщо нейтропенія не піддається корекції при застосуванні колонієстимулюючого фактора, дозу препарату слід зменшити.

Аналогічна корекція дози проводиться при кількості тромбоцитів менше 25 ´ 109/л. При порушеннях функції нирок рекомендована доза для пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 - 39 мл/хв становить 750 мкг/м2/добу. Для пацієнтів з кліренсом креатині ну ≥ 40 мл/хв корекції дози не потрібна. Наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дози препарату для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки (білірубін плазми ≤ 100 мг/л) спеціальний підбір дози не потрібний. Пацієнтам з порушеннями функції печінки рекомендується 1,5 мг/м2 протягом 5 днів кожні 3 тижні, хоча при цьому спостерігається невелике зниження кліренсу топотекану.

Правила приготування розчинів

У флакон додають 4 мл стерильної води для ін’єкцій. Отриманий розчин розбавляють 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій або 5 % розчином декстрози для внутрішньовенних інфузій до досягнення об’єму 100 - 200 мл для дози топотекану 2,5 мг та 160 - 320 мл для дози топотекану 4 мг (до концентрації 25 - 50 мкг/мл).

Побічні дії

З боку системи кровотворення: оборотна контрольована дозозалежна гематологічна токсичність: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, запор, стоматит, біль у животі, анорексія, гіпербілірубінемія.

Дерматологічні реакції: алопеція.

Порушення обміну речовин: набряки.

Інші: стомлюваність, астенія, нездужання, гарячка, інфекція, сепсис.

Передозування

Передбачається, що основними проявами передозування Топотекану можуть бути рецидивуюча мієлодепресія, стоматит, кровотечі, гарячка.

Антидот Топотекану не відомий. Лікування симптоматичне.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Топотекану з іншими цитотоксичними засобами, що спричиняють мієлосупресію, можливе посилення пригнічувальної дії на кістковий мозок.

Топотекан не інгібує ферменти цитохрому Р450.

Одночасне застосування з гранісетроном, ондансетроном, морфіном або кортикостероїдами не виявляє істотного впливу на фармакокінетичні параметри топотекану.

Фізико-хімічні властивості

ліофілізована маса світло-жовтого кольору.

Особливості застосування

Топотекан слід застосовувати під контролем лікаря, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами.

Зазвичай при терапії Топотеканом для запобігання розвитку негематологічних побічних ефектів не застосовують премедикацію.

При роботі з Топотеканом слід вживати такі запобіжні заходи: персонал повинен бути навчений правилам приготування розчинів; не допускати вагітних співробітниць до роботи з препаратом; при приготуванні розчинів слід користуватися захисним одягом (в т.ч. маскою, захисними окулярами, захисними рукавичками); всі предмети, використані при роботі з препаратом, відносяться до категорії предметів високого ризику, їх слід поміщати в мішки для високотемпературної переробки; рідину, що залишилася, можна змити великою кількістю води; при випадковому попаданні препарату на шкіру або в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води.

Контроль лабораторних показників

У процесі терапії Топотеканом необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, включаючи рівень тромбоцитів.

Застосування повинно бути обмежене при загостренні герпесвірусних інфекцій.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

У період терапії Топотеканом , якщо спостерігаються стомлюваність і слабкість, необхідно дотримуватися особливої обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Використання препарату дітьми

Через відсутність достатньої кількості клінічних даних, дітям віком до 18 років призначення Топотекану не рекомендується.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Застосування препарату у період вагітності протипоказане. Невідомо, чи виділяється топотекан в грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат у період годування груддю.

Упаковка

По 2,5 мг або 4 мг порошку у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Оскільки препарат не містить протимікробних консервантів, після розчинення ліофілізованого порошку отриманий розчин слід застосовувати відразу або протягом 24 годин. Приготований розчин стабільний протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.


Комментарии: