Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Видора

Міжнародна назва: Drospirenone and ethinylestradiol
Виробник: Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
АТ Код: АТС G03AA12
Клінико-фармакологічна група: Гормональні контрацептиви для системного застосування. Дроспіренон та етинілестрадіол.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

1 блістер містить 28 таблеток (21 активну таблетку жовтого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору).

діюча речовина: drospirenone, ethinylestradiol;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору містить дроспіренону 3,0 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кросповідон Plasdone XL-10, кросповідон Plasdone XL, повідон К-30, полісорбат 80, магнію стеарат, Opadry® жовтий (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору (плацебо) містить:

допоміжні речовини: лактоза безводна, повідон К-30, магнію стеарат, Opadry® II білий (спирт полівініловий (гідролізована частина), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Показання

Запобігання вагітності з додатковими ефектами, особливо у разі наявності гормонозалежної затримки рідини, що проявляється набряклістю та підвищенням маси тіла, а також при акне (вугровому висипанні) та надмірній жирності шкіри і волосся (себореї).

Протипоказання

Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати за наявності будь-яких захворювань, перелічених нижче. У разі, якщо будь-яке із нижчезазначених захворювань з’являється вперше під час прийому КОК, прийом препарату слід негайно припинити.

  • Венозний тромбоз (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) нині або в анамнезі;
  • артеріальний тромбоз (наприклад інфаркт міокарда) нині або в анамнезі або наявність продромальних явищ (наприклад стенокардії та транзиторної ішемічної атаки);
  • інсульт нині або в анамнезі;
  • наявність тяжких або множинних факторів ризику артеріального тромбозу:

○ цукровий діабет із симптомами з боку судин;

○ тяжка артеріальна гіпертензія;

○ тяжка дисліпопротеїнемія;

  • спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС), недостатність антитромбіну ІІІ, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемію та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
  • панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
  • наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
  • тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність;
  • наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);
  • відомі або підозрювані пухлини, що є залежними від статевих гормонів (наприклад пухлини статевих органів або молочних залоз);
  • вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
  • мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
  • підвищена чутливість до будь-якої діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
  • Відома чи підозрювана вагітність.

Дозування

Спосіб введення: пероральне застосування.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь неефективності становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь неефективності може зростати.

Як приймати препарат Відора

Таблетки необхідно приймати щодня в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю рідини, згідно з порядком, зазначеним на блістерній упаковці.

Таблетки приймають безперервно. Одну таблетку приймають щодня протягом 28 днів підряд. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки розпочинається на наступний день після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній рядок) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Як починати приймати препарат Відора

  • Гормональна контрацепція в попередній період (в минулий місяць) не використовувалась

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

  • Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано, щоб жінка почала приймати дроспіренон/етинілестрадіол на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) її попереднього КОК, але не пізніше як наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток її попереднього КОК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано, щоб жінка почала приймати дроспіренон/етинілестрадіол в день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.

  • Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном

Жінка, яка приймає «міні-пілі», що містять лише прогестаген, може перейти на прийом препарату у будь-який день (у випадку застосування імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку застосування ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Проте в усіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

  • Застосування препарату після аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може починати застосовувати препарат негайно. У такому разі в неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

  • Застосування препарату після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності

Жінкам слід розпочинати прийом препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. Якщо прийом препарату починається пізніше, жінці слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КОК слід виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.

У випадку годування груддю див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Поради у разі пропуску прийому таблеток

Пропущені таблетки з останнього рядка блістерної упаковки – це таблетки плацебо, тому їхнім прийомом можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування таблеток плацебо.

Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток (1–3 рядки блістерної упаковки).

Якщо запізнення в прийомі будь-якої активної таблетки менше ніж 12 годин , протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці необхідно прийняти таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, і надалі таблетки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення в прийомі будь-якої активної таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід керуватися наступними двома основними правилами:

1. Прийом таблеток ніколи не слід переривати більше ніж на 7 днів.

2. Для адекватного пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники таблетки необхідно приймати протягом 7 днів без перерви.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

  • 1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає, що їй доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім цього, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик настання вагітності.

  • 2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає, що їй доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском першої таблетки, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Проте, якщо жінка пропустила прийом більше ніж однієї таблетки, рекомендується використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

  • 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає з наближенням 7-денного періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з двох нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому всіх таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першої з цих двох рекомендацій, а також використовувати додаткові запобіжні методи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає, що їй доведеться прийняти дві таблетки одночасно.

Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 7 таблетками з останнього рядку (таблетки плацебо) необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення застосування останньої активної таблетки з попередньої упаковки.

Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також припинити прийом активних таблеток з поточної блістерної упаковки. В такому разі жінка повинна приймати таблетки з останнього рядка (таблетки плацебо) протягом 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток, а потім переходити на прийом таблеток з наступної блістерної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час застосування таблеток плацебо, слід розглянути ймовірність настання вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку травного тракту

У випадку тяжких розладів з боку травного тракту (наприклад, блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, нову таблетку (таблетка заміни) слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку, якщо це можливо, слід прийняти протягом 12 годин звичайного часу прийому таблеток.

Якщо пройшло більше 12 годин, слід діяти, як це зазначено у розділі «Поради у разі пропуску прийому таблеток». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої блістерної упаковки.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати час виникнення менструальної кровотечі, жінці слід продовжувати приймати активні таблетки дроспіренон/етинілестрадіол з іншої блістерної упаковки і не застосовувати таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін прийому таблеток можна продовжити аж до закінчення прийому активних таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайний прийом дроспіренону/етинілестрадіолу відновлюється після застосування таблеток плацебо.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, на відміну від того дня, на який припадає настання менструації згідно з поточною схемою прийому препарату, рекомендується скоротити період застосування таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротший цей період, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі та виникнення проривної кровотечі або кровомазання упродовж прийому таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Побічні дії

Інформація щодо серйозних небажаних ефектів, що виникають у жінок, які застосовують КОК, наведена у розділі «

Передозування

До цього часу будь-який досвід щодо передозування дроспіренону/етинілестрадіолу відсутній. На підставі загального досвіду застосування комбінованих оральних контрацептивів виділяють симптоми, що можуть спостерігатись при передозуванні активних таблеток: нудота, блювання, а у молодих дівчат – незначна кровотеча з піхви. Жодних антидотів не існує і подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Лікарська взаємодія

Примітка: для встановлення можливої взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КОК, рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цього препарату.

  • Вплив інших лікарських засобів на дроспіренон/етинілестрадіол

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.

Печінковий метаболізм

Може спостерігатися взаємодія з лікарськими засобами, що індукують печінкові ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, бозентан та лікарські засоби, що впливають на ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін), а також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum)).

Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігалась приблизно протягом 10 днів, але може бути стійкою принаймні впродовж 4 тижнів після припинення терапії.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією

Також повідомлялось, що деякі антибіотики, такі як пеніциліни та тетрацикліни, знижують ефективність контрацептивів. Механізм цього впливу на сьогодні поки що не з’ясований.

Лікування

Жінкам, які отримують впродовж нетривалого часу курс лікування будь-яким з наведених вище лікарським засобом або окремими активними речовинами (лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти), крім рифампіцину, слід тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до застосування КОК, а саме під час одночасного застосування лікарського засобу і ще протягом 7 днів після його відміни.

Для жінок, які отримують рифампіцин, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до застосування КОК протягом всього терміну застосування рифампіцину і ще протягом 28 днів після його відміни.

Жінкам, які отримують впродовж тривалого часу курс лікування активними речовинами, що індукують печінкові ферменти, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.

Жінкам, які отримують курс лікування антибіотиками (крім рифампіцину, див. вище) слід використовувати бар'єрний метод контрацепції до 7 днів після відміни антибіотика.

Якщо супутній прийом лікарського засобу продовжується після закінчення активних таблеток у блістерній упаковці КОК, то таблетки плацебо необхідно видалити і розпочати одразу прийом таблеток з наступної упаковки КОК.

Основні метаболіти дроспіренону в плазмі крові людини утворюються без участі системи цитохрому Р450. Отже інгібітори цієї ферментної системи навряд чи впливають на метаболізм дроспіренону.

  • Вплив дроспіренону/етинілестрадіолу на інші лікарські засоби

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших активних речовин. Відповідно концентрації лікарських засобів в плазмі крові і тканинах можуть або збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин).

За результатами досліджень інгібування в умовах іn vitro та досліджень взаємодії в умовах іn vivo за участю жінок-добровольців, що приймали омепразол, симвастатин та мідазолам як маркерні субстанції, вплив дроспіренону у дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.

  • Інші взаємодії

У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасний прийом дроспіренону та інгібіторів ангіотензин–перетворюючого ферменту (АПФ) або нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НСПЗЗ) не виявив істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Проте одночасне застосування дроспіренону/етинілестрадіолу з антагоністами альдостерону або з калійзберігаючими діуретиками не вивчалось. У цьому випадку необхідно перевіряти рівні калію в сироватці крові протягом першого циклу лікування. Див. також розділ «Особливості застосування».

  • Лабораторні аналізи

Застосування стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі крові білків (переносників), наприклад, глобулінів, що зв'язують кортикостероїди, та показники ліпідів/фракцій ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. В цілому ці зміни залишаються в межах нормальних значень. Дроспіренон викликає підвищення активності реніну в плазмі крові та рівнів альдостерону в плазмі крові шляхом незначної антимінералокортикоїдної активності.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Протизаплідна дія дроспіренону/етинілестрадіолу базується на взаємодії різних факторів, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміни в ендометрії. Дроспіренон/етинілестрадіол представляє собою комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і прогестаген дроспіренон. В терапевтичних дозах дроспіренон також проявляє антиандрогенні і незначні антимінералокортикоїдні властивості. Антиандрогенна дія дроспіренону виявляється у позитивному впливі на шкіру, зменшенні вираженості акне та продукції шкірного сала. Антимінералокортикоїдна властивість дроспіренону запобігає підвищенню маси тіла та симптомам, пов'язаним із затримкою рідини. Дроспіренон протидіє затримці натрію, що обумовлена естрогенами, забезпечуючи дуже добру переносимість та позитивні ефекти при передменструальному синдромі (ПМС). У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон виявляє позитивний вплив на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїдів високої щільності. Також дроспіренон не протидіє обумовленому етинілестрадіолом збільшенню рівня глобуліну, який зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), що є корисним для зв'язування та інактивації ендогенних андрогенів. Він не має андрогенних, естрогенних, глюкокортикоїдних та антиглюкокортикоїдних властивостей. Тому фармакологічний профіль дроспіренону нагадує фармакологічний профіль натурального гормону прогестерону. Незначні антимінералокортикоїдні властивості дроспіренону/етинілестрадіолу можуть призвести до незначного антимінералокортикоїдного ефекту.

Фармакокінетика

Дроспіренон Всмоктування При пероральному застосуванні дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація діючої речовини у сироватці крові, що становить близько 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального прийому. Біодоступність становить 76-85%. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Розподіл Після перорального застосування рівень дроспіренону в сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 31 година. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСС) або з глобуліном, що зв'язує кортикоїди (ГЗК). Тільки 3-5% його загальної кількості в сироватці крові присутні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв'язування дроспіренону з протеїнами сироватки крові. Середній уявний об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг. Метаболізм Дроспіренон повністю метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі крові є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат; обидва метаболіта формуються без залучення системи Р450. У незначній кількості дроспіренон метаболізується цитохромом Р450 ЗА4 та продемонстрував здатність інгібувати цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 в умовах іn vitro. Виведення з організму Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці крові становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі у дуже незначній кількості. Метаболіти дроспіренону виділяються з калом і сечею у співвідношенні приблизно від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин. Стан рівноваги Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові, що становить приблизно 70 нг/мл, досягається приблизно через 8 днів прийому препарату. В результаті співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування рівні дроспіренону в сироватці крові збільшуються приблизно в 3 рази. Окремі популяції пацієнток Порушення функції нирок Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові у жінок з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянною із цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові був у середньому на 37% вищим у жінок з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) у порівнянні з цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало також добру переносимість у пацієнток з порушенням функції нирок легкого і середнього ступеня тяжкості. Прийом дроспіренону не виявив будь-якого клінічно значущого впливу на концентрацію калію у сироватці крові. Порушення функції печінки У жінок з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості кліренс після перорального застосування препарату знижується приблизно на 50% у порівнянні із цим показником у жінок з нормальною функцією печінки, що не призводить до будь-якої очевидної різниці в концентраціях калію в сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та одночасного лікування спіронолактоном (два фактори, що можуть зумовлювати схильність пацієнта до гіперкаліємії) зростання концентрації калію у сироватці крові вище верхньої межі нормального діапазону не спостерігалося. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня (клас В за класифікацією Чайлда-П’ю). Етнічні групи Клінічно значуща різниця у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок з Японії та жінок європеоїдної раси не спостерігалась. Етинілестрадіол Всмоктування При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після застосування 30 мкг максимальна концентрація в плазмі крові, що дорівнює 100 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин після перорального прийому. Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму при першому проходженні через печінку, при якому спостерігаються значні індивідуальні варіації. Абсолютна біодоступність становить приблизно 45%. Розподіл Уявний об'єм розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Етинілестрадіол зв’язується з білками плазми крові приблизно на 98%. Етинілестрадіол індукує печінковий синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСС), та глобуліну, що зв'язує кортикоїди (ГЗК). Під час застосування етинілестрадіолу в дозі 30 мкг плазмові концентрації ГЗСС підвищуються з 70 до близько 350 нмоль/л. Етинілестрадіол проникає в невеликих кількостях у грудне молоко (0,02% від дози). Метаболізм Етинілестрадіол метаболізується повністю (метаболічний кліренс в плазмі крові становить 5 мл/хв/кг). Виведення Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить близько 1 доби. Період напіввиведення етинілестрадіолу становить 20 годин. Стан рівноваги Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли рівні етинілестрадіолу в сироватці крові збільшуються в 1,4-2,1 разу.

Фізико-хімічні властивості

Активні таблетки: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.Таблетки плацебо: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились. У жінок, які застосовують КОК, не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Особливості застосування

Наступні небажані реакції на препарат були зареєстровані під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу.

У наведеній нижче таблиці повідомляється про небажані ефекти за класами системи органів за MedDRA.

Частоту небажаних ефектів встановлено на основі даних клінічних досліджень.

 

Клас системи органів Частота небажаних реакцій
Часто (від ≥1/100 до <1/10) Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) Поодинокі випадки (від ≥1/10000 до <1/1000) Частота невідома
Розлади з боку імунної системи Астма
Розлади з боку ендокринної системи Порушення менструального циклу, міжменструальна кровотеча Виділення секрету з молочних залоз
Розлади з боку нервової системи Головний біль, депресивний настрій Зміна лібідо
Розлади з боку органів слуху та рівноваги Гіпоакузія
Розлади з боку судин Мігрень Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія Тромбоемболія
Розлади з боку травного тракту Нудота Блювання
Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини Акне, екзема, свербіж Мульти- формна еритема
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз Лейкорея, вагінальний кандидоз, болючість молочних залоз, нерегулярні маткові кровотечі Вагініт
Загальні порушення і реакції у місці введення препарату Затримка рідини, зміни маси тіла

Для опису певної реакції та її симптомів і пов’язаних з ними станів використовується найбільш відповідний термін MedDRA.

У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, були зареєстровані наступні серйозні небажані ефекти, що обговорюються в розділі «Особливості застосування»:

  • венозні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальна гіпертензія;
  • пухлини печінки;
  • розвиток або посилення захворювань, для яких зв’язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не є остаточним: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
  • хлоазма;
  • гострі або хронічні порушення функції печінки, які можуть вимагати припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
  • Вузликова еритема.
  • Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК).
  • Зміни переносимості глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

У жінок, які приймають оральні контрацептиви, незначно підвищується частота діагностики раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, ризик раку молочної залози є невеликим у порівнянні із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Використання препарату дітьми

Препарат показаний для застосування тільки після настання першої менструації.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Дроспіренон/етинілестрадіол протипоказаний під час вагітності.

У разі настання вагітності під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу прийом препарату слід відмінити негайноНе виявлено підвищеного ризику появи вроджених вад розвитку у дітей, народжених від жінок, які приймали комбіновані оральні контрацептиви до вагітності, так само як тератогенного впливу на потомство при випадковому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів під час вагітності.

Наявні дані щодо застосування дроспіренону/етинілестрадіолу під час вагітності дуже обмежені, щоб зробити висновки про негативний вплив дроспіренону/етинілестрадіолу на перебіг вагітності, здоров’я плода або новонародженого. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Таким чином, застосування КОК, як правило, не рекомендується до того часу, поки жінка, яка годує груддю, повністю не відлучить свою дитину від грудей. Протизаплідні стероїди, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть виділятися з грудним молоком під час затосування КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Упаковка

По 28 таблеток в блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору), по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.