Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Верораб

Виробник: Санофі Пастер С.A., Франція
Форма випуску: Порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у комплекті з розчинником

Склад

діюча речовина: (МНН: Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures(inactivated)).

Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M strain (inactivated)

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:

 

Інактивований вірус сказу* штам Wistar PM/WІ 38-1503-3M ≥ 2,5 МО**

допоміжні речовини:

 

Мальтоза 26,3 мг
Альбумін людини Середовище ВМЕ***, вода для ін´єкцій 2,5 мг
Розчинник: 0,4 % розчин натрію хлориду до 0,5 мл

* вирощений на клітинній культурі Vero та інактивований бета-пропіолактоном

** кількість, вимірюється згідно з міжнародними стандартами та NIH тестом

***ВМЕ: середовище ерла: суміш мінеральних солей, вітамінів та амінокислот, включаючи L-фенілаланін

Показання

Вакцина Верораб призначена для профілактики сказу у дітей та дорослих. Використовується з профілактичною або лікувально-профілактичною метою, як для проведення первинної імунізації, так і для ревакцинації (введення бустерних доз).

Профілактична імунізація (пре-експозиційна імунізація)

Профілактична імунізація показана особам з високим ризиком зараження вірусом сказу.

Протипоказання

Профілактична імунізація (пре-експозиційна імунізація)

Відома гіперчутливість: до діючої речовини, до будь-якої допоміжної речовини, до поліміксину В, стрептоміцину, неоміцину або до будь-якого іншого антибіотику того самого класу, до попередньої імунізації вакциною Верораб або до вакцини, з таким самим складом.

Імунізацію слід відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання.

Лікувально-профілактична імунізація (пост-експозиційна імунізація)

Зважаючи на летальність у разі інфікування вірусом сказу, протипоказань до лікувально-профілактичної імунізації немає.

Дозування

Рекомендується також проводити вакцинацію наступних категорій осіб, які часто піддаються ризику контакту з вірусом сказу:

  • Спеціалісти ветеринарної медицини та їх помічники, працівники природних парків (в тому числі дослідники кажанів) і працівники лісових господарств (єгері), таксидермісти.
  • Особи, які контактують з потенційно зараженими на сказ тваринами (такими як: собаки, коти, скунси, єноти, єноти-полоскуни, кажани).
  • Дорослі та діти, які живуть або перебувають на ензоотичних територіях.

Лікувально-профілактична імунізація (пост-експозиційна імунізація)

За наявності навіть найменшого ризику зараження необхідно якомога раніше провести лікувально-профілактичну імунізацію. Її проводять в спеціалізованому антирабічному центрі під медичним наглядом.

Лікувально-профілактичні заходи включають в себе місцеву неспецифічну обробку місця ураження, вакцинацію та пасивну імунізацію антирабічним імуноглобуліном. Лікувальні заходи проводять відповідно від типу контакту або травми, стану тварини та вакцинального статусу пацієнта проти сказу (дивись розділ «Спосіб застосування та дози»).

У всіх випадках обов’язково проводять місцеву обробку рани.

Побічні дії

Побічні реакції були зареєстровані під час клінічних досліджень та післямаркетингового використання.

Для оцінки побічних реакцій, частота випадків визначається наступним чином:

Дуже часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до ˂1/10)

Нечасто (≥1/1000 до ˂1/100)

Рідко (≥1/10000 до ˂1/1000)

Дуже рідко (˂1/10000), включаючи окремі випадки

Досвід клінічних досліджень

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи.

Дуже часто: аденопатія/лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи.

Часто: шкірні алергічні реакції , такі як висип, свербіж, набряк.

Нечасто: кропив’янка, ангіоедема, задишка.

Розлади з боку нервової системи.

Часто: головний біль, запаморочення, сонливість.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: біль у животі, нудота.

Нечасто: діарея.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Дуже часто: міалгія.

Часто: артралгія, озноб.

Загальні розлади та реакції у місці введення.

Дуже часто: біль в місті ін’єкції, лихоманка, нездужання.

Часто: еритема у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, гематоми в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції, астенія, грипоподібний синдром.

Нечасто: набряк в місті ін’єкції.

Досвід постмаркетингового використання

На додаток до переліку, зазначеного вище, були зареєстровані наступні побічні реакції. Точну частоту їх виникнення не можна обчислити, оскільки це були спонтанні повідомлення. Однак, враховуючи кількість проданих доз, частота виникнення цих побічних реакцій відноситься до частоти «дуже рідко» (<1/10 000).

Розлади з боку імунної системи.

Анафілактичні реакції, реакції по типу сироваткової хвороби.

Розлади з боку нервової системи.

Енцефалопатія, судоми.

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння

Апное у глибоко недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) (дивись розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Блювота.

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікарська взаємодія

Терапія кортикостероїдами та імуносупресивними препаратами може впливати на вироблення антирабічних антитіл та призвести до невдалої вакцинації (дивись розділ «

Несумісність

Антирабічний імуноглобулін та антирабічну вакцину ніколи не можна змішувати в одному шприці або вводити в одну й ту саму ділянку тіла.

Вакцину Верораб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або іншими вакцинами.

Фізико-хімічні властивості

вакцина являє собою гомогенний білий порошок у формі таблетки.

Розчинник - прозора, безбарвна рідина.

Після розчинення – прозорий гомогенний розчин.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ. Rabies, inactivated, whole virus. J07B G01.

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Профілактична імунізація (пре-експозиційна імунізація)

Рівень сироваткових антирабічних антитіл ≥ 0,5 МО/мл, що відповідно до рекомендацій ВООЗ вважається захисним, досягається після введення 3 доз на 0-й, 7-й та 28-й (або 21-й) день. Імунітет підтримується за допомогою введення бустерних доз.

Лікувально-профілактична імунізація (пост-експозиційна імунізація)

Лікувально-профілактичну імунізацію досліджували серед дорослих пацієнтів, які були заражені вірусом сказу. Пацієнти отримали внутрішньом’язово 5 доз вакцини на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день, а також антирабічний імуноглобулін. В усіх пацієнтів рівень сироваткових антитіл перевищував поріг 0,5 МО/мл, що відповідно до рекомендацій ВООЗ вважається захисним, після третьої ін’єкції на 14-й день.

Введення 2 доз з інтервалом 3 дні (0-й та 3-й день) вже імунізованим пацієнтам після контакту дозволяє досягти рівня сироваткових антитіл > 0,5 МО/мл, що відповідно до рекомендацій ВООЗ вважається захисним. У цьому випадку введення антирабічного імуноглобуліну не потрібно.

При одночасному введенні людського антирабічного імуноглобуліну (HRIG) або кінського антирабічного імуноглобуліну (ERIG) та перших двох доз антирабічної вакцини, відповідно до протоколу Загреб, середні титри нейтралізуючих антитіл будуть трохи нижчими.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження не проводилися.

Особливі вказівки

Перед застосуванням вакцину слід розвести відповідним розчинником, що додається. Необхідно зняти ковпачок з флакону, ввести вміст попередньо заповненого шприца у флакон з порошком, обережно струсити до отримання гомогенної суспензії. Розведена вакцина є прозорою гомогенною рідиною. Набрати в шприц 0,5 мл суспензії та негайно зробити ін’єкцію.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно .

Невикористану вакцину або відходи необхідно знищити відповідно до вимог чинного законодавства.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Повідомлялося про часті випадки запаморочення після щеплення (дивись розділ «Побічні реакції»). Ця побічна реакція може тимчасово впливати на здатність керування автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Особливості застосування

Антирабічний імуноглобулін та вакцину Верораб не можна змішувати в одному шприці або вводити в одну й ту саму ділянку тіла (дивись розділ «Несумісність»).

Вакцину слід вводити в ділянку тіла, протилежну від місця введення антирабічного імуноглобуліну.

Використання препарату дітьми

Вакцина використовується за показаннями у дітей .

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Профілактична імунізація (пре-експозиційна імунізація)

У досліджені токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плоду, що проводили на тваринах з використанням інактивованої антирабічної вакцини VERORABVAX®, не виявлено будь-якого шкідливого впливу на фертильність самок, а також на пре- та постнатальний розвиток плоду.

Лікувально-профілактична імунізація (пост-експозиційна імунізація)

Клінічне застосування антирабічних вакцин (інактивований штам «WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M») у обмеженої кількості вагітних не виявило жодних вроджених або фетотоксичних ефектів.

Враховуючи серйозність захворювання, у випадку високого ризику зараження, вакцинацію необхідно проводити під час вагітності відповідно до звичайної схеми вакцинації.

Годування груддю

Вакцину Верораб можна застосовувати під час годування груддю.

Упаковка

По 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

По 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Після відновлення вакцина Верораб повинна бути використана негайно.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.


Комментарии: