Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Варилрикс

Міжнародна назва: Varicella, live attenuated
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія

Показання

Здорові особи

Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника таким пацієнтам. До них належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами, хворими на вітряну віспу, чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу

Групу ризику щодо тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імунносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких, як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень від вітряної віспи.

Враховуючи обмежені дані клінічних досліджень для вакцини ВАРІЛРИКСÔ, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід призначати з урахуванням наступних застережень:

  • при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейкемії підтримувальна хіміотерапія повинна бути відмінена за один тиждень до та протягом одного тижня після імунізації. Пацієнти, яким призначена променева терапія, як правило, не повинні бути вакциновані протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії хвороби.
  • бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів складала, принаймні, 1200 на мм3 або не існувало інших свідчень імунної недостатності.
  • вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до операції з пересадки органів (наприклад, пересадки нирок).

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препарата­ми слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Протипоказання

ВАРІЛРИКСÔ протипоказаний особам з важким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприклад:

  • пацієнти з первинним або набутим імунодефіцитом з загальною кількістю лімфоцитів менше 1 200 на 1 мм3
  • пацієнти з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад, пацієнти хворі на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції);
  • пацієнти, що отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів;
  • пацієнти з важким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або відповідним до віку дитини до 12 місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів: CD4 + <25%; діти віком від 12-35 місяців: CD4 + <20%; діти віком від 36-59 місяців: CD4 + <15% .

ВАРІЛРИКСÔ протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до неоміцину або до будь-якого іншого компоненту вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при дії неоміцину не є протипоказанням.

ВАРІЛРИКСÔ протипоказаний пацієнтам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи.

ВАРІЛРИКСÔ протипоказаний для застосування вагітним жінкам та годуючим груддю жінкам. Слід уникати настання вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації .

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування ВАРІЛРИКСÔ у пацієнтів з гострою важкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Дозування

0,5 мл відновленої вакцини становить одну імунізуючу дозу.

Вакцина ВАРІЛРИКСÔ призначена тільки для підшкірного введення. Пріоритетне місце для ін’єкції – верхня ділянка плеча (зона дельтоподібного м’яза).

Для отримання інформації стосовно приготування та відновлення вакцини дивись розділ “Інструкція стосовно використання препарату”.

Здорові особи

Діти віком від 9 місяців до 12 років (включно)

Для досягнення оптимального рівня захисту проти вітряної віспи слід застосовувати 2 дози вакцини ВАРІЛРИКСÔ

Бажано застосувати другу дозу принаймі через 6 тижнів після першої, але ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

Примітка: Відповідні офіційні рекомендації стосовно інтервалу між дозами та необхідності застосування однієї або двох доз вакцин, що містить вірус вітряної віспи, у дітей від 9 місяців до 12 років, можуть різнитися.

Підлітки та дорослі віком від 13 років та старші

2 дози з інтервалом між ними принаймі у 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

Пацієнти групи ризику

Для пацієнтів групи ризику можуть бути застосовані такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів рекомендується періодично оцінювати рівень антитіл проти вітряної віспи після вакцинації для визначення тих пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною.

Взаємозамінність

Особам, які вже були імунізовані однією дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, може бути введена наступна одна доза вакцини ВАРІЛРИКСÔ.

Особам, яким була введена одна доза вакцини ВАРІЛРИКСÔ, може бути введена наступна одна доза іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи.

Побічні дії

Інфекції та інвазії Нечасто інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт Кров та лімфатична система Нечасто лімфаденопатія Психічні розлади Нечасто дратівливість Нервова система Нечасто головний біль, сонливість Дуже рідко запаморочення Порушення з боку органів зору Рідко кон’юнктивіт Дихальна система, органи грудної клітини Нечасто кашель, риніт Шлунково-кишкові порушення Нечасто нудота, блювання Рідко біль у животі, діарея Шкіра та підшкірна тканина Часто висип Нечасто висип схожий на такий, як при вітряній віспі, свербіж Рідко кропив’янка Скелетно-м’язова система та сполучні тканини Нечасто артралгія, міальгія Загальні реакції та порушення у місці введення Дуже часто біль, почервоніння, набряк у місці введення*, лихоманка з температурою ³ 37,5°С (оральна/ пахвова) або ³ 38,0°С (ректальна)*. Нечасто лихоманка з температурою ≥39,0°С (оральна/пахвова) або ≥39,5°С (ректальна), втома, нездужання Дуже рідко Набряк обличчя

*Дуже часто про набряк у місці введення та лихоманку повідомлялося у клінічних дослідженнях, які проводилися за участю підлітків та дорослих. Про набряк у місці введення після другої дози дуже часто повідомлялося у дітей віком до 13 років.

Спостерігалася тенденція до збільшення випадків болю, почервоніння та набряку після введення другої дози вакцини порівняно з першою дозою.

Не було виявлено ніякої різниці між реактогенністю у початково серопозитивних та серонегативних осіб.

Пацієнти з високим ризиком

Для даної групи пацієнтів систематизовані дані клінічних випробувань є обмеженими. Однак, реакції, пов’язані із застосуванням вакцини (головним чином, папуло-везикулярний висип і лихоманка), зазвичай мали помірний характер. Як і у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль у місці ін‘єкції були помірними і тимчасовими.

За даними післяліцензійного застосування

В рамках післяреєстраційного нагляду було повідомлено про такі побічні реакції після вакцинації проти вітряної віспи:

 

Клас системи органів Частота Побічні реакції
Інфекції та інвазії Рідко оперізувальний лишай
Кров та лімфатична система Рідко тромбоцитопенія
Імунна система Рідко гіперчутливість, анафілактичні реакції.
Нервова система Рідко енцефаліт, порушення мозкового кровообігу, церебеліт, симптоми по типу церебеліта (включаючи транзиторне порушення ходи та перехідну атаксію), судоми
Порушення з боку судинноої системи Рідко васкуліт (у тому числі хвороба Шенлейна-Геноха та синдром Кавасакі)
Шкіра та підшкірна тканина Рідко поліморфна еритема

Передача вакцинного вірусу від здорових вакцинованих до здорових осіб, що контактують, як було показано, відбувається дуже рідко.

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Передозування

Є повідомлення про випадкове введення більших, ніж рекомендовано доз ВАРІЛРИКСÔ. Серед цих випадків повідомлялося про наступні побічні явища: летаргічний стан та конвульсії. В інших випадках, що повідомлялись як передозування, не було відмічено побічних явищ.

Лікарська взаємодія

Якщо не проводилася туберкулінова проба, її слід провести до вакцинації, оскільки повідомлялося, що живі вірусні вакцини можуть викликати тимчасове пригнічення чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки ця анергія може тривати максимум 6 тижнів, не слід проводити туберкулінові проби протягом цього періоду після вакцинації задля уникнення помилково негативних результатів.

У осіб, які отримували імуноглобуліни чи переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена не менш, ніж на 3 місяці у звя’зку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної віспи.

Протягом 6 тижнів після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування салицилатів, оскільки повідомлялося про синдром Рейє, що виникає після застосування салицилатів під час природної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.

Здорові особи

ВАРІЛРИКСÔ може бути призначений одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін єкційні вакцини завжди повинні вводитися в різні ділянки. Інактивовані вакцини можуть вводитися в будь-якому часовому відношенні до даної вакцини. У випадку, якщо вакцина, що містить вірус кору, не вводиться одночасно з ВАРІЛРИКС,Ô рекомендується дотримання інтервалу, щонаймеш, 1 місяць, оскільки вакцинація проти кору може викликати нетривалу супресію клітинної опосредкованої імунної відповіді.

Пацієнти з високим ризиком

ВАРІЛРИКСÔ не повинен призначатися одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами. Інактивовані вакцини можуть вводитися в будь-якому часовому відношенні до даної вакцини, враховуючи, що ніяких визначених протипоказань не було встановлено. Різні ін єкційні вакцини завжди повинні вводитися в різні ділянки.

Несумісність

ВАРІЛРИКСÔ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.

Особливості застосування

Синкопе (непритомність) може виникнути після або навіть до будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Спирт та інші дезинфікуючі засоби повинні випаруватися з поверхні шкіри перед ін’єкцією вакцини, оскільки вони можуть дезактивувати ослаблені віруси у вакцині.

Обмеженого захисту від вітряної віспи можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше, ніж через 72 години після того, як людина контактувала з хворим на вітряну віспу.

Як і при введенні будь-якої вакцини, не у всіх вакцинованих осіб може бути досягнутий достатній рівень імунної відповіді.

Як і при застосуванні інших вакцин для профілактики вітряної віспи, випадки захворювань на вітряну віспу спостерігалися й у пацієнтів, яких раніше імунізували ВАРІЛРИКСÔ. Ці випадки траплялися рідко, а клінічні симптоми і ступінь підвищення температури були менш значними, в порівнянні з пацієнтами, що не були вакциновані.

Було показано, що дуже рідко відбувається передача вакцинного вірусу (штам Оkа) при контактах вакцинованих з серонегативними особами з проявами висипу. Не було підтверджено, що передача штаму Ока від вакцинованих осіб не може бути виключена при відсутності висипу на шкірі у серонегативних осіб

Як і для всіх інших ін'єкційних вакцин, відповідне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними на випадок малоймовірної анафілактоїдної реакції після введення вакцини. З цієї причини вакцинований повинен знаходитися під медичним наглядом протягом 30 хвилин після імунізації.

Зважаючи на те, що є лише обмежені дані про використання ВАРІЛРИКСÔ у пацієнтів з ослабленим імунітетом, вакцинація повинна призначатися з обережністю і тільки, якщо, на думку лікаря, потенційна користь перевищує ризики.

У пацієнтів з ослабленим імунітетом, які не мають протипоказань для цієї вакцинації , а також у імунокомпетентних пацієнтів може бути відсутня реакція, тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти на вітряну віспу, незважаючи на відповідне введення вакцини. Пацієнти з ослабленим імунітетом повинні знаходитися під ретельним контролем на предмет виявлення ознак вітряної віспи.

Існує дуже мало повідомлень про генералізовану вітряну віспу з ураженням внутрішніх органів після вакцинації проти вітряної віспи штамом Ока, в основному, у пацієнтів з ослабленим імунітетом.

ВАРІЛРИКСÔ не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Використання препарату дітьми

(див. розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність . Вагітним жінкам протипоказана вакцинація препаратом ВАРІЛРИКСÔ, оскільки невідомий можливий вплив на розвиток плоду. Слід уникати настання вагітності не менше ніж 1 місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, слід рекомендувати відкласти вагітність.

Немає достовірних даних, що стосуються людей, щодо застосування Варилриксу™ під час вагітності, а дослідження токсичного впливу на репродуктивну систему тварин не проводилися.

Лактація. Дані щодо застосування вакцини у жінок, які кормлять груддю, відсутні.

Немовлята народжені серонегативними жінками вірогідно не будуть мати антитіла до вірусу вітряної віспи набуті трансплацентарним шляхом. Проте, через теоретичний ризик передачі вакцинного штаму вірусу від матері до дитини, жінки не повинні бути вакциновані під час годування грудьми.

Упаковка

Препарат ВАРІЛРИКСÔ є ліофілізатом від світло-кремового до жовтуватого або рожевого кольору в скляному флаконі.

Стерильний розчинник є прозорою та безбарвною рідиною, постачається в ампулах або шприцах.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі №1 або попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках.

1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампулу з розчинником вкладають в пластико

Умови та терміни зберігання

При поставці ВАРІЛРИКСÔ від центрального складу з холодильним обладнанням, належною практикою є використання рефрижераторів для транспортування, особливо за умов спекотного клімату.


Отзывы