Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Трофиз

Міжнародна назва: Ceftazidime
Виробник: Алкалоїд АД – Скоп’є.
АТ Код: АТХ J01D D02
Клінико-фармакологічна група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління.
Форма випуску: Порошок для розчину для ін’єкцій

Склад

діюча речовина: ceftazidime (цефтазидим);

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 500 мг;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 1 г;

допоміжні речовини: натрію карбонат.

Показання

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

  • внутрішньолікарняна пневмонія;
  • інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
  • бактеріальний менінгіт;
  • хронічний середній отит;
  • злоякісний зовнішній отит;
  • ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
  • ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
  • ускладнені інфекції черевної порожнини;
  • інфекції кісток і суглобів;
  • перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактерільний спектр, скерований головним чином проти грамнегативних аеробів .

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Дозування

Дорослі та діти ≥ 40 кг

 

Інтермітуюче введення
Інфекція Доза, що вводиться
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз 100-150 мг/кг маси тіла/на добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу1
фебрильна нейтропенія 2 г кожні 8 годин
внутрішньолікарняна пневмонія
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів 1-2 г кожні 8 годин
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 1-2 г кожні 8 годин або 12 годин
профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція) 1 г під час індукції в анестезію, 1 г у момент видалення катетера
хронічний середній отит 1-2 г кожні 8 годин
злоякісний зовнішній отит
Постійна інфузія
Інфекція Доза, що вводиться
фебрильна нейтропенія Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1
внутрішньолікарняна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
1 У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок 9 г на добу застосовувалося без побічних реакцій.

Діти < 40 кг

 

Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла < 40 кг Інфекція Звичайна доза
Інтермітуюче введення
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 100-150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
хронічний середній отит
злоякісний зовнішній отит
нейтропенія у дітей 150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів 100-150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Постійна інфузія
фебрильна нейтропенія Вводиться навантажувальна доза 60-100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням 100-200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу
внутрішньолікарняна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці Інфекція Звичайна доза
Інтермітуюче введення
Більшість інфекцій 25-60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми1
1У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період навіввиведення із сироватки крові може бути у 2-3 рази більший ніж у дорослих

*якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної врутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо у пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

 

Кліренс креатиніну, мл/хв Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г Частота дозування (год)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
< 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти < 40 кг

 

Кліренс креатиніну, мл/хв** Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендована індивідуальна доза мг/кг маси тіла Частота дозування (год)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12
30-16 200-350 (2,3-4) 25 24
15-6 350-500 (4-5,6) 12,5 24
< 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48

*це рівень креатиніну у сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** кліренс креатиніну, вирахований на основі площі поверхні тіла, або визначений.

Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

 

Кліренс креатиніну, мл/хв Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозування (год)
 50-31 150-200 (1,7-2,3) Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години
30-16 200-350 (2,3-4) Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 години
≤ 15 > 350 (4-5,6) Не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Діти < 40 кг

Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної врутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких < 40 кг, із порушеною функцією нирок не встановлені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до

5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

 

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв) Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

 

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв) Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)а
1 л/год 2 л/год
Швидкість ультрафільтрації (л/год) Швидкість ультрафільтрації (л/год)
0,5 1 2 0,5 1 2
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Розчин вводиться після попереднього розведення згідно з приведеними вказівками. Цефтазидим вводиться внутрішньовенно (ін’єкційно або інфузійно) або шляхом глибокої внутрішньом´язової ін'єкції. Внутрішньом’язове введення рекомендується проводити у велику м'язову масу, у верхній зовнішній квадрат великого м'яза сідниці або латеральну поверхню стегна.

Ці розчини можна вводити безпосередньо у вену або систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Приготування розчину

Інструкції з розбавлення: див. таблицю об’ємів і концентрацій розчину.

 

Об’єм флакона Спосіб введення Необхідна кількість розчинника (мл) Приблизна концентрація (мг/мл)
500 мг 500 мг внутрішньом’язово внутрішньовенний болюс 1,5 5 260 90
1 г 1 г 1 г внутрішньом’язово внутрішньовенний болюс внутрішньовенна інфузія 3 10 50* 260 90 20

*Розчинення слід проводити в два етапи (див. текст).

Цефтазидим сумісний з найчастіше вживаними розчинами для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій .

Колір розчину варіює від яскраво-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника і умов зберігання.

Для одноразового застосування. Залишки препарату слід викинути. Розвести безпосередньо перед вживанням.

Відповідно до належної фармацевтичної практики, краще використовувати свіжоприготований розчин. Якщо це неможливо, використовувати протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику

(2-8 °С) після розведення з будь-яким з нижченаведених розчинників.

 

Розчинник Концентрація
Вода для ін’єкцій EP 70 мг/мл & 280 мг/мл
0,5 % ін’єкція лідокаїну BP* (тільки для в/м застосування) 260 мг/мл
1.0 % ін’єкція лідокаїну BP* (тільки для в/м застосування) 280 мг/мл
Бактеріостатична вода для ін’єкцій USP 250 мг/мл
0,9 % фізіологічний розчин для ін’єкцій BP до 250 мг/мл
5 % глюкоза для в/в інфузії BP до 40 мг/мл

*Цефтазидим розведений лідокаїном, не можна застосовувати:

  • для в/в введення;
  • дітям віком до 12 років;
  • пацієнтам з алергічною реакцією на лідокаїн;
  • пацієнтам з блокадою серця;
  • пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю.

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника. Вийняти голку шприца.

2. Струснути флакон для розчинення: вуглекислий газ вивільняється і приблизно через 1-2 хвилини розчин стає прозорим.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку через кришку флакона. Набрати увесь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути повністю у розчині. Допускається наявність бульбашок вуглекислого газу.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакон 1 г):

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4. Не виймаючи голку для повітря, довести загальний об’єм до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струсити флакон і налагодити систему для інфузій як зазвичай.

Примітка. Для забезпечення стерильності препарату дуже важливо не вставляти голку через кришку флакона до розчинення препарату.

Побічні дії

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже поширені (˃ 1/10); поширені (˃1/100,

˂ 1/10); непоширені (˃1/1000, ˂ 1/100); рідко поширені (˃ 1/10000, ˂ 1/1000); дуже рідко поширені (˂ 1/10000), невідомо (не може бути оцінено через відсутність даних).

Інфекції і інвазії:

непоширені – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку крові і лімфатичної системи:

поширені – еозинофілія і тромбоцитоз; непоширені – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія; дуже рідко поширені – лімфоцитоз, гемолітична анемія і агранулоцитоз.

З боку імунної системи:

невідомо – анафілаксія (включаючи бронхоспазм і/або артеріальну гіпотензію).

З боку центральної нервової системи (ЦНС):

непоширені – запаморочення, головний біль;

дуже рідко поширені – парестезії;

невідомо – повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія і кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно знижена.

Судинні порушення:

поширені – флебіт або тромбофлебіт в місці введення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ):

поширені – діарея; непоширені – нудота, блювання, біль у животі, коліт; невідомо – порушення смаку.

Як і в результаті застосування інших цефалоспоринів, коліт може проявлятися як псевдомембранозний, пов'язаний з Clostridium difficile.

З боку гепатобіліарної системи:

поширені – транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-глутамілтрансфераза, ЩФ); невідомо – жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

поширені – макулопапульозние висипання або кропив'янка; непоширені – свербіж; невідомо – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

дуже рідко поширені – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Загальні реакції і порушення в місці введення:

поширені – біль і/або запалення в місці внутрішньом´язової ін'єкції; рідко поширені –пропасниця.

Лабораторні показники:

поширені – позитивний тест Кумбса; непоширені – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, іноді відзначалося транзиторне підвищення рівня сечовини, азоту сечовини і/або креатиніну у плазмі крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Передозування

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу. Концентрацію цефтазидиму в плазмі крові можна знизити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Лікування: симптоматичне.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок .

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, цефтазидим може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів і зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. Рекомендується використовувати альтернативні негормональні методи контрацепції.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужно-пікратний метод визначення креатиніну.

Позитивну реакцію Кумбса відзначають приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на правильність результату визначення групи крові.

Несумісність

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

При додаванні до розчину цефтазидиму розчину ванкоміцина можливе утворення осаду, тому рекомендується промивати інфузійні системи і внутрішньовенні катетери між використанням цих препаратів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

. Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини. Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. Чутливі мікроорганізми Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.. Штами з можливою набутою резистентністю Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani. Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia. Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp.. Нечутливі мікроорганізми Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включаючи E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.. Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile. Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. fragilis. Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp..

Фармакокінетика

Після парентерального введення досягається висока і стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Після внутрішньом’язової ін'єкції препарату в дозі 500 мг і 1 г швидко досягається максимальна концентрація у плазмі крові, яка в середньому становить 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення препарату в дозі 500 мг або 1 г в сироватці крові досягаються концентрації в середньому 46 і 87 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації у сироватці крові зберігаються навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введень. Період напіввиведення становить близько 1,8-2,2 години у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Цефтазидим не метаболізується в організмі. Препарат виводиться в незміненому вигляді, в активній формі з сечею шляхом клубочкової фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться з сечею протягом 24 годин. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, що потрапляє в кишечник. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягається в кістковій тканині, тканинах серця, жовчі, мокроті, внутрішньоочній, синовіальній, плевральній і перитонеальній рідині. Препарат погано проникає через непошкоджений гематоенцефалічний бар’єр, за відсутності запалення концентрація препарату в ЦНС невисока. Проте при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму в ЦНС досягає 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Фізико-хімічні властивості

кристалічний порошок від білого до кремового кольору.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Відповідних досліджень не проводилося. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами .

Особливості застосування

Застосовується тільки в медичних установах.

Реакції гіперчутливості: до початку лікування слід виключити наявність у пацієнта в анамнезі реакцій гіперчутливості на введення цефтазидиму, інших цефалоспоринових антибіотиків, пеніцилінів або інших лікарських засобів. З особливою обережністю слід призначати цефтазидим пацієнтам, у яких в анамнезі були вказівки на алергічну реакцію на пеніцилліни або інші

β-лактамні антибіотики. Цефтазидим слід призначати з особливою обережністю пацієнтам з реакцією гіперчутливості типу I або реакцією гіперчутливості негайного типу на пеніцилін. У разі виникнення алергічної реакції на цефтазидим слід негайно припинити застосування препарату. При виникненні тяжких реакцій гіперчутливості може виникнути потреба застосування адреналіну (епінефрину), гідрокортизону, антигістамінних препаратів і інших засобів невідкладної допомоги.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактерільної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерпії деяких типів інфекцій, якщо тільки невідомий збудник хвороби і невідомо, що він є чутливим до цього препарату або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.

Функція нирок.

Одночасне застосування цефалоспоринів у високих дозах і нефротоксичних препаратів (аміноглікозидів або сильнодіючих діуретиків (фуросеміду) може несприятливо впливати на функцію нирок. При дотриманні рекомендованих доз це малоймовірне. Немає даних про несприятливий вплив цефтазидиму, який застосовують у звичайних терапевтичних дозах, на функцію нирок.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід знижувати згідно зі ступенем порушення функції нирок, щоб уникнути клінічних наслідків підвищення рівнів антибіотика. Повідомлялося про випадки розвитку неврологічних ускладнень, якщо доза не була відповідно знижена .

Препарат містить приблизно 25 мг натрію на 500 мг цефтазидиму і 50 мг натрію на 1 г цефтазидиму. Це слід брати до уваги пацієнтам, які знаходяться на дієті з обмеженим споживанням натрію.

Надмірне збільшення кількості нечутливих мікроорганізмів.

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування препаратом Трофіз® може призвести до надмірного збільшення кількості нечутливих мікроорганізмів (наприклад Candida, Enterococci і Serratia spp.); у цьому випадку необхідне припинення лікування або застосування відповідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан пацієнта.

Діарея, коліт і псевдомембранозний коліт.

При застосуванні цефтазидиму можливі діарея, асоційована антибіотиками, коліт і псевдомембранозний коліт. Цей діагноз слід розглядати у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час лікування або після його закінчення. У разі виникнення тяжкої і/або кривавої діареї під час лікування цефтазидимом слід негайно припинити застосування препарату і призначити відповідну терапію. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику. Цефтазидим слід застосовувати з обережністю у пацієнтів зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо при коліті в анамнезі.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і Serratia spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Використання препарату дітьми

Застосовується дітям з перших днів життя.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.

Упаковка

Первинна: безбарвний скляний флакон з гумовою пробкою, з контролем першого відкривання.

Вторинна: по 5 флаконів у картонній коробці разом з інструкцією для медичному застосування препарату.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Зберігати флакони в оригінальній коробці для захисту від світла, при температурі не вище 25 °С.

Приготований розчин слід негайно використовувати або зберігати при температурі від 2 °C до

8 °C протягом 24 годин.

Зберігати в недоступному для дітей місці.