Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Тобримед

Міжнародна назва: Tobramycin
Виробник: «Е.І.П.І. Ко.», Єгипет.
АТ Код: АТС S01A A12
Клінико-фармакологічна група: Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики.

Форма випуску: Краплі очні

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; динатрію едетат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; динатрію гідрофосфат безводний; натрію хлорид; кислота ортофосфорна 10 %; вода для ін'єкцій.

Показання

Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, які спричинені чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Дозування

Застосування дітям, підліткам та дорослим, у т.ч. пацієнтам літнього віку.

При слабкому та помірному прояві захворювання закапувати по 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

При гострих захворюваннях закапувати по 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожну годину до поліпшення стану; частоту застосування препарату слід поступово зменшувати до повного припинення.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, необхідно здійснювати відповідний моніторинг реакції бактерій на лікування. Зазвичай лікування триває 7-10 днів.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

ТОБРИМЕД не досліджувався для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину після місцевого застосування препарату немає необхідності у корегуванні дози.

Побічні дії

Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату ТОБРИМЕД, є симптоми локалізованої очної токсичності та підвищеної чутливості, включаючи свербіж і набряк повік, гіперемію ока, свербіж очей та підвищену сльозотечу.

Побічні ефекти були класифіковані таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення за існуючими даними). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування очних крапель ТОБРИМЕД:

 

Класи систем органів Терміни, взяті з класифікатора MedDRA
Порушення з боку імунної системи Нечасті: підвищена чутливість.
Порушення з боку нервової системи Нечасті: головний біль.
Офтальмологічні порушення Часті: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей. Нечасті: кератит, абразія рогівки, кон’юнктивальні порушення, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк кон’юнктиви, набряк повік, порушення з боку повік, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча. Невідомі: очна алергія, подразнення очей, свербіж повік.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Нечасті: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри. Невідомі: висипання.

Опис наведених побічних ефектів.

У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування .

У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність. Однак про ці реакції після місцевого застосування тобраміцину в око не повідомлялося .

Передозування

Зважаючи на характеристики цього препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРИМЕД (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.

У разі передозування препаратом ТОБРИМЕД при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Лікарська взаємодія

Спеціальні дослідження щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Були повідомлення про взаємодію тобраміцину після системного застосування. Однак, системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний.

Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Несумісність

Даних про несумісність немає.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. У низьких концентраціях діє бактеріостатично (блокує 30S субодиницю рибосом і порушує синтез білка), а в більш високих − бактерицидно (порушує функцію цитоплазматичних мембран, спричиняючи загибель мікробної клітини). Високоактивний стосовно Staphylococcus spp. (у т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулазонегативних та коагулазопозитивних/, а також штамів, стійких до пеніциліну); Streptococcus spp. (у т.ч. α-β-гемолітичних видів, деяких негемолітичних видів, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (індолнегативний) та індолпозитивних видів Proteus spp., Hаеmophilus influenzae, Hаеmophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), деяких видів Neisseria spp. (у т.ч. Neisseria gonorrhoeae).

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

Фізико-хімічні властивості

стерильний прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Особливі вказівки

Під час лікування не рекомендується застосовувати контактні лінзи.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Як і у випадку застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Особливості застосування

Тільки для офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування та призначити альтернативне лікування .

Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів. Також слід взяти до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину для місцевого застосування в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.

Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування тобраміцину місцево в око, рекомендується бути обережними при його супутньому застосуванні із системними аміноглікозидами .

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату ТОБРИМЕД може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції слід призначити відповідну терапію.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.

Окрім цього, цей препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату ТОБРИМЕД вони повинні зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж одягнути контактні лінзи знову.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Використання препарату дітьми

Є дані, що підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям, включаючи новонароджених з кон’юнктивітом, яким застосовували очні краплі ТОБРИМЕД 5 разів на день протягом 7 днів.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування тобраміцину місцево вагітним жінкам. Дослідження на тваринах є недостатніми для отримання даних стосовно репродуктивної токсичності . ТОБРИМЕД не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи потрапляє тобраміцин у грудне молоко; однак не можна виключати ризик для дитини, яку годують груддю. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на період лікування препаратом ТОБРИМЕД або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь годування груддю для дитини та застосування препарату для матері.

Упаковка

5 мл розчину у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою нарізкою. 1 флакон-крапельниця в картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Зберігати при температурі до 30 °С в недоступному для дітей місці.

Флакон тримати щільно закритим.

Після розкриття флакона препарат використати протягом одного місяця.

Не заморожувати.