Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Тербинафин-Ратиофарм

Міжнародна назва: Terbinafine
Виробник: Заявник/дистриб’ютор: “ратіофарм ГмбХ”/“ратіофарм Інтернешнл ГмбХ”, Німеччина.

Показання

  • Оніхомікоз, спричинений грибами дерматофітами;
  • Дерматомікози (тулуба, гомілок, стоп і волосистої частини голови) і інфекції шкіри, що спричинені грибами роду Саndida, у тих випадках, коли локалізація ураження, виявленість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до тербінафіну гідрохлориду або будь-якого іншого компонента.
  • Період годування груддю.

Дозування

Дорослим і дітям старше 12 років призначають 1 таблетку по 250 мг Тербінафіну-ратіофарм 1 раз на добу.

Оніхомікози: тривалість терапії становить 6 − 12 тижнів і визначається тривалістю відростання нігтя. У деяких випадках, при повільному рості нігтя, курс лікування може бути більш тривалим. Тривалість терапії може залежати і від інших факторів – вік хворого, наявність супутньої терапії, стан нігтів на початку курсу лікування. Клінічний ефект настає, звичайно, через декілька місяців після мікологічного виліковування і припинення курсу лікування. Це пов’язано з відростанням здорового нігтя.

Грибкові інфекції гладкої шкіри: тривалість лікування при мікозах стоп сягає 2 − 6 тижнів, при мікозах інших ділянок шкіри (тулуба, гомілок) − 2 − 4 тижні. Тривалість лікування при мікозах волосистої частини голови − 4 тижні, але, якщо інфекція спричинена М. Canis, то лікування може бути більш тривалим.

Застосування для пацієнтів зі зниженою функцією печінки.

Терапевтичне застосування тербінафіну у пацієнтів з хронічними або гострими захворюваннями печінки не досліджувалось і тому доцільне тільки в тому випадку, коли позитивний ефект, що очікується, перевищує потенційний ризик.

Застосування для пацієнтів зі зниженою функцією нирок.

Пацієнтам з обмеженою функцією печінки та/або нирок (кліренс креатині ну < 50 мл/хв або кількість креатиніну в сироватці крові > 300 мкмоль/л) необхідно приймати половину звичайної дози, а саме: по ½ таблетки Тербінафіну-ратіофарм таблетки по 250 мг (відповідно 125 мг тербінафіну) 1 раз на добу.

Пацієнти похилого віку: немає повідомлень щодо необхідності корегування дозування у пацієнтів похилого віку. Однак необхідно брати до уваги можливість зниженої функції печінки і нирок.

Діти: досвід застосування Тербінафіну-ратіофарм таблетки по 250 мг перорально у дітей відсутній. Тому застосування таблеток Тербінафін-ратіофарм 250 мг для лікування дітей молодше 12 років доцільний тільки в тому випадку, коли позитивний ефект, що очікується, перевищує потенційний ризик. Тривалість лікування і дозування в цьому випадку залежить від ваги дитини і становить для дитини вагою 20 − 40 кг половину дози для дорослого.

Побічні дії

Прояви гіперчутливості: можливі кропив’янка, анафілактичні прояви (задишка, нудота, запаморочення, зниження кров’яного тиску), тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), ангіоневротичний шок, фотосенсибілізація.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, тяжкість у шлунку, блювання, метеоризм, розлади смаку, включаючи його оборотну втрату.

Печінка: гепатобіліарна дисфункція, гепатит, жовтяниця, підвищення печінкових ферментів.

З боку органів кровотворення: нейтропенія або тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи: головні болі, втомлюваність, парестезії, порушення чутливості. Вкрай рідко спостерігається відчуття страху, депресія.

Інші побічні ефекти: артралгія, міалгії, менструальні розлади, псоріаз, випадання волосся.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, головний біль, болі в епігастральній ділянці, запаморочення.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та/або симптоматична терапія.

Особливості застосування

При лікуванні тербінафіном слід дотримуватись загальних правил гігієни для запобігання можливості повторного інфікування (через білизну, взуття).

У випадку пропущення одного прийому пацієнту слід порадити прийняти подвійну дозу препарату.

При наявності у хворого в анамнезі псоріазу слід з обережністю призначати таблетки Тербінафін-ратіофарм, оскільки є повідомлення про випадки загострення хвороби.

Вагітність та лактація: У зв’язку з тим, що даних щодо безпечності застосування тербінафіну в період вагітності немає, препарат слід призначати тільки у тих випадках, коли позитивний ефект, що очікується, перевищує потенційний ризик.

Тербінафін проникає в материнське молоко, тому застосування його під час годування груддю протипоказане.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами: тербінафін не впливає на здатність керувати автомобілем, а також виконувати роботи, що пов’язані з підвищенням концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Тербінафін є потужним інгібітором ферменту CYP2D6. Це необхідно брати до уваги при призначенні таблеток Тербінафін-ратіофарм разом з лікарськими засобами, що метаболізуються за участі ензиму CYP2D6 .

Тому, якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти депресії (трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного нейтронального захоплення серотоніну, інгібітори моноаміноксидази типу В), а також бета-блокатори, призначати тербінафін слід з обережністю, і також може бути необхідним корегування дози.

Тербінафін на відміну від азолових протигрибкових препаратів при пероральному застосуванні майже не впливає на здатність гальмувати або збільшувати кліренс препаратів, які метаболізуються через систему цитохрому Р450 (наприклад, циклосерин, толбутамід, пероральні контрацептиви). Крім того, плазмовий кліренс тербінафіну може прискорюватись при застосуванні препаратів, які прискорюють метаболізм (наприклад, рифампіцин). Навпаки, препарати, що інгібують цитохром Р450 (наприклад циметидин), уповільнюють метаболізм тербінафіну. При необхідності сумісного призначення зазначених препаратів може знадобитись корегування дози тербінафіну.

Упаковка

Таблетки по 250 мг по 14 (14 х 1) або 28 (14 х 2) таблеток в упаковці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності − 3 роки.