Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Тельмиста Хд 80

Виробник: КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
АТ Код: АТХ C09D A07
Клінико-фармакологічна група: Антагоністи ангіотензину II і діуретики.

Склад

діючі речовини: телмісартан, гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду;

допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон, лактози моногідрат, сорбіт (Е 420), магнію стеарат, маніт (E 421), маніт DC (E 421), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е 172) – для таблеток Тельміста® Н 40, Тельміста® Н 80, заліза оксид жовтий (Е 172) – для таблеток Тельміста® НD 80.

Показання

Артеріальна гіпертензія.

Препарат Тельміста® Н 40 або Тельміста® Н 80 таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (40 мг або 80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартану як монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

Препарат Тельміста® НD 80 (80 мг телмісартану/25 мг гідрохлоротіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом препарату Тельміста® Н 80 (80 мг телмісартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду) не забезпечує належного контролю артеріального тиску, або дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких був раніше стабілізований при застосуванні телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
  • Гіперчутливість до інших похідних сульфонаміду (гідрохлоротіазид – речовина, похідна сульфонамідів).
  • Вагітність та планування вагітності .
  • Холестатичні та біліарні обструктивні порушення.
  • Тяжкі порушення функції печінки.
  • Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
  • Рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія.
  • Годування груддю.
  • Симптомна гіперурикемія (подагра).
  • Дитячий вік (до 18 років).

Одночасне застосування телмісартану/гідрохлоротіазиду з аліскіреном протипоказане хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) .

Дозування

Дозування

Препарат Тельміста® Н, Тельміста® НD призначють пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану. Перед переходом на лікування препаратом Тельміста® Н, Тельміста® НD слід визначити дозу кожного з компонентів. Може бути розглянута безпосередня заміна монотерапії на фіксовані комбінації.

  • Препарат Тельміста® Н 40 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток телмісартану 40 мг.
  • Препарат Тельміста® Н 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток телмісартану 80 мг.
  • Препарат Тельміста® НD 80 можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні препарату Тельміста® Н 80, або пацієнтам, артеріальний тиск яких був раніше стабілізований при застосуванні телмісартану та гідрохлоротіазиду окремо.

Особливі групи хворих.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Рекомендується періодичний моніторинг функції нирок .

Одночасне застосування телмісартану з аліскіреном протипоказано хворим із нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) .

Пацієнти з порушеннями функцій печінки. Для пацієнтів зі слабкими та помірними порушеннями функцій печінки добова доза препарату не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг. Препарат Тельміста® Н, Тельміста® НD не призначають пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки. Слід з обережністю призначати тіазиди пацієнтам із порушеннями функцій печінки .

Пацієнти літнього віку. Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.

Слід приймати препарат Тельміста® Н, Тельміста® НD перорально один раз на добу, запиваючи рідиною, незалежно від вживання їжі.

Діти. Не встановлена безпека і ефективність застосування препарату Тельміста® Н, Тельміста® НD дітям (віком до 18 років).

Побічні дії

».

Додаткова інформація щодо індивідуальних компонентів.

Побічні реакції, які спостерігались при застосуванні окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями під час застосування препарату Тельміста® Н, Тельміста® НD, навіть якщо вони не спостерігались у ході клінічних випробувань.

Телмісартан.

Побічні реакції виникали з однаковою частотою у пацієнтів, які приймали плацебо і телмісартан. Нижче наведені додаткові побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень монотерапії телмісартаном при артеріальній гіпертензії або у пацієнтів віком від 50 років з високим ризиком серцево-судинних захворювань.

Інфекції та інвазії:

нечасто – інфекція верхніх відділів дихальних шляхів, інфекція сечостатевого тракту (включаючи цистит);

рідко – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком3.

З боку кровоносної та лімфатичної систем:

нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко – гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Порушення обміну речовин:

нечасто – гіперкаліємія;

рідко – гіпокаліємія (у діабетичних пацієнтів).

З боку серця:

нечасто – брадикардія.

З боку нервової системи:

невідомо – сонливість.

З боку дихальної системи:

нечасто – кашель;

дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легень3.

З боку шлунково-кишкового тракту:

рідко – дискомфорт у шлунку.

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:

рідко – екзема, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухового апарату:

рідко – артроз, біль у сухожиллях.

З боку сечовидільної системи:

нечасто – ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність).

Загальні порушення:

нечасто – астенія.

Лабораторні дані:

рідко – зниження рівня гемоглобіну.

3 Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Гідрохлоротіазид.

Гідрохлоротіазид може спричинити або посилити гіповолемію, яка може призвести до електролітного дисбалансу .

Нижче наведені побічні реакції, що виникали з невідомою частотою при монотерапії гідрохлоротіазидом.

Інфекції та інвазії:

невідомо – сіаладеніт.

З боку кровоносної та лімфатичної систем:

невідомо – апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

невідомо – анафілактичні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.

З боку ендокринної системи:

невідомо – втрата контролю над діабетом, зниження глюкозотолерантності, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету.

Порушення обміну речовин:

невідомо – анорексія, втрата апетиту, електролітний дисбаланс, гіперхолестеролемія, гіперглікемія, гіповолемія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому (що вірогідне для пацієнтів з цирозом печінки), гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання.

З боку психіки:

невідомо – неспокій, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.

З боку нервової системи:

невідомо – легке запаморочення, головний біль, судоми, сплутаність свідомості.

З боку органів зору:

невідомо – ксантопсія, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома.

З боку судин:

невідомо – некротичний васкуліт.

З боку шлунково-кишкового тракту:

невідомо – панкреатит, дискомфорт у шлунку, відчуття спраги, нудота.

Гепатобіліарні порушення:

невідомо – гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця, холецистит.

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:

невідомо – синдром, подібний до червоного вовчака, реакції фоточутливості, шкірний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку опорно-рухового апарату:

невідомо – слабкість.

З боку сечовидільної системи:

невідомо – інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивних органів та молочних залоз:

невідомо – статеві розлади.

Загальні порушення:

невідомо – пропасниця.

Лабораторні дані:

невідомо – підвищення рівня тригліцеридів.

Опис окремих побічних реакцій.

Порушення функції печінки/розлади функції печінки. Більшість випадків порушення функції печінки/розладу функції печінки, про які повідомлялося у постмаркетинговий період при застосуванні телмісартану, спостерігались у пацієнтів японської національності. Останні більш схильні до цих побічних реакцій.

Сепсис. У ході дослідження серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Інтерстиціальне захворювання легень. Про випадки інтерстиціального захворювання легень, пов’язаного із прийомом телмісартану, повідомлялося в ході постмаркетингового застосування. Проте не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Медичним працівникам потрібно повідомляти про підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Передозування

Інформація щодо передозування телмісартаном людей обмежена. Ступінь видалення гідрохлоротіазиду шляхом гемодіалізу невідомий.

Симптоми. Найімовірнішими очікуваними проявами передозування телмісартану є артеріальна гіпотензія і тахікардія; також спостерігалися брадикардія, запаморочення, блювання, підвищення креатиніну сироватки крові та гостра ниркова недостатність. Передозування гідрохлоротіазидом пов’язано зі зниженням електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та зневодненням унаслідок надмірного діурезу. Найпоширенішими ознаками та симптомами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може призвести до спазму м’язів та/або до загострення серцевої аритмії, що пов’язані з одночасним застосуванням препаратів дигіталісу або певних антиаритмічних препаратів.

Лікування. Телмісартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів. Лікування при виникненні симптомів передозування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Терапія залежить від часу прийому таблетки та тяжкості симптомів. Підтримуючі заходи включають індукцію блювання та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним застосування активованого вугілля. Слід проводити моніторинг рівня електролітів і креатиніну. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу із застосуванням сольових та об’ємних розчинів.

Лікарська взаємодія

Літій. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту зареєстровано оборотне підвищення концентрації літію в сироватці та підвищення його токсичності. Про такі рідкісні випадки взаємодії повідомлялось при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II (включаючи телмісартан/гідрохлоротіазид). Одночасне застосування літію та препарату Тельміста® Н, Тельміста® НD не рекомендується . Якщо доведена ефективність даної комбінації при одночасному застосуванні, рекомендований ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.

Лікарські засоби, асоційовані з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад інші діуретики, що виводять калій, проносні засоби, кортикостероїди, АКТГ, амфотерицини, карбеноксолони, пеніцилін G натрію, саліцилова кислота та похідні)При застосуванні цих лікарських засобів разом з комбінацією гідрохлоротіазиду/телмісартану рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові. Зазначені лікарські засоби можуть посилювати вплив гідрохлоротіазиду на рівень калію в плазмі крові .

Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень натрію та спричинити гіперкаліємію (наприклад лікарські засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, калійзберігаючі діуретики, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, циклоспорин або інші лікарські засоби, такі як гепарин натрію)При застосуванні цих лікарських засобів разом з комбінацією гідрохлоротіазиду/телмісартану рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі. Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування зазначених лікарських засобів може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові і тому не рекомендується .

Лікарські засоби, які спричиняють порушення рівня калію в сироватці. Рекомендується проводити періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові та знімати ЕКГ при застосуванні препарату Тельміста® Н, Тельміста® НD із нижчезазначеними препаратами, які спричиняють порушення рівня калію в сироватці крові (наприклад з глікозидами дигіталісу, антиаритмічними препаратами) та лікарськими засобами, які стимулюють мерехтіння шлуночків серця (включаючи деякі антиаритмічні препарати), гіпокаліємію, що є провокуючим фактором мерехтіння шлуночків:

  • антиаритмічні лікарські засоби Іа класу (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
  • антиаритмічні лікарські засоби ІІІ класу (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
  • деякі антипсихотики (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левопромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);
  • інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин ІV, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін ІV).

Глікозиди дигіталісу. Гіпокаліємія або гіпомагніємія, спричинені тіазидами, сприяють виникненню серцевої аритмії, спричиненої дигіталісом .

Дигоксин. При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином відмічали підвищення середніх значень пікової (49 %) та мінімальної (20 %) концентрації дигоксину в плазмі крові. На початку застосування, під час корегування дози та при відміні терапії телмісартаном необхідно контролювати рівні дигоксину, щоб підтримувати їх у терапевтичних межах.

Інші антигіпертензивні препарати. Телмісартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних препаратів.

Фармакологічні властивості

Фіксована комбінація телмісартан/гідрохлоротіазид – це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II телмісартану і тіазидного діуретика гідрохлоротіазиду. Комбінація цих компонентів виявляє додатковий антигіпертензивний ефект, зменшуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожний з компонентів окремо. Телмісартан/гідрохлоротіазид при застосуванні один раз на добу в межах терапевтичних доз призводить до ефективного та повільного зниження артеріального тиску.

Телмісартан ефективний при пероральному застосуванні та є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (субтип АТ1). Маючи дуже високу спорідненість із даним субтипом рецепторів, телмісартан заміщує ангіотензин ІІ із його зв’язків з АТ1-рецепторами. Не виявляє будь-якого часткового агоністичного впливу на АТ1-рецептори. Телмісартан вибірково зв’язується з АТ1-рецепторами. Зв’язування є довготривалим. Телмісартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2 та інші менш характеризовані АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів невідома, як невідомий ефект їх можливого «надстимулювання» ангіотензином II, рівень якого підвищується під впливом телмісартану. Телмісартан знижує рівні альдостерону у плазмі крові. Телмісартан не інгібує ренін плазми крові людини і не блокує іонні канали. Телмісартан не інгібує ангіотензинперетворювальний фермент (кіназу II), фермент, що також руйнує брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання побічних ефектів, опосередкованих брадикініном.

Препарат у дозі 80 мг майже повністю пригнічує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ у людини. Дія препарату триває понад 24 год і відзначається до 48 год.

Після першої дози телмісартану антигіпертензивна активність поступово проявляється протягом 3-х годин. Максимальне зниження артеріального тиску виявляється через 4-8 тижнів після початку лікування та підтримується при довготривалій терапії. Гіпотензивний ефект утримується постійно протягом 24 год після прийому препарату, включаючи останні 4 год перед прийомом наступної дози. Це підтверджується вимірюваннями артеріального тиску в точці максимального ефекту та безпосередньо перед прийомом наступної дози (відношення найменших і максимальних показників вище 80 % після прийому доз 40 і 80 мг телмісартану в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує як систолічний, так і діастолічний тиск без впливу на частоту пульсу. Антигіпертензивна ефективність телмісартану порівнянна з такою інших класів антигіпертензивних препаратів (продемонстровано в ході клінічних досліджень при порівнянні телмісартану з амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлортіазидом, лозартаном і лізиноприлом).

При раптовому припиненні лікування телмісартаном артеріальний тиск поступово протягом кількох днів повертається до параметрів, які передували лікуванню, без імовірності синдрому відміни.

Вплив телмісартану на рівень смертності та серцево-судинну захворюваність на сьогодні невідомий.

Гідрохлоротіазид – це тіазидний діуретик. Механізм антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків досі не до кінця з’ясований. Тіазидні діуретики впливають на механізми реабсорбції електролітів у ниркових канальцях, тим самим безпосередньо підвищують екскрецію натрію та хлориду в приблизно еквівалентних об’ємах. Завдяки діуретичному впливу гідрохлоротіазиду зменшується об’єм плазми, підвищується активність реніну в плазмі, підвищується секреція альдостерону з відповідним збільшенням виведення калію та бікарбонатів з сечею та зниженням рівня калію у сироватці. Можливо, через блокаду ренін-ангіотензин-альдостеронової системи сумісне призначення телмісартану сприяє зворотному процесу втрати калію, пов’язаному з цими діуретиками. При застосуванні гідрохлоротіазиду початок діурезу настає через 2 год, максимальний ефект досягається приблизно через 4 год, тоді як дія триває приблизно 6-12 год. Епідеміологічні дослідження виявили, що довготривале лікування гідрохлоротіазидом зменшує ризик серцево-судинної захворюваності та смертності.

Вплив фіксованої комбінації телмісартану/гідрохлоротіазиду на смертність та серцево-судинні захворювання невідомий.

Фармакокінетика

Сумісне застосування гідрохлоротіазиду і телмісартану не впливає на фармакокінетику кожного з препаратів у здорових добровольців. Всмоктування. Телмісартан. Після перорального застосування пік концентрації телмісартану досягається через 0,5-1,5 год. Абсолютна біодоступність телмісартану в дозі 40 мг і 160 мг становить 42 % і 58 % відповідно. Їжа незначно знижує біодоступність телмісартану, зниження площі під кривою «концентрація-час» (AUC) для телмісартану варіюється від приблизно 6 % (доза 40 мг) до приблизно 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після застосування концентрація у плазмі однакова і не залежить від того, як приймають телмісартан, – натще або з їжею. Вважають, що невелике зниження AUC не спричиняє зменшення терапевтичної ефективності. Фармакокінетика телмісартану для перорального застосування є нелінійною при збільшенні дози з 20 до 160 мг з підвищенням концентрації у плазмі (Сmax і AUC), що перевищує пропорційне. Телмісартан не накопичується в плазмі значною мірою при повторних призначеннях. Гідрохлоротіазид. Після перорального застосування комбінації телмісартану/гідрохлоротіазиду пік концентрації гідрохлоротіазиду досягається через 1–3 год. Через сукупну ренальну екскрецію гідрохлоротіазиду абсолютна біодоступність становить приблизно 60 %. Розподіл. Телмісартан. Телмісартан сильно зв’язується з протеїнами плазми (> 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1-кислим глікопротеїном. Об’єм розподілу становить приблизно 500 л, що вказує на підвищене зв’язування з тканинами. Гідрохлоротіазид. Гідрохлоротіазид зв’язується з протеїнами плазми на 68 %, об’єм розподілу становить 0,83–1,14 л/кг. Біотрансформація. Телмісартан метаболізується шляхом кон’югації до формування фармакологічно неактивного ацилглюкуроніду. Глюкуронід вихідної сполуки є єдиним метаболітом, що був ідентифікований у людини. Після застосування однієї дози 14С-міченого телмісартану глюкуронід демонструє приблизно 11 % виміряної радіоактивності у плазмі. Цитохром Р450 ізоензимів не залучається до метаболізму телмісартану. Гідрохлоротіазид. Не метаболізується у людини. Виведення. Телмісартан. Після внутрішньовенного або перорального застосування 14С-міченого телмісартану більша частина дози (> 97 %) виводиться з калом шляхом біліарної екскреції. Тільки незначний об’єм був виявлений у сечі. Загальний плазмовий кліренс телмісартану після перорального застосування становить > 1500 мл/хвилину. Кінцевий період напіввиведення становить більше 20 годин. Гідрохлоротіазид виділяється майже повністю у незміненій формі з сечею. Приблизно 60 % пероральної дози виводиться у незміненому вигляді протягом 48 год. Ренальний кліренс становить приблизно 250-300 мл/хвилину. Кінцевий період напіввиведення – 10-15 год. Особливі категорії хворих. Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телмісартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років. Стать. Концентрація телмісартану в плазмі у жінок загалом у 2-3 рази вища, ніж у чоловіків. Однак, за даними клінічних досліджень, рівень зменшення артеріального тиску у жінок суттєво не зростає, як і кількість випадків ортостатичної гіпотензії. Необхідності в коригуванні дози немає. У жінок спостерігається тенденція до більшої, ніж у чоловіків, концентрації гідрохлоротіазиду, але клінічного значення це не має. Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Ниркова екскреція не впливає на виведення телмісартану. Виходячи з невеликого досвіду застосування пацієнтам зі слабкими до помірних порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв, в середньому майже 50 мл/хв), необхідності в коригуванні дози для цих пацієнтів немає. Телмісартан не виводиться за допомогою гемодіалізу. У пацієнтів з нирковою недостатністю швидкість елімінації гідрохлоротіазиду зменшується. В типових дослідженнях у пацієнтів із середнім кліренсом креатиніну 90 мл/хв період напіввиведення гідрохлоротіазиду зростає. У пацієнтів з видаленою або відсутньою ниркою період напіввиведення становить приблизно 34 год. Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили ріст абсолютної біодоступності майже на 100 %. Період напіввиведення у цих пацієнтів не змінюється.

Фізико-хімічні властивості

Тельміста® Н 40: від білого до майже білого або рожево-білого кольору з одного боку та рожево-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.

Тельміста® Н 80: від білого до майже білого або рожево-білого кольору з одного боку та рожево-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.

Тельміста® НD 80: від білого до жовтувато-білого кольору з одного боку та жовто-мармурові з іншого боку двошарові, двоопуклі, овальні таблетки.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

При керуванні автомобілем та роботі з іншими механізмами необхідно брати до уваги, що при антигіпертензивній терапії препаратом Тельміста® Н, Тельміста® НD може виникати запаморочення або сонливість.

Особливості застосування

Антидіабетичні лікарські засоби (пероральні препарати та інсулін). Може виникнути потреба у корекції дози антидіабетичного лікарського засобу .

Метформін. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лактоацидозу при одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом.

Холестирамінова та холестиполова смоли. Абсорбція гідрохлоротіазиду послаблюється у присутності аніонообмінних смол.

Нестероїдні протизапальні препарати. НПЗП (а саме: ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2, неселективні НПЗП) можуть зменшити діуретичну, натрійуретичну та антигіпертензивну дію тіазидних діуретиків та антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (у пацієнтів зі зневодненням або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II та агентів, які пригнічують циклооксигеназу, може спричинити погіршення ниркової функції, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Після початку терапії комбінацією лікарських засобів та періодично надалі пацієнтам необхідно забезпечити адекватну гідратацію і проводити ретельний контроль функції нирок.

У ході одного з досліджень одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвело до збільшення у 2,5 раза площі під кривою «концентрація-час» (AUC0-24) та максимальної концентрації в плазмі крові (Cmax) раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження залишається невідомою.

Вазопресорні аміни (наприклад норадреналін). Дія вазопресорних амінів може бути зменшена.

Недеполяризуючі міорелаксанти скелетних м’язів (наприклад тубокурарин). Дія недеполяризуючих міорелаксантів скелетних м’язів може бути посилена гідрохлоротіазидом.

Лікарські засоби, які застосовуються для лікування подагри (наприклад пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол) Може виникнути необхідність у корекції дози препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлоротіазид може підвищити рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може бути необхідним збільшення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазиду може збільшити частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Солі кальцію. Тіазидні діуретики можуть підвищити рівень кальцію в сироватці крові внаслідок зниження екскреції. У разі необхідності призначення добавок кальцію слід проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові та відповідно коригувати дозу.

Бета-блокатори та діазоксид. Гіперглікемічна дія бета-блокаторів та діазоксиду може бути посилена тіазидами.

Антихолінергічні лікарські засоби (наприклад атропін, біпериден) можуть збільшити біодоступність тіазидних діуретиків шляхом підвищення гастроінтестинальної моторики та ступеня випорожнення шлунка.

Амантадин. Тіазиди можуть збільшити ризик побічної дії, спричиненої амантадином.

Цитотоксичні лікарські засоби (наприклад циклофосфамід, метотрексат) Тіазиди можуть зменшити ренальну екскрецію цитотоксичних препаратів та посилювати їх мієлосупресивний ефект.

З огляду на фармакологічні властивості очікується, що баклофен та аміфостин можуть посилювати гіпотензивну дію усіх антигіпертензивних лікарських засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватися у разі прийому алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів.

Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему.

Метилдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду та метилдопи.

Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватись гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри.

Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз .

Карбамазепін. З огляду на ризик симптоматичної гіпонатріємії необхідний клінічний та біологічний моніторинг.

Йодовмісні контрастні засоби. У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.

Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ та стимулюючі проносні засоби. Гідрохлоротіазид посилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємію.

Використання вагітними або при годуванні груддю

 

Вагітність. Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. Немає даних щодо застосування комбінації телмісартану/гідрохлоротіазиду вагітним. Епідеміологічні докази ризику тератогенності після застосування інгібіторів під час І триместру вагітності не остаточні; однак невелике збільшення ризику не можна виключати. Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час ІІ та ІІІ триместру вагітності спричинює фетотоксичність у людей (послаблення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з ІІ триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок та стану черепа плода. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід встановити ретельне спостереження на наявність артеріальної гіпотензії . Обмежений досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо протягом І триместру. Гідрохлоротіазид проникає крізь плацентарний бар’єр. З огляду на фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду, застосування препарату під час ІІ та ІІІ триместрів може порушити перфузію плід-плацента та призвести до таких внутрішньоутробних і неонатальних ефектів, як жовтяниця, порушення електролітної рівноваги у плода і тромбоцитопенія. Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при набряках, артеріальній гіпертензії, зумовлених вагітністю, або при пізньому токсикозі через ризик зменшення об’єму плазми та плацентарної гіпоперфузії без позитивного ефекту на перебіг захворювання. Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при значній артеріальній гіпертензії вагітним, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо застосувати інше лікування.

Годування груддю.

Оскільки відсутня інформація щодо застосування препарату Тельміста® Н, Тельміста® НD під час годування груддю, протипоказано приймати препарат у період годування груддю; слід надати перевагу альтернативній терапії із застосуванням препаратів із краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.

Гідрохлоротіазид у незначних кількостях виділяється з грудним молоком. Тіазиди у високих дозах, спричиняючи інтенсивний діурез, можуть пригнічувати утворення грудного молока. Фертильність

Доклінічні дослідження не виявили впливу телмісартану та гідрохлоротіазиду на фертильність чоловіків та жінок.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 оС в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.


Отзывы