Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Телфаст

Міжнародна назва: Fexofenadine
Виробник: САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія / SANOFI-SYNTHELABO Ltd., United Kingdom.
АТ Код: АТС R06A Х26
Клінико-фармакологічна група: Антигістамінні засоби для системного застосування.
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою

Склад

діюча речовина: фексофенадину гідрохлорид;

1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду 120 мг (еквівалентно 112 мг фексофенадину);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400, суміш заліза оксиду жовта (Е 172) та суміш заліза оксиду рожева (Е 172).

Показання

Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту.

Протипоказання

Підвищена чутливість до фексофенадину гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Дозування

Рекомендується застосовувати такі дози:

Дорослим

Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дорослих становить 120 мг 1 раз на добу, перед їдою.

Дітям

Дітям віком від 12 років:

Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дітей віком 12 років становить 120 мг 1 раз на добу, перед їдою.

Дітям віком до 12 років:

Жодних досліджень щодо вивчення ефективності та переносимості препарату Телфаст 120 мг у дітей віком до 12 років не проводилося.

Окремі популяції

Згідно з результатами досліджень з участю пацієнтів з деяких груп ризику (пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки) коригування дози таким пацієнтам не потрібно.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Побічні дії

З боку нервової системи. Часто: головний біль, сонливість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення. Нечасто: підвищена втомлюваність.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні небажані ефекти у дорослих (частота виникнення цих ефектів невідома):

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, що проявлялися у вигляді ангіоневротичного набряку, відчуття стиснення у грудях, задишки, відчуття приливів та системної анафілаксії.

З боку психіки. Безсоння, підвищена збудливість нервової системи, розлади сну або нічні кошмари/незвичні сновидіння (хворобливі сновидіння).

З боку серця. Тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту. Діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Висипання, кропив’янка, свербіж.

Передозування

Повідомлялося про виникнення запаморочення, сонливості та сухості у роті внаслідок передозування фексофенадину гідрохлориду. Порівняно з плацебо одноразові дози до 800 мг та дози по 690 мг 2 рази на добу протягом 1 місяця, а також по 240 мг 1 раз на добу протягом 1 року застосовували здоровим добровольцям без будь-яких істотних з клінічної точки зору побічних ефектів.

У разі передозування слід застосовувати звичайні заходи з видалення неабсорбованих діючих речовин. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Видалення фексофенадину гідрохлориду з крові за допомогою гемодіалізу неефективне.

Лікарська взаємодія

Фексофенадин не метаболізується у печінці і тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами шляхом цього механізму.

При одночасному призначенні з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалося 2-3-разове збільшення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Вплив на QT інтервал не був пов’язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з призначенням кожної з цих речовин окремо.

Взаємодія з омепразолом не спостерігалася.

Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому препарату Телфаст 120 мг знижує біодоступність фексофенадину гідрохлориду через його зв’язування у шлунково-кишковому тракті. Слід дотримуватись двогодинного інтервалу між застосуванням фексофенадину гідрохлориду та антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію.

Запобіжні заходи

Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату Телфаст® 120 мг хворим літнього віку та пацієнтам із порушенням печінкової або ниркової функції через недостатність даних.

Пацієнтам, які перенесли у минулому або мають у теперішньому серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінів можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів як тахікардія та прискорене серцебиття .

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

На підставі фармакодинамічного профілю та наявних на сьогоднішній день даних про побічні ефекти негативного впливу фексофенадину гідрохлориду на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не виявлено. Під час проведення випробувань істотного впливу Телфаст® 120 мг на функцію центральної нервової системи не виявлено. Пацієнтам можна керувати автомобілем або виконувати роботу, що потребує концентрації уваги.

Однак при наявності підвищеної чутливості до препарату рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.

Використання препарату дітьми

У даному дозуванні препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Дані про застосування вагітним жінкам недостатні. Нечисленні дослідження на тваринах не вказують на наявність прямого або опосередкованого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Фексофенадину гідрохлорид не можна застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода – у разі крайньої необхідності.

Період годування груддю

Оскільки фексофенадин проникає у грудне молоко, Телфаст® 120 мг не можна застосовувати у період годування груддю.

Упаковка

№ 10, № 20 (10х2); по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.


Отзывы