Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Сульфадиметоксин-Здоровье

Міжнародна назва: Sulfadimethoxine
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
АТ Код: АТХ J01E D01
Клінико-фармакологічна група: Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди тривалої дії.
Форма випуску: Таблетки

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить сульфадиметоксину 500 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), крохмаль прежелатинізований, кальцію стеарат.

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчовивідних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія, менінгіт, інфекція ран, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних реакцій на сульфаніламіди, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, агранулоцитоз, гемолітична анемія, ниркова та/або печінкова недостатність, декомпенсована хронічна серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія, азотемія, медикаментозна пропасниця, тяжкий дерматит.

Дозування

Призначати внутрішньо 1 раз на добу з інтервалами між прийомами 24 години.

Дорослим призначати у 1-й день 1-2 г сульфадиметоксину (2-4 таблетки), у наступні дні – по 0,5-1 г сульфадиметоксину (1-2 таблетки) на добу.

Дітям віком від 12 років призначати у 1-й день 1 г сульфадиметоксину (2 таблетки), у наступні дні − по 0,5 г сульфадиметоксину (1 таблетка) на добу.

Дітям віком від 3 до 12 років призначати сульфадиметоксин у дозі: у 1-й день – 25 мг/кг маси тіла, у наступні дні – по 12,5 мг/кг маси тіла на добу.

Після нормалізації температури препарат у підтримуючих дозах застосовувати ще 2-3 дні.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. У середньому курс лікування становить 7-14 днів.

Побічні дії

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія, гіпопротромбінемія, еозинофілія, гемолітична анемія при дефіциті глюкозо- 6-фосфатдегідрогенази.

З боку нервової системи та психіки: головний біль, неврологічні реакції, включаючи асептичний менінгіт, атаксію, незначна внутрішньочерепна гіпотензія, судоми, запаморочення, сонливість/безсоння, відчуття підвищеної втомлюваності, депресія, периферичні або оптичні невропатії, психоз.

З боку дихальної системи: легеневі інфільтрати, фіброзуючий альвеоліт.

З боку шлунково-кишкового тракту: спрага, сухість у роті, диспептичні явища, нудота, блювання, діарея, анорексія, панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку сечовидільної системи: зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір), кристалурія; можливі нефротоксичні реакції: інтерстиціальний нефрит, тубулярний некроз, ниркова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, ексфоліативний дерматит, вузликова еритема.

Алергічні реакції: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, системний червоний вовчак, сироваткоподібний синдром, анафілактичні реакції, набряк язика, верхньої губи, порушення ковтання.

Загальні розлади: медикаментозна гарячка, біль у правому підребер’ї та попереку.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), холестатичний гепатит, гепатонекроз, гепатомегалія, жовтяниця.

Інші: міокардит, вузликовий періартеріїт, гіпотиреоз, гіпоглікемія.

Передозування

Симптоми: спрага, сухість у роті, анорексія, біль у правому підребер’ї та попереку, спастичні болі у животі, нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, олігурія, зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір). Можливі гіпертермія, гематурія, кристалурія. При біохімічному аналізі – підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази). Патологічні зміни крові (лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія) і жовтяниця є пізнішими проявами передозування. Можливий розвиток метгемоглобінемії, тахікардії, парестезії, дерматиту, діареї, холестазу.

Лікування: припинення прийому препарату. При необхідності − викликання блювання, промивання шлунка, активоване вугілля, очисна клізма, лужне пиття. При підтвердженні метгемоглобінемії показане внутрішньовенне введення 1 % метиленового синього. У тяжких випадках – форсований діурез. Перитонеальний діаліз неефективний, гемодіаліз лише помірно ефективний у лікуванні передозування сульфаніламідів.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні:

  • з нестероїдними протизапальними засобами, похідними сульфонілсечовини, антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К – посилюється дія цих препаратів;
  • з фолієвою кислотою, бактерицидними антибіотиками (у т. ч. пеніцилінами, цефалоспоринами) – знижується ефективність сульфадиметоксину;
  • з бактерицидними антибіотиками, пероральними контрацептивами – знижується дія цих препаратів;
  • з ПАСК та барбітуратами – посилюється активність сульфадиметоксину;
  • з похідними піразолону, індометацином і саліцилатами – посилюється активність і токсичність сульфадиметоксину;
  • з метотрексатом та дифеніном – посилюється токсичність сульфадиметоксину;
  • з еритроміцином, лінкоміцином, тетрацикліном – взаємно посилюється антибактеріальна активність, розширюється спектр дії;
  • з рифампіцином, стрептоміцином, мономіцином, канаміцином, гентаміцином, похідними оксихіноліну (нітроксолін) – антибактеріальна дія препаратів не змінюється;
  • з кислотою налідиксовою (невіграмон) – іноді спостерігається антагонізм;
  • з хлорамфеніколом, нітрофураном – зниження сумарного ефекту.

Сульфадиметоксин не призначати одночасно з гексаметилентетраміном (уротропіном), з антидіабетичними препаратами (похідними сульфонілсечовини), з дифеніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Протимікробний бактеріостатичний засіб широкого спектра дії, містить сульфаніламід тривалої дії – сульфадиметоксин. Механізм дії сульфадиметоксину зумовлений конкурентним антагонізмом з параамінобензойною кислотою, пригніченням дигідроптероат синтетази, порушенням синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів та піримідинів у клітинах бактерій. Активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., зокрема Streptococcus pneumoniae, палички Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо виявляється у крові через 30 хвилин, час досягнення C max у крові (T max ) – 8-12 годин. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Терапевтична концентрація у дорослих відзначається при прийомі у дозах 1-2 г у 1-й день та 0,5-1 г – у наступні дні. На відміну від інших сульфаніламідів, у більшості випадків метаболізм здійснюється шляхом мікросомального глюкуронування, пов’язаного з цитохромом Р450. Виводиться переважно із сечею. Т ½ – 16 годин.

Фізико-хімічні властивості

таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Поки не буде з’ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат, слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування сульфадиметоксином можливі такі побічні реакції з боку нервової системи як запаморочення, судоми, атаксія, сонливість, депресія, психози.

Особливості застосування

Сульфаніламіди, включаючи сульфадиметоксин, не застосовувати для лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, оскільки вони не спричиняють його ерадикацію і, отже, не можуть запобігти таким ускладненням як ревматизм та гломерулонефрит.

Препарат необхідно з обережністю призначати хворим з хронічною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та при порушенні функції нирок. Сульфадиметоксин слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою формою алергічних захворювань або бронхіальною астмою, із захворюваннями системи крові. З обережністю слід застосовувати сульфаніламіди, у т. ч. сульфадиметоксин, хворим на цукровий діабет, оскільки сульфаніламіди можуть вплинути на рівень цукру у крові.

Оскільки сульфаніламіди є бактеріостатичними, а не бактерицидними препаратами, необхідний повноцінний курс терапії для запобігання рецидиву інфекції і розвитку стійких форм мікроорганізмів.

Пацієнтам необхідно споживати достатньо рідини для запобігання кристалурії і розвитку уролітіазу.

Слід уникати призначення препарату пацієнтам віком від 65 років у зв’язку з підвищеним ризиком розвитку тяжких побічних реакцій.

Рекомендується уникати впливу прямих сонячних променів і штучного ультрафіолетового опромінення з огляду на можливість розвитку фотосенсибілізації при застосуванні сульфаніламідів.

Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися режиму дозування, застосовувати рекомендовану дозу з інтервалом у 24 години, не пропускати прийому. У випадку пропуску дози не подвоювати наступну дозу.

Використання препарату дітьми

Препарат застосовувати дітям віком від 3 років.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Упаковка

Таблетки № 10 у блістері у коробці; № 10 у блістері.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.