Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Старкет-Фармекс

Міжнародна назва: Spiramycin
Виробник: Юнімакс Лабораторис, Індія.
АТ Код: АТС J01F A02
Клінико-фармакологічна група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди.
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою

Склад

діюча речовина: спіраміцин;

1 таблетка містить 1 500 000 МО або 3 000 000 МО спіраміцину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Авіцел), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, гідроксиметилпропілцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Показання

Інфекційні захворювання, спричинені мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія, включно спричинена атиповими збудниками (Chlamidia, Муcoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні негонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії на препарати пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно токсоплазмоз вагітних).

Профілактика менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими на менінгіт.

Протипоказання

Алергія на спіраміцин або інші складові препарату. Період годування груддю.

Дозування

Таблетки Старкет призначають дорослим по 6 000 000 МО – 9 000 000 МО на добу в 2 – 3 прийоми; дітям з масою тіла більше 20 кг: 1 500 000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в 2 – 3 прийоми.

Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (у середньому 7 – 10 днів).

Профілактика менінгококових менінгітів дорослим призначають препарат у дозі 3 000 000 МО кожні 12 год. протягом 5 днів; дітям з масою тіла від 20 кг і більше – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 год. протягом 5 днів.

Побічні дії

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив`янка), а також, дуже рідко, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз; поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна.

Передозування

у разі передозування промивають шлунок і проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Лікарська взаємодія

Рівень леводопи у плазмі зменшується при одночасному застосуванні зі Старкетом. Препарат не застосовують одночасно з лікарськими засобами, які містять дегідратовані алкалоїди ріжок.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До спіраміцину чутливі такі мікроорганізми: Streptococcus spp., метицилінчутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.

До препарату помірно чутливі Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.

Резистентними до спіраміцину є Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилінрезистентні стафілококи.

Спіраміцин проникає і накопичується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, спричинених внутрішньоклітинними збудниками.

Фармакокінетика. Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне, з великою варіабельністю (10–60%). На ступінь всмоктування спіраміцину при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6 000 000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 – 3 год і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв’язування з білками плазми становить 10%. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 8 год.

Розподіл. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20 – 60 мкг/г), мигдалики (20 – 80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75 – 110 мкг/г), кістки (5 – 100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином в нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г.

Біотрансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно неідентифікованих, але активних метаболітів.

Виділення. Значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15 – 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Тільки 14% введеної дози виводиться з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Фізико-хімічні властивості

білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з насічкою з одного боку.

Особливі вказівки

З огляду на поодинокі повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, не рекомендовано призначати Старкет цій популяції пацієнтів.

Особливості застосування

Для хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виведення спіраміцину нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.

Використання препарату дітьми

Препарат застосовують дітям з масою тіла більше 20 кг.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Безпека застосування Старкету у вагітних не досліджувалась. Разом з тим є багаторічні дані про безпечне застосування спіраміцину вагітними.Оскільки спіраміцин проникає у грудне молоко, при його застосуванні годування груддю слід припинити.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25°С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.