Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Смофлипид 20%

Міжнародна назва: Fat emulsions
Виробник: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Склад

діючі речовини: 1000 мл розчину містять 60 г олії соєвої рафінованої, 60 г тригліцеридів середнього ланцюга, 50 г олії оливкової рафінованої, 30 г риб'ячого жиру очищеного;

допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, DL-α-токоферол, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Показання

СМОФліпід є джерелом енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів при парентеральному харчуванні, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання

Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білків або до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин; тяжка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад, після тяжких травм, декомпенсованогоцукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, тяжкого сепсису та гіпотонічної дегідратації).

Дозування

Внутрішньовенні інфузії в центральну або периферичну вени.

Дорослі

Стандартна доза становить 1-2 г жиру/кг ваги тіла на добу, що відповідає 5-10 мл/кг ваги тіла на добу. Рекомендована швидкість інфузії −0,125 г жиру/кг ваги тіла/год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла/год і не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг ваги тіла/год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла/год. Новонароджені і немовлята.

Початкова доза повинна становити 0,5-1 г жиру/кг ваги тіла на добу з наступним послідовним збільшенням на 0,5-1 г жиру/кг ваги тіла на добу. Рекомендується не перевищувати добову дозу −3 г жиру/кг ваги тіла на добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру/кг ваги тіла/год.

Недоношеним та новонародженим немовлятам із низькою вагою СМОФліпід необхідно вводити безперервно протягом 24 годин.

Діти

Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г жиру/кг ваги тіла/добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла на добу. Добова доза повинна збільшуватись поступово протягом першого тижня. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг ваги тіла/год.

Побічні дії

Після застосування препарату спостерігалися побічні реакції з такою частотою: дуже часто (>1/10;) часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); рідко (>1/10000,<1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку органів дихання:

Рідко: задишка.

З боку травної системи:

Нечасто: відсутність апетиту, нудота, блювання.

З боку судинної системи:

Рідко: артеріальна гіпотензія, гіпертензія.

Загальні побічні реакції та реакції у місці введення:

Часто: незначне збільшення температури тіла.

Нечасто: відчуття холоду.

Рідко: реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, шкірні висипи, уртикарія, почервоніння, головний біль), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль у шиї, спині, кістках, грудях та попереку.

З боку репродуктивної системи:

Дуже рідко: пріапізм.

У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіду 20 % слід припинити або продовжитизнизивши дозу.

Якщо рівень тригліцеридів під час инфузії піднімається вище 3 ммоль/л, введення СМОФліпіду 20 % потрібно припинити або, за необхідності, продовжитизнизивши дозу.

При лікуванні поряд з амінокислотами і глюкозою СМОФліпід 20 % завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювання і гіперглікемія є симптомами, які пов'язані з умовами парентерального харчування.

Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.

Синдром жирового перевантаження:порушення потенціалу для усунення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояву, який може виникнути у результаті передозування. Також причиноювиникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.

Синдром жирового перевантаження характеризують гіперліпемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія у тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія,лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки і кома.

При виникненні ознак синдрому жирового перевантаження інфузію треба припинити.

Передозування

Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження у випадку занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованій швидкості у зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад виникнення печінкової недостатності або інфекції.

Передозування може призвести до появи побічних ефектів. В цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, при необхідності, продовжити знизивши дозу.

Несумісність

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих що зазначаються у розділі «

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Частки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні ендогенним хіломікронам. СМОФліпід 20 % є джерелом енергії. Соєва олія має високий вміст незамінних жирних кислот. Омега-6-жирні кислоти і лінолева кислота становлять найбільшучастку (55–60 %). Альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти становлять майже 8 %. Ця частина СМОФліпіду 20 % забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окиснюються і забезпечують організм енергією. Оливкова олія забезпечує, в основному, енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які є менш схильними до перекисного окиснення, ніж відповідна кількість поліненасиченних жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) і докозагексаєнової кислоти (DHA). DHA є важливим структурним компонентом кліткових мембран, в той час як ЕРА є попередником ейкозаноїдів як простагландинів, тромбоксанів та лейкотриєнів. Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від перекисного окиснення ліпідів.

Фармакокінетика

Окремо тригліцериди мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20 % як суміш елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення ніж інші компоненти (трохи повільніше, ніж LCT), а середньоланцюгові тригліцериди (МСТ) – високу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість виведення, як і при застосуванні окремо.

Фізико-хімічні властивості

гомогенна емульсія білогокольору.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Не впливає.

Особливості застосування

Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібний контроль рівня тригліцеридівлікарем. Особливо обережно треба застосовувати хворим з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад, пацієнтам з високою дозою ліпідів, тяжким сепсисом, новонародженим з низькою масою тіла при народженні). Концентрація тригліцеридів в сироватці крові, як правило, не перевищує 3 ммоль/л під час інфузії. Зниження дози або припинення постачання жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тригліцеридів в сироватці або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль/л. Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження.

Цей лікарський засіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. Перехресна алергічна реакція спостерігається між соєвими бобами і арахісом.

СМОФліпід 20 % слід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, якийможе виникати у пацієнтів з печінковою недостатністю, цукровим діабетом,панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом і сепсисом.

Клінічні дані щодо хворих з цукровим діабетом або з печінковою недостатністю єобмеженими.

Застосування середньоланцюгових жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик значною мірою можливо усунути одночасним введенням довголанцюгових жирних кислот, включених до СМОФліпіду 20 %. Одночасне призначення вуглеводів сприяє усуненню цієї загрози.

Таким чином, одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти, рекомендується. Лабораторні дослідження, в основному пов'язані з моніторингом внутрішньовенного харчування,слід проводити регулярно. Вони включають перевірку рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові і електролітів. При будь-якому симптомі анафілактичної реакції (наприклад, висока температура, озноб, висип, задишка) треба негайного припинити інфузію.

СМОФліпід 20 % слід обережно застосовувати новонародженим і недоношеним дітям, новонародженимз гіпербілірубінемією і у випадках легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, слід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби і проби тригліцеридів сироватки.

Високий рівень ліпідів у плазмі крові може впливати на деякі лабораторні аналізи крові, наприклад на рівень гемоглобіну.

Застосування інших лікарських речовин поряд із СМОФліпідом 20 %, як правило, слід уникати, крім випадків, коли сумісність відома.

Використання препарату дітьми

Застосовують у педіатричній практиці .

Використання вагітними або при годуванні груддю

Немає даних про вплив СМОФліпіду 20 % в період вагітності і лактації. Немає ніяких досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20 % слід застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, після ретельного обстеження. Препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Упаковка

Скляний флакон по 100 мл, по 250 мл або по 500 мл,№ 1 або№10, у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С. Не заморожувати.

Термін зберігання після першого відкриттяфлакона не більше 24 годин при температурі 2-8 ° С.