Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Сиофор 850

Міжнародна назва: Metformin
Виробник: Виробництво таблеток, вкритих оболонкою, (in bulk).
Клінико-фармакологічна група: Протидіабетичні засоби. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати.
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою

Склад

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить метформіну гідрохлориду 850 мг;

допоміжні речовини: повідон (значення К = 25), гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), макрогол 6 000.

Показання

Цукровий діабет ІІ типу у дорослих, особливо у пацієнтів з надлишковою масою тіла, в яких достатнє коригування цукру в крові не досягається за умови дієти і фізичного навантаження.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метформіну або до інших компонентів препарату; діабетичний кетоацидоз і діабетична прекома; ниркова недостатність або порушення ниркової функції (показники креатиніну сироватки крові > 135 мкмоль/л у чоловіків і 110 мкмоль/л у жінок); гострі стани, які можуть призводити до погіршення ниркової функції, наприклад дегідратація, тяжка інфекція, шок; внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних сполук; гострі або хронічні захворювання, які можуть призводити до гіпоксії тканин, наприклад серцева або дихальна недостатність, свіжий інфаркт міокарда, шок; печінкова недостатність; гостра алкогольна інтоксикація; алкоголізм; період лактації.

Дозування

Монотерапія і комбінація з іншими пероральними протидіабетичними засобами. Початкова доза Сіофоруâ 850 – 1 таблетка, вкрита оболонкою, яку приймають 2 або 3 рази на добу під час або після їди. Через 10 – 15 діб дозу слід відкоригувати залежно від показників рівня цукру в крові. Поступовість підвищення дози позитивно впливає на переносимість медикаменту. Максимальна добова доза становить 3 г метформіну на добу. При переведенні хворого з іншого перорального протидіабетичного засобу на метформін слід спочатку відмінити попередній медикамент і потім розпочати терапію метформіном. Комбінація з інсуліном. Для досягнення кращої корекції рівня цукру в крові метформін і інсулін можна комбінувати. Метформін призначають у звичайній початковій дозі, тоді як доза інсуліну залежить від обміряних показників цукру в крові. Хворі похилого віку. У зв'язку з часто обмеженою функцією нирок у хворих похилого віку дозу метформіну слід добирати, орієнтуючись на ниркову функцію.

Побічні дії

Скарги з боку травного тракту. Дуже часто (> 10%) спостерігається нудота, блювання, понос, біль у животі і втрата апетиту. Часто (1% - 10%) спостерігається поява металічного присмаку в роті. Функціональні порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини. Дуже рідко (< 0,01%) спостерігається незначна еритема у хворих з підвищеною чутливістю. Порушення обміну речовин. Дуже рідко (< 0,01%) – зниження всмоктування вітаміну В12, аж до зниження його концентрації в сироватці крові при тривалому застосуванні. Дуже рідко (0,03 випадків/1 000 пацієнтів за рік) спостерігається лактатацидоз.

Передозування

При дозуванні до 85 г гіпоглікемія не спостерігалась, навіть якщо в цих умовах розвивався лактатацидоз. При значному передозуванні або за наявності супутніх факторів ризику може розвиватися лактатацидоз. У такому випадку потрібна екстрена госпіталізація хворого. Найефективніший метод видалення лактату і метформіну – гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

Комбінації, що не рекомендуються. Йодовмісні контрастні речовини можуть призводити до розвитку ниркової недостатності і, відповідно, до кумуляції метформіну, що підвищує ризик розвитку лактатацидозу. Тому Сіофорâ 850 треба відміняти перед проведенням дослідженням. Продовжити терапію можна лише через 48 годин після дослідження, за умови, що контрольними дослідженнями визначається нормальна функція нирок. Комбінації, які потребують особливої обережності. Глюкокортикоїди (системні і для місцевого застосування), b2-адреноміметики і діуретики мають ендогенну гіперглікемічну активністю. Тому треба проводити контроль рівня цукру в крові пацієнта перед їх призначенням і через короткі інтервали часу в період лікування. За необхідності проводиться коригування дози метформіну під час лікування іншим медикаментом і після його відміни. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту можуть призводити до зниження рівня цукру в крові, що може потребувати коригування дози метформіну.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Метформін – це бігуанід із цукрознижуючою дією, який забезпечує зниження як базальної, так і постпрандіальної концентрації цукру в крові. Метформін не стимулює секрецію інсуліну і тому не призводить до гіпоглікемії. Цукрознижуюча дія зумовлена декількома механізмами: підвищенням чутливості м'язів до інсуліну і, відповідно, покращанням поглинання глюкози на периферії і її утилізації; зниженням вироблення глюкози в печінці за рахунок пригнічення глюконеогенезу і глікогенолізу; пригніченням всмоктування глюкози в кишечнику. Метформін за допомогою своєї прямої дії на глікогенсинтетазу стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену. Метформін підвищує транспортну ємність для глюкози всіх відомих дотепер мембранних транспортних протеїнів (GLUT). Метформін приводить до зниження загального холестерину, холестерину низької щільності і тригліцеридів.

Фармакокінетика

Після перорально прийнятої дози метформіну його максимальна концентрація (Т max ) досягається через 2,5 години. Абсолютна біодоступність становить 50 – 60%. При перорально прийнятій дозі фракція, що не всмокталася і виведена з фекаліями, становить 20 – 30 %. При пероральному прийомі всмоктування метформіну неповне і має характер насичення. Вважають, що метформін має нелінійну фармакокінетику. При рекомендованих дозах і звичайних інтервалах прийому стан рівноваги відносно концентрацій в плазмі досягається через 24 – 48 годин. Останні звичайно становлять менше 1 мг/мл. Максимальні концентрації метформіну в плазмі (С max ) при максимальному дозуванні не перевищують 4 мг/мл. Прийом їжі зменшує і злегка гальмує всмоктування метформіну. Зв'язуванням з білками плазми можна зневажити. Метформін виводиться в незміненому стані із сечею. Після перорального прийому час напіввиведення становить приблизно 6,5 години. При зниженні ниркової функції ренальний кліренс знижується пропорційно кліренсу креатиніну, через що час напіввиведення подовжується і концентрація метформіну в плазмі підвищується.

Особливості застосування

Пацієнткам, які хворіють на цукровий діабет і бажають завагітніти або вже вагітні, лікуватися метформіном не слід. За відсутності достатнього клінічного досвіду застосування призначати Сіофорâ 850 дітям не рекомендується. Препарат Сіофорâ 850 призначається у вигляді монотерапії, в комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами або з інсуліном. Терапія Сіофоромâ 850 можлива за умови нормальної функції нирок, тому перед початком лікування, а також під час лікування треба регулярно проводити контроль рівня креатиніну в сироватці крові. Хворим з нормальною функцією нирок – 1 раз на рік, а хворим похилого віку і тим, у яких рівень креатиніну знаходиться на межі норми, – 2-4 рази на рік. Особлива обережність потрібна при обмеженні ниркової функції наприклад на початку лікування антигіпертензивними засобами, діуретиками чи нестероїдними протизапальними засобами. За 48 годин до запланованого хірургічного втручання, яке буде проводитись під наркозом, Сіофорâ 850 треба відмінити. Під час лікування метформіном треба уникати вживання алкоголю і застосування ліків, до складу яких входить спирт, оскільки останній значно підвищує ризик розвитку лактатацидозу, особливо у поєднанні з голодуванням, недостатнім харчуванням і печінковою недостатністю. Сіофорâ 850 не призводить до гіпоглікемії і тому не впливає на здатність керувати транспортом або механічними засобами. Однак при його комбінації з іншими протидіабетичними препаратами є ризик розвитку гіпоглікемії.

Упаковка

Блістери по 15 таблеток, вкритих оболонкою. Складна картонна коробочка, в якій знаходиться 2, 4 або 8 блістерів.

Власник реєстрації.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany .

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°С! Зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.


Комментарии: