Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Синфлорикс

Міжнародна назва: Pneumococcus purified polysaccharides antigen and
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
АТ Код: АТХ
Клінико-фармакологічна група: Бактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики пневмококової інфекції. Пневмококовий очищений полісахаридний антиген та Haemophilus influenzae, кон’югована.
Форма випуску: Суспензія для ін’єкцій

Склад

діючі речовини: одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4;

1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+

2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг

3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг

4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Показання

Активна імунізація немовлят і дітей віком від 6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F і перехресно-реактивним серотипом 19A (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит), а також гострого середнього отиту, викликаного нетипованою Haemophilus influenzae.

Застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ повинно визначатися на основі офіційних рекомендацій з урахуванням ризику пневмококових захворювань у дітей різних вікових груп, а також варіабельності епідеміологічних даних у різних географічних зонах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин вакцини або будь-якого білку-носію .

Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини СИНФЛОРИКС повинно бути відкладене у осіб з гострими захворюванннями, що супроводжуються лихоманкою. Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Передозування

Про жоден випадок передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях близько 22500 здорових дітей та 137 недоношених немовлят отримали приблизно 64000 доз вакцини СИНФЛОРИКС™ при первинній вакцинації. Близько 19500 здорових дітей та 116 недоношених немовлят отримали бустерну дозу вакцини СИНФЛОРИКС™ впродовж 2-го року життя. Безпека також оцінювалась у близько 435 дітей віком від 2 до 5 років, з яких 285 осіб отримало 2 дози СИНФЛОРИКС™. В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС™ застосовувалася одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей.

У немовлят найбільш частими побічними реакціями після первинної вакцинації були почервоніння в місці введення та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 41 % та 55 % від загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози, найбільш частими побічними реакціями були біль у місці ін’єкції та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 51 % і 53 % відповідно. Більшість з цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго.

При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій.

Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом.

Реактогенність була схожою у дітей віком до 12 місяців і у дітей старших 12-місячного віку крім болю в місці ін’єкції, повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини: понад 39 % дітей віком до 12 місяців та більше 58 % дітей старших 12-місячного віку.

Після вакцинації бустерною дозою дітей старших 12-місячного віку, більш ймовірними є реакції у місці введення, такі як висип (рідко) і ненормальний плач (рідко) порівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації.

Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або СИНФЛОРИКС™ (N = 603) або пневмококовою полісахаридною кон'югованою 7-валентною вакциною (PCV) (N = 203) одночасно з вакциною для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури ≥ 38 °C та > 39 °C повідомлялося, відповідно, в 86,1% і 14,7% дітей, які отримали щеплення вакциною СИНФЛОРИКС™ і в 82,9% і 11,6% дітей, вакцинованих PCV. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій, про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації, була у тому ж діапазоні, як після вакцинації PCV.

Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії в залежності від частоти виникнення:

Дуже часті: (≥ 1/10) / Часті: (≥ 1/100 - < 1/10) / Нечасті: (≥ 1/1000 - < 1/100) / Рідкісні: (≥ 1/10000 - < 1/1000) / Дуже рідкісні: < 1/10000.

 

Органи та системи Частота Побічні реакції
Клінічні дослідження
Порушення з боку імунної системи Рідкісні Алергічні реакції (такі як, алергічний дерматит, атопічний дерматит, екзема)
Дуже рідкісні Ангіоневротичний набряк
Порушення з боку травлення та метаболізму Дуже часті Втрата апетиту
Психічні розлади Дуже часті Дратівливість
Рідкісні Ненормальний плач
Порушення з боку нервової системи Дуже часті Сонливість
Рідкісні Судоми (включаючи фебрильні судоми)
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи Дуже рідкісні синдром Кавасакі
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини Нечасті Апное у дуже недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)
Шлунково-кишкові розлади Нечасті Діарея, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Нечасті Висип
Рідкісні Кропив’янка1
Загальні розлади та порушення в місці введення Дуже часті Біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 °С ректально (вік < 2 років)
Часті Реакції у місці введення, такі як затвердіння; лихоманка > 39 °C ректально (вік < 2 років)
Нечасті Реакції у місці введення, такі як гематома, крововилив та утворення вузла
Побічні реакції, додатково повідомлені після проведення бустерної вакцинації та/або додаткової імунізації:
Порушення з боку нервової системи Нечасті Головний біль (вік від 2 до 5 років)
Шлунково-кишкові розлади Нечасті Нудота (вік від 2 до 5 років)
Загальні розлади та порушення в місці введення Часті Лихоманка ≥ 38 °C ректально (вік від 2 до 5 років)
Нечасті Реакції у місці введення2, такі як свербіння, дифузне набрякання кінцівки, куди було зроблено ін’єкцію, іноді із залученням найближчого суглобу; вік < 2 років: лихоманка > 40 °C ректально; вік від 2 до 5 років: лихоманка > 39 °C ректально
Постмаркетингові спостереження
Порушення з боку імунної системи Дуже рідкісні Анафілаксія
Порушення з боку нервової системи Рідкісні Гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод

(1) Нечасто після турової вакцинації у дітей віком від 12 до 23 місяців.

(2) Після бустерної вакцинації, у дітей віком > 12 місяців існує більш висока ймовірність реакцій у місці ін’єкції порівняно з немовлятами під час первинної серії.

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним праціникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Лікарська взаємодія

Застосування з іншими вакцинами

СИНФЛОРИКС™ можна одночасно застосовувати з будь-якою з нижче перерахованих моновалентних або комбінованих вакцин [включаючи DTPa-HBV-IPV/Hib і DTPw-HBV/Hib]: вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним компонентом (DTPa), вакцина для профілактики гепатиту B (HBV), інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV), вакцина для профілактики Haemophilus influenzae типу b (Hib), вакцина для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом (DTPw), вакцина для профілактики кору, паротиту і краснухи (MMR), вакцина для профілактики вітряної віспи, кон’югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи С (CRM197 та TT кон’югати), кон’югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи А, C, W-135 та Y (TT кон’югати), пероральні вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) і ротавірусної інфекції. Різні вакцини слід завжди вводити в різні ін’єкційні ділянки.

Клінічні дослідження показали, що імунна відповідь і профіль безпеки вакцин, застосовуваних одночасно, не змінювалися, за винятком інактивованого поліовірусу типу 2, для якого протягом різних досліджень були отримані суперечливі результати (серопротекція в межах 78-100%).

Крім того, при одночасному застосуванні вакцини проти менінгококових серогруп A, C, W-135 і Y (кон’югат TT) з бустерною дозою вакцини СИНФЛОРИКС™ протягом другого року життя у дітей, яким попередньо вводили 3 дози вакцини СИНФЛОРИКС™, спостерігалася більш низька геометрична середня концентрація антитіл (GMC) та геометричний середній титр опсонофагоцитуючої активності (OPA GMT) лише для серотипу 18C. Вплив на інші 9 серотипів не виявлено. Спостерігалось підвищення антитіл на антигени дифтерії, правця та Haemophilus influenzae ТТ кон’югат. Клінічна значущість цього спостереження не відома.

Застосування із системними імуносупресивними лікарськими засобами

Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати недостатню імунну відповідь при імунізації осіб, які приймають препарати з імуносупресивною дією.

Застосування із профілактичними жарознижуючими лікарськими засобами

Щодо використання профілактичних жарознижуючих лікарських засобів .

Несумісність

Через відсутність досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Фізико-хімічні властивості

мутна рідина після струшування. Безбарвний супернатант і білий осад після осадження.

Використання препарату дітьми

Безпека та ефективність вакцини СИНФЛОРИКС™ у дітей віком старше 5 років не встановлені.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці з нейтрального скла типу І, що містить монодозу препарату (0,5 мл) у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок. Шприці з голками закриті гумовими ковпачками.

Суспензія для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі з нейтрального скла типу І, що містить монодозу препарату (0,5 мл) та у мультидозовому скляному флаконі з нейтрального скла типу І, що містить 2 дози препарату (1 мл). Флакони закупорені гумовою пробкою та обкатані алюмінієвими кришками.

Один попер

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

У флаконах (монодозових та мультидозових) - 3 роки.

У попередньо наповнених шприцах – 4 роки.

Термін придатності вакцини зазначений на етикетці та упаковці.

Після першого відкриття мультидозового флакона, вакцину слід використовувати відразу.

Якщо вакцину не використовують відразу, її необхідно зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C). Якщо вакцину не використовують протягом 6 годин, її необхідно утилізувати.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Про умови зберігання лікарського засобу після першого розкриття мультидозового флакону дивись розділ «Термін придатності».