Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Симвалимит

Міжнародна назва: Simvastatin
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою

Склад

1 таблетка містить 10 мг симвастатину або 20 мг симвастатину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, магнію стеарат, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова, кислоти лимонної моногідрат;

оболонка:

  • для таблеток Симваліміт по 10 мг –Opadry White 33 G 28707 (гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, макрогол 3000, титану діоксид, триацетин), віск карнаубський;
  • для таблеток Симваліміт по 20 мг –Opadry Pink 85 F 24678 (спирт полівініловий, титану діоксид, макрогол 3000, тальк, заліза оксид чорний, заліза оксид жовтий, азорубін), віск карнаубський.

Показання

Первинна, спадкова гетерозиготна або спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія чи комбінована гіперліпідемія, яка не піддається корекції за допомогою дієти або інших відповідних заходів. При ішемічній хворобі серця з проявами гіперхолістеринемії, для зниження ризику коронарної смерті, нефатального інфаркту міокарда, інсульту, ризику у випадку процедури реваскуляризації міокарда, уповільнення розвитку коронарного атеросклерозу.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до симвастатину або до будь-якого компонента препарату. - Гостре захворювання печінки в активній фазі або підвищення активності сироваткових амінотрансфераз невідомої етіології. - Вагітність. - Період годування груддю. - Порфірія. - Дитячий та підлітковий вік до 18 років (безпека та ефективність препарату не доведені).

Дозування

Перед початком лікування симвастатином пацієнтам варто рекомендувати звичайну дієту з низьким вмістом холестерину, якої варто дотримуватися протягом усього періоду лікування препаратом. Препарат застосовують увечері перед їжею або під час їжі. Первинна гіперхолестеринемія, спадкова гетерозиготна гіперхолестеринемія, комбінована гіперліпідемія. Застосовують по 10 мг один раз на добу, ввечері. Дозу коригують не рідше одного разу в 4 тижні. Рекомендований інтервал доз 10 – 80 мг на добу. Максимальна добова доза – 80 мг. Спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія. Застосовують по 40 мг один раз на добу, ввечері або по 80 мг на добу, розділивши цю дозу на три прийоми (приймають 20 мг в ранку, 20 мг вдень і 40 мг ввечері). Ішемічна хвороба серця. Початкова доза – 20 мг один раз на добу, ввечері. У подальшому доза коригується не рідше одного разу в 4 тижні. Максимальна добова доза – 80 мг один раз на добу. При сумісному застосуванні симвастатину із циклоспорином, фібратами або нікотиновою кислотою, яку використовують як гіполіпідемічний засіб, максимальна добова доза препарату Симваліміт – 10 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеню, пацієнтам літнього віку підбирати дозу немає необхідності. Однак у випадку тяжкого ступеню ниркової недостатності (кліренс креатину < 30 мл/хв) початкова доза, що рекомендується, становить 5 мг на добу. За пацієнтами цієї категорії необхідне ретельне спостереження лікаря. Максимальна добова доза препарату Симваліміт – 10 мг.

Побічні дії

Найбільш частими побічними ефектами є порушення діяльності шлунково-кишкового тракту – метеоризм, болі в животі, запор або пронос, нудота, блювання. Можуть спостерігатися головні болі, висипання, запаморочення, нечіткий зір, безсоння, дисгевзія. Рідше спостерігається вплив на печінку і м’язи. Може підвищуватися активність сироваткових амінотрансфераз. Є повідомлення про випадки жовтяниці, гепатиту і панкреатиту, а також синдрому підвищеної чутливості із розвитком ангіоневротичного набряку. Можлива міопатія, що виявляється у формі міалгії, міозиту і м’язової слабкості з одночасним підвищенням активності креатинфосфокінази, особливо у пацієнтів, що застосовують симвастатин у сполученні із імунодепресантами, фібратами, нікотиновою кислотою, еритроміцином, ітраконазолом та іншими препаратами. Може виникнути парестезія і периферична невропатія. Описані випадки рабдоміолізу та вторинної ниркової недостатності.

Передозування

Відзначено одиничні випадки передозування препаратом Симваліміт, при цьому специфічних симптомів виявлено не було, стан пацієнтів у всіх випадках нормалізовувався на фоні симптоматичного лікування. При передозуванні симвастатину варто вживати звичайних заходів для подібних випадків (викликати блювання, призначити активоване вугілля, контролювати життєві функції). Також варто проводити моніторинг печінки, нирок і рівнів креа-тинкінази в сироватці крові.

Лікарська взаємодія

Сік грейпфрута підвищує концентрацію симвастатину в плазмі крові. Антибіотики кларитроміцин і еритроміцин, антидепресант нефазодон, протигрибкові засоби ітраконазол і кетоконазол та інші похідні імідазолу і триазолу, антивірусні засоби (інгібітори вірусних протеаз), імунодепресант циклоспорин, а також інші засоби, що знижують рівень ліпідів – фібрати і нікотинова кислота, можуть підвищити ризик розвитку міопатії. Одночасне застосування статинів і антикоагулянтів – похідних оксикумарину (наприклад, аценокумаролу, варфарину) може збільшити протромбіновий час або ризик кровотечі.

При одночасному застосуванні симвастатину з кумариновими антикоагулянтами (нап-риклад, аценокумаролу, варфарину) або при зміні дози симвастатину, перед прийомом і впродовж терапії необхідно проводити регулярний контроль протромбінового часу. Як тільки досягається стабільний рівень протромбінового часу, його подальше визначення варто проводити із інтервалами, що рекомендуються для контролю пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами.

При одночасному застосуванні симвастатину та дигоксину може виникнути підвищення рівня останнього в плазмі, в результаті чого можуть з’явитись такі симптоми, як нудота, блювання, аритмія.

Особливості застосування

Слід дотримуватися обережності при призначенні Симваліміту: - пацієнтам, які зловживають алкоголем; - пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання печінки; - пацієнтам з важкими гострими інфекціями, артеріальною гіпотензією, травмами або після перенесення тяжкої операції, пацієнтам з ендокринними захворюваннями, порушеннями метаболізму і електролітичного балансу, а також у випадку неконтрольованих судом, тому що існує ризик виникнення рабдоміолізу і вторинної ниркової недостатності; - пацієнтам, при одночасному призначенні з імунодепресантами (циклоспорином), з похідними фіброєвої кислоти або нікотинової кислоти, тому що виникає ризик розвитку міопатій. Функціональні показники печінки варто визначати перед початком лікування, потім – через 1 – 3 місяця після початку лікування, а надалі – кожні 6 місяців. Якщо під час лікування виявляють підвищення активності сироваткових трансаміназ, проводять повторні печінкові проби. Однак, якщо активність АЛТ і АСТ перевищують верхню межу норми в 3 рази і більше, лікування необхідно припинити. Перед початком і під час лікування необхідно визначати активність креатинфосфокінази. Якщо у пацієнта цей показник підвищений або спостерігаються м’язові болі, болючість або слабкість м’язів, варто врахувати імовірність розвитку міопатії. Пацієнтам необхідно рекомендувати повідомляти про м’язові болі невідомого походження, болючості або слабкості м’язів, особливо супроводжуваних загальною слабкістю і гарячкою. Лікування негайно припиняють, якщо активність креатинфосфокінази в 10 разів перевищує верхню межу норми, є підозра на розвиток міопатії або вона діагностується. До початку лікування і у його початковому періоді рекомендується проводити офтальмологічне обстеження (біомікроскопію очей). Під час лікування необхідно регулярно визначати рівень холестерину в плазмі. У пацієнтів зі спадковою гомозиготною гіперхолестеринемією, у яких цілком відсутні рецептори ЛПНЩ, симвастатин менш ефективний.

При призначенні препарату хворим з підвищеною чутливістю до лактози слід враховувати вміст лактози (55,95 мг у кожній таблетці, що містить 10 мг симвастатину; 111,9 мг у кожній таблетці, що містить 20 мг симвастатину).

Застосування симвастатину в період вагітності і лактації. Холестерин та інші проміжні продукти його синтезу є речовинами, необхідними для розвитку плоду, у тому числі для синтезу стероїдів і клітинних мембран. Оскільки статини гальмують синтез холестерину і синтез інших біологічно активних похідних холестерину, при застосуванні під час вагітності вони можуть викликати порушення розвитку плоду. Тому застосування статинів протипоказане при вагітності. При лікуванні статинами жінкам репродуктивного віку під час лікування і протягом 1 місяця після його закінчення варто застосовувати відповідні протизаплідні засоби. Якщо під час лікування вагітність усе-таки наступить, варто припинити застосування препарату. Препарат не рекомендується призначати у період годування груддю. Однак при гострій необхідності застосування препарату на період лікування рекомендується припинити годування груддю.

Застосування симвастатину при керуванні транспортом і роботі з технікою. Симвастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Упаковка

По 10 таблеток, вкритих оболонкою у блістері; по 3 блістери в картонній пачці.

Назва. АТ «Гріндекс», Латвія.

Адрес. АТ «Гріндекс». Вул. Крустпілс, 53, Рига, Латвія, LV-1057. Телефон: 371 7083205. Факс: 371 7083505. e-mail: grindeks@grindeks.lv; www.grindeks.lv

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Зберігати в сухому, темному місці при температурі не вище 25 ˚С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 2 роки.


Отзывы