Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Серофло-125

Міжнародна назва: Salmeterol and fluticasone

Дозування

Препарат призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що препарат необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лише лікар. Дозу препарату слід титрувати до мінімально ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на фоні мінімально ефективної дози препарату при застосуванні її 2 рази на день, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїду. Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b2-агоністи тривалої дії, дозу препарату можна зменшувати до прийому 1 раз на день, якщо, на думку лікаря, буде адекватно підтримуватись контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі, головним чином, симптоми виникають вдень, дозу застосовують вранці.

Кількість флутиказону пропіонату в обраній формі препарату Серофло має відповідати тяжкості захворювання. Примітка: Серофло у дозі 25 мкг/50 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Слід мати на увазі, що флутиказану пропіонат при лікуванні хворих на бронхіальну астму є ефективним у дозі, що відповідає половині добової дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад, 100 мкг флутиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг беклометазону дипропіонату (що містить фреони) або будезоніду.

Рекомендовані дози.

Дорослі та діти віком від 12 років:

  • 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропіонату двічі на добу;
  • або 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/125 мкг флутиказону пропіонату двічі на добу;
  • або 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/250 мкг флутиказону пропіонату двічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (щодобове виникнення симптомів, щодобове застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження об’єму повітря) препарат можна застосовувати як стартову підтримуючу терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосування Серофло порівняно з самостійним застосуванням інгаляційного флутиказону пропіонату як стартової підтримуючої терапії не було показано. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Серофло не призначають для початкового лікування легкої астми. Серофло у дозі 25 мкг/50 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою, для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти віком 4-12 років: дві інгаляції 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропіонату двічі на добу.

Максимальна добова доза флутиказону пропіонату у складі Серофло складає 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застосування преперату дітям віком до 4 років.

Окремі групи пацієнтів: немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Інструкція з користування інгалятором

Перевірка інгалятора.

Перед першим застосуванням інгалятора зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струсити інгалятор та зробити 4 розпилення у повітря, щоб переконатися у його правильній роботі.

Інгалятор слід струшувати беспосередньо перед кожним розпиленням.

Після перерви у користуванні більше 1 тижня зняти ковпачок мундштука, добре струсити інгалятор та зробити 2 розпилення у повітря.

Користування інгалятором

1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3. Старанно струсити інгалятор, щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.

4. Взяти інгалятор у руку вертикально між великим та іншими пальцями, причому великий палець має бути на корпусі інгалятора нижче мундштука.

5. Зробити максимально глибокий видих, потім взяти мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.

6. Роблячи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення сальметеролу, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати. Одне натискання на верхівку інгалятора відповідає 1 дозі.

7. Затримати дихання, витягнути інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки це можливо.

8. Якщо необхідно виконати подальші розпилення, зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати дії, описані у пунктах 3-7.

9. Згодом прополоскати рот водою та сплюнити її.

10. Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання до клацання у необхідному напрямку.

ВАЖЛИВО.

Слід виконувати дії, описані у пунктах 5, 6 і 7, не поспішаючи. Перед самим розпиленням вдихати треба якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно розпочати процедуру знову з пункту 2.

Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтична ефективність може бути зменшена при охолодженні балончика. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.

Якщо лікар дав інші інструкції для користування інгалятором, слід виконувати їх, а також звертатися за порадою при виникненні будь-яких труднощів.

Діти. Може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції дітям проводили дорослі. Попросити дитину видихнути і виконувати розпилення одразу після того, як вона почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід покласти обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці – на основу нижче мундштука.

Спейсер.

У дітей та пацієнтів з утрудненою координацією, може виникнути необхідність у застосуванні препарату за допомогою спейсеру. При виборі спейсеру слід дотримуватись рекомендацій лікаря та інструкції для застосування спейсеру. Пацієнтам слід використовувати один і той же спейсер, у зв’язку з тим, що зміна спейсеру може вплинути на дозу препарату, що потрапляє до легень. На початку лікування зі спейсером, або його заміні слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату.

Індикатор дози.

Пацієнту слід придбати новий аерозоль Серофло, коли індикатор покаже число «40» і його колір зміниться із зеленого на червоний. Слід припинити застосування препарату, коли індикатор покаже «0». При значенні індикатора «0» будь-який залишок препарату в інгаляторі недостатній для забезпечення повної дози.

Не намагатися змінити цифри на індикаторі або від’єднати індикатор від розпилювача.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.

1. Зняти ковпачок мундштука.

2. Не виймати металевий балон з пластикового футляра.

3. Протерти зовнішню та внутрішню поверхні ковпачка мундштука та пластиковий футляр сухою серветкою.

4. Помістити ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАСТИ БАЛОН У ВОДУ.

Діти.

Недостатність клінічних даних щодо застосування препарату для лікування дітей віком до 4 років не дозволяє призначати препарат хворим цієї вікової групи.

Особливості застосування

Серофло не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу). Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування препаратом пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого або гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.

Під час лікування препаратом можуть виникати серйозні астмозалежні побічні дії та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування препаратом.

Збільшення застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю над астмою і що пацієнту необхідна консультація лікаря. Швидке та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним і пацієнту необхідна невідкладна медична допомога. Слід вирішувати питання про збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у випадку, якщо призначена доза препарату не забезпечує адекватного контролю над симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами бронхіальної астми дозу препарату слід поступово зменшувати. Під час зменшення дози важливим є регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату .

Лікування препаратом не можна припиняти раптово через можливий ризик загострення захворювання.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Серофло слід з обережністю призначати пацієнтам з активною або латентною формою туберкульозу легенів.

При застосуванні всіх симпатоміметичних препаратів можуть спостерігатися серцево-судині ефекти, такі як підвищення систолічного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, особливо при застосуванні високих доз. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Серофло при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію або фібриляцію пересердь та легке транзиторне зменшення рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтів, схильних до низького рівня калію у сироватці крові.

Існують дуже рідкісні повідомлення про збільшення рівня глюкози у крові і це слід мати на увазі при призначенні препарату хворим на цукровий діабет в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатися парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційним бронходилататором короткої дії необхідно провести негайно. Серофло необхідно негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Повідомлялося про побічні фармакологічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони є минущими та знижуються при регулярному лікуванні. .

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів особливо у високих дозах протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів . Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, а також рідше - ряд фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію та агресію (особливо у дітей). Тому важливо стан пацієнта переглядати регулярно та дозу інгаляційного кортикостероїду зменшувати до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми бронхіальної астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричиняти супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострого адреналового кризу при застосуванні доз флутиказону пропіонату між 500 мкг та 1000 мкг на добу. До ситуацій, що можуть потенційно провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або будь-яке швидке зменшення дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів через можливе ураження функції надниркових залоз.

Системна абсорбція сальметеролу та флутиказону пропіонату головним чином здійснюється через легені. Оскільки застосування спейсера разом з інгалятором може збільшити доставку препарату до легенів, це слід мати на увазі, оскільки при цьому збільшується ризик виникнення системних побічних дій. За даними однодозових фармакокінетичних досліджень було продемонстровано, що системна експозиція сальметеролу та флутиказону пропіонату може збільшуватися аж у 2 рази при застосуванні спейсера АероЧамбер Плюс порівняно зі спейсером Волюматик.

Застосування інгаляційного флутиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Тому таких пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та з регулярним контролем функції кори надниркових залоз. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу у минулому, також мають такий ризик. Можливість залишкової недостатності слід завжди мати на увазі у випадках невідкладної допомоги та можливих стресових ситуаціях та врахувати необхідність застосування кортикостероїдів . Перед певними процедурами може знадобитися спеціальна консультація для оцінки ступеня адреналової недостатності.

Враховуючи можливість порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування препаратом.

З початком застосування інгаляційного флутиказону пропіонату, відміна системного лікування повинна бути поступовою та пацієнтам слід вказати на необхідність постійно мати з собою попереджувальну стероїдну карту, що вказує на можливу необхідність додаткової терапії у стресовій ситуації. Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату у плазмі крові. Тому сумісного застосування слід уникати, якщо тільки потенційна користь не переважає ризик виникнення системних кортикостероїдних побічних дій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флутиказону пропіонату з іншими сильними CYP3A інгібіторами . За даними трирічного клінічного дослідження у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) було виявлено збільшення повідомлень про інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонії та бронхіти) при застосуванні препарату порівняно з плацебо. У трирічному дослідженні хворих на ХОЗЛ, пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м2) та пацієнти з дуже тяжким захворюванням (ОФВ1 < 30 % належного рівня) також мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилося. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування препаратом слід переглянути. За даними великого клінічного дослідження, проведеного у США (SMART), було припущено, що хворі афроамериканського походження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або летальних випадків при застосуванні сальметеролу порівняно із застосуванням плацебо. Невідомо, чи пов’язано це з фармакогенетичними або іншими факторами. Тому пацієнтам афроамериканського або афрокарибського походження слід порадити продовжувати лікування, але звертатися за медичною допомогою, якщо симптоми бронхіальної астми залишаються неконтрольованими або загострюються на тлі лікування Серофло. Сумісне застосування з системним кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому сумісного застосування з кетоконазолом та іншими сильними CYP3A інгібіторами слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати потенційне збільшення ризику системних побічних дій від лікування сальметеролом .

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флутиказону пропіонату (зазвичай ≥1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням препаратом у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію.

Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу. Доза інгаляційного кортикостероїду повинна бути знижена до найнижчої ефективної для контролю за симптомами астми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування у період вагітності у людей є обмеженими. Призначення препарату у період вагітності доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який ризик для плода. Після застосування сальметеролу та флутиказону пропіонату у період вагітності (від 300 до 1000 випадків) не встановлено порушення ембріонального розвитку та розвитку вад у плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флутиказону пропіонатом протягом І триместру вагітності порівняно з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення β2-агоніста адренорецептора та глюкокортикостероїду спостерігалася репродуктивна токсичність.

Для лікування вагітних призначати найнижчі ефективні дози флутиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами бронхіальної астми.

Годування груддю

Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Дослідження показали, що сальметерол і флутиказону пропіонат екскретуються у грудне молоко щурів. Не можна виключити ризик для немовляти від годування груддю під час лікування матері препаратом Серофло. Призначення препарату у період годування груддю доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу сальметеролу або флутиказону пропіонату на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Специфічних досліджень впливу препарату на цю діяльність не проводили, проте з огляду на фармакологічні властивості обох препаратів можна припустити відсутність впливу або дуже незначний вплив при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.