Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Селофен

Міжнародна назва: Zaleplon

Дозування

Селофен призначений для застосування дорослим.

Рекомендована добова доза становить 10 мг. Не можна приймати другу дозу препарату в ту саму ніч. Максимальна добова доза ̶ 10 мг. Максимальна тривалість лікування становить 2 тижні.

Для осіб з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня, нирковою недостатністю, хронічною дихальною недостатністю рекомендується застосування добової дози 5 мг.

Не слід приймати залеплон під час їжі або після неї, тому що це затримує абсорбцію препарату. Під час застосування залеплону не слід вживати алкоголь.

Селофен слід застосовувати безпосередньо перед вкладанням у ліжко та мінімум за 4 години до пробудження.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується застосування добової дози препарату 5 мг, враховуючи високу чутливість до снодійних препаратів. Якщо це дозування забезпечити неможливо, застосовувати залеплон таким пацієнтам не слід.

При порушеннях функцій печінки

У зв'язку зі зменшеним кліренсом пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю слід застосовувати дозу препарату 5 мг. Якщо це дозування забезпечити неможливо, застосовувати залеплон таким пацієнтам не слід. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки застосування препарату протипоказане.

При порушеннях функцій нирок

Фармакокінетика препарату не змінюється у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функцій нирок, тому немає необхідності у корекції дози препарату.

Діти. На даний час недостатньо клінічних даних стосовно застосування залеплону дітям, тому застосовувати препарат цій категорії пацієнтів протипоказано.

Особливості застосування

Курс лікування має бути максимально коротким, наскільки це можливо, максимальна тривалість може становити 2 тижні.

Застосування Селофену може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності збільшується пропорційно до дози та тривалості лікування. Також він вищий у пацієнтів, які зловживають алкоголем і снодійними препаратами.

Слід повідомити пацієнта про можливість рецидиву безсоння після закінчення лікування.

У пацієнтів, які вживають снодійні та заспокійливі препарати, після їх застосування спостерігалися порушення поведінки у стані неповної свідомості, з оборотною амнезією. Ці явища можуть проявлятися у пацієнтів, які раніше не лікувалися або лікувалися снодійними та заспокійливими препаратами. Таке явище як керування транспортними засобами у напівсні, може спостерігатися під час вживання лише снодійних та заспокійливих препаратів у терапевтичних дозах, але ризик виникнення такого стану збільшується при вживанні алкоголю та інших речовин, які мають гальмівний вплив на центральну нервову систему, та у разі прийому доз, які перевищують максимальну рекомендовану дозу. У зв’язку з загрозою для пацієнта та для оточуючих рекомендується відмовитися від вживання залеплону пацієнтам, у яких раніше вже спостерігалося таке явище як керування транспортними засобами у напівсні. Після вжиття снодійних та заспокійливих препаратів спостерігалися також інші порушення поведінки (наприклад, готування та вживання їжі, телефонні розмови, статеві акти у стані неповної свідомості). Пацієнти зазвичай не пам’ятають цих подій.

Під час вживання снодійних та заспокійливих препаратів, у тому числі залеплону, спостерігалися тяжкі анафілактичні та анафілактоїдні реакції. Після застосування першої дози або чергових доз спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку, що охоплював язик, голосову щілину та гортань. У деяких пацієнтів, які приймали снодійні та заспокійливі препарати, з’являлися додаткові симптоми, такі як задишка, спазм горла або нудота і блювання. Деяким пацієнтам була необхідна госпіталізація та термінове лікування. Якщо ангіоневротичний набряк охоплює язик, голосову щілину та гортань, може наступити непрохідність верхніх дихальних шляхів, яка призводить до летального наслідку. Не слід повторно застосовувати залеплон пацієнтам, у яких після його застосування виникав ангіоневротичний набряк.

Безсоння може спричинятися фізичними та психічними порушеннями. Безсоння, яке не проходить або посилюється після короткочасного застосовування залеплону, може свідчити про потребу повторного обстеження пацієнта.

Період напіввиведення залеплону короткий і триває 1 годину. Якщо пацієнт прокидається рано вранці, слід вирішити питання про застосування альтернативної терапії. Пацієнта слід попередити про неможливість прийому другої дози Селофену в ту саму ніч.

Застосування залеплону разом з іншими препаратами, що впливають на CYP3A4, може змінювати концентрацію залеплону.

Препарат містить моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, зниженим рівнем лактази типу Lapp або порушеннями всмоктування лактози-галактози не слід приймати препарат Селофен.

Звикання. Прийом бензодіазепінів і бензодіазепіноподібних препаратів короткої дії продовж кількох тижнів може супроводжуватися зниженням снодійного ефекту.

Залежність. Можливий розвиток фізичної і психічної залежності, імовірність якої пов'язана з прийомом великих доз препарату, тривалим лікуванням і наявністю алкогольної і медикаментозної залежності.

При фізичній залежності, що сформувалася, різка відміна препарату призводить до розвитку симптомів відміни: головного і м'язового болю, різко вираженого стану тривожності, підвищеної напруженості, занепокоєння, сплутаної свідомості і дратівливості. У тяжких випадках можливі дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, парестезії кінцівок, підвищена реакція на світлові, звукові і фізичні подразники, галюцинації, епілептичні напади. При постмаркетингових дослідженнях були отримані повідомлення про розвиток залежності, пов'язаної із застосуванням залеплону, переважно у комбінації з іншими психотропними речовинами.

Пам'ять і психомоторні функції. Можливий розвиток антероградної амнезії і порушень психомоторних функцій, що частіше виникають через кілька годин після прийому препарату. З метою запобігання розвитку цих симптомів препарат необхідно приймати лише у випадку, коли у хворого є можливість безперервного сну, принаймні у перші 4 години після прийому ліків.

Відміна препарату. Після припинення лікування можливий розвиток минущих симптомів безсоння, але у більш вираженій формі. При цьому можливий розвиток інших супутніх явищ, як, наприклад, порушення настрою, відчуття підвищеної тривожності, порушення сну або занепокоєння.

Психічні і парадоксальні реакції. Лікування залеплоном варто припинити у випадку появи підвищеного відчуття занепокоєння, збудженості, дратівливості, агресивності, зниження контролю, порушень сприйняття, марення, нападів гніву, кошмарних сновидінь, деперсоналізації, галюцинацій, психозу, екстраверсії та особливо порушень поведінки, які не властиві характеру. Діти і пацієнти літнього віку найбільш схильні до розвитку таких симптомів.

Застосування препарату Селофен особам літнього віку.

Залеплон можна застосовувати особам літнього віку. Фармакокінетика залеплону для них особливо не відрізняється від фармакокінетики залеплону у молодших людей. Рекомендується дозування 5 мг з огляду на більшу чутливість на дію снодійних засобів.

Застосування препарату Селофен пацієнтам  із порушеннями функції печінки

Пацієнтам з важкою печінковою недостатністю не слід призначати залеплон. Пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функцій печінки необхідна корекція дози препарату з приводу збільшеної біодоступності залеплону.

Застосування препарату Селофен пацієнтам із порушеннями функції нирок.

В осіб з нирковою недостатністю фармакокінетика залеплону особливо не відрізняється від фармакокінетики у здорових людей, однак у них більша імовірність збільшеної концентрації неактивних метаболітів залеплону.

Дихальна недостатність.

Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні Селофену пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю.

Психози

Не слід застосовувати препарат та похідні бензодіазепіну для базового лікування психозу.

Застосування особам, які зловживають алкоголем або лікувальними препаратами

Слід бути дуже обережними, застосовуючи бензодіазепін та препарати схожої дії у цій групі пацієнтів. Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Депресія

Бензодіазепіни та препарати зі схожою дією не слід застосовувати у монотерапії депресії або тривожності, пов'язаної з депресією. У зв'язку з більшим ризиком свідомого передозування для осіб з депресією, кількість рекомендованого цим пацієнтам препарату, в тому числі залеплону, слід обмежити до необхідного мінімуму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітним жінкам не слід приймати залеплон у зв’язку з відсутністю клінічних досліджень з участю вагітних.

Жінку фертильного віку слід попередити про необхідність припинення лікування Селофеном у разі запланованої або передбачуваної вагітності.

Якщо за медичними показаннями Селофен призначає лікар протягом останніх місяців вагітності або під час пологів, слід очікувати впливу залеплону на новонародженого. У цьому випадку може з’явитися гіпотермія, артеріальна гіпотензія або помірна дихальна депресія. Існує ризик, що немовлята жінок, які у період вагітності (в останні кілька тижнів вагітності тривало приймали препарат), матимуть фізичну залежність і небезпеку розвитку синдрому відміни.

Лактація

Через проникнення препарату в грудне молоко прийом залеплону жінкам, які годують груддю, протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат значною мірою впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої. Сонливість, амнезія, порушення концентрації, порушення функціонування м’язів погіршують здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої. У разі недостатньої тривалості сну збільшується імовірність порушення уваги.

Пацієнтам, діяльність яких потребує значної психофізичної активності, також слід бути обережними.

Селофен впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому його не можна призначати пацієнтам, діяльність яких потребує підвищеної уваги та значної психомоторної активності.