Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Селинкро

Міжнародна назва: Nalmefene
Виробник: Х. Лундбек А/С, Данія (H. Lundbeck A/S, Denmark) або Елаяфарм, Франція (Elaiapharm, France).
АТ Код: АТХ N07B B05
Клінико-фармакологічна група: Засоби для лікування алкогольної залежності.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діюча речовина: налмефен;

1 вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 18 мг налмефену;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон тип А, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171).

Показання

Селінкро показаний для зниження споживання алкоголю у дорослих пацієнтів з алкогольною залежністю, які мають високий рівень ризику, пов’язаного зі шкідливим споживанням алкоголю , без фізичних симптомів відміни і які не вимагають негайної детоксикації.

Селінкро слід призначати лише у поєднанні з постійною психологічною підтримкою, що спрямована на дотримання режиму лікування і зниження споживання алкоголю.

Лікування Селінкро слід призначати тільки пацієнтам, у яких через два тижні після первісної оцінки їхнього клінічного стану зберігається високий ризик, пов’язаний зі шкідливим споживанням алкоголю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої складової препарату.

Одночасне застосування опіоїдних аналгетиків.

Опіатна залежність, у тому числі в анамнезі.

Наявність гострих симптомів відміни опіоїдів.

Підозра на недавнє вживання опіоїдів.

Тяжка печінкова недостатність (за класифікацією Чайлда-П’ю).

Тяжка ниркова недостатність (приблизна швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв на 1,7Зм2).

Недавній гострий алкогольний абстинентний синдром (у тому числі галюцинації, судоми і делірій).

Дозування

Під час першого візиту слід оцінити клінічний стан пацієнта, алкогольну залежність і рівень споживання алкоголю (зі слів пацієнта). Після цього пацієнту слід запропонувати записувати дані про його споживання алкоголю протягом приблизно двох тижнів.

Селінкро можна призначати пацієнтам, у яких високий ризик, пов’язаний зі шкідливим споживанням алкоголю, за цей двотижневий період не знизився, поєднуючи терапію препаратом із психосоціальною підтримкою для дотримання режиму лікування і зниження споживання алкоголю.

У ході базових досліджень найбільше поліпшення спостерігалося протягом перших 4 тижнів. Відповідь пацієнта на лікування та необхідність продовження фармакотерапії слід оцінювати регулярно (наприклад щомісяця). Лікар повинен оцінювати прогрес у зниженні споживання алкоголю пацієнтом, загальний стан, дотримання режиму лікування і будь-які можливі побічні ефекти.

Існують клінічні дані щодо застосування Селінкро у рандомізованих контрольованих умовах протягом періоду від 6 до 12 місяців. Рекомендується обережність, якщо Селінкро призначають більш ніж на 1 рік.

Селінкро слід застосовувати у міру необхідності: кожен день, якщо існує ризик споживання алкоголю, пацієнту слід прийняти одну таблетку, переважно за 1-2 години до передбачуваного часу споживання алкоголю. Якщо пацієнт почав споживати алкоголь, не приймаючи Селінкро, необхідно прийняти одну таблетку якомога швидше.

Максимальна доза Селінкро – 1 таблетка в день. Селінкро можно приймати з їжею або без їжі.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не рекомендується.

Ниркова недостатність

Для пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не рекомендується.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дози не рекомендується.

Спосіб застосування

Селінкро приймають внутрішньо.

Таблетку слід ковтати цілою.

Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, не слід ділити або роздавлювати, оскільки при прямому контакті зі шкірою налмефен може викликати подразнення шкіри.

Побічні дії

Найбільш частими побічними реакціями у клінічних дослідженнях були нудота, запаморочення, безсоння і головний біль. Більшість із цих реакцій були легкими або помірними, пов'язаними з початком лікування, та нетривалими.

Сплутаність свідомості і, рідше, галюцинації та дисоціації були зареєстровані в клінічних дослідженнях. Більшість із цих реакцій були легкими або помірними, пов'язаними з початком лікування, та короткотривалими (від декількох годин до декількох днів). Більшість побічних реакцій минають при продовженні лікування і не повторюються при повторному застосуванні. Спостерігалися також алкогольні психози, синдром відміни алкоголю або супутні психічні захворювання, які як правило, були короткочасними.

Перелік побічних реакцій

Частота визначається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

 

Система, орган, клас Частота Реакція
З боку харчування та обміну речовин Часті Зниження апетиту.
З боку психіки Дуже часті Безсоння.
Часті Порушення сну, сплутаність свідомості, невгамовність, зниження лібідо (включаючи втрату лібідо).
Невідома Галюцинації (включаючи слухові, тактильні, візуальні та соматичні галюцинації), дисоціація.
З боку нервової системи Дуже часті Запаморочення, головний біль.
Часті Сонливість, тремор, порушення уваги, парестезія, гіпестезія.
З боку серцево-судинної системи Часті Тахікардія, серцебиття.
З боку травної системи Дуже часті Нудота.
Часті Блювання, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини Часті Гіпергідроз.
З боку скелетно-м’язової системи Часті М'язові спазми.
Загальні розлади Часті Втома, астенія, нездужання, незвичні відчуття.
Дослідження Часті Зменшення маси тіла.

Передозування

Повідомлялося про прийом одноразової дози 450 мг налмефену без зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, частоти дихання або температури тіла.

Незвичайного характеру побічних реакцій в таких умовах не спостерігалося, але досвід обмежений.

Лікування передозування повинно бути симптоматичним і включати спостереження.

Лікарська взаємодія

Дослідження взаємодії з лікарськими засобами in vivo не проводилися.

На підставі досліджень in vitro клінічно значущих взаємодій між налмефеном або його метаболітами і одночасно призначеними лікарськими препаратами, що метаболізуються головним чином ензимами CYP450 і UGT або мембранними транспортерами, не передбачається. Одночасне застосування з лікарськими засобами, які є сильними інгібіторами ензиму UGT2B7 (наприклад, диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестерону ацетатом, меклофенамовою кислотою), може значно збільшити вплив налмефену. Це навряд чи спричинить проблему при епізодичному використанні, але якщо розпочато одночасне тривале лікування потужним інгібітором UGT2B7, потенціал збільшення впливу налмефену не можна виключити. З іншого боку, одночасне призначення індуктора UGT (наприклад, дексаметазону, фенобарбіталу, рифампіцину, омепразолу) може призвести до субтерапевтичної концентрації налмефену в плазмі.

Якщо Селінкро застосовується одночасно з опіоїдними агоністами (наприклад, деякими лікарськими засобами від кашлю та застуди, деякими протидіарейними засобами та опіоїдними анальгетиками), пацієнт може не отримати користь від застосування опіоїдних агоністів.

Клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між налмефеном і алкоголем немає. Можливе незначне погіршення когнітивних і психомоторних функцій після введення налмефену. Однак, ефект налмефену і алкоголю у поєднанні не перевищує суму ефектів кожної речовини, прийнятої окремо.

Одночасний прийом алкоголю і Селінкро не запобігає алкогольній інтоксикації.

Фізико-хімічні властивості

Білі, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з позначкою «S».

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Вплив налмефену на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не вивчався.

Селінкро викликав побічні реакції, такі як нудота, запаморочення, безсоння і головний біль. Більшість з цих реакцій були легкими або помірними, пов'язані з початком лікування і нетривалі.

Особливості застосування

Селінкро не призначений для пацієнтів, для яких метою лікування є негайна абстиненція. Зниження споживання алкоголю є проміжною метою на шляху до припинення споживання алкоголю.

Застосування опіоїдів

У надзвичайній ситуації, коли опіоїди мають бути введені пацієнту, який приймає Селінкро, кількість опіоїдів, необхідних для отримання бажаного ефекту, може бути більшою, ніж зазвичай. Пацієнта слід уважно обстежити щодо наявності симптомів дихальної недостатності як результату застосування опіоїдів та інших побічних реакцій.

Якщо опіоїди необхідні у надзвичайній ситуації, доза завжди повинна підбиратися індивідуально. Необхідне ретельне спостереження, якщо застосовуються великі дози.

Прийом Селінкро слід тимчасово припинити за 1 тиждень до передбачуваного застосування опіоїдів, наприклад, якщо опіоїдні анальгетики можуть бути застосовані під час планової операції.

Пацієнтам необхідно повідомити лікарів про застосування Селінкро, якщо виникає необхідність застосування опіоїдів.

Слід проявляти обережність при застосуванні лікарських препаратів, що містять опіоїди (наприклад ліки від кашлю, опіоїдні аналгетики).

Психічні розлади

У клінічних дослідженнях були зареєстровані психіатричні ефекти. Якщо у пацієнта розвиваються психічні симптоми, які не пов'язані з початком лікування Селінкро та/або які не є минущими, слід розглянути альтернативні причини симптомів і оцінити необхідність продовження лікування Селінкро.

Застосування Селінкро не було досліджено у пацієнтів з нестабільним психіатричним захворюванням. Слід проявляти обережність, якщо Селінкро призначають пацієнтам із супутнім психічним розладом, таким як великий депресивний розлад.

Судомні розлади

Існує обмежений досвід застосування препарату пацієнтам із судомними розладами в анамнезі, у тому числі при алкогольній абстиненції. Рекомендується обережність при лікуванні таких пацієнтів.

Ниркова або печінкова недостатність

Селінкро метаболізується печінкою і виводиться переважно із сечею. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні Селінкро пацієнтам з легкою або помірною печінковою або легкою або помірною нирковою недостатністю.

Слід дотримуватися обережності при призначенні Селінкро пацієнтам з більш ніж триразовим перевищенням АЛТ або АСT, оскільки такі пацієнти були виключені з програми клінічних досліджень.

Пацієнти похилого віку (≥ 65 років)

Клінічні дані про застосування Селінкро пацієнтам віком понад 65 років з алкогольною залежністю обмежені. Слід дотримуватися обережності при призначенні Селінкро таким пацієнтам.

Інші

Рекомендується обережність, якщо Селінкро призначають сумісно з потужним інгібітором UGT2B7.

Допоміжні речовини

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Використання препарату дітьми

Застосування дітям (віком до 18 років) не рекомендується. Даних з безпеки та ефективності Селінкро для цієї вікової категорії немає.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Дані про застосування налмефену вагітним жінкам обмежені.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Селінкро не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Грудне вигодовування

Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані на тваринах свідчать, що налмефен та його метаболіти виділяються в молоко. Невідомо, чи виділяється налмефен в молоко у людини.

Ризик для новонароджених/немовлят не виключений.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримування від лікування Селінкро має бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для жінки.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу налмефену на фертильність, спарювання, вагітність або параметри сперми.

Упаковка

7 або 14 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

36 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.