Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Сайзен

Міжнародна назва: Somatropin
Виробник: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн/Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne.

Протипоказання

  • Наявність активних пухлин та/або активних внутрішньочерепних уражень, а також підозра на прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу;
  • гострий критичний стан, який розвинувся внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці та черевній порожнині, в результаті множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних патологій;
  • проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія;
  • закриття епіфізарних зон росту у дітей;
  • у дітей з хронічною нирковою недостатністю лікування соматропіном необхідно припинити на час трансплантації нирки;
  • непереносимість фруктози, наприклад уроджений дефіцит фруктозо-1,6-дифосфатази;
  • вагітність, лактація;
  • відома гіперчутливість до соматропіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату чи розчинника.

Дозування

Лікування слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід діагностування та лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту. До початку лікування слід встановити точний діагноз і провести функціональну оцінку гіпофіза.

Дозування препарату Сайзен® підбирається для кожного пацієнта індивідуально, виходячи з площі поверхні тіла або маси тіла.

Препарат Сайзен® 1,33 мг призначений для одноразового використання.

Препарат Сайзен® рекомендується вводити увечері перед сном у зазначених нижче дозах:

Лікування дітей

Затримка росту, спричинена недостатністю секреції ендогенного гормону росту

Вводять по 0,7-1,0 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу підшкірно або внутрішньом’язово.

Затримка росту у дівчат с дисгенезією гонад (синдром Тернера)

Вводять по 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу підшкірно.

Ще не з’ясовано, в якому віці слід починати лікування хворих із синдромом Тернера.

Проведення супутньої терапії із застосуванням неандрогенних анаболічних стероїдів у пацієнток із синдромом Тернера може призводити до посилення відповіді на введення гормону росту.

Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю

Вводять по 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу підшкірно.

У дітей із хронічною нирковою недостатністю лікування слід розпочинати як можна раніше після встановлення діагнозу затримки росту.

Низькорослість у дітей, які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному віку (НГВ)

Вводять по 1-2 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,035-0,067 мг/кг маси тіла на добу підшкірно.

Тривалість лікування у дітей

Зазвичай лікування триває протягом кількох років. Тривалість лікування залежить від швидкості росту пацієнта, а також від терапевтичної мети. Лікування слід припинити при досягненні пацієнтом кінцевого росту, достатнього для дорослих, а також при закритті епіфізарних зон росту.

Лікування препаратом дітей із хронічною нирковою недостатністю потрібно припинити на час трансплантації нирки.

Лікування порушень росту у низькорослих дітей, що народилися з НГВ, зазвичай рекомендується продовжувати до досягнення ними кінцевого росту. Терапію слід припинити після першого року лікування, якщо SDS швидкості росту менше +1. Лікування також слід припинити після закриття епіфізарних зон росту (визначається за швидкістю росту < 2 см/рік). Потребується підтвердження необхідності лікування, якщо кістковий вік перевищує 14 років для дівчат або 16 років для хлопчиків.

Лікування дорослих

Лікування дорослих слід розпочинати тільки при відповідності пацієнтів зазначеним нижче критеріям.

Дефіцит гормону росту необхідно підтвердити за двома динамічними тестами, одним з яких переважно повинна бути проба з ГР-РФ (ГР-рилізинг-фактор) та аргініном. При виявленні дефіциту ще одного гіпофізарного гормону достатньо підтвердження, одержаного за допомогою одного тесту. Тестування потрібно проводити при адекватній замісній терапії дефіциту інших гормонів.

Дефіцит гормону росту, діагностований у дитинстві

Пацієнти, у яких недостатність гормону росту була діагностована у дитинстві, перед початком лікування препаратом Сайзен® повинні пройти повторне обстеження для підтвердження дефіциту гормону росту.

Дефіцит гормону росту, діагностований у дорослому віці

У пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту був встановлений у дорослому віці, ця патологія є наслідком захворювання гіпоталамо-гіпофізарної системи. Тому перед початком замісної терапії із застосуванням препарату Сайзен® слід розпочати курс лікування гормональної недостатності відповідним додатковим гормоном (крім дефіциту пролактину).

На початковому етапі лікування рекомендується підшкірно вводити низькі дози соматропіну, що становлять 0,15-0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати та регулювати, враховуючи клінічну відповідь, побічні реакції та сироваткові рівні інсуліноподібного фактора росту 1 (IGF-1). За необхідності збільшення дози її слід змінювати один раз на місяць. Рекомендована остаточна доза гормону росту рідко перевищує 1,0 мг/добу. Загалом слід вводити найнижчі ефективні дози препарату. Для пацієнтів літнього віку або пацієнтів з надлишковою масою тіла може бути необхідним зменшення доз препарату.

Тривалість лікування у дорослих

Тривалість лікування у дорослих зазвичай становить кілька років, хоча оптимальна тривалість лікування ще не встановлена.

Рекомендується проводити щорічні медичні огляди пацієнта для визначення того, чи необхідно йому продовження лікування.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Ефективність і безпека застосування препарату Сайзен® пацієнтами літнього віку спеціально не вивчалась, хоча з віком слід очікувати зниження потреби у гормоні росту. Досвід лікування соматропіном пацієнтів віком понад 60 років обмежений.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки застосування препарату Сайзен® пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю не вивчалось, рекомендації щодо регулювання дози препарату для таких пацієнтів відсутні. Однак відомо, що при хронічній нирковій або печінковій недостатності кліренс соматропіну знижується.

Побічні дії

Серйозні побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, описані у розділі «Особливості застосування».

Розвиток побічних реакцій спостерігається переважно на початковій стадії лікування, причому більшість з них зникає або спонтанно, або після зниження дози препарату.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату, зазначені нижче і класифіковані відповідно до класів систем та органів, а також до частоти, яка визначається таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10), непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (від ≥ 1/10000 до < 1/1 000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (точну частоту не можна встановити на підставі наявних даних).

Побічні реакції у дорослих

Імунна система

Утворення антитіл .

Ендокринні розлади

Дуже рідко поширені: гіпотиреоз.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: гіперінсулінізм, гіперглікемія .

Розлади з боку нервової системи

Поширені: гіпестезія, парестезія, зап’ястний тунельний синдром.

Непоширені: ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина мозку).

Дуже рідко поширені: головний біль.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи

Дуже поширені: артралгія (23,3 %).

Поширені: міалгія, біль у кістках, м’язова скутість.

Дуже рідко поширені: епіфізеоліз голівки стегнової кістки, аваскулярний некроз голівки стегнової кістки.

Частота невідома: набряк суглобів.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже поширені: набряк (до 15 %).

Поширені: реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, свербіж або біль. Місцева ліпоатрофія.

Побічні реакції у дітей

У дітей спостерігаються переважно такі ж самі побічні реакції, як і у дорослих, однак деякі з них зустрічаються з іншою частотою, як зазначено нижче.

Розлади з боку нервової системи

Непоширені: парестезія.

Рідко поширені: зап’ястний тунельний синдром.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи

Непоширені: артралгія, міалгія, м’язова скутість, біль у кістках.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Непоширені: набряк.

У дорослих з дефіцитом гормону росту, діагностованим у дитинстві, відмічається менша кількість побічних реакцій порівняно з тими, у кого цей діагноз був встановлений у дорослому віці.

При нерегулярному внутрішньом’язовому введенні препарату Сайзен® спостерігались випадки гіпоглікемії.

Побічні реакції, які спостерігались для інших препаратів цієї терапевтичної групи

Гіпертиреоз, розлади балансу рідини, безсоння, судоми, нічне апное, артеріальна гіпертензія, зростання частоти появи родимок, погіршення існуючого псоріазу, гінекомастія, передчасний телархе.

Передозування

Перевищення рекомендованих доз препарату може призвести до розвитку побічних реакцій. Про випадки гострого передозування препарату не повідомлялось. Однак гостре передозування може призводити до розвитку гіпоглікемії з подальшою гіперглікемією. Крім того, передозування гормону росту ймовірно спричинятиме тяжкі прояви затримки рідини.

Тривале передозування може призводити до розвитку ознак гігантизму та/або акромегалії, які притаманні для хронічних надлишкових концентрацій гормону росту.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування з кортикостероїдами може інгібувати терапевтичний ефект препарату. Крім того, на ефективність соматропіну можуть впливати такі речовини: гонадотропіни, естрогени, андрогени та анаболічні засоби.

Дані, одержані в ході дослідження соматропіну in vitro, свідчать, що соматропін може підвищувати кліренс речовин, що метаболізуються за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 3A4, наприклад статевих гормонів, кортикостероїдів, протисудомних препаратів і циклоспорину. Тому при одночасному застосуванні соматропіну з препаратами, що метаболізуються за участю ферментів CYP ЗА4, зокрема з препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, слід контролювати клінічну ефективність таких препаратів.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Препарат Сайзен® не слід призначати хворим на синдром Дауна, синдром Блума або анемію Фанконі.

Під час лікування препаратом Сайзен® слід періодично визначати кістковий вік, зокрема, у пацієнтів у пубертатному віці та/або у хворих, що приймають препарати тиреоїдних гормонів, оскільки у таких пацієнтів закриття епіфізарних зон росту може відбуватися скоріше.

Перед продовженням терапії після закриття епіфізарних зон росту рекомендується повторно підтвердити діагноз дефіциту гормону росту з визначенням гормонального профілю. За необхідності продовження замісної терапії соматропіном слід застосовувати нижчі дози препарату, що рекомендуються для дорослих.

Оскільки в рідкісних випадках дефіцит гормону росту може бути ранньою ознакою розвитку пухлини головного мозку, до початку лікування препаратом слід виключити наявність пухлин такого типу. До початку лікування препаратом Сайзен® слід упевнитися, що будь-яке вже існуюче новоутворення знаходиться в неактивній формі, а його лікування припинено.

У випадку дефіциту соматропіну, що розвинувся внаслідок проведеної протипухлинної терапії, пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним наглядом для виявлення ознак можливого рецидиву захворювання, навіть незважаючи на те, що згідно з сучасними даними ймовірність розвитку рецидиву під час лікування соматропіном не зростає. У разі рецидиву пухлини лікування препаратом Сайзен® слід припинити.

Оскільки дані щодо ризику розвитку новоутворень при застосуванні гормону росту обмежені, під час лікування препаратом пацієнти повинні знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Пацієнтів з дефіцитом гормону росту, який розвинувся внаслідок внутрішньочерепної патології, слід регулярно обстежувати для виявлення можливого прогресування або рецидиву основного захворювання.

Дефіцит гормону росту супроводжується недостатністю об’єму позаклітинної рідини, яка швидко коригується після початку лікування соматропіном.

Під час проведення замісної терапії гормоном росту у дорослих очікується розвиток проявів затримки рідини, що пов’язано з розвитком таких симптомів, як набряк, набряк суглобів, артралгія, міалгія та парестезія. Ці симптоми є дозозалежними і зазвичай мають тимчасовий перебіг. У разі стійкого набряку або тяжкої парестезії слід зменшити дозу препарату для запобігання розвитку зап’ястного тунельного синдрому.

Синдром Прадера-Віллі

Препарат Сайзен® не показаний для тривалого лікування педіатричних пацієнтів із затримкою росту, спричиненою генетично підтвердженим синдромом Прадера-Віллі, якщо у них також не діагностований дефіцит гормону росту. Повідомлялось про випадки нічного апное або раптової зупинки серця після початку лікування гормоном росту педіатричних пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які мали один або кілька з таких факторів ризику: тяжка форма ожиріння, обструкція верхніх дихальних шляхів або нічне апное в анамнезі або невизначені респіраторні інфекції.

Лейкемія

Повідомлялось про випадки розвитку лейкемії у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту (включаючи пацієнтів, що лікувались соматропіном). Однак частота таких випадків подібна до частоти розвитку лейкемії у дітей, що не страждають на дефіцит гормону росту.

Гіпотиреоз

Під час лікування препаратом Сайзен® можуть знижуватися сироваткові рівні тиреоїдних гормонів внаслідок високої периферичної де-іодизації та перетворення Т4 в ТЗ. Може розвинутися гіпотиреоз, який за відсутності лікування може негативно впливати на ефективність препарату Сайзен®. Тому до початку і під час лікування препаратом Сайзен® необхідно регулярно перевіряти функцію щитовидної залози. У разі гіпотиреозу, що розвинувся під час терапії, для одержання необхідного терапевтичного ефекту соматропіну слід проводити замісну терапію із застосуванням препаратів тиреоїдних гормонів.

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

Для виключення діагнозу набряку диска зорового нерва слід провести офтальмоскопію до початку лікування препаратом і повторно у разі розвитку клінічних симптомів, таких як сильний або періодичний головний біль, розлади зору, нудота та/або блювання, які дають змогу припустити наявність цього розладу. При підтвердженні набряку диска зорового нерва слід врахувати можливість діагнозу доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (або псевдопухлини головного мозку) і за необхідності припинити лікування препаратом Сайзен®. Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія зазвичай швидко минає після припинення терапії.

На цей час досвід лікування пацієнтів після нормалізації внутрішньочерепної гіпертензії обмежений. Тому у разі поновлення лікування соматропіном пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом для виявлення можливого розвитку симптомів внутрішньочерепної гіпертензії.

Антитіла

Як у разі застосування інших препаратів, що містять соматропін, під час лікування препаратом Сайзен® у невеликої кількості пацієнтів можуть утворюватись антитіла до соматропіну. Загалом ці антитіла мають низьку зв’язуючу здатність, і зазвичай вони не впливають на швидкість росту.

Однак у дуже рідкісних випадках при появі високих титрів антитіл, наприклад, у пацієнтів, у яких затримка росту спричинена делецією генного комплексу гормону росту, може спостерігатися послаблення клінічної відповіді на лікування.

Тому у пацієнтів з підтвердженим дефіцитом гормону росту за відсутності відповіді на лікування препаратом Сайзен® слід провести тест щодо визначення антитіл до людського гормону росту і перевірити функцію щитовидної залози.

Резистентність до інсуліну

Соматропін може індукувати резистентність до інсуліну, яка може призводити до гіперінсулінізму, а у рідкісних випадках - до гіперглікемії. Для встановлення резистентності до інсуліну рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози у крові. Фактори, що підвищують ризик розвитку діабету під час лікування соматропіном, включають: ожиріння, спадкову схильність до діабету, застосування препаратів стероїдних гормонів або існуюче зниження переносимості глюкози. Пацієнти, у яких встановлений один або декілька з цих факторів, під час лікування препаратом Сайзен® повинні знаходитися під ретельним медичним наглядом. Препарат Сайзен® з обережністю слід призначати пацієнтам, що страждають на цукровий діабет або мають випадки цього захворювання у родині. Під час лікування соматропіном пацієнтам з цукровим діабетом може бути потрібним проведення коригування протидіабетичної терапії.

У разі розвитку передпроліферативних змін сітківки під час лікування соматропіном або за наявності проліферативної ретинопатії замісну терапію із застосуванням соматропіну слід припинити. Однак наявність стабільної непроліферативної ретинопатії не є підставою для припинення замісної терапії із застосуванням соматропіну.

Эпіфізеоліз голівки стегнової кістки

Епіфізеоліз голівки стегнової кістки часто пов’язаний з ендокринними розладами, такими як дефіцит гормону росту або гіпотиреоз, або зі стрімким ростом. У дітей, що лікуються гормоном росту, епіфізеоліз голівки стегнової кістки може бути спричинений або основними ендокринними розладами, або зростанням швидкості росту завдяки лікуванню. Будь-які випадки появи кульгавості або скарг на біль у стегнових або колінних суглобах у дітей під час лікування препаратом Сайзен® потребують проведення відповідного клінічного обстеження. Батькам слід порадити звертати увагу на ці симптоми та у разі їх появи негайно повідомляти про це лікаря.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Пацієнтів із затримкою росту, спричиненою хронічною нирковою недостатністю, слід періодично обстежувати щодо виявлення ознак можливого прогресування ниркової остеодистрофії. У дітей з тяжкою нирковою остеодистрофією спостерігались випадки епіфізеолізу або аваскулярного некрозу голівки стегнової кістки, хоча зв’язок цих випадків з терапією соматропіном ще не з’ясований. Тому у таких випадках до початку лікування слід провести рентгенологічне обстеження стегнового суглоба.

Лікування дітей із хронічною нирковою недостатністю слід починати лише тоді, коли ниркова функція знижена не менше ніж на 50 % від норми. Для підтвердження порушень росту до початку терапії слід спостерігати за ростом пацієнта протягом року. Під час терапії гормоном росту лікування хронічної ниркової недостатності проводиться за звичайною схемою. На час трансплантації нирки лікування соматропіном потрібно припинити.

Низькорослі діти, що народились зі зростом, який не відповідає гестаційному віку (НГВ)

У низькорослих дітей, що народились з НГВ, до початку лікування слід виключити інші медичні умови та методи лікування, які можуть пояснювати існуюче порушення росту.

У пацієнтів з НГВ рекомендується вимірювати рівень IGF-1 до початку лікування і надалі двічі на рік. Якщо при повторних вимірюваннях рівні IGF-1 перевищують +2 SD порівняно зі значеннями, що відповідають віку та стадії статевого дозрівання, слід провести регулювання дози препарату з урахуванням співвідношення IGF-І/ІGFBP-3 (білок 3, що зв’язує інсуліноподібний фактор росту).

Досвід лікування препаратом пацієнтів з НГВ, початок якого наближається до настання статевої зрілості, обмежений, тому починати лікування незадовго до настання статевої зрілості не рекомендується.

У дітей з НГВ рекомендується вимірювати рівні інсуліну та глюкози у крові до початку лікування та щорічно надалі. У пацієнтів з високим ризиком розвитку цукрового діабету (наприклад спадкова схильність до діабету, ожиріння, підвищений індекс маси тіла, тяжка форма резистентності до інсуліну, акантокератодермія) слід провести тестування оральної переносимості глюкози. Гормон росту не слід призначати при явному цукровому діабеті.

Збільшення росту, одержане при лікуванні соматропіном низькорослих дітей з НГВ, може бути деякою мірою втрачено, якщо припинити лікування до досягнення пацієнтом кінцевого росту.

Досвід застосування препарату у хворих із синдромом Сільвера-Рассела обмежений.

Для виявлення можливих ознак хвороби Шейєрманна-Мау під час лікування необхідно регулярно обстежувати хворих із синдромом Тернера, особливо при появі кісткового болю.

За наявності повної або часткової аденогіпофізарної недостатності може виникнути потреба у проведенні замісної терапії додатковими гормонами (наприклад кортикостероїдами). У такому випадку для запобігання інгібування росту слід провести ретельне коригування дози додаткового гормону.

Лікування препаратами, що містять людські білки, може призводити до розвитку реакцій гіперчутливості (наприклад почервоніння та свербіж у місці ін’єкції).

Для запобігання розвитку місцевої ліпоатрофії, зокрема при тривалому застосуванні препарату Сайзен®, слід постійно змінювати місце введення ін’єкції.

У разі розвитку гострого тяжкого стану слід ретельно зважити можливі переваги застосування соматропіну і потенційні ризики.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Оскільки клінічні дані щодо застосування соматропіну у вагітних жінок відсутні, тому препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Протягом курсу лікування препаратом Сайзен® слід вживати ефективних заходів з контрацепції, зокрема жінкам слід розглянути можливість застосування негормональних методів контрацепції. У разі настання вагітності лікування слід припинити.

Якщо у дівчат застосування препарату Сайзен® продовжується після настання першої менструації, необхідно врахувати можливість застосування негормональних методів контрацепції.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється соматропін у грудне молоко людини. Тому перед тим, як розпочати застосування препарату Сайзен®, слід відмовитися від годування груддю з міркувань безпеки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарати соматропіну не впливають на здатність пацієнта керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Використання препарату дітьми

  • Затримка росту у дітей, спричинена підтвердженою недостатністю секреції ендогенного гормону росту.
  • Затримка росту у дівчат з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом.
  • Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю.
  • Порушення росту у низькорослих дітей (індекс стандартного відхилення (SDS) для існуючого росту < -2,5 та SDS, відкоригований з урахуванням росту батьків, < -1), які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному віку, а маса тіла та/або зріст яких при народженні були менше -2 SD (стандартне відхилення), і які не наздогнали необхідний зріст до 4 років і старше (SDS швидкості росту < 0 протягом останнього року).

Дорослі

  • Виражений дефіцит гормону росту, діагностований у дитинстві або у дорослому віці.

Упаковка

По 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Використовувати одразу після розчинення.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику) в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.


Отзывы