Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Самарий 153 См Оксабифор

Міжнародна назва: Samarium (153Sm) lexidronam
Виробник: Державне підприємство «Радіопрепарат» Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.
АТ Код: АТС V10BX02
Клінико-фармакологічна група: Терапевтичний радіофармацевтичний лікарський засіб.
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій

Склад

1 мл розчину містить:

діючі речовини:

самарій-153 – 240-1500 МБк;

самарій (у вигляді комплексу

самарій оксабіфор) – 25–100 мкг;

натрію оксабіфор – 15-25 мг

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Показання

Онкологія: з метою стійкого зниження інтенсивного больового синдрому, спричиненого метастатичним ураженням кісток, а також для гальмування росту метастатичної тканини в кісткових осередках.

Ревматологія: для стійкого зменшення артралгій при хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату, що супроводжуються сильним больовим синдромом (ревматоїдний артрит, деформуючий артроз).

Протипоказання

Тяжке порушення функцій печінки та нирок. Низький рівень тромбоцитів (менше 100х109/л). Низький рівень лейкоцитів (менше 2х109/л). Прогресуюче зниження кількості формених елементів крові. Попередня масивна мієлосупресивна хіміотерапія. Загроза компресійного перелому хребта.

Дозування

Препарат застосовують дорослим. Препарат вводять внутрішньовенно. З метою зменшення променевого навантаження на персонал і збільшення безпеки при виконанні процедури доцільно застосовувати методику попереднього розведення в 50-100 мл фізіологічного розчину. Для цього рекомендується установити систему для внутрішньовенних вливань і розпочати краплинне введення фізіологічного розчину. Потім, тимчасово перекривши затискачем трубку системи, необхідно ввести у флакон із фізіологічним розчином необхідну кількість розчину «Самарій,153Sm оксабіфор», після чого продовжити внутрішньовенне краплинне вливання.

В онкології рекомендується застовувати активність із розрахунку 55,5 МБк/кг (1,5 мКі/кг) маси тіла хворого. В окремих випадках дозу можна збільшити до 74 МБк/кг (2,0 мКі/кг) або зменшити до 37 МБк/кг (1,0 мКі/кг) маси тіла.

У ревматології рекомендується застовувати активність із розрахунку 18,5 МБк/кг (0,5 мКі/кг) маси тіла.

За наявності показань препарат можна вводити повторно через 3 місяці.

Клінічний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні. Він носить стійкий характер (більше 3 місяців, а у деяких хворих – більше 6 місяців після одноразового введення).

Променеве навантаження на органи і тканини пацієнта при застосуванні препарату

 

Органи Поглинена доза, мГр/МБк
Сечовий міхур 0,702
Печінка 0,0067
Нирки 0,351
Тонкий кишечник 0,00783
Нижній відділ товстого кишечнику 0,00999
Верхній відділ товстого кишечнику 0,0051
Яєчки 0,00756
Яєчники 0,00918

Усе тіло (ефективна еквівалентна доза), мЗв/МБк 0,01161.

Побічні дії

Безпосередньо під час введення і в перші години після нього ніяких реакцій або побічних дій не зареєстровано. Протягом перших 3 діб можливі невеликі токсичні реакції у вигляді блювання, що проходять самостійно або після прийому 1-2 таблеток церукалу (метоклопраміду).

Протягом перших 2 тижнів можливе посилення болю за рахунок променевої реакції тканини в осередках уражень. Загострення можна купірувати прийомом аналгетиків та (або) протизапальних препаратів.

Передозування

Випадки передозування не відомі.

Лікарська взаємодія

Радіонуклідну терапію можна поєднувати з хіміо- і гормонотерапією, контролюючи загальний стан хворого і показники периферичної крові.

Несумісність

Не спостерігалась.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

. Препарат має здатність вибірково накопичуватися в метастатичних і запально-деструктивних осередках у кістковій тканині. Завдяки наявності у складі радіонукліду самарію-153, випромінюючого бета-частинки, препарат впливає на клітини метастатичного або запального осередку і оточуючі його нервові закінчення та виявляє одночасно болезаспокійливий і антипроліферативний ефекти. Наявність гамма-випромінювання дає змогу реєструвати розподіл і накопичення препарату в організмі за допомогою гамма-камери. За даними подальшої остеосцинтиграфії із самарієм-153 в осередках ураження реєструється накопичення препарату у 2-3 і більше разів, ніж у симетричних ділянках здорової тканини. Ці дані зазвичай відповідають результатам діагностики з остеотропними сполуками, міченими 99 m Тс, у зв’язку з чим остеосцинтиграфію можна застосовувати як критерій вибору для радіонуклідної терапії препаратом.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення препарату протягом перших 2 годин він накопичується в нирках, сечовому міхурі, є невелике включення в печінці та носових пазухах. Через 2 години він починає фіксуватися у кістках, переважно в уражених ділянках (метастатичні осередки, зони запалення, місця колишніх переломів). Протягом першого дня встановлюється накопичення препарату в кістковій тканині з переважною локалізацією у вищезгаданих осередках. Після фіксування в кісткових осередках зменшення активності відбувається в основному за рахунок фізичного розпаду, хоча в поодиноких випадках може спостерігатися посилення відносного накопичення препарату в окремих осередках протягом перших 3 днів за рахунок перерозподілу. Протягом перших 2 днів із сечею виводиться від 28 % до 42 % від введеної активності. Максимум виведення припадає на перші 8-12 годин. Рівень екскреції залежить від функцій нирок, об’єму ураження кісток і активності фіксування препарату в осередках.

Фізико-хімічні властивості

прозорий безбарвний розчин у вигляді комплексу самарію-153 з оксабіфор кислотою (окса-біс (етиленнітрило)-тетраметіленфосфонова кислота). Ізотоп самарію-153 випромінює гамма-кванти з енергіями 69,7 кеВ (5,3 %) і 103,2 кеВ (28,3 %): бета-випромінювання 203 кеВ (35 %), 229 кеВ (21 %) відповідно. Період напіврозпаду радіонукліду самарію-153 – 46,7 годин.

Особливі вказівки

Роботу з препаратом потрібно проводити відповідно до діючих основних санітарних правил роботи з радіоактивними речовинами та джерелами іонізуючих випромінювань.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, застосовується лише в умовах стаціонару.

Особливості застосування

Під час роботи з препаратом слід дотримуватися відповідних заходів радіаційної безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Працювати з радіоактивними фармацевтичними препаратами можуть лише особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, використання, транспортування та знешкодження відходів здійснюють згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіоактивними речовинами.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Використання препарату дітьми

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Упаковка

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, який герметично закупорений гумовою пробкою медицичного типу АВ, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

Категория видачі

За рецептом.

Поставляється тільки в спеціалізова

Умови та терміни зберігання

4 доби з дати виготовлення.

Зберігати при температурі 18-25 оС.


Отзывы