Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Салмерикс

Міжнародна назва: Salmeterol and fluticasone

Дозування

Салмерікс призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що Салмерікс необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Застереження: не використовувати додаткові інгаляції Салмеріксу для купірування нападів астми, а використовувати агоністи β2-адренорецепторів короткої дії.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лише лікар. Дозу препарату слід скоригувати до мінімальної ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на фоні мінімальної ефективної дози препарату при застосуванні її 2 рази на день, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїду. Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b2-агоністи тривалої дії, дозу Салмеріксу можна зменшувати до прийому 1 раз на день, якщо, на думку лікаря, буде адекватно підтримуватись контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі симптоми, головним чином, виникають вдень, дозу застосовують вранці.

Кількість флютиказону пропіонату в обраній формі Салмеріксу має відповідати тяжкості захворювання. Слід мати на увазі, що флютиказону пропіонат для лікування хворих на бронхіальну астму є ефективним у дозі, що відповідає половині добової дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг беклометазону дипропіонату (що містить фреони) або будезоніду. Якщо пацієнту необхідні вищі за рекомендовані дози, слід призначити відповідні дози β-агоністів та/або кортикостероїдів.

Рекомендовані дози.

Астма

Дорослі та діти віком від 12 років:

  • одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу;
  • або одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 250 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу;
  • або одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (визначаються як пацієнти з щодобовими симптомами, щодобовим застосування резервної терапії для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня зниження надходження повітря) Салмерікс можна застосовувати як стартову підтримувальну терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі: 1 інгаляція 50 мкг сальметеролу та 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

Не було продемонстровано очевидної користі застосування Салмеріксу в якості стартової підтримувальної терапії порівняно із самостійним застосуванням інгаляційного флютиказону пропіонату окремо, коли не витримуються один або два критерії тяжкості хвороби. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Салмерікс не призначають для початкового лікування легкої астми. Салмерікс у дозі 50 мкг/100 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти віком від 4 до 12 років: одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Максимальна добова доза флютиказону пропіонату у складі Салмеріксу для лікування дітей віком від 4 до 12 років становить 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застосування Салмеріксу дітям віком до 4 років, тому застосовувати не рекомендується.

Хронічні обструктивні захворювання легенів

Дорослі:

  • одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Окремі групи пацієнтів

Немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Користування пристроєм для інгаляцій:

Пристрій відкривається та заправляється дозою за допомогою переміщення важеля. Після чого мундштук необхідно помістити у рот та обхопити губами. Потім треба зробити глибокий вдих та затримати дихання на вдиху секунд на 30, вийняти мундштук з рота та закрити пристрій.

Діти.

Немає даних щодо застосування Салмеріксу дітям віком до 4 років, тому застосовувати препарат цій віковій категорії не рекомендується.

Особливості застосування

Лікування бронхіальної астми слід проводити за послідовною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Салмерікс не є препаратом для зняття гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів. Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування Салмеріксом під час загострення захворювання, у разі суттєвого або гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.

Під час лікування Салмеріксом можуть виникати серйозні астмозалежні побічні реакції та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутись за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або посилюються після початку лікування Салмеріксом.

Збільшення дозування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми свідчить про погіршення контролю над астмою, і в такій ситуації пацієнт повинен звернутись до лікаря.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним, лікар повинен оглянути пацієнта. Можливо, необхідно збільшити дозу кортикостероїдів. Пацієнт також потребує обстеження лікаря, якщо призначена доза Салмеріксу не забезпечує адекватного контролю над симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами астми дозу препарату слід поступово зменшувати. Під час зменшення дози важливим є регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Салмеріксу .

Слід вирішити питання про додаткове призначення кортикостероїдів для пацієнтів з астмою або ХОЗЛ.

З огляду на ризик виникнення загострення астми лікування Салмеріксом не можна припиняти раптово, дозу слід зменшувати поступово під наглядом лікаря. У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легенів припинення лікування також може спричинити декомпенсацію симптомів, тому повинно проводитись під наглядом лікаря.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Салмерікс слід з обережністю призначати пацієнтам з туберкульозом легенів.

Зрідка Салмерікс при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад: суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію або фібриляцію пересердь та легке транзиторне зменшення рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, пацієнтів з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтів, схильних до зниження рівня калію у сироватці крові.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення рівня глюкози у крові , і це слід мати на увазі, призначаючи препарат хворим з цукровим діабетом в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Салмерікс необхідно негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Кожна доза препарату Салмерікс (100 мкг + 50 мкг) містить приблизно 13,3 мг лактози моногідрату.

Кожна доза препарату Салмерікс (250 мкг + 50 мкг) містить приблизно 13,2 мг лактози моногідрату.

Кожна доза препарату Салмерікс (500 мкг + 50 мкг) містить приблизно 12,9 мг лактози моногідрату.

Така кількість зазвичай не викликає реакцій у пацієнтів з непереносимістю лактози.

Враховуючи можливе порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування Салмеріксом.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах, протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію (переважно у дітей). Тому важливо, щоб стан пацієнта переглядався регулярно та доза інгаляційного кортикостероїду зменшувалась до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричиняти супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострого адреналового кризу при застосуванні доз флютиказону пропіонату від 500 мкг до 1000 мкг на добу. До факторів, що можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або швидке зменшення дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів.

Застосування інгаляційного флютиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу у минулому, також мають цей ризик. Можливу залишкову недостатність слід завжди мати на увазі у випадках невідкладної допомоги і можливих стресових ситуацій та врахувати необхідність застосування кортикостероїдів. Перед певними процедурами може бути потрібна спеціальна консультація для оцінки ступеня адреналової недостатності.

Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові. Тому сумісного застосування слід уникати, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає ризик виникнення системних кортикостероїдних побічних реакцій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флютиказону пропіонату з іншими сильними CYP3A-інгібіторами .

За даними дослідження TORCH, у пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) було виявлено збільшення інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонії та бронхіти) при застосуванні Салмеріксу 50/500 мкг порівняно з плацебо, як і під час досліджень SCO40043 та SCO100250 при порівнянні застосування нижчих, не затверджених для ХОЗЛ доз Салмеріксу – 50/250 мкг двічі на добу та застосування лише сальметеролу у дозі 50 мкг двічі на добу . Такі випадки пневмоній у групі, яка проходила лікування Салмеріксом, спостерігались під час усього дослідження TORCH, при цьому хворі на ХОЗЛ, пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м2) та пацієнти з дуже тяжкою хворобою (ОФВ < 30 % належного рівня) мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилось. Лікарі мають бути уважними через можливий розвиток пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування Салмеріксом слід переглянути.

За даними великого клінічного дослідження, проведеного у США (SMART), було припущено, що хворі африканського походження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або летальних випадків при застосуванні сальметеролу порівняно із застосуванням плацебо. Невідомо, чи пов’язано це з фармакогенетичними або іншими факторами. Тому пацієнтам африканського походження слід порадити продовжувати лікування, але звертатись за медичною допомогою, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або загострюються на фоні лікування Салмеріксом.

Сумісне застосування з кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому сумісного застосування з кетоконазолом та іншими сильними CYP3A-інгібіторами слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати потенційне збільшення ризику системних побічних реакцій від лікування сальметеролом .

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флютиказону пропіонату (зазвичай ≥1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені застосуванням препарату у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію.

Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу. Дозу інгаляційного кортикостероїду потрібно знизити до найнижчої ефективної для контролю за симптомами астми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу сальметеролу або флютиказону пропіонату на фертильність.

Вагітність

Дані щодо застосування у період вагітності у людей є обмеженими.

Після застосування сальметеролу та флютиказону пропіонату під час вагітності (від 300 до 1000 випадків) не встановлено порушення ембріонального розвитку чи розвитку вад у плода.

Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флутиказону пропіонатом протягом 1 триместру вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення β2-агоніста адренорецептора та глюкокортикостероїду спостерігалась репродуктивна токсичність.

Призначення Салмеріксу під час вагітності доцільне лише у разі, коли очікувана користь для вагітної перевищує будь-який ризик для плода. Для лікування вагітних призначають найнижчі ефективні дози флютиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами астми.

Годування груддю

Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Дослідження показали, що сальметерол і флютиказону пропіонат та їх метаболіти екскретуються у грудне молоко щурів. Не можна виключити ризику для немовляти, якого годують груддю під час лікування матері Салмеріксом. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування Салмеріксу слід приймати, зваживши користь для немовляти від годування груддю та користь від лікування для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Специфічні дослідження впливу Салмеріксу на цю діяльність не проводилися, проте з огляду на фармакологію обох препаратів можна припустити відсутність будь-якого ефекту.