Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Сальбутамол-Интели

Міжнародна назва: Salbutamol
Виробник: Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А./
АТ Код: АТС R03A C02
Клінико-фармакологічна група: Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Селективні агоністи b 2- адренорецепторів.
Форма випуску: Інгаляція під тиском, суспензія

Склад

діюча речовина: сальбутамол;

1 доза містить сальбутамолу (у формі сульфату) 100 мкг;

допоміжні речовини: кислота олеїнова, етанол безводний, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134а).

Показання

Короткотривале (від 4 до 6 годин) розширення бронхів зі швидким початком (приблизно протягом 5 хвилин) при обструкції дихальних шляхів.

Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний обструктивний бронхіт та емфізема легенів.

Профілактика приступів бронхоспазму, пов’язаних з дією алергену або спричинених фізичним навантаженням.

У комплексній терапії хворих на бронхіальну астму.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Хоча сальбутамол у формі розчину для внутрішньовенних ін’єкцій та інколи у формі таблеток застосовується при передчасних пологах, сальбутамол у формі аерозолю для інгаляцій при цих показаннях не застосовується. Не слід застосовувати сальбутамол у випадках загрози аборту.

Дозування

Сальбутамол-Інтелі – аерозоль, призначений лише для інгаляційного застосування через рот. Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)

Для купірування гострого бронхоспазму застосовувати дозу 100-200 мкг (1-2 інгаляції). Профілактично, перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергенами застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) за 10-15 хвилин до очікуваного контакту з алергеном або до фізичного навантаження.

При тривалій підтримуючій терапії рекомендується застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.

Діти віком від 4 до 12 років

Для купірування гострого бронхоспазму застосовувати дозу 100-200 мкг (1-2 інгаляції).

Дітям віком понад 12 років застосовують дози як для дорослих.

Профілактично, перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергенами застосовувати 100-200 мкг (2 інгаляції) за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або до очікуваного контакту з алергеном.

При тривалій підтримуючій терапії рекомендується застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.

Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).

Підвищена потреба у b2--агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення глюкокортикостероїдної терапії.

Вказівки щодо правильного застосування

Перед застосуванням аерозолю необхідно перевірити термін придатності препарату. Якщо інгалятор новий або не застосовувався протягом кількох днів, необхідно добре струснути його і випустити одну дозу в повітря, аби переконатися, що він працює.

 

1. Зняти кришку з дозатора (мал. 1). 2. Тримати інгалятор вертикально, як показано на малюнку. 3. Струснути інгалятор протягом 20 секунд (мал. 2). 4. Притиснути губи до дозатора (мал. 3) і повністю видихнути. 5. Натиснути на аерозольний контейнер, як показано на мал. 4, одночасно зробивши глибокий вдих ротом.

6. Після вдиху затримати дихання для максимального проникнення препарату.

7. Якщо необхідно, продовжити кілька секунд і повторити процедуру знову (3, 4, 5 і 6).

8. Закрити кришкою після застосування.

Пластиковий адаптер необхідно регулярно чистити. Для очистки дістати металевий контейнер і промити адаптер у теплій (не гарячій) воді з милом.

Старанно сполоснути, висушити адаптер і зібрати пристрій. Після збирання закрити кришкою.

Побічні дії

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 та < 1/10), нечасто (³ 1/1000 та < 1/100), рідко (³ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, артеріальну гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізму

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування b2-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію, підвищення вмісту лактату в сироватці крові/лактатацидоз.

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: серцева аритмія (включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію).

Передозування

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію .

У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих бета-агоністів повідомлялось про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та, відповідно, контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого або наростаючого прискореного дихання незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму, таких як стридорозне дихання.

Лікування. Лікування симптоматичне. Зазвичай перевагу надають застосуванню кардіоселективних ß-блокаторів. Препарати групи ß-блокаторів слід призначати з обережністю хворим з бронхоспазмом в анамнезі.

Лікарська взаємодія

Сальбутамол не рекомендується застосовувати разом з іншими симпатоміметичними бронходилататорами у вигляді інгаляторів. У випадку необхідності застосування адренергічних препаратів слід дотримуватися обережності, щоб запобігти порушенням серцевої діяльності. Сальбутамол не можна застосовувати разом з неселективними

β-блокаторами, наприклад із пропранололом (включаючи засоби для місцевого застосування в очі, що містять β-блокатори).

Одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами МАО не протипоказано.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Сальбутамол є селективним агоністом β2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хвилин) та короткодіючу (4-6 годин) бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Фармакокінетика

Після інгаляційного застосування від 10 до 20 % введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в інгаляційному пристрої або у носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях. Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту. Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками. Більша частина препарату виводиться з організму протягом 72 годин. Зв’язування з білками плазми становить 10 %. Сальбутамол не проходить через гематоенцефалічний бар’єр.

Фізико-хімічні властивості

біла суспензія дозованого аерозолю на 200 доз (10 мл).

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути порушена у пацієнтів, у яких відзначаються деякі побічні ефекти, особливо у великих дозах; головним чином на початку лікування або при застосуванні препарату разом з алкоголем.

У зв’язку з можливими побічними ефектами сальбутамолу, таких як тимчасові м’язові спазми та тремор, необхідно дотримуватись обережності при роботі з механізмами.

Особливості застосування

Судинні розлади

Рідко: периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто: подразнення слизових оболонок порожнини рота та глотки.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми.

Використання препарату дітьми

Препарат протипоказаний дітям віком до 4 років.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Великих і контрольованих клінічних досліджень щодо застосування сальбутамолу вагітним жінкам не проводилось. За даними експериментів на тваринах, сальбутамол у великих дозах може спричинити пошкодження плода. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади при внутрішньоутробному розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Деякі жінки у період вагітності приймали багато інших лікарських засобів. Як і інші лікарські засоби, сальбутамол під час вагітності слід призначати лише тоді, коли користь від застосування препарату буде перевищувати можливий ризик для плода.

Сальбутамол, вірогідно, проникає в грудне молоко, тому призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністю. Чи виявляє наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на новонародженого немовля невідомо, тому його застосування жінкам, які годують груддю, потрібно обмежити випадками, коли користь його застосування для жінки буде переважати можливий ризик для дитини.

Упаковка

Алюмінієвий балон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг сальбутамолу кожна, з пластиковим адаптером та кришкою у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Балон під тиском - не проколювати. Не кидати до вогню, навіть порожній балон.

Берегти від впливу прямих сонячних променів. Не зберігати поблизу джерел тепла.

Не заморожувати.