Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Ровацид

Міжнародна назва: Spiramycin
Виробник: ВАТ «Фармак».
АТ Код: АТС J01F А02
Клінико-фармакологічна група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Спіраміцин.
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою

Склад

діюча речовина: sріramycin;

таблетка 1,5 млн МО: 1 таблетка містить спіраміцину в перерахуванні на 1500 МО/мг і суху речовину 0,3846 г (1,5 млн МО);

таблетка по 3 млн МО: 1 таблетка містить спіраміцину в перерахуванні на 3900 МО/мг і суху речовину 0,7692 г (3 млн МО);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 101, крохмаль прежелатинізований, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат;

склад плівкової оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза (5)), кандурин (срібний блиск), поліетиленгліколь 4000, титану діоксид (Е 171).

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до спіраміцину мікроорганізмами:

інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, включаючи атипову пневмонію, спричинену легіонелами, мікоплазмами, хламідіями); генітальні та урологічні негонококові інфекції (простатит, уретрит); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний і екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у хворих з алергією до препаратів пеніцилінового ряду); інфекції шкіри і м’яких тканин (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; токсоплазмоз (включаючи токсоплазмоз вагітних); профілактика рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін; профілактика менінгококового менінгіту в осіб, які контактували з хворим.

Протипоказання

Підвищена чутливість до спіраміцину та інших компонентів препарату. Період годування груддю.

Дозування

Приймають внутрішньо. Таблетку не можна розжовувати і ділити.

Для дорослих добова доза становить 6 000 000-9 000 000 МО на добу, кратність прийому –

2-3 рази/добу.

Дітям з масою тіла 20 кг і більше призначають 1 500 000 МО/10 кг маси тіла на добу, кратність прийому – 2-3 рази/добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7-10 днів).

Для профілактики менінгококового менінгіту дорослим призначають препарат у дозі 3 000 000 МО кожні 12 годин протягом 5 днів; дітям з масою тіла 20 кг і більше – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

Побічні дії

З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку периферичної нервової системи: транзиторні парестезії.

З боку серцево-судинної системи можливе подовження інтервалу QT на ЕКГ.

З боку системи кровотворення: в окремих випадках – гострий гемоліз, поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, свербіж; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Передозування

У разі передозування можливе посилення побічних ефектів.

Лікування: при необхідності промивають шлунок, проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, можливе зниження рівня леводопи у плазмі.

Протипоказане одночасне застосування Ровациду® з лікарськими засобами, які викликають тріпотіння і мерехтіння шлуночків: антиаритмічними засобами Іа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), антиаритмічними засобами III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід). Не можна застосовувати Ровацид® одночасно з лікарськими засобами, які містять алкалоїди ріжків.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

До спіраміцину чутливі такі мікроорганізми: Streptococcus spp., метицилін-чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii. До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus. Резистентні до спіраміцину: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін-резистентні стафілококи. Активність спіроміцину відносно Toxoplasma gondii була доведена in vitro та in vivo. Через відсутність клінічних показань деякі різновиди бактерій у спектрі не зазначені. Спіраміцин проникає і накопичується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними збудниками. Спіроміцин діє бактеріостатично, порушуючи внутрішньоклітинний синтез білка.

Фармакокінетика

Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне, з великою варіабельністю (від 10 до 60 %). Вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування спіраміцину при пероральному застосуванні. Після прийому 6 000 000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5–3 годин і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв’язування з білками плазми становить 10%. Період напіввиведення становить приблизно 8 годин. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20–60 мкг/г), мигдалики (20–80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75–110 мкг/г), кістки (5–100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає у спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином у нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5–7 мкг/г. Біотрансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно неідентифікованих, але активних метаболітів. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15–40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше 10 % введеної дози виводиться з сечею.

Фізико-хімічні властивості

таблетки по 1 500 000 МО – таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовто-білого кольору з перламутровим відтінком;

таблетки по 3 000 000 МО – таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, з рискою, від білого до жовто-білого кольору з перламутровим відтінком.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Немає даних про негативний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Особливості застосування

Не рекомендується призначати спіраміцин пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через можливе виникнення гострого гемолізу.

У хворих із порушенням функції нирок корекція дози непотрібна, оскільки нирками виводиться менше 10 % від введеної кількості препарату.

Використання препарату дітьми

Таблетки Ровацид® не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Застосування препарату у період вагітності можливе за показаннями. Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко.

Упаковка

Таблетки по 1,5 млн МО. По 8 таблеток у блістері. По 2 блістери, вкладені у пачку.

Таблетки по 3 млн МО. По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру, вкладеному у пачку.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.