Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Ротарикс

Міжнародна назва: Rota virus, live attenuated
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія.

Показання

Вакцина РОТАРИКС™ показана для профілактики гастроентериту, що викликається ротавірусом .

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ:

Дозування

Курс вакцинації складається з двох доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тижнів. Інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні.

РОТАРИКС™ може бути призначений за тими ж показаннями і недоношеним дітям, дотримуючись такого самого дозування .

За даними клінічних досліджень зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалось дуже рідко, і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак, у випадку, якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування.

Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакцини РОТАРИКС™, завершили 2-дозовий режим вакцинації препаратом РОТАРИКС™ .

Протипоказання

вакцина РОТАРИКС™ не повинна застосовуватися в осіб з відомою підвищеною чутливістю після попереднього застосування вакцини РОТАРИКС™ або до будь-якого з компонентів вакцини .

Вакцина протипоказана особам з наявністю в анамнезі інвагінації.

Вакцина РОТАРИКС™ не повинна застосовуватися в осіб з неусуненою вродженою вадою розвитку шлунково-кишкового тракту (такою, як дивертикул Меккеля), що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Вакцина РОТАРИКС™ не повинна застосовуватися в осіб з SCID .

Вакцина містить цукрозу. Вакцина протипоказана пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або з цукрозо-ізомальтозною недостатністю.

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: згідно з вимогами медичної практики вакцинації повинен передувати розгляд анамнезу (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і медичне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини РОТАРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте, наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації.

Застосування вакцини РОТАРИКС™ повинно бути відкладено в осіб, що страждають на діарею або блювання.

Дані про безпеку та ефективність застосування вакцини РОТАРИКС™ у немовлят із захворюваннями шлунково-кишкового тракту відсутні. Тому застосовувати вакцину РОТАРИКС™ таким немовлятам слід з обережністю, порівнювати ризик та користь від вакцинації.

Ризик інвагінації був вивчений у великому клінічному дослідженні (63225 немовлят), проведеному в Фінляндії, Індії та Бангладеші. Збільшення ризику виникнення інвагінації після застосування вакцини РОТАРИКС™ порівняно з плацебо виявлено не було.

Однак, за даними постмаркетиногового дослідження з безпеки було виявлено короткочасне збільшення ризику інвагінації після вакцинації, головним чином протягом 7 днів після першої дози вакцини та у меншій мірі, після другої дозиЗагальне зниження кількості випадків інвагінації залишається за частотою: рідко. Вплив застосування РОТАРИКС™ на загальний ризик виникнення інвагінації не встановлений.

Я запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період повинен спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров’янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів.

Застосування вакцини РОТАРИКС™ у імуноскомпрометованих немовлят, включаючи тих, які знаходяться на імуносупресивній терапії, повинно базуватися на ретельному співставленні потенційної користі та ризику застосування вакцини РОТАРИКС™.

Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з’являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. За даними клінічних досліджень спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактними особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів. РОТАРИКС™ слід з обережністю застосовувати особам, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.

Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні бути проінформовані про необхідність дотримання ретельної гігієни (включаючи миття рук) після зміни підгузків у дитини.

При проведенні первинної імунізації у недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48-72 годин після щеплення через потенційний ризик апное.

Як і при застосуванні інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.

Наразі невідомо, наскільки вакцина РОТАРИКС™ може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали у рамках проведених клінічних досліджень.

Вакцина РОТАРИКС™ не захищає від гастроентеритів не ротавірусної етіології.

Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату

Вакцина є прозорою безбарвною рідиною, вільною від будь-яких сторонніх часток; у оральному аплікаторі або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий для використання (не потрібне його розчинення або розведення). Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду. У випадку, якщо спостерігається що-небудь із перерахованого вище, вакцину не використовувати.

Застосування вакцини у оральному аплікаторі та тубі:

1. Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі наведена на рис. 1.

2. Техніка застосування вакцини в тубі наведена на рис. 2.

3. Ця вакцина призначена лише для перорального застосування. Дитину слід тримати з відхиленою головою. Введіть увесь вміст орального аплікатору або туби ПЕРОРАЛЬНО (на внутрішню поверхню щоки).

4. Не вводити шляхом ін’єкції.

Несумісність

Цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Рис. 1. Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі

 

 

Не вводити шляхом ін‘єкції.

 

Зніміть захисний ковпачок з орального аплікатора

 

Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування . Дитина має знаходитись у відхиленому положенні назад. Введіть увесь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини ПЕРОРАЛЬНО.

Рис. 2. Техніка застосування вакцини в тубі

 

 

 

ковпачок

A Що ви повинні зробити, перш ніж вводити РОТАРИКС™

  • Перевірте дату закінчення терміну придатності.
  • Перевірте тубу на предмет пошкодження або відкриття.
  • Перевірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використовуйте вакцину.

  • Ця вакцина застосовується перорально - безпосередньо з туби.
  • Туба готова для використання - вам не потрібно змішувати іі вміст з чим-небудь іншим.

 

 

Захисний ковпачок

 

 

Мембрана

 

 

Шип

 

 

Туба

 

B Приготуйте тубу для застосування 1. Зніміть захисний ковпачок

  • Не викидайте захисний ковпачок – він вам знадобиться, щоб проколоти мембрану.
  • Тримайте тубу вертикально.

2. Постукайте по верхівці туби до тих пір, поки вона буде вільною від будь-якої рідини.

  • Видаліть рідину з тонкої частини туби, постукуючи трохи нижче мембрани.

 

3. Положення захисного ковпачка, щоб відкрити тубу

  • Тримайте тубу у вертикальному положенні.
  • Утримуйте тубу за боки.
  • Всередині верхньої частини захисного ковпачка буде невеликий шип - у центрі.
  • Поверніть захисний ковпачок шипом до низу (180°).

 

 

Шип

 

 

Мембрана

 

4. Щоб відкрити тубу

  • Вам не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.
  • Потім підійміть захисний ковпачок.

 

 

Натиснути захисний ковпачок донизу

 

C Перевірте, щоб туба була правильно відкрита 1. Перевірте, щоб мембрана була проколота

  • У верхній частині туби має бути отвір.

2. Що робити, якщо мембрана не була проколота

  • Якщо мембрана не проколота, поверніться до Розділу B і повторіть кроки 2, 3 і 4.

 

 

Отвір

D Введіть вакцину

  • Після відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використовуйте вакцину.

  • Відразу ж введіть вакцину.

1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакцину

  • Посадіть дитину у злегка відхилене назад положення.

2. Введіть вакцину

  • Натискаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).
  • Може знадобитися декілька натискань на тубу, щоб видавити всю вакцину, нічого страшного, якщо краплина залишиться на кінчику туби.

 

 

Тільки для перорального застосування

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ: Вакцину РОТАРИКС™ можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з наступних як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликаються Haemophilus influenzae типу b (Hib); вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон’юговану вакцину для профілактики пневмококової інфекції та кон`юговану вакцину для профілактики захворювань, що викликаються менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку.

Одночасне застосування РОТАРИКС™ і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування OPV вакцини може у невеликій мірі зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, викликаних ротавірусами, зберігається.

Дозування

Вакцина РОТАРИКС™ призначена тільки для перорального застосування.

Вакцину РОТАРИКС™ ні в ЯКОМУ РАЗІ не МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ЄКЦІЇ!

Відсутні обмеження на споживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації.

За даними, отриманими у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може зменшити ефективність вакцини РОТАРИКС™. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком.

Інформація щодо інструкції приготування або відновлення слід дивитись в розділі «Техніка застосування/поводження з препаратом».

Діти

Вакцина РОТАРИКС™ не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.

Побічні дії

Дані клінічних досліджень

Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація.

Дуже часто ( ≥ 1/10)

Часто ( ≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто ( ≥ 1/1000 - < 1/100)

Рідко ( ≥ 1/10000 - < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробовувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини РОТАРИКС™, так і у формі вже готової оральної суспензії.

Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини РОТАРИКС™ у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.

Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано 106000 доз вакцини РОТАРИКС™ (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, де РОТАРИКС™ застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася РОТАРИКС™, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, де РОТАРИКС™ застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами , такі побічні дії (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації), були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: діарея

Нечасто: метеоризм, біль у животі

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: дерматит

Загальні порушення та порушення в місці введення

Часто: дратівливість

Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено збільшення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів, імунізованих вакциною РОТАРИКС™, порівняно з групою плацебо, як показано у наведеній нижче таблиці.

 

Терміни прояву інвагінації РОТАРИКС™ (кількість осіб) Плацебо (кількість осіб) Відносний ризик (95% ДІ)
Інвагінація протягом 31 дня після: N = 31 673 N = 31 552

  • першої дози

1 2 0,50 (0,07; 3,80)

  • другої дози

5 5 0,99 (0,31; 3,21)
Інвагінація протягом першого року життя: N = 10159 N = 10 010

  • перша доза введена

до 1 року
4 14 0,28 (0,10; 0,81)

Примітки:

N - загальна кількість осіб.

ДІ – довірчий інтервал.

Безпека застосування вакцини у недоношених немовлят

У клінічному дослідженні 1009 недоношеним немовлятам було застосовано РОТАРИКС™ у формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27-30 тижнів гестації та 801 немовля – 31-36 тижнів гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тижнів. Серйозні побічні прояви спостерігались у 5,1 % немовлят, які отримували РОТАРИКС™, порівняно з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних проявів спостерігалась у групі немовлят, які отримували РОТАРИКС™, та у групі, яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.

Дані постмаркетингового спостереження

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: інвагінація* , кров’янисті випорожнення, гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID).

Передозування

Немає достатніх даних.

Несумісність

При застосуванні вакцину РОТАРИКС™ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вакцина РОТАРИКС™ не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини у жінок під час вагітності або періоду годування груддю відсутні, а дослідження з вивчення впливу на репродуктивну функцію у тварин не проводились.

Вакцина РОТАРИКС™ не призначена для застосування у дорослих.

Упаковка

По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком.

Оральний аплікатор або тубу разом з інструкцією про застосування вкладають в картонну коробку. Розмір упаковки: по 1; 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб.

Категорія відпуску. За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.

вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.


Отзывы