Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Рофен

Міжнародна назва: Zaleplon

Дозування

Курс лікування має бути максимально коротким, не більше 2 тижнів.

Препарат приймати внутрішньо безпосередньо перед сном, якщо хворий відчуває, що не може заснути. Не слід приймати препарат під час їди і відразу після прийому їди, оскільки це може на 2 години затримати момент настання максимальної концентрації препарату в крові.

Рекомендована доза для дорослих – 10 мг. Максимальна добова доза – 10 мг (необхідно попереджати хворих про небажаний прийом повторної дози впродовж 1 ночі).

Пацієнтам літнього віку рекомендується доза 5 мг, оскільки вони можуть бути більш чутливими до впливу снодійного. Якщо це дозування забезпечити неможливо, тоді застосовувати залеплон таким пацієнтам не слід.

Порушення функції печінки. При печінковій недостатності легкого і середнього ступенів добова доза становить 5 мг препарату через уповільнене виведення з організму. Якщо це дозування забезпечити неможливо, тоді застосовувати залеплон таким пацієнтам не слід.

Порушення функції нирок. При нирковій недостатності легкого і середнього ступенів корекція дози не потрібна, оскільки фармакокінетика залеплону в таких хворих не відрізняється від кінетики здорових. У разі тяжкої ниркової недостатності препарат протипоказаний.

Діти Дані щодо застосування препарату дітям відсутні, тому застосовувати препарат дітям протипоказано.

Особливості застосування

Порушення сну може бути результатом фізичного або психічного захворювання. Якщо після короткочасного лікування препаратом Рофен сон не нормалізується або порушення сну прогресує, необхідно переглянути діагноз.

З огляду на короткий час напіврозпаду залеплону, у разі, якщо хворий прокидається в ранні години після опівночі, можна застосовувати альтернативне лікування.

Слід попереджати хворих про необхідність застосування не більше 1 капсули на добу.

При одночасному прийомі разом із іншими відомими інгібіторами CYРЗА4 можлива зміна концентрації залеплону в крові.

У пацієнтів, що приймали седативні/снодійні засоби, були описані такі види складної поведінки, як водіння у сні (тобто керування автомобілем при неповному пробудженні після прийому седативних/снодійних засобів з подальшою амнезією).

Ці явища можуть розвиватися як у осіб, які приймали седативні/снодійні засоби, так і в осіб, які не приймали їх. Хоча такі види поведінки, як водіння у сні, можуть розвиватися при прийомі тільки седативних/снодійних засобів у терапевтичних дозах, очевидно, що вживання алкоголю та інших речовин, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), одночасно із седативними/снодійними засобами може сприяти підвищенню ризику розвитку такої поведінки, як і перевищення максимальної рекомендованої добової дози.

Зважаючи на ризик для пацієнта і оточуючих, при розвитку епізодів водіння у сні рекомендується припинити прийом залеплону. Після прийому седативних/снодійних засобів у пацієнтів можуть відзначатися й інші види складної поведінки при неповному пробудженні (таких, як приготування і вживання їжі, здійснення телефонних дзвінків, статевий акт). Як і у разі водіння у сні, пацієнти зазвичай не пам’ятають про ці події.

У пацієнтів, що приймають седативні/снодійні засоби, включаючи залеплон, були описані тяжкі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк язика, голосової щілини або гортані після прийому першої або наступних доз седативних/снодійних засобів, в тому числі залеплону. В деяких пацієнтів, що приймають седативні/снодійні засоби, розвивалися додатково такі симптоми, як задишка, спазм горла або нудота і блювання. Деяким пацієнтам потрібна невідкладна медична допомога у відділенні швидкої допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк поширюється на язик, голосову щілину або гортань, виникає ризик розвитку обструкції дихальних шляхів, яка може привести до летального наслідку. Пацієнтам, у яких розвинувся ангіоневротичний набряк на тлі лікування залеплоном, не слід повторно приймати препарати, що містять цю діючу речовину.

Звикання. Прийом бензодіазепінів і бензодіазепіноподібних препаратів короткої дії упродовж кількох тижнів може супроводжуватися зниженням снодійного ефекту.

Залежність. Можливий розвиток фізичної і психічної залежності, імовірність якої пов’язана з прийомом великих доз препарату, тривалим лікуванням і наявністю алкогольної і лікарської залежності.

У разі сформованої фізичної залежності різка відміна препарату призводить до розвитку симптомів відміни: головного і м’язового болю, вираженого стану тривожності, підвищеної напруженості, занепокоєння, сплутаності свідомості й дратівливості. У тяжких випадках можливі дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, парестезії кінцівок, підвищена реакція на світлові, звукові й фізичні подразники, галюцинації, епілептичні напади.

При постмаркетингових дослідженнях були отримані повідомлення про розвиток залежності, пов’язаної переважно із застосуванням залеплону в комбінації з іншими психотропними речовинами.

Відміна препарату. Після припинення лікування можливий розвиток минущих симптомів безсоння, але у більш вираженій формі. При цьому можливий розвиток інших супутніх явищ, таких як, наприклад, порушення настрою, відчуття підвищеної тривожності, порушення сну або занепокоєння.

Тривалість лікування. Лікування має бути нетривалим, не більше 2 тижнів. Продовжити лікування можна лише після ретельного клінічного обстеження хворого.

Важливо, аби пацієнти перед початком лікування були поінформовані про тривалість курсу лікування і можливість розвитку синдрому відміни.

Пам’ять і психомоторні функції. Можливий розвиток антероградної амнезії і порушень психомоторних функцій, що частіше виникають через кілька годин після прийому препарату. З метою запобігання розвитку цих симптомів препарат необхідно приймати лише тоді, коли у хворого є можливість безперервного сну щонайменше перші 4 години після прийому цього лікарського засобу.

Психічні й парадоксальні реакції. Лікування залеплоном варто припинити у разі появи підвищеного відчуття занепокоєння, збудженості, дратівливості, агресивності, зниження контролю, порушень сприйняття, марення, нападів гніву, кошмарних сновидінь, деперсоналізації, галюцинацій, психозу, екстраверсії і особливо порушень поведінки, які не властиві характеру. Діти й пацієнти літнього віку найбільш схильні до розвитку таких симптомів.

Особливі групи пацієнтів.

Зловживання алкоголем або лікарськими засобами.

Призначення препарату пацієнтам з алкогольною і лікарською залежністю вимагає особливої обережності. Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Порушення функцій печінки.

Препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки він може сприяти розвитку енцефалопатії. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня біодоступність залеплону підвищена, зважаючи на знижений кліренс, і, отже, доза препарату для таких пацієнтів вимагає корегування.

Порушення функції нирок.

Рофен протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки адекватних досліджень у даній групі пацієнтів не проводилось. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості фармакокінетичний профіль залеплону не відрізняється значною мірою від такого у здорових добровольців. Отже, корекція дози таким пацієнтам не потрібна.

Дихальна недостатність.

Призначення снодійних та седативних препаратів хворим із хронічною легеневою недостатністю вимагає особливої обережності.

Психоз.

Препарат не рекомендований як початкова терапія при психозах.

Депресія.

Препарат неприйнятний для лікування депресії і станів підвищеної тривожності, що супроводжує депресію, оскільки може спровокувати суїцидальні спроби. При призначенні залеплону хворим із депресією слід призначати мінімальну дозу препарату, щоб уникнути свідомого передозування.

Препарат містить лактозу.

Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, вродженою лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність даних про застосування під час вагітності залеплон не рекомендується застосовувати вагітним. При призначенні препарату жінкам репродуктивного віку слід в кожному окремому випадку попереджати пацієнток про необхідність негайного звернення до лікаря у разі настання або планування вагітності.

Якщо за медичними показниками залеплон застосовували в останньому триместрі вагітності або застосовували великі дози препарату під час пологів, то у новонародженого можливий розвиток гіпотермії, гіпотонії, помірної дихальної недостатності в результаті фармакологічної дії препарату.

У новонароджених, матері яких в останні кілька тижнів вагітності регулярно приймали препарат, можливий розвиток фізичної залежності й існує небезпека розвитку синдрому відміни.

Через проникнення препарату в грудне молоко прийом препарату жінкам, які годують груддю, протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Рофен впливає на здатність керування автомобілем і виконання інших видів діяльності, оскільки має седативну дію, може спричинити амнезію, знизити здатність до концентрації уваги і м’язову силу. При недостатній тривалості сну спостерігається подібне зниження здатності до концентрації уваги. При здійсненні розумової і фізичної діяльності, що вимагає підвищеної уваги, необхідно бути особливо обережним.