Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Рекостин

Міжнародна назва: Alendronic acid
Виробник: БІОФАРМ Лтд.
Форма випуску: Таблетки

Склад

1 таблетка містить натрію алендронату тригідрату, еквівалентно 10 мг алендронової кислоти;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Показання

Лікування і профілактика остеопорозу у жінок у період постменопаузи, у чоловіків – з метою підвищення кісткової маси; лікування остеопорозу, спричиненого застосуванням глюкокортикоїдних засобів у чоловіків і жінок; хвороба Педжета (деформуючий остеїт).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу, гіпокальціємія, захворювання стравоходу (стріктури, ахалазія), що утруднюють евакуацію вмісту, ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв), неможливість перебування у положенні сидячи або стоячи хоча б 30 хв. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

Дозування

Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи і не розсмоктуючи, натще, за 30 - 60 хв до першого прийому їжі, запиваючи повною склянкою кип’яченої води.

Рекомендована доза для дорослих – 10 мг (1 таблетка) на добу; при хворобі Педжета – 40 мг (4 таблетки) на добу протягом 6 місяців.

При остеопорозі курс лікування препаратом тривалий – 2 - 3 роки і більше. Після 3 років лікування дозу Рекостину зменшують до 5 мг на добу.

Для літніх і хворих із середньою і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 35 - 60 мл/хв) дози такі самі.

Після застосування препарату хворий повинен знаходитися у вертикальному положенні (не лягати в ліжко) не менше 30 хв.

Побічні дії

Можуть спостерігатись болі в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, дисфагія, езофагіт, біль у кістках, м’язах або суглобах, а також головний біль. Рідше виникають шкірні висипання, нудота, блювання. Дуже рідко – алергічні реакції (кропив’янка та ангіоневротичний набряк), фотосенсибілізація, перфорації, ерозії, виразки на стравоході, запалення слизової оболонки ока, транзиторне та незначне зниження концентрації кальцію та фосфатів у сироватці крові.

Передозування

Значне перевищення максимальної добової дози може спричинити порушення електролітного балансу (гіпокальціемію, гіпофосфатемію), печію, гастрит та пептичну виразку шлунка і дванадцятипалої кишки. Антидотом є молоко та антациди. З огляду на ризик розвитку перфорації у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту не варто викликати блювання. Діаліз неефективний.

Лікарська взаємодія

Рекостин з обережністю застосовують разом із нестероїдними протизапальними засобами. Одночасне застосування лікарського засобу у поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Антациди, препарати кальцію, їжа та напої (окрім води) сповільнюють всмоктування алендронату, тому проміжок між застосуванням Рекостину та їжі повинен становити не менше 30 хв. А при застосуванні препаратів кальцію, Рекостин варто приймати за 1 год. до або через 3 - 4 год після їх вживання. Невідомо про клінічно вагомі взаємодії між алендронатом та засобами замісної терапії при менопаузі.

Доведене введення ранітидину збільшує всмоктування алендронату.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Рекостин містить алендронат натрію – речовину з групи амінобіфосфонатів – синтетичний аналог пірофосфату, потужний специфічний інгібітор резорбції кісткової тканини, спричиненої остеокластами. При цьому алендронат не порушує її мінералізації. Наявність у структурі лікарського засобу зв’язку Р-С-Р визначає резистентність Рекостину до гідролізу та обмежує його проникнення через клітинні мембрани, що пояснює його низьку токсичність. Алендронат натрію нормалізує надмірну динаміку перебудови кістки, яка особливо виражена у жінок у період менопаузи. Оскільки процеси побудови та резорбції кістки пов’язані між собою, то кінцевим ефектом застосування лікарського засобу є збільшення кісткової маси. Впродовж кількох тижнів лікування спостерігається зменшення концентрації іонів кальцію у добовій сечі, а також маркерів та продуктів деградації колагену кістки, що свідчать про значне сповільнення процесу її резорбції, а цей ефект є дозозалежним. При застосуванні алендронату декілька місяців, процес перебудови кістки стабілізується, забезпечуючи рівномірне збільшення її мінеральної щільності у порівнянні із вихідним показником перед початком лікування.

Фармакокінетика

Всмоктування. Біологічна доступність становить 0,7% у жінок та 0,6% у чоловіків, при застосуванні у дозі від 5 до 40 мг за 2 год перед їжею. Вона знижується приблизно на 40%, якщо лікарський засіб застосовують менше, як за 2 год перед їжею та до 0%, якщо його застосовувати під час або після їжі. Різні напої, окрім води, можуть знижувати його біодоступність навіть на 60%.

Розподіл. Ступінь зв’язування з білками плазми становить приблизно 78%. Упродовж 6 год після прийому концентрація алендронату в плазмі знижується більше, як на 95%.

Метаболізм.

Алендронат не метаболізує.

Елімінація (виведення).

Особливості застосування

При прийманні Рекостину необхідно строго дотримуватись рекомендацій щодо застосування. З огляду на ризик подразнюючої дії на слизову оболонку травного тракту, лікарський засіб потрібно з обережністю застосовувати у хворих з такими захворюваннями, як дисфагія, гастрит, дуоденіт, пептична виразка.

Перед початком застосування Рекостину необхідно провести корекцію всіх порушень мінерального обміну.

Під час лікування необхідна дієта, збагачена кальцієм.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і рухомими механізмами, що потребують великої концентрації уваги.

Алендронат натрію не впливає на психофізичну активність та здатність керувати складними механізмами.

Упаковка

По 7 таблеток в одному блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці.

Умови та терміни зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Правила відпуску. За рецептом.


Отзывы