Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Рекофол

Міжнародна назва: Propofol
Виробник: Schering Oy (Шерінг Оу), FIN-20101 Turku, Pansiontie 47, Finland (м.Турку, Пансіонтіє, 47, Фінляндія).
АТ Код: АТС N01AX10
Клінико-фармакологічна група: Засіб для загальної анестезії.
Форма випуску: Емульсія для внутрішньовенного введення

Склад

1 мл емульсії містить пропофолу 10 мг;

допоміжні речовини: олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Показання

Введення у загальну анестезію та її підтримка. Забезпечення седативного ефекту у пацієнтів, що перебувають на штучній вентиляції легенів, у процесі інтенсивної терапії, а також при проведенні хірургічних і діагностичних процедур під регіональною чи місцевою анестезією.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до пропофолу або інших компонентів препарату. Введення в анестезію та її підтримка у дітей до 1 місяця. Препарат протипоказаний для седації у процесі інтенсивної терапії у дітей до 16 років (див. “Особливості застосування”).

Дозування

Дозу Рекофолу® 1% повинен підбирати індивідуально досвідчений спеціаліст-анестезіолог залежно від маси тіла пацієнта, його чутливості до пропофолу та інших супутніх препаратів. Рекофол® 1% також використовується для забезпечення седативного ефекту при хірургічних і діагностичних процедурах і застосовується у поєднанні зі спінальною та епідуральною анестезією. Рекомендується вводити пропофол титрованими порціями, залежно від реакції пацієнта, до появи клінічних ознак настання анестезії.

Перед використанням ампулу чи флакон треба легко струснути. Невикористаний розчин треба знищити.

Дорослі.

Введення в загальну анестезію.

Доза Рекофолу® 1% повинна відтитровуватись індивідуально (20-40 мг пропофолу кожні 10 секунд), залежно від реакції пацієнта. Рекофол® 1% можна застосовувати для введення в анестезію повільною болюсною ін’єкцією або інфузією. Звичайна доза для введення в анестезію у більшості дорослих пацієнтів до 55 років становить 1,5 – 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла.

Пацієнти більш старшого віку та пацієнти 3 – 4-го класу за шкалою ASA, особливо хворі з порушеною функцією серця, будуть потребувати нижчої дози, і загальна доза Рекофолу® 1% може бути зменшена до мінімальної – 1 мг пропофолу/кг маси тіла. Цим пацієнтам препарат вводиться з меншою швидкістю (приблизно 2 мл, що відповідає 20 мг пропофолу кожні 10 секунд). Загальна доза може зменшуватися при повільнішому введенні (20 - 50 мг/хв).

Підтримка загальної анестезії.

Анестезія може підтримуватися введенням Рекофолу® 1% шляхом безперервної (постійної) інфузії або повторними болюсними ін’єкціями для підтримання необхідного рівня анестезії.

Безперервна інфузія: потрібна швидкість інфузії може значно відрізнятися в окремих пацієнтів. Для підтримки загальної анестезії пропофол повинен вводитися зі швидкістю 4-12 мг/кг/год. Для пацієнтів більш похилого віку, виснажених пацієнтів чи паціентів з гіповолемією та хворих 3 – 4 -го класу за шкалою ASA доза Рекофолу® повинна бути зменшена до 4 мг/кг/год. На початку анестезії (приблизно протягом перших 10 - 20 хв) окремі пацієнти можуть потребувати дещо вищої швидкості введення (8 -10 мг/кг/год).

Повторні болюсні ін’єкції: 25 -50 мг (2.5 - 5 мл) болюсних ін’єкцій роблять залежно від реакції пацієнта. Пацієнтам похилого віку не слід вводити препарат швидкими болюсними ін’єкціями (разовими або повторними), оскільки це може призвести до серцево-легенової депресії.

Забезпечення седативного ефекту пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легенів, у процесі інтенсивної терапії.

Побічні дії

Місцева. Рекофол® досить добре переноситься. У більшості випадків небажаними ефектами є біль у місці ін’єкції, яка може бути зменшена змішуванням препарату з лідокаїном (див. “Метод введення” і “

Передозування

Передозування може спричинювати респіраторну чи циркуляторну депресію. Дихальна депресія усувається штучною вентиляцією легенів з киснем, а циркуляторна депресія зменшується шляхом опускання голови і підняттям ніг пацієнта. За необхідності застосовують гіпертензивні препарати, плазмозамінники та розчини електролітів подібні до розчину Рингера.

Лікарська взаємодія

Слід брати до уваги, що застосування Рекофолу® в комбінації з різними засобами премедикації, інгаляційними анестетиками або аналгетиками може посилювати дію анестезії та підвищити тяжкість побічних ефектів серцево-судинної системи. Якщо опіати застосовуються для премедикації, апное може спостерігатися частіше і бути тривалішим.

Після введення фентанілу рівень пропофолу в крові може тимчасово підвищитися. При цьому немає потреби регулювати дозу для підтримки анестезії.

Лейкоенцефалопатія може спостерігатися при введенні ліпідовмісних емульсій, таких як Рекофол®, у пацієнтів, які одержують циклоспорин.

Рекофол® 1% не можна змішувати у шприці або інфузійному контейнері перед внутрішньовенним введенням з іншими препаратами, крім 5% розчину декстрози для внутрішньовенних інфузій, 0,9 % розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій чи розчину лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій (0,5 % або 1 % без консервантів). Вказівки для приготування цих сумішей наведені у розділі “Метод введення”.

Менші дози пропофолу можуть бути достатніми при одночасному застосуванні з місцевими анестетиками. Спільне введення з опіатами може потенціювати дихальну депресію, спричинену пропофолом.

Якщо пропофол вводиться разом з лідокаїном, можуть спостерігатися такі серйозні ускладнення, спричинені лідокаїном: запаморочення, блювання, сонливість, судоми, брадикардія, порушення серцевої діяльності та шок.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Після введення Рекофолу® пацієнт потребує нагляду протягом досить довгого часу. Пацієнт не повинен водити автомобіль, керувати механізмами або працювати з належною увагою. Пацієнт повинен супроводжуватися з лікарні додому під наглядом іншої особи і не повинен вживати алкоголь.

Особливості застосування

® не повинно перевищувати 7 днів. Для проведення седації у відділеннях інтенсивної терапії не рекомендується вводити пропофол системами інфузоматом.

Забезпечення седативного ефекту в процесі хірургічних і діагностичних процедур.

Дозу треба підбирати індивідуально. Достатня седація при хірургічних і діагностичних процедурах звичайно досягається введенням спочатку 0,5 - 1 мг/кг протягом 1 – 5 хв і підтримується поступовою інфузією зі швидкістю 1 – 4,5 мг/кг/год. При раптовій необхідності поглиблення седації додатково болюсно вводять 10 - 20 мг. Для пацієнтів 3 – 4-го класу за шкалою ASA та для пацієнтів похилого віку часто є достатніми менші дози Рекофолу®.

Використання препарату дітьми

Введення в загальну анестезію.

Пропофол не можна призначати дітям до 1 місяця.

Для введення в анестезію Рекофол® 1% повинен повільно титруватися, залежно від реакції пацієнта, до появи клінічних ознак початку анестезії. Дозування Рекофолу® повинно підбиратися залежно від віку і/або маси тіла. Середня доза для введення в анестезію для більшості дітей старше 8 років становить приблизно 2,5 мг Рекофолу®/кг маси тіла. Молодшим дітям можуть бути потрібні вищі дози Рекофолу® (2,5 – 4 мг/кг). Через відсутність клінічного досвіду застосування препарату нижчі дози рекомендуються для дітей при підвищеному ризику (3 – 4-го класу за шкалою ASA).

Підтримка загальної анестезії

Пропофол не можна призначати дітям до 1 місяця.

Анестезія може підтримуватись введенням Рекофолу® 10 мг/мл шляхом безперервної інфузії чи повторними болюсними ін’єкціями. Дозування повинно підбиратися індивідуально, але швидкість інфузії 9-15 мг/кг/год, як правило, є достатньою для підтримки задовільної анестезії. Немає досвіду застосування препарату у дітей 3-4-го класу (за шкалою ASA).

Дітям до 3 років можуть бути потрібні вищі дози у межах рекомендованого дозування у порівнянні з дозами, які призначають старшим дітям. Дозування слід підбирати індивідуально і особливу увагу приділяти застосуванню відповідної аналгезії (див. також «Особливості застосування»).

У дослідженнях підтримки анестезії для дітей до 3 років тривалість введення препарату переважно становила приблизно 20 хвилин, а максимальна тривалість – до 75 хвилин. Тому не слід перевищувати максимальну тривалість застосування Рекофолу®, що становить, орієнтовно, 60 хвилин, за винятком спеціальних показань для тривалішого використання, наприклад при доброякісній гіпертермії, коли необхідно уникати летких засобів.

Забезпечення седативного ефекту в процесі інтенсивної терапії, хірургічних і діагностичних процедур.

Пропофол не призначений для седації у процесі інтенсивної терапії пацієнтів до 16 років включно (див. “Протипоказання”).

Метод введення.

Рекофол® 1% вводиться тільки внутрішньовенно. Для зменшення болю в місці ін’єкції первинна доза Рекофолу® може бути змішана в пластиковому шприці безпосередньо перед ін’єкцією з 1% розчином лідокаїну (10 мг/мл) у співвідношенні 1 частина лідокаїну на 20 частин Рекофолу®.

Рекофол® може вводитись як нерозведеним, так і розведеним для інфузій. Перед ін’єкцією або розведенням кожну ампулу чи флакон слід перевірити на наявність ушкоджень і будь-яких змін. За їх наявності препарат не слід використовувати.

Для забезпечення правильної швидкості введення, потрібно використовувати відповідне обладнання, що гарантує необхідну швидкість введення. Для цього підходять, наприклад, лічильник крапель, об’ємний інфузійний насос, а також шприцевий насос. Використання тільки звичайних наборів для інфузій недостаньо для надійного попередження ненавмисного передозування. При внесенні максимальної кількості пропофолу у бюретку слід взяти до уваги ризик неконтрольованої інфузії. Одночасне введення з Рекофолом 1% натрію хлориду або розчину декстрози можливо через вилкоподібну сполучну трубку біля місця ін’єкції.

Рекофол® 1% може бути розведений 0,9 % розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози (див.табл.). Розведення не повинні бути більшими, ніж 1 до 5 (вміст пропофолу не менше, ніж 2 мг/мл), і готувати їх потрібно у ПВХ (поліхлорвінілових) контейнерах або скляних інфузійних пляшках. Якщо використовується ПВХ контейнер, то він повинен бути повним і розчин слід приготувати шляхом відбору певного об’єму інфузійної рідини і заміни його еквівалентним об’ємом пропофолу.

Особлива увага повинна приділятися приготуванню розчину в асептичних умовах, безпосередньо перед введенням. Розведений препарат слід використати протягом 6 годин. Невикористаний розчин треба знищити.

Таблиця. Розведення та одночасне введення Рекофолу® 10 мг/мл з іншими препаратами

 

Спосіб одночасного введення Добавка або розчинник Приготування Заходи безпеки
Попереднє змішування 5 % розчин декстрози для внутрішньовенних інфузій Змішують 1 частину Рекофолу® 1% з не більш, ніж 4 частинами 5 % розчину декстрози для внутрішньовенних інфузій у ПВХ контейнерах або скляних інфузійних пляшках. При розведенні у ПВХ контейнері рекомендується, щоб він був повним, і розведення готується шляхом відбору певного об’єму інфузійної рідини і заміни його еквівалентним об’ємом Рекофолу® 1%. Готують в асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Суміш є стабільною протягом 6 годин
Розчин лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій (0,5 % або 1 % без консервантів) Змішують 20 частин Рекофолу® 1% з не більш, ніж 1 частиною 0,5 % або 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій Готують в асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Використовують тільки для введення в анестезію
Одночасне введення через вилкоподібну сполучну трубку 5 % розчин декстрози або 0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій Одночасно вводять через вилкоподібну сполучну трубку Вилкоподібну сполучну трубку розміщують біля місця ін’єкції

Упаковка

Ампули по 20 мл в упаковці по 5 штук, флакони по 50 мл і 100 мл в упаковці по 1 шт.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Термін придатності - 3 роки. Препарат повинен бути використаним відразу після відкриття ампули чи флакона. Препарат не можна заморожувати.

Термін придатності після розведення згідно з вказівками.

Розчин, розведений лідокаїном, повинен бути використаним одразу ж. Розчин, розведений 5 % розчином декстрози, може бути використаним протягом 6 годин. Невикористаний розчин повинен бути знищений одразу ж після першого використання.

Зберігати при температурі від +2 до 25 С, не можна заморожувати, в недоступному для дітей місці.


Отзывы