Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Пульмакс

Міжнародна назва: Budesonide
Виробник: АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка.
Форма випуску: Порошок для інгаляцій

Склад

1 інгаляційна доза містить 100 мкг, 200 мкг або 400 мкг будезоніду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат.

Показання

Пульмакс показаний для лікування бронхіальної астми та хронічних легеневих обструктивних захворювань. Регулярний прийом препарату пацієнтами, що хворіють на хронічні легеневі обструктивні захворювання, може уповільнювати патологічне зниження параметрів прогресуючого об’єму вторинного легеневого видиху.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будезоніду або інших компонентів препарату.

Дозування

1. У спеціальному віконці треба подивитися, скільки доз лишилося в інгаляторі. Після кожного застосування кількість доз, що лишилася, зменшується на одиницю. Якщо в віконці цифра нуль, отже, інгалятор порожній.

2. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, натиснути на кришку, що закриває інгалятор, і відкрити ротовий аплікатор. Кришка займає відкрите положення з коротким клацанням. Відкривати кришку далі, поки не буде ще двох коротких клацань і кришка не займе максимально відкрите положення. Оглянути ротовий аплікатор щодо його чистоти та відсутності сторонніх частинок. Тепер препарат Пульмакс готовий до прийому однієї дози інгаляційного порошку. Підготовка інгалятора здійснюється безпосередньо перед прийомом ліків.

3. Зробити видих. В інгалятор не видихати. Взяти ротовий аплікатор інгалятора в рот і стиснути губи. Зробити повільний і глибокий вдих, вдихаючи при цьому порошок. Має відчуватися слабкий присмак.

4. Витягти інгалятор із рота і затримати подих приблизно на 10 секунд або якомога довше. Потім повільно видихнути.

5. Повернути затвор догори для того, щоб закрити інгалятор. Кришка стане в закрите положення з коротким клацанням. Якщо потрібна ще одна інгаляція, почекати одну хвилину і повторити операції з 1-го пункту по 5.

Препарат Пульмакс призначений для оральної інгаляції. Дози мають підбиратися індивідуально. Звичайно застосовуються 1 або 2 прийоми на добу.

Після досягнення потрібного клінічного ефекту (контроль астми) доза повинна бути знижена до мінімальної величини, яка забезпечує збереження досягнутого стану здоров'я.

Дозування двічі на день.

Дорослі та діти після 12 років.

На початку терапії, при тяжкій формі астми або коли зменшується чи припиняється зовсім оральний прийом глюкокортикоїдів, добова доза для дорослих має становити від 200 до 1600 мікрограмів, розподілених на два прийоми. Добові дози в менш тяжких випадках, а також при призначенні дітям старшим 12 років повинні становити від 200 до 800 мікрограмів, розподілених на два прийоми. Добова доза в період тяжкої астми повинна бути збільшена до 1600 мікрограмів, розподілених на 2 прийоми.

Діти віком від 6 до 12 років.

Добова доза має становити від 200 до 800 мікрограмів, розподілених на два прийоми. Добова доза під час періоду тяжкої астми може збільшуватися до 800 мікрограмів, розподілених на два прийоми.

Дозування раз на день.

Дорослі та діти після 12 років.

Пацієнтам, які хворіють на середню або легку форму астми і раніше не приймали інгаляційних глюкокортикоїдів, призначають добову дозу від 200 до 400 мікрограмів.

Пацієнтам, які страждають на слабку або середню форму астми і раніше вже застосовували інгаляційні стероїди (наприклад, будезонід або беклометазону дипропіонат) двічі на день, препарат Пульмакс може призначатися в максимальній добовій дозі до 800 мікрограмів.

Діти віком від 6 до 12 років.

Дітям, які хворіють на слабку або середню форму астми і раніше не приймали інгаляційні глюкокортикоїди і (або) які раніше приймали інгаляційні стероїди (наприклад, будезонід або дипропіонат беклометазону) двічі на день, препарат

Пульмакс може призначатися добовою дозою від 200 до 400 мікрограмів.

Пацієнтам дозування може замінюватися на одноразове із збереженням тієї ж максимальної дози. Потім доза повинна зменшуватися до мінімальної величини, яка забезпечує збереження доброго стану здоров'я.

Препарат потрібно приймати ввечері. Важливо забезпечити постійний прийом ліків кожного вечора в один і той же час.

Пацієнти, які, зокрема, приймають препарат один раз на добу, повинні бути попереджені щодо необхідності у разі загострення астми (наприклад, підвищення потреби в бронхолітичних засобах або стійкі респіраторні симптоми) подвоїти добову дозу стероїдних препаратів, які вони приймають, приймати їх двічі на день, і відразу ж звернутися до лікаря.

Підвищені дози Пульмакса рекомендовані пацієнтам, які потребують підсилення терапевтичного ефекту. Це дасть змогу знизити ризик побічних системних дій порівняно з комбінованою терапією з використанням оральних глюкокортикостероїдів.

Пацієнти також мають бути проінформовані щодо важливості регулярного профілактичного лікування під час асимптоматичного перебігу астми.

Хронічні обструктивні легеневі захворювання.

Рекомендована доза - 400 мікрограмів препарату Пульмакс у два прийоми на добу.

Побічні дії

Може відзначатися слабке подразнення горла і поява хрипоти в голосі. З метою зниження ризику кандидозу ротоглотки (інфікування Candida) пацієнтам слід рекомендувати полоскання рота водою після кожного прийому лікарського препарату. У більшості випадків спостерігається сприятлива реакція інфекції на лікування протигрибковими засобами і необхідності припиняти терапію Пульмаксом немає.

У поодиноких випадках можуть виникати такі шкірні реакції, як кропив’янка, шкірний висип, дерматити, ангіоневротичний набряк.

Як і у випадку інших видів інгаляційної терапії, не слід забувати про можливість парадоксального бронхоспазму. Якщо виникає такий стан, лікування слід негайно припинити і, за необхідності, призначити альтернативну терапію. Контролю парадоксального бронхоспазму можна досягти швидкодіючими інгаляційними бронхолітичними засобами.

Також можуть спостерігатися такі психіатричні симптоми, як тривожний стан, страхи, депресія та відхилення в поведінці дітей.

Системна дія під час інгаляційної кортикоїдної терапії найчастіше виникає після тривалого прийому високих доз кортикоїдів. Ця дія може включати пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, розвиток катаракти та глаукоми.

Передозування

Після інгаляції великої кількості лікарського засобу через невеликий проміжок часу може спостерігатися побічна дія, яка спричинена пригніченням функції осі гіпоталамус – гіпофіз – надниркові залози. Потрібне спеціальне лікування. Терапію Пульмаксом можна продовжувати в рекомендованих дозах.

Інформація, яка б стосувалася можливості хронічного передозування після інгаляцій будезоніду, відсутня.

Загалом хронічне передозування глюкокортикоїдів включає пригнічення функції осі гіпоталамус – гіпофіз – надниркові залози і як наслідок - пригнічення функції кори надниркових залоз. Ступінь пригнічення залежить від типу та кількості прийнятого глюкокортикоїду, тривалості передозувань і чутливості конкретного пацієнта. У разі раптового припинення хронічного передозування може виникати синдром, характерний для гострої адренокортикальної недостатності. Адренокортикальна недостатність потребує відповідного лікування.

Лікарська взаємодія

Кінетика будезоніду досліджувалася на здорових добровольцях, які приймали добову дозу 1000 мг з та без одночасного прийому циметидину. Після орального прийому 4 мг дози Смакс (нмоль/л) та величина біологічної доступності (%) будезоніду (3,3 порівняно з 5,1 нмоль/л та 10% порівняно з 12%) підтвердили незначну гальмівну дію циметидину на метаболізм будезоніду. Цей висновок не має клінічного значення у разі прийому будезоніду шляхом інгаляцій. Отже, перехід на препарат Пульмакс пацієнтів, стан яких залежить від оральних стероїдів, та подальше їх лікування має проводитися з обережністю. Більш докладно це питання висвітлене в розділі «

Фармакологічні властивості

Інгаляції будезоніду супроводжуються локальною протизапальною дією на бронхи з мінімальною системною дією.

У дослідженнях, проведених на тваринах та пацієнтах, доведено, що будезоніду властиві протианафілактична та протизапальна дії, які призводять до швидкого послаблення закупорювання бронхів з наступним зменшенням алергічних реакцій.

Прийом будезоніду зменшує чутливість дихальних шляхів до гістаміну та метахоліну в пацієнтів із підвищеною активністю бронхів.

Інгаляційна терапія будезонідом ефективно застосовується для профілактики астми. Поліпшення легеневої функції після застосування разової дози триває кілька годин. Проте максимальний ефект не досягався доти, доки лікування будезонідом не продовжувалося кілька тижнів.

У пацієнтів з легким і середнім ступенем тяжкості хронічного обструктивного захворювання легень лікування Пульмаксом (дозою 400 мкг двічі на добу) уповільнює прогресування зменшення показників прогресуючого об’єму вторинного легеневого видиху.

Фармакокінетика

Приблизно 90% прийнятої дози переходить у неактивний стан вже під час першого проходження через печінку. Пікова концентрація будезоніду в плазмі після інгаляції 1 мг будезоніду становить приблизно 3,5 нмоль/л і досягається приблизно через 20 хвилин після прийому. Метаболізм у легенях незначний.

Всмоктування зі слизових оболонок легенів дуже швидке (приблизно 30 хвилин). Період напіввиведення будезоніду у дорослих становить 2,8 години, у дітей - менше (1,5 години). Зв'язування будезоніду з білками плазми за умов in vitro коливається від 85 до 90%.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Дослідження, що доводять вплив будезоніду на концентрацію уваги під час керування автомобілем або при роботі з механізмами, відсутні.

Упаковка

Пластмасовий інгалятор, що містить камеру з інгаляційним порошком, дозувальну систему, ротовий аплікатор та затвор, в картонній пачці разом із інструкцією для застосування. Інгалятор містить 200 доз (100 мкг/дозу, 200 мкг/дозу) або по 100 доз (200 мкг/доза, 400 мкг/доза).

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Зберігати при температурі до 30°С у місці, недоступному для дітей. Не допускати замерзання. Термін придатності - 3 роки.