Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Прогинорм Геста

Виробник: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А.
АТ Код: АТХ G03D A04
Клінико-фармакологічна група: Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують у разі патології статевої сфери. Гестагени. Похідні прегнену (4). Прогестерон.
Форма випуску: Капсули м’які

Склад

діюча речовина: progesterone;

1 капсула м’яка містить прогестерону 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин;

оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99 %, титану діоксид (Е 171).

Показання

  • Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинній безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донації яйцеклітин).
  • Профілактика звичного викидня або загроза спонтанного викидня при лютеїновій недостатності.
  • Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
  • Тяжкі порушення функцій печінки.
  • Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
  • Недіагностовані вагінальні кровотечі.
  • Невдалий або неповний аборт.
  • Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
  • Крововилив у мозок.
  • Порфірія.

Дозування

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.

Капсули вводити глибоко у піхву в положенні лежачи на спині.

Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, слідкуючи щоб не залишилось миючого засобу на руках.

У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг за 2 прийоми, зранку та ввечері, які вводять глибоко у піхву). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.

  • При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу).
  • При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донація яйцеклітин)] доза прогестерону становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу перенесення. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби в разі ранньої діагностики вагітності дозу збільшують кожного тижня на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.
  • Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення проводиться з вечора дня перенесення ембріона застосуванням 600 мг на добу за 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8 годин).
  • У разі загрози викидня або для профілактики звичних викиднів через лютеїнову недостатність застосовують 200-400 мг на добу (100-200 мг за 1 прийом через кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності.
  • Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі проводиться дозою 200 мг на добу, яку застосовують ввечері перед сном з 22-го по 36-ий тиждень вагітності.

Діти.

Препарат не призначений для застосування у педіатричній практиці.

Побічні дії

 

Клас системи органів Часті побічні ефекти > 1/100; < 1/10 Нечасті побічні ефекти > 1/1000; < 1/100 Рідкісні побічні ефекти > 1/10 000; < 1/1000 Дуже рідкісні побічні ефекти < 1/10 000
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Порушення менструації Аменореї Переміжні кровотечі Мастодинія
З боку центральної нервової системи Головні болі Сонливість Короткочасне запаморочення Депресія

 

З боку травного тракту Блювання Діарея Запор Нудота
З боку гепатобіліарної системи Холестатична жовтяниця
З боку імунної системи Кропив’янка
З боку шкіри та підшкірної клітковини Свербіж Акне Хлоазма

Також можливі такі прояви побічних реакцій, як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і/або короткочасне запаморочення більше імовірні в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можливе скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемію, а також поява маслянистих виділень.

Передозування

На сьогодні дані про передозування препарату відсутні.

У разі передозування рекомендується припинити застосування препарату. Проводять симптоматичне лікування і заходи з підтримки та контролю життєвих функцій.

Для деяких пацієнток звичайне дозування може виявитися надлишковим внаслідок постійного або нового прояву несталої ендогенної секреції прогестерону або індивідуальної надчутливості до препарату. У цих випадках доречно оцінити необхідність зменшення дози та/або зміни частотності прийому препарату Прогинорм Геста.

Лікарська взаємодія

При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.

Якщо при лікуванні загрози передчасних пологів Прогинорм Геста комбінується з бета-адреноміметиками, дозу останніх можна знизити.

Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, спричиняючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі крові, і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.

Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, – спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.

Деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій неможливо. Всі прогестини можуть зменшувати толерантність до глюкози, що може потребувати підвищення добової дози інсуліну та інших антидіабетичних засобів для хворих на цукровий діабет.

Біодоступність прогестерону може бути зменшена через у курців та збільшена у разі зловживання алкоголем.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Властивості Прогинорму Геста є подібними властивостям природного ендогенного прогестерону при наявності впливу гестагену, антиестрогену та легкого антиендрогену і антиальдостерону.

Фармакокінетика

Всмоктування При вагінальному застосуванні прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою вагіни. Рівень прогестерону у плазмі крові підвищується через годину після введення. Максимальна концентрація прогестерону у плазмі крові досягається через 2-6 годин після застосування, а протягом 24 годин утримується середня концентрація 0,97 нг/мл у разі прийому 100 мг прогестерону вранці та ввечері. Це рекомендоване середнє дозування забезпечує стабільні фізіологічні концентрації прогестерону у плазмі крові, подібні тим, що спостерігаються під час лютеїнової фази менструального циклу з нормальною овуляцією. Невеликі індивідуальні коливання рівня прогестерону дають змогу передбачити ефект від застосування стандартної дози. При дозуванні понад 200 мг на добу досягаються концентрації прогестерону, подібні таким у перші 3 місяці вагітності. Метаболізм Збільшення концентрації 5-прегненолону у плазмі не спостерігається. Виведення із сечею здійснюється, в основному, у вигляді 2,5-прегнанодіолу (прегнандіолу), про що свідчить стале збільшення його концентрації (до максимальної концентрації 142 нг/мл через 6 годин).

Фізико-хімічні властивості

м’які матові капсули овальної форми кремового кольору.

Особливості застосування

Лікування в рекомендованих дозах не дає контрацептивного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можливе скорочення циклу або кровотеча.

У разі маткових кровотеч не слід призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серцево-судинної системи, нирок, хворим на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), депресією в анамнезі, цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевій або нирковій недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.

Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:

  • зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, про- птоз, набряк диска зорового нерва;
  • тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
  • сильного головного болю, мігрені.

У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Можливі маслянисті виділення, що пов’язано з лікарською формою препарату.

Більшість ранніх мимовільних абортів спричинена генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне, у т. ч. гінекологічне, обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.

Серед пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення кількості випадків раку молочної залози. Це може бути пов’язане як з діагностикою пацієнтів, так і з впливом ЗГТ. Ризик раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень через 5 років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Прогинорм Геста не протипоказане під час вагітності.

За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дії на плід.

При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності потрібен контроль функції печінки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, слід уникати призначення препарату у період годування груддю.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичного викидня або у разі загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що необхідно поінформувати пацієнтку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після прийому препарату Прогинорм Геста не рекомендується керування автотранспортом або іншими механізмами.

Упаковка

По 15 капсул м’яких у блістері; № 30 (15 × 2) у картонній пачці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.


Отзывы