Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Приорикс

Міжнародна назва: Measles, combinations with mumps and rubella, live
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
АТ Код: АТХ J07BD52
Клінико-фармакологічна група: Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована.
Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін’єкцій

Склад

Кожна доза розчиненої вакцини об’ємом 0,5 мл містить:

діючі речовини:

не менше 103.0 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz);

не менше 103.7 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу епідемічного паротиту (штамRIT 4385);

не менше 103.0 ТЦД50 живого атенуйованого вірусу краснухи (штам Wistar RA 27/3);

Допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол.

Розчинник – вода для ін’єкцій.

Неоміцину сульфат присутній у вигляді залишку від виробничого процесу.

Показання

Вакцина ПРІОРИКСтм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Протипоказання

Вакцина ПРІОРИКСтм протипоказана:

Дозування

).

ПРІОРИКСтм не можна вводити  внутрішньосудинно.

Як і для інших вакцин, захисну імунну відповідь можна отримати не у всіх вакцинованих.

Повідомляли про випадки погіршення тромбоцитопенії та рецидиву тромбоцитопенії у осіб, які страждали на тромбоцитопенію, після застосування першої дози живої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. В таких випадках слід уважно оцінити співвідношення ризику та користі від вакцинації за допомогою вакцини ПРІОРИКСтм. Ці пацієнти повинні бути вакциновані з обережністю і з використанням підшкірного введення.

Існують обмежені дані про використання вакцини ПРІОРИКСтм у осіб із ослабленим імунітетом, тому можливість проведення вакцинації слід розглядати з обережністю і тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь від щеплення переважає можливі ризики (наприклад, пацієнти з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції, з дефіцитом субкласу IgG, з вродженою нейтропенією, з хронічним гранулематозом та дефіцитом комплементу).

Особи з ослабленим імунітетом, що не мають протипоказань до цієї вакцинації (див. «Протипоказання»), можуть не отримати належної імунної відповіді, як і імунокомпетентні особи, тому у деяких із цих осіб можуть розвинутися кір, епідемічний паротит та краснуха, незважаючи на проведення відповідної вакцинації. Особи з ослабленим імунітетом повинні проходити ретельне обстеження на наявність ознак кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Побічні дії

При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12 000 вакцинованих осіб, які приймали участь у клінічних дослідженнях.

Найбільш частими побічними реакціями після введення ПРІОРИКСтм були почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна).

Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:

Дуже часто: ³1/10

Часто: ³1/100 та <1/10

Нечасто: ³1/1000 та <1/100

Рідко: ³1/10000 та <1/1000

Дуже рідко: <1/10000

 

Клас системи органів Частота Побічні реакції
Інфекції та інвазії Нечасто середній отит
Часто інфекції верхніх дихальних шляхів
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем Нечасто лімфаденопатія
Порушення з боку імунної системи Рідко алергічні реакції
Порушення з боку обміну речовин та системи травлення Нечасто анорексія
Психічні розлади Нечасто підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння
Порушення з боку нервової системи Рідко фебрильні судоми
Порушення з боку органа зору Нечасто кон'юнктивіт
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення Нечасто бронхіт, кашель
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Часто висипи
Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції Дуже часто почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна)
Часто біль та набряк у місці ін'єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або > 39°C (підпахвинна/оральна)

Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібними після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникав часто

після застосування першої дози вакцини та дуже часто – після другої дози.

Дані постмаркетингового нагляду

Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов'язувалися з вакцинацією ПРІОРИКСтм.В зв'язку з тим, що про ці побічні реакції повідомлялося спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоти.

 

Клас системи органів Побічні реакції
Інфекції та інвазії менінгіт, короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідеміт і паротит)
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку імунної системи анафілактичні реакції
Порушення з боку нервової системи енцефаліт*, церебаліт, церебалітоподібні симптоми (включаючи транзиторні порушення ходи та транзиторну атаксію), синдром Гієна-Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит
Судинні розлади васкуліт (включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна і синдром Кавасакі)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини поліморфна еритема
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини артралгія, артрит

*Про енцефаліт повідомлялося з частотою менше 1 випадку на 10 млн доз. Ризик захворювання енцефалітом викликаним застосуванням вакцини набагато нижчий ніж ризик захворювання енцефалітом викликаним природним (диким) вірусом, (кір: 1 на 1000 до 2000 випадків; свинка: 2-4 в 1000 випадках; краснухи: приблизно 1 з 6000 випадків).

При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та

набряку в місці ін’єкції після введення ПРІОРИКСтм спостерігали рідше, в той час, як частота інших несприятливих реакцій була такою ж.

Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до важкої реакції або навіть шоку. Застосування негайних заходів залежить від тяжкості реакції (дивись розділ «Особливості застосування» ).

Звітування про побічні реакції. Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Передозування

за даними постмаркетингового нагляду було 2 повідомлення про випадки передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних реакцій, пов’язаних з цим передозуванням, не спостерігалося.

Лікарська взаємодія

У випадку, якщо пацієнту потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести перед вакцинацією, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4 до 6 тижнів і, щоб уникнути хибних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.

Дослідження показали, що вакцину ПРІОРИКСтм можна вводити одночасно з живою атенуйованою вакциною для профілактики вітряної віспи у різні ділянки тіла.

Хоча дані щодо одночасного введення вакцини ПРІОРИКСтм та інших вакцин поки що відсутні, загалом вважається те, що комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи може бути введена одночасно з пероральною або інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту, ін’єкційними тривалентними вакцинами для профілактики дифтерії, правця та кашлюку і профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b, у різні ділянки тіла.

Якщо вакцина ПРІОРИКСтм не може бути введена одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між вакцинаціями слід дотримуватися інтервалу, щонайменше, в один місяць.

У осіб, які одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена щонайменше на три місяці через імовірність наявності пасивно набутих антитіл до вірусів кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Вакцину ПРІОРИКСтм можна вводити як бустерну дозу особам, що раніше були вакциновані іншою комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Несумісність

ПРІОРИКСтм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та вакцинами в одному шприці.

Особливі вказівки

Відновлена вакцина внаслідок незначних коливань рН може змінювати колір від чисто персикового до кольору рожевої фуксії, що не впливає на ефективність вакцини.

Перед введенням вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину на відсутність в них будь-яких твердих сторонніх включень та/або зміну фізичних властивостей. У випадку наявності сторонніх частинок або зміни фізичних властивостей потрібно утилізувати розчинник або розчинену вакцину.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

ПРІОРИКСтм не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і машинами.

Особливості застосування

  • особам з ознаками гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти кору, епідемічного паротиту та / або краснухи .
  • особам із тяжкою формою гуморального або клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад, важким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або віковим відсотоком CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + <25%; у дітей віком від 12-35 місяців: CD4 + <20%; у дітей віком від 36-59 місяців: CD4 + <15% (див. також розділ «Особливості застосування»).
  • вагітним жінкам. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ " Застосування в період вагітності та годування груддю").
  • як і для інших вакцин, введення вакцини ПРІОРИКСтм слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.
  • Використання препарату дітьми

    Немає даних щодо безпеки та ефективності ПРІОРИКСтм у дітей молодше 9 місяців. (Додатково див. розділ «Особливості застосування»).

    Використання вагітними або при годуванні груддю

    Вагітних жінок не можна вакцинувати із застосуванням вакцини ПРІОРИКСтм.

    Проте не було виявлено випадків завдання шкоди плодові при введенні вакцини вагітним жінкам для профілактики кору, епідемічного паротиту чи краснухи.

    Навіть якщо теоретичний ризик не може бути виключений, жодного випадку синдрому вродженої краснухи не було зареєстровано при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які, не знаючи про вагітність, були вакциновані на ранніх термінах вагітності вакцинами, що містили компонент для профілактики краснухи. Тому, ненавмисна вакцинація вагітних жінок, які не знали про свою вагітність, вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, не повинна бути причиною для переривання вагітності.

    Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, рекомендовано відкласти вагітність.

    Даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю, немає. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

    Упаковка

    Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці.

    Для 1 дози: один шприц з розчинником (0,5 мл), дві голки та флакон з ліофілізатом у вакуумній стерильній упаковці вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування. Або 100 ф

    Категория видачі

    За рецептом.

    Умови та терміни зберігання

    2 роки.

    Відновлену вакцину слід використати негайно. Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і використати впродовж:

    • 8 годин після відновлення для однодозової упаковки;
    • 6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.

    Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Захищати від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розчинник можна зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі. Для отримання інформації про термін придатності вакцини після відновлення, будь ласка, зверніться до розділу «Термін придатності».


    Отзывы