Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Приорикс Тетра

Міжнародна назва: Measles, combinations with mumps, rubella and vari
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
АТ Код: АТХ J07B D54
Клінико-фармакологічна група: Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована.
Форма випуску: Ліофілізований порошок для ін’єкцій

Склад

кожна доза розчиненої вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини:

  • не менше 103,0 ТЦД50 атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz),
  • не менше 104,4 ТЦД50 атенуйованого вірусу паротиту (штам RIT 4385),
  • не менше 103,0 ТЦД50 атенуйованого вірусу краснухи (штам Wistar RA 27/3),
  • не менше 103,3 БУО атенуйованого вірусу вітряної віспи (штам ОКА).

Допоміжні речовини у вакцині: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол.

Розчинник представлений у вигляді води для ін’єкцій.

Неоміцину сульфат присутній у залишковій кількості внаслідок виробничого процесу.

Показання

Вакцина ПРІОРИКС ТЕТРАтм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей віком від 9 місяців до 12 років включно .

Протипоказання

ПРІОРИКС ТЕТРАтм протипоказаний:

Дозування

). У будь-якому випадку за вакцинованими особами слід ретельно спостерігати щодо лихоманки протягом критичного періоду.

Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на культурах клітин курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив‘янка, припухлість роту та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць, можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам, у яких в минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності необхідних засобів для лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне.

Не було документально зафіксовано випадків передачі кору, епідемічного паротиту та краснухи від вакцинованих до сприйнятливих осіб, що мали контакт з вакцинованою особою, хоча відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи, які спостерігали протягом від 7-го до 28-го днів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день.

Зафіксований дуже низький показник передачі вірусу Ока, що знаходиться у вакцині, при контакті вакцинованих з висипом з не імунними (серонегативними) особами. Не можна виключити можливість передачі вірусу Ока від вакцинованих, у яких не відбулося появи висипу, до серонегативних осіб.

ПРІОРИКС ТЕТРАТМ не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, протективний імунітет може виникати не у всіх вакцинованих. Було показано, що, як і для інших вакцин проти вітряної віспи, існують випадки захворюваності на вітряну віспу в осіб, що раніше отримували щеплення Пріорикс тетраТМ. Такі випадки хвороби зазвичай мають легкий перебіг, спостерігається нижча температура тіла та менша кількість елементів ураження порівняно з невакцинованими пацієнтами.

Після вакцинації живими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту та краснухи спостерігалися випадки погіршення перебігу тромбоцитопенії та її рецидиву в осіб, у яких тромбоцитопенія виникала після введення першої дози. У подібних випадках слід ретельно співставити користь/ризик імунізації вакциною ПРІОРИКС ТЕТРАтм.

Існують обмежені дані щодо застосування вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм у хворих з ослабленим імунітетом, тому в таких випадках вакцину слід вводити з обережністю і тільки якщо, на думку лікаря, користь від щеплення переважає можливі ризики.

Хворі з ослабленим імунітетом, що не мають протипоказань до введення ПРІОРИКС ТЕТРАтм , як і особи зі здоровим імунітетом, можуть не отримати належної імунної відповіді після щеплення. Тому такі люди здатні захворіти на кір, епідемічний паротит, краснуху та вітряну віспу незважаючи на проведення відповідної вакцинації. Слід уважно спостерігати за хворими з ослабленим імунітетом на предмет виявлення ознак кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.

Існує невелика кількість повідомлень про випадки генералізованої вітряної віспи із залученням внутрішніх органів переважно у хворих з ослабленим імунітетом після щеплення вакциною для профілактики вітряної віспи штаму Ока.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Побічні дії

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за дітьми віком від 9 до 27 місяців, яким було введено понад 6700 доз вакцини. Реєструвалися реакції, що виникали протягом 42 днів після вакцинації.

Частота виникнення реакцій класифікувалась як:

Дуже часті (≥ 1/10)

Часті (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100)

Рідкі (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Дуже рідкі (< 1/10 000)

 

Клас системи органів Частота Побічні явища
Інфекції та інвазії Нечасті Інфекції верхніх дихальних шляхів
Рідкі Середній отит
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи Нечасті Лімфоаденопатія
Порушення метаболізму та розлади травлення Нечасті Анорексія
Психічні розлади Часті Дратівливість
Нечасті Плач, підвищена збудливість, безсоння
Розлади з боку нервової системи Рідкі Фебрильні судоми
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення Нечасті Риніт
Рідкі Кашель, бронхіт
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Нечасті Збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Часті Висип
Загальні розлади та реакції у місці введення вакцини Дуже часті Біль та почервоніння в місці введення, лихоманка (ректальна температура ³38 °C – £39,5 °C; температура в порожнині рота та під пахвами: ³37,5 °C – £39 °C)*
Часті Набряк у місці введення, лихоманка (ректальна температура >39,5 °C; температура в порожнині рота та під пахвами >39 °C)*
Нечасті Сонливість, нездужання, втома

* Після застосування першої дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи зафіксована вища (приблизно у 1,5 рази) частота виникнення лихоманки порівняно зі спостереженнями після одночасного введення вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вакцини для профілактики вітряної віспи в окремі ін'єкційні ділянки.

Протягом постмаркетингового спостереження повідомлялось про такі додаткові побічні реакції після застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи:

 

Клас системи органів Частота Побічні реакції
Інфекції та інвазії Рідкі Менінгіт, опоясуючий лишай, короподібний синдром; синдром, подібний до епідемічного паротиту (в тому числі орхіт, епідидиміт та паротит)
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи Рідкі Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Розлади з боку імунної системи Рідкі Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Розлади з боку нервової системи Рідкі Енцефаліт, порушення мозкового кровообігу, церебеліт, церебеллітоподібні симптоми (в тому числі транзиторне порушення ходи та транзиторна атаксія), синдром Гієна–Баре, поперечний мієліт, периферичний неврит.
Порушення з боку судин Рідкі Васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна–Геноха та синдром Кавасакі)
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Рідкі Багатоморфна еритема, висип, схожий на вітряну віспу
Розлади з боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини Рідкі Артралгія, артрит

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Передозування

Даних недостатньо.

Лікарська взаємодія

Вакцина ПРІОРИКС ТЕТРАтм може застосовуватись одночасно (але в різні ін‘єкційні ділянки) з іншими моновалентними або комбінованими вакцинами, включаючи гексавалентні вакцини (DTPa-HBV-IPV/Hib): вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Haemophilus influezae типу b (Hib), інактивовану поліомієлітну вакцину (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV).

У випадку, якщо пацієнтові потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести перед вакцинацією, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися до 6 тижнів і, щоб уникнути невірних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.

У осіб, що одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена, принаймні, на 3 місяці через ймовірність її неефективності завдяки пасивно набутим антитілам.

Протягом 6 тижнів після вакцинації слід уникати застосування саліцилатів, оскільки повідомлялося про розвиток синдрому Рейє при прийомі саліцилатів під час природного інфікування вітряною віспою.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісного використання вакцину ПРІОРИКС ТЕТРАтм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Фізико-хімічні властивості

ПРІОРИКС ТЕТРАтм є ліофілізатом для розчину для ін’єкцій злегка рожевого кольору в скляному монодозовому флаконі з пробкою. Прозорий та безбарвний стерильний розчинник знаходиться в попередньо наповненому шприці або в ампулі.

ПРІОРИКС ТЕТРА™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи і вітряної віспи, комбінованих живих вакцин.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Не стосується даної групи.

Особливості застосування

. Наявність в анамнезі перенесеного контактного дерматиту щодо неоміцину не є протипоказанням.
  • Особам, які виявили ознаки підвищеної чутливості на попереднє застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та/або вітряної віспи.
  • Особам із тяжкою формою гуморального або клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад, важким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або віковим відсотоком CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + <25%; у дітей віком від 12-35 місяців: CD4 + <20%; у дітей віком від 36-59 місяців: CD4 + <15% .
  • Вагітним жінкам. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації .
  • Особам із первинним чи вторинним імунодефіцитом.
  • Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування ПРІОРИКС ТЕТРАтм у пацієнтів з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.
  • Використання препарату дітьми

    Додатково див. розділи «Показання», «Особливості застосування».

    Інструкція до застосування/приготування вакцини

    Відновлену вакцину перед введенням слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх домішок та/або зміни фізичних властивостей; знищити вакцину в разі їх наявності.

    Розчинена вакцина внаслідок незначних коливань рН може змінювати колір від світло-персикового до кольору рожевої фуксії, що не впливає на якість вакцини. У випадку, якщо спостерігається поява іншого кольору, вакцина підлягає знищенню.

    Інструкції з розведення вакцини розчинником, що поставляється в ампулах

    ПРІОРИКС ТЕТРАтм розводять шляхом додавання всього вмісту ампули з розчинником до флакону, що містить порошок. Після додання розчинника до порошку суміш добре струшують до повного розчинення порошку в розчиннику.

    Вакцину слід використати одразу ж після розчинення.

    Для введення вакцини використовують нову голку.

    Набирають у шприц весь вміст флакону.

    Інструкції з розчинення вакцини розчинником, що поставляється у попередньо наповненому шприці

    ПРІОРИКС ТЕТРАтм розчиняють шляхом внесення всього вмісту попередньо наповненого шприца з розчинником до флакону, що містить порошок.

    На малюнку нижче показано, як приєднати голку до шприца. Однак шприц, що поставляється з вакциною ПРІОРИКС ТЕТРАтм , може дещо відрізнятися від зображеного шприца.

     

     

    Ковпачок для голки

    Голка

    Шприц

     

     

     

    Кришечка шприца

     

     

    Циліндр шприца

     

     

    Поршень шприца

    1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (уникати тримання шприца за поршень)

    відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

    2. Приєднати голку до шприца, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована (див. малюнок).

    3. Зняти захисний ковпачок з голки, який інколи може зніматись із зусиллям.

    Додати розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку, суміш слід струсити до повного розчинення порошку.

    Вакцину слід використати одразу ж після розчинення.

    Для введення вакцини використовують нову голку.

    Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.

    Використання вагітними або при годуванні груддю

    Вагітність.

    Вагітних жінок не можна вакцинувати із застосуванням ПРІОРИКС ТЕТРАТМ. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, що планують завагітніти, рекомендовано відкласти зачаття. Достатніх даних про застосування вакцини під час вагітності у жінок немає, досліджень із вивчення репродуктивної токсичності на тваринах не проводилося.

    Лактація

    Достатніх даних про застосування вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм у жінок під час лактації немає.

    Результати доклінічного вивчення безпеки:

    Доклінічні токсикологічні дослідження при повторному введенні вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм на організм експериментальних тварин, не виявили ознак місцевої непереносимості та системної токсичної дії.

    Упаковка

    Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах № 1, 10, 20, 50 або ампулах № 1, 10, 100.

    Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у комплекті з двома голками № 1, 10.

    Флакони, шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

    Категория видачі

    За рецептом.

    Умови та терміни зберігання

    При дотриманні умов зберігання вакцини (від 2 до 8 °C) згідно з рекомендаціями термін придатності ПРІОРИКС ТЕТРАтм становить 18 місяців.Упаковку та весь її вміст слід знищити після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

    ПРІОРИКС ТЕТРАтм необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Вакцину і розчинник слід зберігати в недоступному для дітей місці.