Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Полиплатиллен

Міжнародна назва: Polyplatillen
Виробник: ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна.
АТ Код: АТХ L01X A05
Клінико-фармакологічна група: Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Форма випуску: Концентрат для розчину для інфузій

Склад

діюча речовина: поліплатиллен;

1 мл концентрату містить поліплатиллену 1,47 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, фторурацил (2,4-діокси-5-фторпіримідин), вода для ін’єкцій.

Показання

Лікування хворих із поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, саркоми кісток і м’яких тканин), у тому числі й тих, що супроводжуються полісерозитом із вираженою раковою токсемією, при канцероматозі черевної порожнини та асциті. Препарат застосовувати при хіміорезистентних пухлинах, які нечутливі до лікування загальноприйнятими хіміотерапевтичними схемами.

Поліплатиллен можна застосовувати у комбінації з іншими антинеопластичними засобами та променевою терапією для лікування хворих із поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, матки, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, передміхурової залози, нирки, надниркової залози, сечового міхура, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, ротоглотки, щитовидної залози, саркоми кісток і м’яких тканин).

Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів платини. Генералізація пухлинного процесу, термінальний стан хворого, тяжкі порушення функцій печінки та нирок. Період вагітності або годування груддю.

Дозування

Рекомендовані одноразові дози препарату при внутрішньовенному та внутрішньоартеріальному способах введення − 250-300 мг/м2. Режим введення – 3-6 разовий, краплинний, кожні 24-48 годин; час інфузій – 3-3,5 години. Курсова доза препарату становить 650-1300 мг/м2.

Рекомендовані одноразові дози препарату при введенні у черевну порожнину – 150-300 мг/м2.

Режим введення – 3-6 разовий, краплинний, кожні 24-72 години, залежно від стану пацієнта. Час інфузій при внутрішньочеревинному введенні – 4,5-5 годин. Курсова доза – 650-1300 мг/м2.

Рекомендована доза Поліплатиллену за схемами комбінованої терапії становить ½ розрахованої терапевтичної дози. При всіх способах введення препарат необхідно розводити у співвідношенні 1:1 фізіологічним розчином натрію хлориду з додаванням у крапельницю 4-8 мг дексаметазону.

Курс лікування можна повторити через 3-4 тижні.

Побічні дії

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи підвищення температури тіла, анафілактичний шок (частота його прояву – менше 1%).

З боку серцево-судинної системи: емболія (частота її прояву – менше 1%).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи.

Реакції у місці введення: реакції у місці введення, включаючи біль (при введенні у черевну порожнину).

Інше: у випадку великої маси пухлини при введенні препарату може спостерігатися «синдром лізису» (стрімкого розпаду пухлини), прояви якого необхідно коригувати за допомогою загальноприйнятих методів детоксикації. При внутрішньочеревинному введенні Поліплатиллену, якщо час введення становить менше 4 годин, може розвинутися спайковий процес або виникнути динамічна непрохідність.

Передозування

Антидот Поліплатиллену невідомий. Очікувані наслідки передозування (450 мг/м2 при одноразовому введенні) включають кардіотоксичність із порушенням серцевого ритму, яка усувається симптоматичними засобами.

Лікарська взаємодія

У комплексній терапії Поліплатиллен можна застосовувати після методів і засобів, які проявляють мієлодепресивну та імунодепресивну дію. Усі необхідні методи імунотерапії слід використовувати після проведення повного курсу лікування Поліплатилленом.

Несумісність

Поліплатиллен не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням, оскільки це може вплинути на ефективність і безпеку препарату (крім рекомендованих розчинників та засобів, що вказані у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Поліплатиллен – високомолекулярна сполука платини з дезоксирибонуклеїно-вою кислотою. Поліплатиллен проявляє протипухлинні властивості завдяки здатності гальмувати синтез ядерної ДНК, необоротно уражає у першу чергу клітини, які знаходяться в S-фазі циклу. Уже при першому введенні Поліплатиллену відзначається висока протипухлинна активність та зменшення маси пухлини, при цьому відсутнє ураження здорових тканин. Препарат ефективний при терапії пухлин з набутою лікарською стійкістю до інших хіміопрепаратів.

Фармакокінетика

Поліплатиллен вводити пацієнтам у дозах 250-300 мг/м 2 шляхом одноразового внутрішньоартеріального введення (час введення 3-3,5 години). Після внутрішньоартеріальної інфузії Поліплатиллену динаміка змін концентрації препарату у плазмі крові характеризується двома фазами: початковою фазою з періодом напіввиведення 6,4 години і фазою, період напіввиведення для якої становить приблизно 75 годин, а період виведення 97 % від вмісту платини становить 150 годин. Після одноразової внутрішньоартеріальної інфузії середній відсоток платини, яка виділяється сечею протягом 2 діб із часовими проміжками 0-12, 0-24 та 0-48 годин, становить приблизно 6 % від введеної дози платини, що вказує на значний ненирковий кліренс. Поліплатиллен виводиться через травний тракт та, на відміну від інших хіміопрепаратів, не проявляє нефротоксичного ефекту.

Фізико-хімічні властивості

злегка опалесціююча рідина з жовтуватим відтінком.

Особливі вказівки

Поліплатиллен вводить лише лікар, який має досвід проведення антинеопластичної хіміотерапії або отримав спеціалізоване навчання.

Під час терапії Поліплатилленом необхідно проводити аналіз крові та сечі.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Нейротоксичність відсутня, але при застосуванні препарату Поліплатиллен небажано керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб містить 11,18-13,39 ммоль (або 257,21-308,83 мг)/дозу натрію при внутрішньовенному і внутрішньоартеріальному способах введення та 6,69-13,39 ммоль (або 153,97-308,83 мг)/дозу натрію при внутрішньочеревинному способі введення. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Використання препарату дітьми

Оскільки досвід застосування Поліплатиллену дітям відсутній, його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Використання вагітними або при годуванні груддю

У період вагітності препарат не застосовувати. У період лікування Поліплатилленом необхідно припинити годування груддю.

Упаковка

Концентрат для розчину для інфузій по 100 мл або 250 мл у флаконах №1.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Стерильність розгерметизованого препарату у вигляді концентрату зберігається протягом 7 діб. Заморожування препарату у процесі зберігання не допускається.


Отзывы