Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Озерлик

Міжнародна назва: Gatifloxacin
Виробник: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
АТ Код: АТС J01M A16
Клінико-фармакологічна група: Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони.
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою

Склад

1 таблетка містить гатифлоксацину секвігідрату еквівалентно гатифлоксацину 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (K-30), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза, барвник Опадрай 0ЗВ52014 жовтий: (HPMC 2910, титану діоксид, макрогол, Yellow Aluminum Lake, оксид заліза жовтий).

Показання

Лікування інфекційно-запальних процесів, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:

  • інфекції дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, хронічний гнійний бронхіт, бронхоектатична хвороба, кістозний фіброз, пневмонія);
  • інфекції нирок і сечовидільної системи (у тому числі гострий пієлонефрит, цистит; уретрит, хронічні інфекції сечовидільної системи);
  • інфекції ЛОР-органів (у тому числі синусити тяжкого перебігу; гнійні та не уточнені середні отити, тонзиліти);
  • інфекції шкіри і м’яких тканин;
  • інфекції кісток і суглобів;
  • інфекції травного тракту;
  • післяопераційні інфекційні ускладнення;
  • інфекції урогенітальної сфери (у тому числі гонорея, бактеріальний простатит, аднексит, ендометрит).

Протипоказання

Підвищена чутливість до фторхінолонів, гатифлоксацину та інших компонентів цього препарату; вагітність і лактація; діти до 18 років; хворі на цукровий діабет.

Дозування

Озерлік® приймають незалежно від прийому їжі.

При інфекціях дихальних шляхів, інфекціях шкіри і м’яких тканин, гострому пієлонефриті та ускладнених інфекціях сечовидільного тракту доза препарату становить 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 7 - 10 діб.

При циститі, уретриті по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 3 діб.

При синуситах тяжкого перебігу призначають 400 мг препарату 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 7 діб.

При інфекціях шлунково-кишкового тракту, спричинених чутливими до препарату збудниками, – по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 3 - 5 діб.

При неускладненій уретральній гонореї у чоловіків, цервікальній гонореї у жінок – 400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування встановлюється індивідуально, залежно від тяжкості і перебігу захворювання.

Побічні дії

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, печія, абдомінальний біль, порушення смаку, запор, диспепсія, глосит, стоматит, кандидоз ротової порожнини, виразки ротової порожнини.

З боку центральної нервової системи та сенсорних органів: запаморочення, головний біль, порушення сну, парестезії, тремор, судоми, порушення зору і слуху, дратівливість, кошмарні сновидіння.

З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

Алергічні реакції: свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.

Інші: пропасниця, жар, біль у спині, біль у грудній клітці, периферичні набряки, диспное, фарингіт, пітливість, дизурія та гематурія, вагінальний кандидоз, коливання рівня глюкози у крові (гіпер- та гіпоглікемія).

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, запаморочення, порушення зору і слуху, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

У разі передозування Озерліку® необхідно провести промивання шлунка. Лікування симптоматичне. Потрібно застосовувати відповідну гідратаційну терапію. Препарат недостатньо ефективно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 14% протягом 4 год).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Гатифлоксацин активний проти широкого діапазону грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів, тому він показаний для лікування захворювань, які спричинені такими збудниками:
  • грампозитивні мікроорганізми: чутливі – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes та відносно чутливі – Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включаючи метицилінрезистентні штами), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
  • грамнегативні мікроорганізми: чутливі – Haemophillus influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамази), Haemophilias раrаіnfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують β-лактамази), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhоеае (включаючи штами, що продукують β-лактамази) та відносно чутливі – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
  • відносно чутливі анаероби – Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;
  • чутливі атипові збудники – C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;
  • відносно чутливі атипові форми – Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
До гатифлоксацину чутливі такі збудники, як мікобактерії туберкульозу і H. руlori. Протибактеріальна дія гатифлоксацину забезпечується завдяки пригніченню ДНК- гірази та топоізомерази IV. ДНК- гіраза є важливим ферментом, який бере участь у редуплікації ДНК збудників. Топоізомераза IV є ферментом, який відіграє провідну роль у розподілі хромосом при поділі бактеріальної клітини. Гатифлоксацин ефективний відносно бактерій, резистентних до β-лактамних і макролідних антибіотиків.

Фармакокінетика

Абсолютна біодоступність гатифлоксацину – 96%. Пік концентрації у плазмі настає через 1 - 2 год після перорального застосування. Зв’язування з білками плазми крові становить майже 20%. Гатифлоксацин добре проникає у більшість тканин організму і швидко розподіляється в біологічних рідинах. Високі концентрації утворюються в легеневій тканині, слизовій оболонці бронхів, придаткових порожнинах носа, в альвеолярних макрофагах, тканинах середнього вуха, тканинах шкіри, тканинах і секреті простати, слині, жовчі, сім’явивідній рідині, матці, ендо- та міометрії, маткових трубах, яєчниках. Виводиться нирками. Період напіввиведення гатифлоксацину становить від 7 до 14 год.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з нестабільною стенокардією і брадикардією.

Гатифлоксацин не повинен застосовуватися при перших проявах підвищеної чутливості – висипаннях на шкірі або інших алергічних реакціях.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими складними технічними засобами.

Обережно застосовувати під час керування транспортними засобами і роботі зі складними механізмами (можливе запаморочення).

За наявності ниркової недостатності слід призначати гатифлоксацин з обережністю. Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) доза гатифлоксацину має бути зменшена для уникнення кумуляції гатифлоксацину.

Пацієнтам, які отримують лікування препаратом, необхідно проводити контроль рівня цукру в крові. У разі, якщо рівень цукру знизився чи підвищився, застосування препарату слід припинити і звернутися за консультацією до лікаря.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримують лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном, рекомендується проводити контроль рівня глюкози в крові.

Взаємодія з іншими лікарськами засобами. На всмоктування гатифлоксацину впливають антагоністи Н2-гістамінових рецепторів, такі як ранітидин. Проте під час проведених досліджень прийом гатифлоксацину через 1 годину після ранітидину (1 раз на день, перорально, у дозі 200 мг) не впливав на фармакокінетику гатифлоксацину.

Гатифлоксацин може спричиняти збільшення QT-інтервалів електрокардіограми у деяких пацієнтів. Через недостатній клінічний досвід гатифлоксацин не повинен застосовуватися пацієнтами з подовженими QT-інтервалами, пацієнтами з неадекватною гіперкальціємією та пацієнтами, які отримують клас І А (наприклад, квінідин, прокаїнамід) або клас ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол) протиаритмічних препаратів.

Фармакокінетичні дослідження не були проведені для гатифлоксацину та препаратів, які подовжують QT-інтервали, таких як цизаприд, еритроміцин, протипсихотики та трициклічні антидепресанти, тому Озерлік® повинен призначатися з обережністю одночасно з цими препаратами. Застосування гатифлоксацину не впливає на фармакокінетику і кліренс мідозоламу, що застосовували внутрішньовенно.

Паралельне застосування гатифлоксацину та теофіліну не впливало на фармакокінетику жодного з препаратів. При одночасному застосуванні гатифлоксацину та варфарину протромбіновий час не змінювався.

У пацієнтів, хворих на діабет, які отримують одночасне лікування, застосовуючи пероральні гіпоглікемічні препарати чи інсулін, можливі порушення вмісту глюкози в крові, включаючи симптоматичні гіпер- та гіпоглікемію.

При дослідженні одночасного застосування гатифлоксацину та дигоксину не відзначалося зміни фармакокінетики гатифлоксацину. У випадку, якщо у пацієнтів, які приймають дигоксин, з’являються ознаки та симптоми інтоксикації дигоксином, концентрація дигоксину у сироватці повинна бути перевірена, а доза дигоксину відкоригована відповідно.

Системне виведення гатифлоксацину значно підвищується при одночасному застосуванні гатифлоксацину та пробенециду.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; кожний блістер у картонній упаковці.

По 10 упаковок у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.


Отзывы