Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Осталон Кальций-Д

Виробник: ЗАТ „Береш Фарма”.
АТ Код: АТС M05B B05
Клінико-фармакологічна група: Бісфосфонати, комбінації.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

Таблетки алендронової кислоти:

діюча речовина: алендронова кислота;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді 91,35 мг алендронату натрію тригідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка: Lustre Clear LC 103 (целюлоза мікрокристалічна, карагінан, макрогол 8000).

Таблетки кальцію і вітаміну D3:

діючі речовини: кальцію карбонат, холекальциферол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг кальцію (у вигляді 1500 мг кальцію карбонату) і 400 МО вітаміну D3 (у вигляді 10 мкг холекальциферолу);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, магнію стеарат, d,l-α-токоферол, олія соєва гідрогенізована, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний;

оболонка: Сепефільм 4202 жовтий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Показання

Лікування остеопорозу, коли показано застосування таблеток алендронової кислоти, та коли необхідно застосовувати додатково таблетки кальцію та вітаміну D3.

Таблетки алендронової кислоти: лікування остеопорозу в постменопаузі з метою попередження переломів, у тому числі компресійних переломів спинних хребців і головки тазостегнової кістки; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам.

Таблетки кальцію і вітаміну D3: додаткова терапія для лікування остеопорозу з таблетками алендронової кислоти.

Протипоказання

Застосування таблеток Осталон® Кальцій-Д протипоказано через таблетки алендронової кислоти при:

  • підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату;
  • аномалії стравоходу та інших факторах, що утруднюють його прохідність (ахалазія, стриктури);
  • нездатності хворого залишатися у вертикальному положенні (хоча б сидячи) протягом 30 хвилин;
  • гіпокальціємії;
  • вагітності, годуванні груддю;
  • дитячий чи підлітковий вік.

Таблетки Осталон® Кальцій - Д протипоказані через таблетки кальцію і вітаміну D3 при:

  • підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату;
  • нирковій недостатності;
  • гіперкальціурії, нефролітіазі;
  • застосуванні препаратів, що містять активний вітамін D;
  • гіпервітамінозі, обумовленому вітаміном D;
  • первинному гіперпаратиреозі;
  • гіперкальціємії будь-якої етіології.

Таблетки Осталон® Кальцій-Д, вкриті плівковою оболонкою, містять соєву олію, тому пацієнтам, що страждають на алергію до сої або арахісу, препарат протипоказаний.

Дозування

Препарат Осталон® Кальцій-Д містить:

  • таблетки алендронової кислоти, вкриті плівковою оболонкою, які застосовують по 1 таблетці на тиждень, перорально;
  • таблетки кальцію і вітаміну D3, вкриті плівковою оболонкою, які застосовують по 1 таблетці 1 раз на добу.

Таблетки алендронової кислоти і таблетки кальцію і вітаміну D3 не можна приймати одночасно. Таблетки кальцію і вітаміну D3 можна приймати як мінімум через 3 години після прийому таблеток алендронової кислоти.

Тривалість курсу лікування та рекомендований термін застосування встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

З огляду на вищевикладене, таблетки слід приймати згідно з наступним режимом:

Таблетки алендронової кислоти.

Таблетки алендронової кислоти по 70 мг дорослим слід приймати 1 раз на тиждень. Таблетки необхідно приймати в один і той же день тижня. Для забезпечення оптимального всмоктування препарат слід приймати вранці натще, за півгодини до прийому їжі або рідини, запиваючи водою. Інші напої, у тому числі мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати усмоктуваність алендронату.

Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини та стравоходу, вранці, відразу ж після підйому з ліжка, слід прийняти таблетку алендронової кислоти, запиваючи її не менше 200 мл води, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті. Після прийому таблетки не можна приймати горизонтальне положення тіла, принаймні протягом півгодини, після закінчення цього терміну слід поснідати. Не можна приймати таблетку вранці, до підйому з ліжка, або ввечері, після відходу до сну.

Літні пацієнти: корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність: застосування таблеток Осталон® Кальцій-Д при нирковій недостатності протипоказане.

Дитячий вік: препарат протипоказаний дітям.

Таблетки кальцію і вітаміну D3.

Пацієнтам, яким показано застосування таблеток Осталон® Кальцій-Д, доза таблеток кальцію і вітаміну D3 становить - 1 таблетка 1 раз на добу. Таблетку слід приймати через 1-1,5 години після прийому їжі, зі склянкою води або соку, не розжовуючи. У разі необхідності таблетку кальцію і вітаміну D3 можна розламати навпіл.

У той день тижня, коли пацієнт вранці приймає таблетку алендронової кислоти по 70 мг, таблетку кальцію і вітаміну D3 слід приймати після обіду або ввечері, як описано вище.

Таблетки кальцію і вітаміну D3 не можна приймати протягом трьох годин після прийому таблетки алендронової кислоти.

Побічні дії

Таблетки алендронової кислоти по 70 мг.

Поширені (≥ 1 % - <10 %):

з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, диспепсія, запор, пронос, метеоризм, виразка стравоходу*, дьогтеподібні випорожнення (мелена), дисфагія, здуття живота, відрижка кислотою;

з боку опорно-рухового апарату: кістковий, м'язовий або суглобовий біль;

з боку нервової системи: головний біль.

Непоширені (≥ 0,1 % - <1 %):

загальні: шкірні висипання, свербіж, почервоніння шкіри;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, гастрит, езофагіт*, ерозія стравоходу*.

Рідко поширені (≥ 0,01 % - <0,1 %):

загальні: алергічні реакції, включаючи кропив’янку та ангіоневротичний набряк. Минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття; рідко - висока температура тіла), найчастіше розвивалися на початку лікування. Висипання з реакціями фоточутливості. Симптоматична гіпокальціємія (за наявності факторів, що визначають схильність);

з боку шлунково-кишкового тракту: звуження стравоходу*, орофарингеальна виразка*, перфорації верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотечі;

з боку органів чуття: увеїт, склерит.

інші: відзначали тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз;

лабораторні показники: безсимптомне зниження рівнів кальцію і фосфатів у плазмі крові середнього ступеня тяжкості.

Передозування

При передозуванні таблеток алендронової кислоти можуть виникнути такі ознаки: гіпокальціємія, гіпофосфатемія і побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (печія, езофагіт, гастрит, виразка).

Специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антациди. Щоб уникнути подразнення стравоходу, не можна викликати блювання, хворому слід надати вертикальне положення (стоячи або сидячи).

При передозуванні таблеток кальцію і вітаміну D3 можуть виникнути: гіперкальціємія і гіпервітаміноз.

Ознаки гіперкальціємії: анорексія (втрата апетиту), відчуття спраги, нудота, блювання, запори, біль у животі, м'язова слабкість, втома, сплутаність свідомості, полідипсія (патологічно посилена спрага), поліурія, кістковий біль, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках і в тяжких випадках - порушення серцевого ритму. В екстремальних випадках гіперкальціємія може призвести до коматозного стану і до фатального наслідку. Тривалий високий рівень кальцію може викликати необоротне порушення функції нирок та появу кальцифікатів у м'яких тканинах.

Лікування гіперкальціємії: необхідно припинити курс терапії таблетками кальцію та вітаміну D3. У цьому стані також необхідно припинити застосування діуретиків, похідних тіазиду, застосування солей літію, вітаміну А і серцевих глікозидів. Регідратація і залежно від тяжкості стану необхідно застосовувати комбіновану терапію петлевими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном і кортикостероїдами. Необхідно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, функцію нирок та діурез. У тяжких станах необхідно контролювати на моніторі ЕКГ і центральний венозний тиск.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування таблеток кальцію і вітаміну D3 з таблетками алендронової кислоти перешкоджає всмоктуванню діючої речовини таблеток алендронової кислоти, тому таблетки кальцію і вітаміну D3 можна приймати через 3 години після прийому таблеток алендронової кислоти.

Одночасне застосування таблеток Осталон® Кальцій-Д та інших препаратів, що містять бісфосфонати, солі кальцію або вітамін D, небажано через можливе передозування.

З огляду на вищевикладене, взаємодія таблеток алендронової кислоти і таблеток кальцію і вітаміну D3 з іншими лікарськими засобами наведена нижче.

Таблетки Алендронової кислоти. Препарати кальцію, антациди, їжа, напої, у тому числі мінеральні води, впливають на всмоктування алендронату, ліки можна приймати внутрішньо не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому алендронату.

Інші взаємодії маловірогідні (за винятком змін усмоктування).

Спеціальних досліджень щодо лікарської взаємодії не проводили, однак у дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, що одночасно застосовували інші пероральні лікарські засоби. Побічних дій, пов'язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів, не спостерігалося.

Таблетки кальцію і вітаміну D3. При одночасному застосуванні фенітоїну або барбітуратів активність вітаміну D3 може знижуватися. Має пройти щонайменше 3 години між застосуванням препарату і прийомом антацидів, фторхінолонів, фенітоїну, пеніциламіну та препаратів, що містять бісфосфонати, через можливу втрату ефективності.

Діуретики, похідні тіазидів, зменшують виведення кальцію, що збільшує можливість гіперкальціємії. При спільному їх застосуванні необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в плазмі крові.

Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію. При одночасному застосуванні може стати питання про необхідність збільшення дози таблеток кальцію і вітаміну D3.

Одночасне застосування з іонообмінними смолами (наприклад, холестирамін) або лаксатів або проносних (наприклад, парафінова олія) можуть зменшувати гастроінтестинальне всмоктування вітаміну D.

Карбонат кальцію перешкоджає всмоктуванню тетрацикліну, тому ці препарати необхідно приймати за 2 години до прийому або через 4-6 годин після таблеток кальцію і вітаміну D3.

Гіперкальціємія збільшує токсичність серцевих глікозидів під час лікування таблетками кальцію і вітаміну D3, тому при їх одночасному застосуванні у пацієнтів необхідно контролювати електрокардіограму (ЕКГ) і рівень кальцію в плазмі крові.

При одночасному призначенні таблеток кальцію і вітаміну D3 і препаратів, які містять фторид натрію, останні необхідно приймати як мінімум за 3 години до прийому таблеток кальцію і вітаміну D3.

Щавлева (шпинат, ревень) і фітинова (зернові) кислоти можуть перешкоджати всмоктуванню кальцію, оскільки іони кальцію з цими кислотами утворюють нерозчинні сполуки. При вживанні в їжу великої кількості продуктів, що містять щавлеву або фітинову кислоти, таблетки кальцію і вітаміну D3 можна приймати за 2 години до або через 2 години після їди.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

® Кальцій-Д - комбінований препарат, який складається з двох препаратів. Один з них - таблетки алендронової кислоти по 70 мг, діючою речовиною якого є натрію алендронат (алендронова кислота), представник бісфосфонатів. Блокуючи активність остеокластів, перешкоджає резорбції кісток остеокластами, не впливає на процеси формування кісткової тканини. Не впливає на місцеве розмноження остеокластів і процес зв’язування з кістковою поверхнею. При лікуванні алендронатом формується кісткова тканина нормального складу і структури. Другий препарат - таблетки кальцію і вітаміну D3, який містить кальцій і вітамін D3. Кальцій - есенціальна мінеральна речовина, що є важливим елементом водно-електролітного балансу. Необхідний для скорочення м'язових волокон, у проведенні нервового імпульсу, в згортанні крові. Відіграє основну роль у внутрішньоклітинній сигнальній трансдукції і в регулюванні ряду метаболічних процесів. Кальцій є основновною неорганічною речовиною опорної системи (скелет). 99 % всього кальцію, що знаходиться в організмі, знаходиться в скелеті у вигляді гідроксіапатиту. Недолік кальцію в організмі призводить до зниження мінерального складу кісток - остеопорозу. Вітамін D3 (холекальциферол) - активна форма вітаміну D, який є основним регулятором гомеостазу кальцію і фосфору та потрібен для нормальної мінералізації кісток. Вітамін D посилює всмоктування іонів кальцію і фосфору з тонкого кишечнику та знижує їх виділення нирками. Нестача вітаміну D3 в молодому віці викликає рахіт, а в дорослому віці - остеомаляцію. Вітамін D3 в окремих випадках може мати імуномодулюючу дію.

Фармакокінетика

Таблетки алендронової кислоти. Всмоктування: після одноразового прийому 35 або 70 мг вранці натще, за 2 години до сніданку, біодоступність становить 0,64%. При занадто короткій перерві між прийомом ліків та їжі (1 год або 30 хв) всмоктуваність становить 0,46 - 0,39 %. Подібне зниження всмоктуваності не впливає істотно на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біозасвоєння на 60 %. Розподіл. Після прийому внутрішньо тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидко вбудовується в кісткову тканину і виводиться із сечею. Зв'язок з білками плазми приблизно 78 %. Метаболізм. Даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає. Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронату приблизно половина введеної дози виділяється із сечею у перші 72 години. У калі не можна було виявити діючої речовини. Після одноразової внутрішньовенної дози в 10 мг нирковий кліренс алендронату становив 71 мл/хв, а системний кліренс не вище - 200 мл/хв. Через 6 годин після внутрішньовенного введення концентрація алендронату в плазмі крові знизилася більш ніж на 95 %. Кінцевий період напіввиведення - приблизно 10 років, що вказує на виведення алендронату з кісткової тканини. Не виводиться ні кислотною, ні лужною транспортною системою нирок, ймовірно, алендронат не впливає на виведення лікарських речовин вищевказаними системами. Абсорбований, але не вбудований у кісткову тканину алендронат швидко виводиться із сечею. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження екскреції алендронату з наступним збільшенням відкладення в кістковій тканині. Таблетки кальцію і вітаміну D3. Кальцій. Всмоктування. Іони кальцію всмоктуються в основному з проксимальної частини тонкого кишечнику, 10 % пасивним і в 90 % активним механізмом, який контролюється вітаміном D. Всмоктування залежить від pH даного відділу тонкого кишечнику, від кількості присутніх рослинних волокон. Розподіл. Лише 0,1% від усього кальцію, що знаходиться в організмі, знаходиться у позаклітинному просторі. 47 % кальцію знаходиться в плазмі крові в іонній формі, 6 % у комплексних сполуках і 47 %, що залишилися, у зв'язаній формі з білками плазми крові, в основному з альбуміном. Біологічна доступність. 99 % кальцію в організмі знаходиться в кістках, у формі гідроксіапатиту і всього лише 0,5-1 % цієї кількості здатен обмінюватися і знаходиться в динамічній інтеракції з позаклітинним простором. Концентрацію іонів кальцію визначають, в основному, паратгормон, кальцитонін і вітамін D3. 99 % кальцію знаходиться в кістках. Виведення. Організм виділяє кальцій із калом (приблизно 100-200 мг на добу), з сечею (приблизно 50-400 мг на добу, у здорових осіб з первинної сечі 97 % кальцію всмоктується назад) і з потом. При значному коливанні кальцію в їжі виведення кальцію з сечею залишається на постійному рівні. Основним регулятором виведення кальцію є паратгормон. Вітамін D3. Всмоктування. Вітаміни D2 і D3 надходять з їжею рослинного походження і всмоктуються тонким кишечником. Ефективність всмоктування приблизно 50 %. Інший шлях утворення вітаміну D це утворення вітаміну D3 з вітаміну D2 в шкірі, під дією ультрафіолетових променів. Розподіл. У плазмі крові вітамін D знаходиться у зв'язку з білком, що зв'язує вітамін D-частина α-глобулінової фракції. Кількість білка, який зв’язується з вітаміном D, збільшується під час вагітності та при введенні естрогену, знижується при печінкових захворюваннях і при протеїнурії. Біологічна доступність. Вітамін D3 в печінці перетворюється в 25-гідрокси-холекальциферол, а в нирках в активну форму - 1,25-дигідрокси-холекальциферол. Поява активної форми індукується нестачею вітаміну D, кальцію або фосфатів. Активна форма транспортується до цільових органів, в яких вітамін D діє внутрішньоклітинно. Вітамін D зберігається в ліпідній фазі органів, таким чином, знаходиться, в основному, в жировій тканини (клітковині) у вигляді вітаміну D3 і 25-гідроксихолекальциферолу. Виведення. Виділення відбувається в меншій кількості з калом (з жовчю) і в основному з сечею після перетворення в неактивну форму 24,25-дигідроксихолекальциферол, кількість якого зворотно пропорційна кількості 1,25-дигідроксихолекальциферолу.

Фізико-хімічні властивості

таблетки кальцію і вітаміну D3: таблетки овальної форми, вкриті плівковою оболонкою кольору охри, з розподільчою рискою з одного боку.

таблетки алендронової кислоти: білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «М14» з одного боку.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Через вміст алендронової кислоти в окремих випадках можуть виникати побічні ефекти з боку органа зору (кератит, увеїт), тому керування автомобілем і робочими механізмами протипоказано до моменту повного зникнення побічних реакцій.

Немає даних про те, чи впливають таблетки кальцію і вітаміну D3 на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму.

Особливості застосування

Таблетки кальцію і вітаміну D3.

Непоширені (≥ 0,1 % - <1 %):

з боку обміну речовин: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Рідко поширені (≥ 0,01 % - <0,1 %):

з боку шлунково-кишкового тракту: запори, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив'янка.

Використання препарату дітьми

Препарат не призначений для застосування дітям.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Таблетки Осталон ® Кальцій-Д застосовувати в період вагітності та годування груддю протипоказано.

Упаковка

№ 32 (14х2, 4х1):

по 14 таблеток кальцію і вітаміну D3 в блістері, по 2 блістери в пачці;

по 4 таблетки алендронової кислоти в блістері, по 1 блістеру в пачці.

№ 96 (14х6, 4хЗ):

по 14 таблеток кальцію і вітаміну D3 в блістері, по 6 блістерів у пачці;

по 4 таблетки алендронової кислоти в блістері, по 3 блістери в пачці.

Категория видачі

За рецептом.

Таблетки кальцію і вітаміну D3

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 0С, в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.