Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Оптирей 300

Міжнародна назва: Ioversol

Дозування

Розчин вводять внутрішньовенно один або декілька разів протягом рентгенографічного обстеження.

Рекомендовано перед введенням нагріти розчин до температури тіла.

Нагрітий розчин може зберігатися протягом 1 місяця при температурі 37 °C у термостаті для контрастної речовини з циркулюючим повітрям.

Слід застосовувати якнайменшу дозу, необхідну для отримання адекватної візуалізації.

Таблиця 1

Рекомендований діапазон доз для дорослих

 

Процедура Одноразова доза Максимальна загальна доза Рекомендації щодо застосування
Ангіографія судин:
сонна або хребетна артерія 2-12 мл 200 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/сек
дуга аорти 20-50 мл 200 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона через катетер, до 40 мл/сек
Ангіографія периферійних судин 10-90 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/сек
Венографія 50-100 мл 250 мл Ручне внутрішньовенне введення з флакона або шприца, до 1,5 мл/сек
Вісцеральна ангіографія 12-60 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, від 1 до 10 мл/сек, залежно від діаметра судини
Урографія 50-75 мл 150 мл Ручне внутрішньовенне введення з флакона, до 1,5 мл/сек, або краплинна інфузія з флакона на максимальній швидкості
КT голови 50-150 мл 150 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца, до 10 мл/сек
КT тіла 25-150 мл 150 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца, до 10 мл/сек
IA DSA 5-80 мл 250 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона через катетер, до 40 мл/сек, залежно від діаметра судини
IV DSA 30-50 мл 250 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца або ручне з флакона, до 10 мл/сек

Пацієнти літнього віку. Дозування таке ж, як для дорослих. Якщо ймовірна недостатня

візуалізація, дозу можна підвищити до максимальної. Потрібно взяти до уваги, що швидкість введення можна знизити у старших пацієнтів залежно від стану кровоносних судин.

Таблиця 2

Рекомендований діапазон доз для дітей:

 

Процедура Доза Максимальна загальна доза
Ангіографія мозкових судин 1-3 мл/кг 100 мл
Ангіографія периферійних судин 1-3 мл/кг 100 мл
Ангіографія внутрішніх органів 1-3 мл/кг 100 мл
Внутрішньовенна урографія 2 мл/кг (вік >1 року) 3 мл/кг (вік <1 року) 100 мл

Автоматичне введення з високою швидкість не рекомендовано для дітей віком до 3-х років.

Безпеку та ефективність застосування препарату Оптірей 300 для дітей за іншими показаннями не встановлено.

Діти: Застосовують відповідно до показань, які зазначені у розділі «Показання»

Особливості застосування

Тяжкі або смертельні реакції були пов'язані з використанням йодовмісних рентгеноконтрастних речовин. Вкрай важливо розглядати будь-які реакції, спричинені використанням контрастної речовини.

Діагностичні процедури із використанням йодовмісних контрастних речовин для внутрішньосудинного введення необхідно проводити під керівництвом персоналу, та має досвід із виконання цього дослідження. Має бути забезпечена можливість надання екстреної медичної допомоги для виявлення та лікування побічних реакцій. У разі затримки реакції, потрібно провести огляд пацієнта та забезпечити наявність екстренного обладання та присутність компетентного персоналу протягом 30-60 хвилин після проведення дослідження.

Як і при використані інших рентгеноконтрастних речовин, застосування Оптірею може спричинити анафілаксію або інші прояви псевдо-алергічних реакцій непереносимості, наприклад нудота, блювання, задишка, еритема, кропив'янка і гіпотонія. Більш висока частота таких реакцій спостерігається у пацієнтів з реакцією непереносимості інших рентгеноконтрастних речовин або астмою, алергією чи підвищеною чутливістю в анамнезі. Для таких хворих мають бути враховані ризики.

Можливість прояву алергічних реакцій робить необхідним проведення попереднього тестування. Проте, попереднє тестування саме по собі може спричинити непередбачувані реакції та бути небезпечним для пацієнта. Тому більш точним у прогнозуванні побічних реакцій, ніж попереднє тестування є ретельний анамнез (особливо стосовно алергії та гіперчутливості) перед введенням контрастної речовини.

Наявність в анамнезі алергій не є протипоказанням для застосування контрастних речовин у випадку, коли така діагностична процедура є необхідною, але слід проявляти обережність (див. «Протипоказання»). Повинні бути доступними засоби реанімації.

Слід звернути увагу на премедикацію з антигістамінами та кортикостероїдами для уникнення або мінімізації виникнення алергічних реакцій. Більш висока частота побічних реакцій спостерігається у пацієнтів, для яких застосовано загальну анестезію, що може бути пов’язано з неможливістю виявлення симптомів побічних реакцій або з гіпотензивною дією анестезії.

Під час проведення ангіографічних процедур можливий зсув бляшки або перфорація стінок судин. Тому рекомендується проводити випробування катетера. Ангіографію не слід застосовувати для пацієнтів з гомоцистенурією через підвищений ризик тромбозу та емболії.

Слід проявляти особливу обережність при призначенні хворим на атеросклероз, серйозну гіпертонію, серцеву недостатність, старечу неміч, що передують церебральному тромбозу чи емболії. Може бути підвищена частота проявів таких серцево-судинних реакцій як барикардія, зменшення артеріального тиску.

Для своєчасного виявлення відтермінованих порушень гемодинаміки, пов’язаних із тимчасовим зростанням осмотичного навантаження на серцево-судинну систему, спостереження за пацієнтами із хронічною серцевою недостатністю слід продовжувати протягом декількох годин після процедури. Пацієнта слід попередити про те, що алергічні реакції можуть виникати не одразу, а через декілька днів після введення препарату, і в цьому випадку необхідно терміново звернутись до лікаря.

Повідомляється про можливістю виникнення тиреотоксичного кризу після внутрішньосудинного введення йодованих рентгеноконтрастних агентів у хворих на гіпертиреоз або автономно функціонуючими вузлами щитовидної залози. Тому слід враховувати ризики при застосуванні у таких хворих (див. «Протипоказання»).

Слід проявляти обережність у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок, захворюваннями нирок та печінки, гомозиготною серповидно-клітинною анемією, множинною мієломою або іншою парапротеінемією, анурією, цукровим діабетом, особливо при введенні великих доз. У таких пацієнті є ризик виникнення серьозних ниркових порушень, у тому числі гострої ниркової недостатності. Хоча ні контрастна речовина, ні зневоднення окремо не можуть призводити до ниркової недостатності, існує припущення, що разом ці фактори можуть впливати на ниркову функцію. Ризик у пацієнтів з порушення функції нирок не є протипоказанням до процедури, проте слід виконати застережні заходи, такі як підтримка нормальної гідратації та ретельне спостереження. Ефективна гідратація до введення Оптірею має важливе значення і може знизити ризик пошкодження нирок. Попереднє зневоднення є небезпечним і може призвести до гострої ниркової недостатності.

Через загрозу виникнення гіпертонічного кризу у пацієнтів із феохромоцитомою рекомендується до введення контрастної речовини попередньо ввести альфа-блокатори. Кількість введеної рентгеноконтрастної речовини повинна бути зведена до мінімуму. Протягом проведення процедури потрібно контролювати артеріальний тиск та забезпечити заходи для лікування гіпертонічного кризу.

У хворих з гомозиготною серпоподібною клітинною анемією гіперосмолярні об’єкти, такі як рентгеноконтрастні речовини, можуть впливати на вироблення серпоподібно-клітинних еритроцитів. Тож існує необхідність дослідження таких агентів у хворих з гомозиготною серпоподібно-клітинною анемією перед внутрішньоартеріальним введенням.

In vitro було доведено, що антикоагулянтний ефект неіонних рентгеноконтрастних речовин є меншим, ніж іонних у тих же концентраціях. У зв’язку з цим рекомендується промивання стандартного ангіографічного катетера сольовим розчином гепарину та уникнення тривалого контакту крові з контрастною речовиною у шприцах чи катетерах. Використання пластикових шприців замість скляних може зменшити вірогідність згортання в пробірці. Дуже рідко при проведенні агіографічних процедур з використанням іонних чи неіонних контрастних речовин можливі смертельна реакція та тромбоемболічні ускладнення, що призводять до інфаркту міокарда та інсульту.

Серйозні неврологічні порушення спостерігалися при ін’єкції у церебральні артерії чи судини або при ангіографії з випадковим заповненням сонних артерій. Причинно-наслідкового зв’язку з контрастною речовиною не було встановлено.

Оптірей 300 слід вводити з обережністю з метою уникнення пошкодження судин. Однак значні екстравазації Оптірею можуть відбутися при використанні шприца для автоматичного введення. Як правило, вони переноситься без істотного пошкодження тканин із застосуванням консервативного лікування. Це особливо важливо для пацієнтів з тяжкими артеріальними або венозними захворюваннями.Повідомляється про поодинокі випадки пошкодження тканин (зокрема виразки), які потребують хірургічного лікування.

Спеціальні застереження

Венографія

З особливою обережністю слід проводити венографію у пацієнтів із підозрою на флебіт, місцеве запалення, виражену ішемію або повну облітерацію венозної системи.

Периферійна ангіографія

При ангіографії периферичних судин необхідно переконатись у присутності пульсації на артерії, до якої вводять рентгеноконтрастний препарат. У разі проведення ангіографії у пацієнтів з облітеруючим тромбангіїтом або залишковими явищами запалення, у поєднанні з вираженою ішемією, слід бути особливо обережними.

Коронарна ангіографія та лівобічна вентрикулографія

Ця процедура може викликати серцеву недостатність, аритмію, ішемію та інфаркт міокарда.

Діти.

У новонароджених і особливо у недоношених новонароджених, рекомендується контролювати рівень ТТГ і Т4 протягом 7-10 днів та 1 місяцю після введення йодовмісних контрастних речовин через ризик виникнення гіпотиреозу, що може бути викликаний надлишком йоду.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона, пологи та постнатальний розвиток. Добре контрольовані дослідження у вагітних не проводилися. Невідомо, чи проникає йоверсол через плацентарний бар’єр і чи потрапляє до тканин плоду. Проте відомо, що багато ін'єкційних контрастних агентів проникають через плацентарний бар'єр та пасивно потрапляють до тканин плода. Так як тератологічні дослідження на тваринах не завжди прогнозують реакції у людей, при вагітності необхідно застосовувати Оптірей 300 з особливою обережністю. Оскільки будь-які рентгенівські дослідження під час вагітності можуть бути пов'язані з потенційним ризиком, необхідно ретельно аналізувати співвідношення ризик / користь. Якщо доступна краща і безпечніша альтернатива, рентгенівських дослідженнь за участю рентгеноконтрастних речовин слід уникати.

Годування груддю

Наразі невідомо чи виділяється йоверсол з грудним молоком. Проте відомо, що багато ін'єкційних контрастних агентів виводяться з грудним молоком у незмінному вигляді у кількості приблизно 1% від введеної дози. Хоча побічні реакції для грудних немовлят не виявлені, слід проявляти обережність при внутрішньосудинному введенні рентгеноконтрастних речовин жінкам, що годують груддю через потенційний ризик і необхідно приділити увагу припиненню годування на 24 години.

Репродуктивна функція

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на народжуваність. Однак, вірогідні дані про клінічні дослідження з питань фертильності відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Протипоказань не виявлено, але краще утриматися від керування протягом 1 години після введення препарату.


Отзывы