Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Нутрифлекс Липид Пери

Виробник: Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.
АТ Код: АТС B05B A10
Клінико-фармакологічна група: Розчини для парентерального харчування. Комбінації.
Форма випуску: Емульсія для інфузій

Склад

діючі речовини: готова для застосування емульсія після змішування вмісту камер містить:

 

З верхньої лівої камери (розчин глюкози) у 1250 мл у 1875 мл
Глюкоза, моногідрат, 88 г 132 г
еквівалентно глюкозі безводній 80 г 120 г
Натрію дигідрофосфат, дигідрат 1,17 г 1,755 г
Цинку ацетат, дигідрат 6,625 мг 9,938 мг

 

З верхньої правої камери (ліпідна емульсія) у 1250 мл у 1875 мл
Олія соєва рафінована 25 г 37,5 г
Тригліцериди середнього ланцюга 25 г 37,5 г

 

З нижньої камери (розчин амінокислот) у 1250 мл у 1875 мл
Ізолейцин 2,34 г 3,51 г
Лейцин 3,13 г 4,70 г
Лізину гідрохлорид, 2,84 г 4,26 г
еквівалентно лізину 2,26 г 3,39 г
Метіонін 1,96 г 2,94 г
Фенілаланін 3,51 г 5,27 г
Треонін 1,82 г 2,73 г
Триптофан 0,57 г 0,86 г
Валін 2,6 г 3,9 г
Аргінін 2,7 г 4,05 г
Гістидину гідрохлорид, моногідрат, 1,69 г 2,54 г
еквівалентно гістидину 1,25 г 1,88 г
Аланін 4,85 г 7,28 г
Кислота аспарагінова 1,5 г 2,25 г
Кислота глутамінова 3,5 г 5,25 г
Гліцин 1,65 г 2,48 г
Пролін 3,4 г 5,1 г
Серин 3 г 4,5 г
Натрію гідроксид 0,8 г 1,2 г
Натрію хлорид 1,081 г 1,622 г
Натрію ацетат, тригідрат 0,544 г 0,816 г
Калію ацетат 2,943 г 4,415 г
Магнію ацетат, тетрагідрат 0,644 г 0,966 г
Кальцію хлорид, дигідрат 0,441 г 0,662 г

 

Електроліти (ммоль) у 1250 мл у 1875 мл
Натрій 50 75
Калій 30 45
Магній 3 4,5
Кальцій 3 4,5
Цинк 0,03 0,045
Хлорид 48 72
Ацетат 40 60
Фосфат 7,5 11,25

 

у 1250 мл у 1875 мл
Амінокислоти 40 г 60 г
Азот 5,7 г 8,6 г
Вуглеводні 80 г 120 г
Ліпіди 50 г 75 г

 

у 1250 мл у 1875 мл
Енергія у формі ліпідів [кДж (ккал)] 1990 (475) 2985 (715)
Енергія у формі вуглеводнів [кДж (ккал)] 1340 (320) 2010 (480)
Енергія у формі амінокислот [кДж (ккал)] 670 (160) 1005 (240)
Небілкова енергія [кДж (ккал)] 3330 (795) 4995 (1195)
Загальна енергія [кДж (ккал)] 4000 (955) 6000 (1435)
Осмоляльність [мОсм/кг] 920 920
pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; лецитин яєчний; гліцерин; натрію олеат; вода для ін’єкцій.

Показання

Забезпечення енергією, незамінними жирними кислотами, амінокислотами, електролітами і рідиною під час парентерального живлення пацієнтів з помірним або помірно тяжким катаболізмом, якщо пероральне чи ентеральне живлення неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання

  • Відома гіперчутливість до яєчних або соєвих протеїнів, арахісової олії або до будь-якого іншого інгредієнту;
  • уроджені аномалії амінокислотного метаболізму;
  • розлади ліпідного метаболізму;
  • високі значення сироваткових електролітів;
  • нестабільна метаболічна ситуація (наприклад тяжкий постагресивний синдром, декомпенсований цукровий діабет, метаболічний ацидоз, кома невідомого походження);
  • гіперглікемія, що не відповідає на дози інсуліну до 6 одиниць інсуліну/годину;
  • внутрішньопечінковий холестаз;
  • тяжка печінкова недостатність;
  • тяжка ниркова недостатність;
  • геморагічний діатез у період загострення;
  • гостра фаза інфаркту міокарда та інсульту;
  • гострі тромбоемболічні явища, ліпідна емболія.

Загальні протипоказання до парентерального харчування:

  • нестабільний циркуляторний стан із загрозою для життя (стан колапсу або шоку);
  • недостатнє забезпечення клітин киснем;
  • стан гіпергідратації;
  • розлади водно-електролітного балансу;
  • гострий набряк легенів;
  • декомпенсована серцева недостатність.

Дозування

Дозування коригують відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Діти віком від 15 років і дорослі

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла, що відповідає:

1,28 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

2,56 г глюкози/кг маси тіла на добу;

1,6 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Нутрифлекс Ліпід пері рекомендується вводити шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. Поступове підвищення швидкості інфузії до бажаного рівня протягом перших 30 хвилин введення дає змогу уникнути можливих ускладнень.

Максимальна швидкість інфузії становить 2,5 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

0,08 г амінокислот/кг маси тіла на годину;

0,16 г глюкози/кг маси тіла на годину;

0,1 г ліпідів/кг маси тіла на годину.

Для пацієнтів з масою тіла 70 кг це відповідає швидкості інфузії 175 мл на годину. Таким чином, кількість введеного субстрату становить 5,6 г амінокислот на годину, 11,2 г глюкози на годину і 7 г ліпідів на годину.

Діти віком від 2 до 14 років

Наведені рекомендації з дозування базуються на середніх вимогах. Дозування слід підбирати індивідуально, відповідно до віку, стадії розвитку і типу захворювання. При розрахунку дозування слід враховувати стан гідратації дитини.

Дітям може бути необхідно розпочинати лікувальне живлення з половини цільової дози. Дозу слід підвищувати поступово, відповідно до індивідуальної метаболічної здатності пацієнта до досягнення максимальної дози.

Добова доза для дітей віком від 2 до 5 років становить 45 мл/кг маси тіла, що відповідає:

1,44 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

2,88 г глюкози/кг маси тіла на добу;

1,8 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Добова доза для дітей віком від 6 до 14 років становить 30 мл/кг маси тіла, що відповідає:

0,96 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

1,92 г глюкози/кг маси тіла на добу;

1,2 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Максимальна швидкість інфузії становить 2,5 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

0,08 г амінокислот/кг маси тіла на годину;

0,16 г глюкози/кг маси тіла на годину;

0,1 ліпідів/кг маси тіла на годину.

Залежно від індивідуальної потреби дитини Нутрифлекс Ліпід пері може недостатньо задовольняти загальні енергетичні потреби. У таких випадках, залежно від ситуації, необхідно додатково вводити вуглеводні та/або ліпіди.

Пацієнти літнього віку

Швидкість і схема метаболізму у літніх пацієнтів можуть відрізнятися, тому у цій групі пацієнтів завжди доречний ретельний моніторинг.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю дозування слід підбирати індивідуально . Нутрифлекс Ліпід пері протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності і тяжкій нирковій недостатності .

Тривалість застосування

Тривалість лікування за вищезазначеними показаннями не повинна перевищувати 7 днів.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення. Особливо підходить для введення у периферичні вени.

Перед інфузією слід завжди доводити емульсію до кімнатної температури.

Приготування змішаної емульсії

1. Вийняти внутрішній мішок із захисного зовнішнього пакета.

2. Покласти мішок на тверду поверхню.

3. Відкрити запаяний шов, що відділяє верхні камери від нижньої, натискаючи обома руками.

4. Швидко змішати вміст камер мішка.

Підготовка до інфузії

1. Відігнути обидві порожні камери мішка назад.

2. Підвісити мішок на стійку для інфузій за допомогою центральної петлі для підвішування.

3. Зняти захисний ковпачок з порту для введення і провести інфузію, використовуючи стандартну техніку.

Побічні дії

З боку крові і лімфатичної системи

Рідко: гіперкоагуляція.

З боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції, шкірні висипання, набряки м’яких тканин гортані, ротової порожнини, обличчя).

З боку метаболізму і харчування

Дуже рідко: гіперліпемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз. Частота цих небажаних явищ дозозалежна і може зростати за умов абсолютного або відносного передозування ліпідів.

З боку нервової системи

Рідко: сонливість.

З боку судинної системи

Рідко: артеріальна гіпертензія або гіпотензія, припливи.

З боку дихальної системи

Рідко: диспное, ціаноз.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: нудота, блювання, втрата апетиту.

Загальні розлади і стан ділянки введення

Рідко: головний біль, підвищення температури тіла, потовиділення, відчуття холоду, озноб, біль у спині, кістках, плечах і попереку.

Дуже рідко: синдром жирового перевантаження (детальна інформація зазначена нижче).

Часто: через декілька днів може виникнути подразнення вен, флебіт або тромбофлебіт.

При появі цих побічних ефектів інфузію слід припинити або, за необхідності, продовжувати у нижчих дозах.

Якщо інфузію розпочато повторно, стан пацієнта слід ретельно контролювати, особливо на початку, визначаючи сироваткову концентрацію тригліцеридів через короткі проміжки часу.

Інформація про окремі небажані явища

Нудота, блювання, втрата апетиту і гіперглікемія – це симптоми, часто пов’язані зі станами, при яких показане ентеральне харчування, але вони також можуть бути пов’язані з самим ентеральним харчуванням.

Синдром жирового перевантаження

Знижена здатність до виведення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження, що може бути спричинено передозуванням. При цьому повинні спостерігатись можливі ознаки метаболічного перевантаження. Причинами цього можуть бути генетичні розлади (індивідуальна відмінність метаболізму), а також на жировий метаболізм можуть впливати наявні або попередні захворювання. Цей синдром також можливий при тяжкій гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, і у зв’язку з раптовими змінами клінічного стану пацієнта, такими як порушення функції нирок або інфекція. Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з чи без жовтяниці, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції, гемолізом і ретикулоцитозом, аномальними показниками функції печінки і комою. Ці симптоми зазвичай оборотні після припинення інфузії жирової емульсії. При виникненні симптомів синдрому жирового перевантаження введення Нутрифлексу Ліпід пері слід негайно припинити.

Передозування

При рекомендованому режимі застосування не слід очікувати передозування Нутрифлексу Ліпід пері.

Симптоми передозування рідини та електролітів

Гіпертонічна гіпергідратація, електролітний дисбаланс і набряк легенів.

Симптоми передозування амінокислот

Ниркова втрата амінокислот з подальшим амінокислотним дисбалансом, блюванням і тремтінням.

Симптоми передозування глюкози

Гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність, гіперглікемічно-гіперосмолярна кома.

Симптоми передозування ліпідів

Передозування ліпідів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Його симптоми і лікування описані у розділі «Побічні реакції».

Лікування

При передозуванні показане негайне переривання інфузії. Подальші терапевтичні заходи залежать від конкретних симптомів та їх тяжкості. У випадку необхідності повторної інфузії після усунення симптомів рекомендується поступово підвищувати її швидкість, проводячи моніторинг через короткі проміжки часу. Впродовж інфузії плазмова концентрація тригліцеридів не повинна зростати до значення понад 3 ммоль/л.

Лікарська взаємодія

Розчини, що містять калій, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що підвищують сироваткові концентрації калію, такі як калійзберігаючі діуретики (триамтерен, амілорид), інгібітори АПФ, циклоспорин і такролімус.

Олія соєва має природній вміст вітаміну К1. Це може впливати на терапевтичний ефект похідних кумарину, що слід ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують такі препарати.

Застосування кортикостероїдів і адренокортикотропного гормону пов’язане із затримкою натрію і рідини.

Деякі препарати, такі як інсулін, можуть заважати роботі ліпазної системи організму. Цей тип взаємодії, однак, має лише обмежене клінічне значення.

Гепарин у клінічних дозах спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік. Це може призводити спочатку до зростання плазмового ліполізу, а потім до тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів.

Несумісність

Нутрифлекс Ліпід пері не можна застосовувати як розчинник для інших препаратів або змішувати з іншими розчинами для інфузій без попереднього тестування, оскільки достатню стабільність емульсії гарантувати не можна.

Нутрифлекс Ліпід пері не можна вводити одночасно з препаратами крові через одну систему для інфузій, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Метою парентерального харчування є постачання всіх необхідних поживних речовин для росту і формування тканин, а також постачання енергії для підтримання всіх функцій організму. Амінокислоти при цьому винятково важливі, оскільки деякі з них є незамінними компонентами синтезу протеїну. Одночасне застосування джерел енергії (вуглеводнів/ліпідів) необхідне, щоб запобігти неправильному використанню енергії амінокислот та одночасно забезпечити подальші енергомісткі процеси. Глюкоза широко метаболізується в організмі. Деякі тканини і органи, такі як центральна нервова система, кістковий мозок, еритроцити, епітелій канальців, покривають свої енергетичні потреби винятково за рахунок глюкози. Крім того, глюкоза діє як структурний елемент різних клітинних речовин. Внаслідок своєї високої енергетичної щільності ліпіди є ефективним джерелом надходження енергії та забезпечення організму незамінними жирними кислотами для синтезу клітинних компонентів і простагландинів. З цією метою до ліпідної емульсії включено тригліцериди середнього та довгого ланцюга (олію соєву). Тригліцериди середнього ланцюга гідролізуються, виводяться з кровотоку і повністю окислюються швидше, ніж тригліцериди довгого ланцюга. Вони є переважним джерелом енергії, особливо у випадку наявності розладів розщеплення та/або утилізації тригліцеридів довгого ланцюга, наприклад, при дефіциті ліпопротеїнліпази та/або її кофакторів. Ненасичені жирні кислоти надходять лише у вигляді тригліцеридів довгого ланцюга, що, по-перше, слугують для профілактики і лікування дефіциту ненасичених жирних кислот і, по-друге, є джерелом енергії.

Фармакокінетика

Всмоктування

Оскільки Нутрифлекс Ліпід пері вводиться внутрішньовенно, біодоступність усіх його компонентів становить 100 %. Усі субстрати включаються в метаболізм негайно.

Доза, швидкість інфузії, метаболічна ситуація та фактори, індивідуальні для кожного пацієнта (ступінь виснаження), мають вирішальне значення для досягнення максимальної концентрації тригліцеридів. При рекомендованому застосуванні з урахуванням настанов з дозування концентрація тригліцеридів загалом не перевищує 3 ммоль/л.

Розподіл

Амінокислоти є компонентами широкого спектра протеїнів у різних органах організму. Крім того, кожна амінокислота наявна у вільній формі у крові та всередині клітин.

Оскільки глюкоза розчиняється у воді, вона розподіляється по всьому організму з кров’ю. Спершу розчин глюкози поширюється у внутрішньосудинному просторі, а потім переноситься до зовнішньосудинного простору.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові і довголанцюгові жирні кислоти практично повністю зв’язуються з альбуміном плазми.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові і довголанцюгові жирні кислоти не переходять у спинномозкову рідину.

Немає доступних даних щодо їх проникнення через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Біотрансформація

Амінокислоти, що не беруть участі у синтезі протеїнів, метаболізуються таким чином. Амінокислотна група відділяється від вуглецевого скелету шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або окислюється прямо до CO2 або використовується печінкою як субстрат для гліконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується у печінці до сечовини.

Глюкоза метаболізується до CO2 і H2O відомими метаболічними шляхами. Деяка кількість глюкози використовується для синтезу ліпідів.

Після інфузії тригліцериди гідролізуються до гліцерину і жирних кислот. Обидві групи сполук беруть участь у фізіологічних процесах продукування енергії, синтезі біологічно активних молекул, гліконеогенезі і повторному синтезі ліпідів.

Виведення

Лише невелика кількість амінокислот виводиться у незміненій формі з сечею.

Надлишок глюкози виводиться з сечею, лише якщо нирковий поріг глюкози перевищено.

Як тригліцериди олії соєвої, так і тригліцериди середнього ланцюга повністю метаболізуються до CO2 і H2O. Невелика кількість ліпідів втрачається лише при злущуванні клітин шкіри та інших епітеліальних мембран. Виведення їх нирками фактично не відбувається.

Фізико-хімічні властивості

камера амінокислот: прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, практично без видимих часток;

камера глюкози: прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, практично без видимих часток;

камера жирової емульсії: біла молокоподібна емульсія типу «олія у воді».

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його плив на швидкість реакції вивчено недостатньо.

Особливості застосування

При будь-яких ознаках чи симптомах анафілактичної реакції (таких як гарячка, тремтіння, висипання або диспное) слід негайно припинити інфузію.

У випадку підвищеної осмолярності сироватки слід дотримуватись обережності.

Внаслідок можливого перевантаження рідиною Нутрифлекс Ліпід пері слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок.

Перед початком інфузії слід відкоригувати розлади рідинного, електролітного або кислотно-лужного балансу, такі як гіпергідратація, гіперкаліємія, ацидоз.

Надто швидка інфузія може призвести до рідинного перевантаження, що супроводжується патологічними концентраціями електролітів, гіпергідратацією і набряком легенів.

При введенні Нутрифлексу Ліпід пері слід проводити моніторинг сироваткової концентрації тригліцеридів.

У пацієнтів з підозрюваними розлідами ліпідного метаболізму перед початком інфузії слід виключити ліпемію голоду. Застосування ліпідів при ліпемії голоду протипоказане. Наявність гіпертригліцеридемії через 12 годин після введення ліпідів також вказує на розлади ліпідного метаболізму.

Пацієнтам з розладами ліпідного метаболізму, наприклад з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеннями функції печінки, гіпотироїдизмом (з гіпертригліцеридемією) і сепсисом слід з обережністю вводити Нутрифлекс Ліпід пері. Якщо Нутрифлекс Ліпід пері вводять пацієнтам у таких станах, обов’язковим є ретельний моніторинг сироваткових тригліцеридів.

Залежно від метаболічного стану пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія або підвищення концентрації глюкози у крові. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів при введенні ліпідів зростає до понад 3 ммоль/л, рекомендується знизити швидкість інфузії. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів залишається вищою 3 ммоль/л, введення слід припинити до нормалізації показника.

Зниження дози або припинення інфузії також показані, якщо концентрація глюкози у крові під час введення препарату перевищує 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введення Нутрифлексу Ліпід пері, як і всіх розчинів, що містять вуглеводні, може призводити до гіперглікемії. Рівень глюкози у крові слід регулярно перевіряти. У випадку гіперглікемії необхідно зменшити швидкість інфузії або ввести інсулін.

Внутрішньовенні інфузії амінокислот супроводжуються зростанням екскреції мікроелементів, особливо міді і цинку, з сечею. Це слід враховувати, призначаючи дозу мікроелементів, особливо при довготривалому парентеральному харчуванні.

Поновлення харчування або відновлення виснажених пацієнтів або тих, які погано харчувалися, може спричинити гіпокаліємію, гіпофосфатемію або гіпомагніємію. Обов’язковим є додавання достатньої кількості електролітів відповідно до відхилень від нормальних параметрів.

Необхідний контроль сироваткових концентрацій електролітів, водного балансу, кислотно-лужного балансу, азоту сечовини крові і – при довготривалому введенні – формули крові, коагуляційного стану і функції печінки. Тип і частоту лабораторного контролю слід підбирати залежно від загального клінічного стану пацієнта.

Слід вводити вітаміни і мікроелементи відповідно до потреби.

Оскільки Нутрифлекс Ліпід пері містить цинк і магній, слід дотримуватись обережності при його одночасному введенні з іншими розчинами, що містять ці елементи.

Як і для всіх розчинів для внутрішньовенного введення, під час інфузії Нутрифлексу Ліпід пері необхідне суворе дотримання асептичних норм.

Нутрифлекс Ліпід пері – це препарат комплексного складу. Тому рекомендується не додавати до нього інші розчини.

Вплив на результати лабораторних тестів

Вміст жиру може впливати на результати певних лабораторних тестів (наприклад визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо кров була відібрана до того, як жир достатньою мірою вивільнився з кровотоку.

Використання препарату дітьми

Нутрифлекс Ліпід пері не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки його склад не призначений для цієї групи пацієнтів.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Немає доступних клінічних даних щодо впливу Нутрифлексу Ліпід пері на вагітність. Доклінічних досліджень впливу Нутрифлексу Ліпід пері на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та/або постнатальний розвиток не проводили. Перед застосуванням Нутрифлексу Ліпід пері вагітним лікар повинен врахувати співвідношення користь/ризик.

Годування груддю

Грудне вигодовування не рекомендоване у період, коли жінка потребує парентерального харчування.

Упаковка

Нутрифлекс Ліпід пері випускають у пластикових трикамерних мішках, що містять:

1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) або

1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози).

Кожен мішок упаковано в захисний пластиковий мішок разом із сорбентом.

5 мішків по 1250 мл або 5 мішків по 1875 мл у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Невідкритий контейнер: 2 роки.

Після першого відкриття контейнера: емульсію слід ввести негайно після відкриття контейнера.

Після змішування вмісту камер: емульсію можна зберігати при температурі 2-8 °C протягом 4 днів і ще протягом 48 годин при температурі 25 °C.

Зберігати при температурі не вище 25 °C, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Якщо вміст мішка випадково заморозився, препарат слід викинути.