Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Новосевен

Виробник: А/Т Ново Нордіск (Данія).

Показання

Лікування кровотеч і їх профілактика при хірургічних втручаннях або при інших інвазивних процедурах у таких груп хворих:

  • уроджена гемофілія з рівнем інгібіторів до факторів коагуляції VIII або IX > 5 BU,
  • уроджена гемофілія з вираженою реакцією на введення факторів VIII або IX в анамнезі,
  • набута гемофілія,
  • уроджений дефіцит VII фактора,
  • тромбастенія Гланцмана з антитілами до GP IIb-IIIa і/або HLA і резистентністю до переливання тромбоцитів у минулому або у даний час.

Протипоказання

Наявність підвищеної чутливості до активної речовини, наповнювачів, а також до білків мишей, хом'ячків або корів.

Дозування

Препарат вводять внутрішньовенно.

Дозування Дозування для дорослих і дітей однакове.

Розчинений препарат містить 30 КМО/мл (0.6 мг/мл). 1 КМО відповідає 1000 МО (Міжнародних Одиниць). Розчинник - вода для ін’єкцій: 2.2 мл, 4.3 мл і 8,5 мл.

Гемофілія А або В з наявністю інгібіторів або набута гемофілія

Доза НовоСевен® слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі. Початкову рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно (болюсно) з розрахунку 90 мкг (4,5 КМО) на кг маси тіла.

Після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях. Тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють у залежності від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання.

Інтервал між введеннями

На початку для досягнення гемостазу препарат повторно вводять через 2-3 год. При необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 год стільки, скільки буде потрібно для лікування.

Легкі чи помірні кровотечі (у тому числі при амбулаторному лікуванні)

В амбулаторних умовах раннє введення препарату виявляється ефективним при лікуванні незначних або помірних кровотеч. Можна рекомендувати дві схеми введення препарату:

1) введення від однієї до трьох доз препарату з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла з інтервалом у 3-4 год і потім введення ще однієї дози для підтримки гемостазу; 2) введення одноразової дози препарату з розрахунку 270 мкг/кг маси тіла.

Тривалість амбулаторного лікування не має перевищувати 24 год.

Тяжкі кровотечі

Рекомендується вводити початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла під час транспортування хворого до лікарні, де він звичайно лікується. Величина наступних доз залежить від типу і тяжкості кровотечі. На початку препарат вводять кожну другу годину до досягнення поліпшення клінічного стану хворого. При необхідності продовження лікування інтервал між введеннями збільшують до 3 год на 1-2 доби. Після цього на наступний період лікування інтервал між введеннями послідовно збільшують до 4, 6, 8 або 12 год. Тяжкі кровотечі іноді приходиться лікувати протягом 2-3 тижнів і довше (у залежності від клінічного стану хворого).

Інвазивні процедури / оперативні втручання

Початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла вводять безпосередньо перед втручанням. Введення цієї дози повторюють через 2 год, а потім протягом перших 24-48 год - через 2-3 год (у залежності від обсягу втручання і клінічного стану хворого). При великих хірургічних втручаннях препарат вводять через 2-4 год протягом 6-7 діб. Далі протягом 2-3 тижнів інтервал між введеннями збільшують до 6-8 год. Хворих, які перенесли великі оперативні втручання, лікують 2-3 тижні до загоєння рани.

Дефіцит VII фактора

Доза, діапазон доз та інтервали введення

Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 15-30 мкг/кг маси тіла кожні 4-6 год до досягнення гемостазу. Дозу та інтервал введення підбирають індивідуально.

Тромбастенія Гланцмана

Доза, діапазон доз та інтервали введення

Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 90 мкг (від 80 до 120 мкг)/ кг маси тіла кожні 2 год (1,5-2,5 год). Для підтримання ефективного гемостазу слід ввести як мінімум 3 дози. Рекомендується робити болюсні ін'єкції, оскільки повільне вливання може виявитися неефективним. Для лікування тромбастенії Гланцмана хворим, які не мають резистентності, насамперед слід вводити тромбоцити.

Моніторинг лікування — лабораторні тести

Проведення моніторингу не є обов’язковою вимогою, оскільки тяжкість кровотечі і клінічна реакція на введення препарату НовоСевен® визначають необхідність подальшого його введення.

Після введення препарату НовоСевен® відзначено зменшення значень протромбінового часу і активованого питомого тромбопластинового часу, однак при цьому не було виявлено їх кореляції з клінічною ефективністю препарату.

НовоСевенâ - інструкція для користувача

Приготування розчину

Розчинення препарату

Препарат завжди розчиняють в асептичних умовах. Зігріти НовоСевен® (порошок) та розчинник (вода для ін’єкцій) до кімнатної температури (але не вище 37°С), наприклад, тримаючи флакони в руках. Видалити пластикові ковпачки з обох флаконів. Якщо ковпачки відсутні або нещільно закріплені, не використовувати ці флакони. Протерти гумові пробки спиртовими тампонами і дати їм просохнути перед використанням.

 

 

A

 

 

Видалити захисну мембрану з перехідника, не виймаючи його з упаковки. Надіти перехідник на флакон з водою. Не торкатися наконечника перехідника. Після того як перехідник буде приєднаний до флакона, зняти з нього упаковку.

 

 

B

 

Витягти поршень шприца, щоб набрати у нього об’єм повітря, що дорівнює об’єму води у флаконі (мл відповідають см3 на шкалі шприца).

 

 

C

 

Щільно нагвинтити шприц на перехідник на флаконі з водою. Ввести повітря у флакон, натискаючи на поршень до відчуття сильного опору.

 

D

 

 

Тримати шприц з приєднаним до нього флаконом вертикально, витягати поршень, щоб набрати воду у шприц.

 

Від’єднати від перехідника пустий флакон для води.

 

 

E

 

F

 

 

G

 

 

Обережно обертати флакон до повного розчинення порошку. Не струшувати флакон - це призведе до утворення піни.

Перед введенням розчин препарату НовоСевен® слід візуально перевірити на відсутність твердих часток і забарвлення. Одноразовий шприц сумісний з розчиненим препаратом, проте не слід зберігати розчин препарату НовоСевен® у пластикових шприцах.

Рекомендується вводити препарат НовоСевен® відразу після розчинення.

Введення препарату

 

 

H

 

I

 

 

 

Шприц, перехідник, флакони, інфузійна система та інші невикористані матеріали мають бути утилізовані відповідно до прийнятих правил.

 

J

Після розчинення хімічна і фізична стабільність препарату зберігається протягом 24 год при 25°С. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після розчинення. У противному випадку користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, що зазвичай не повинні перевищувати 24 год при 2°С-8°С за умови, що розчинення препарату виконували у контрольованих і затверджених асептичних умовах.

Побічні дії

Ґрунтуючись на даних, що отримані після випуску препарату на ринок, побічні реакції зустрічаються рідко (< 1 на 1000 введень стандартних доз). Аналіз виникнення побічних реакцій різних систем організму, які було зареєстровано після випуску препарату на ринок, включає в себе тяжкі і легкі побічні реакції

Порушення крові і лімфи

Дуже рідко (< 1/10000)

Відзначено кілька випадків коагулопатій, таких, як підвищення рівня D-димерів і коагулопатія споживання. Хворі з підвищеним ризиком ДВЗ мають знаходитися під постійним контролем.

Патологія серця

Дуже рідко (< 1/10000)

Інфаркт міокарда

Порушення шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко (< 1/10000)

Зареєстровано кілька випадків нудоти.

Загальні порушення і реакції в місцях введення препарату

Рідко (> 1/10000, <1/1000)

Повідомлялося про випадки відсутності ефекту або слабкий вплив препарату. Слід зазначити, що важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування у розділі "Дозування".

Дуже рідко (< 1/10000)

Відзначено випадки підвищення температури. У рідких випадках відзначаються болі, особливо в місцях ін'єкцій.

Лабораторні дослідження

Дуже рідко (< 1/10000)

Повідомляється про підвищення активності аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, а також рівня протромбіну.

Порушення нервової системи

Дуже рідко (< 1/10000)

Повідомляється про цереброваскулярні порушення, у тому числі церебральні інфаркти і церебральні ішемії.

Порушення шкірних покривів і підшкірної клітковини

Дуже рідко ((< 1/10000)

Можуть виникати шкірні висипи.

Судинні порушення

Дуже рідко (< 1/10000)

Зареєстровано випадки тромбозу вен.

Відзначено випадки геморагій. Введення НовоСевен® не викликає геморагії, проте геморагія, що виникла до введення препарату, може продовжуватися у випадках недостатньої ефективності препарату або використання субоптимальних доз.

Випадки серйозних побічних реакцій, що зареєстровані після випуску препарату на ринок, такі:

Передозування

При використанні препарату НовоСевен® не було описано випадків тромбозу, викликаного передозуванням препарату, навіть при випадковому введенні з розрахунку 800 мкг/кг маси тіла.

Лікарська взаємодія

Ризик взаємодії препарату НовоСевен® з концентратами факторів коагуляції невідомий. Слід уникати одночасного застосування концентратів протромбінового комплексу (активованого чи не активованого).

Введення антифібринолітиків хворим на гемофілію зменшує крововтрату при хірургічних втручаннях, особливо ортопедичних або у ділянках з високою фібринолітичною активністю, наприклад у ротовій порожнині. Проте досвід одночасного введення антифібринолітиків і препарату НовоСевен® обмежений.

Умови і термін зберігання

  • Зберігати при температурі від 2оС до 8оС (в холодильнику).
  • Не заморожувати, щоб не пошкодити флакон з розчинником.
  • Бажано вводити препарат відразу після розчинення .
  • Зберігати в оригінальній упаковці, щоб запобігти дії світла.
  • Зберігати у недоступному для дітей місці.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

НевідомийНесумісністьНовоСевен® не можна змішувати з інфузійними розчинами чи вводити краплинно.

Особливості застосування

  • Випадки тромбозів вен, таких, як тромбофлебіти, тромбози глибоких вен і зв'язані з ними випадки емболії легеневої артерії. У переважній більшості випадків хворі були схильні до них внаслідок наявності супутніх чинників ризику. Хворі з підвищеним ризиком тромбозу вен, зумовленим супутніми чинниками ризику, випадками тромбозу в анамнезі, іммобілізацією в постопераційному періоді, катетеризацією вен, повинні знаходитися під постійним контролем.
  • Незважаючи на відсутність повідомлень про спонтанні анафілактичні реакції після випуску препарату на ринок, хворі, у яких в минулому відзначали випадки алергії, мають знаходитися під постійним контролем.

    У хворих гемофілією А чи В не було виявлено антитіл до VII фактора. В окремих випадках у хворих з дефіцитом VII фактора після лікування препаратом НовоСевен® розвивалися антитіла до цього фактора. Цих хворих у минулому лікували людською плазмою і/чи виділеним з неї VII фактором. У двох хворих антитіла в умовах in vitro викликали інгібуючий ефект. У хворих з дефіцитом VII фактора слід постійно контролювати наявність антитіл до VII фактора.

    В одного хворого, що страждав на тромбастенію Гланцмана, після лікування препаратом НовоСевен® розвився ангіоневротичний набряк.

    Упаковка

    Упаковка НовоСевен® містить:

    • 1 флакон з порошком білого кольору (НовоСевен®) для приготування розчину для ін’єкцій.
    • 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій).
    • 1 стерильний перехідник для змішування.
    • 1 стерильний одноразовий шприц для змішування і введення.
    • 1 стерильну систему для переливання
    • 2 спиртових тампони для протирання гумових пробок на флаконах.

    Флакони для препарату НовоСевен®:

    Скляні флакони, закупорені пробкою з бромбутилової гуми, фіксованою алюмінієвим ковпачком.

    Закупорені ф

    Категория видачі

    За рецептом.

    Умови та терміни зберігання

    Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці та етикетках флаконів.