Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Новаклав

Міжнародна назва: Amoxicillin and enzyme inhibitor
Виробник: Ципла Лтд.
АТ Код: АТС J01C R02
Клінико-фармакологічна група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніцилінів, серед них з інгібіторами β-лактамаз.
Форма випуску: Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Склад

1 флакон містить амоксициліну натрію еквівалентно 1000 мг амоксициліну і клавуланату калію еквівалентно 200 мг клавуланової кислоти.

Показання

Лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції ЛОР-органів: середній отит, тонзиліт, синусит;
  • інфекції дихальних шляхів: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;
  • інфекції сечостатевих шляхів: цистит, уретрит, пієлонефрит, інфекції статевих органів у жінок;
  • інфекції шкіри і м'яких тканин: фурункули, абсцеси, інфіковані рани;
  • інфекції кісток і суглобів: остеомієліт;
  • сепсис, перитоніт, інфекційні ускладнення після операцій, внутрішньочеревний сепсис, септичний аборт, післяпологовий сепсис.

Протипоказання

Гіперчутливість до пеніцилінів та інших β-лактамних антибіотиків, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, вагітність і лактація.

Дозування

Препарат призначений тільки для внутрішньовенного застосування. Дозу препарату встановлюють індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання, локалізації інфекції і чутливості збудника.

Для дорослих і дітей старше 12 років доза препарату становить 1,2 г 3 рази на добу. При тяжких формах інфекційних захворювань – 4 рази на добу. Максимальна добова доза препарату становить 7,2 г.

Для дітей від 3 місяців до 12 років разова доза становить 30 мг/кг маси тіла 3 рази на добу, в окремих випадках доза може бути збільшена до 4 разів на добу. Дітям до 3 місяців вводять препарат у разовій дозі з розрахунку 25 мг/кг маси тіла: недоношеним і дітям у перинатальному періоді – кожні 12 годин, у постперинатальному періоді – кожні 8 годин.

Тривалість лікування становить до 14 днів.

Для профілактики післяопераційних ускладнень при операціях, що продовжуються менше

1 години, препарат у дозі 1,2 г вводять внутрішньовенно. При більш тривалих операціях призначають по 1,2 г до 4 разів протягом 24 годин. При більш високому ризику інфікування даний режим лікування може бути подовжений протягом декількох днів. Пацієнтам з порушенням видільної функції нирок середнього або тяжкого ступеня необхідна корекція режиму дозування. При кліренсі креатиніну 10-30 мл/хв початкова доза препарату становить 1,2 г внутрішньовенно, потім – по 600 мг кожні 12 годин. При кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв початкова доза препарату становить 1,2 г, потім – по 600 мг кожні 24 години.

У разі застосування препарату у пацієнтів, які перебувають на діалізі, призначають додаткове внутрішньовенне введення препарату в дозі 600 мг під час і 600 мг наприкінці процедури діалізу.

Перед застосуванням вміст флакона розчиняють в 20 мл (кінцевий об’єм 20,9 мл) води для ін’єкцій. При розчиненні порошку розчин може тимчасово набути рожевого забарвлення. Придатний до введення розчин має блідо-жовтий колір. Приготований розчин вводять негайно внутрішньовенно повільно протягом 3-4 хвилин. Готовий розчин не заморожувати.

Правила приготування розчину для внутрішньовенної інфузії.

Вміст флакону розводять в 20 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду та додають отриманий розчин до 100 мл інфузійної рідини. Інфузію проводять протягом 30-40 хвилин.

Стабільність та сумісність.

Внутрішньовенні інфузії можуть проводитися у різних розчинах:

 

Інфузійний розчин Стабільність при 25 0С
Вода для ін’єкцій 4 години
0,9% розчин натрію хлориду 4 години
Інфузійний розчин Зінгера 3 години
Інфузійний розчин калію хлориду та натрію хлориду 3 години

Препарат є менш стабільним в інфузійних розчинах, які містять глюкозу, декстран або бікарбонат.

Побічні дії

У поодиноких випадках можуть виникати диспептичні явища, нудота, блювання, діарея, помірне безсимптомне підвищення рівня печінкових трансаміназ і/або лужної фосфатази.

Дуже рідко – кандидоз (колонізації кишечнику грибами роду Candida), псевдомембранозний коліт, алергічні реакції (уртикарне чи еритематозне висипання на шкірі, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, ексфоліативний дерматит, анафілактичні реакції); транзиторна лейкопенія (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), тромбоцитопенія і гемолітична анемія. У разі появи шкірних висипань застосування препарату треба негайно припинити.

В окремих випадках – холестатична жовтяниця, гепатит, інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Передозування

Як правило, у терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту і порушеннями водно-електролітного балансу. Лікування – симптоматичне. У тяжких випадках передозування застосовують оксигенотерапію і заходи, шо направлені на підтримку життєвоважливих функцій організму. При гострому передозуванні ефективний гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

З обережністю слід призначати препарат одночасно з антикоагулянтами (можливе збільшення часу кровотечі і протромбінового часу).

Діуретики, алопуринол, фенілбутазон, нестероїдні протизапальні препарати, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію амоксициліну.

Одночасне застосування з алопуринолом збільшує ризик розвитку шкірних алергічних реакцій.

Амоксицилін може зменшувати ефект пероральних контрацептивів.

Новаклав не слід змішувати з препаратами крові, іншими рідинами, що містять білок і його гідролізати, а також із жировими емульсіями для внутрішньовенного введення. Новаклав інактивує дію аміноглікозидів.

Не рекомендується сумісне застосування Новаклаву з пробенецидом, тому що він уповільнює канальцієву секрецію амоксициліну, що призводить до підвищення рівня амоксициліну в плазмі крові на тривалий час.

Особливості застосування

При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати функціональні показники печінки, нирок і органів гемопоезу.

У пацієнтів з порушенням функції нирок і/або печінки доза препарату повинна бути відкоригована залежно від ступеня вираженості ниркової і/або печінкової недостатності (зменшенням дозування чи збільшенням інтервалу між прийомами препарату).

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з обтяженим алергологічним анамнезом, а також пацієнтам з відомою гіперчутливістю до антибіотиків цефалоспоринового ряду тому, що існує ризик розвитку перехресних алергічних реакцій. Слід негайно припинити лікування препаратом у разі розвитку алергічних реакцій.

Тривале лікування препаратом може призвести до розвитку інфекцій, спричинених резистентною до Новаклаву мікрофлорою.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які застосовують Новаклав, може спостерігатися збільшення протромбінового часу. У разі одночасного застосування з антикоагулянтами слід проводити відповідний моніторинг.

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко може спостерігатися кристалурія. Для попередження ризику розвитку кристалурії під час лікування високими дозами препарату рекомендується забезпечити адекватну гідратацію і діурез.

При застосуванні препарату у жінок у період лактації слід враховувати, що амоксицилін і клавуланова кислота проникають у грудне молоко.

Застосування Новаклаву призводить до хибнопозитивних результатів при проведенні проби Бенедикта (для визначення глюкози в сечі) і реакції Кумбса. Тому рекомендується застосовувати тести на глюкозу, що базуються на реакції ферментативного окиснення.

Упаковка

По 1,2 г препарату у флаконах. По 1 флакону в картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 0С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.