Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Нименрикс

Міжнародна назва: Meningococcus A,C,Y,W-135, tetravalent purified po
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Показання

вакцина Німенрикс™ показана для активної імунізації осіб віком старше 12 місяців проти інвазійних менінгококових захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y .

Протипоказання

вакцину Німенрикс™ не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу вакцини .

Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини Німенрикс™ повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою (лихоманкою). Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Дозування

Первинна вакцинація

Для імунізації використовують однократну дозу 0,5 мл відновленої вакцини.

Ревакцинація

Німенрикс™ можна застосовувати пацієнтам, яким раніше була проведена вакцинація простою полісахаридною менінгококовою вакциною.

Даних по пацієнтам, яким провели попередню вакцинацію менінгококовою коню’гованою вакциною серотипу С, немає.

Потреба у повторній дозі для пацієнтів, яким провели першу вакцинацію вакциною Німенрикс™, не встановлена.

Німенрикс™ слід застосовувати у відповідності до діючих офіційних рекомендацій.

Німенрикс™ призначена лише для внутрішньом’язової ін’єкції, бажано у ділянку дельтоподібного м’язу.

Дітям віком від 12 до 23 місяців вакцину слід вводити у передньолатеральну ділянку стегна .

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Побічні дії

 

Дуже часті ≥ 1/10
Часті від ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасті від ≥ 1/1000 до < 1/100
Рідкі від ≥ 1/10000 до < 1/1000
Дуже рідкі < 1/10000

Невідомі (не можуть бути встановлені на основі доступних даних)

Порушення з боку метаболізму та розлади травлення

Дуже часті: втрата апетиту

Психічні порушення

Дуже часті: дратівливість

Нечасті: безсоння, плач

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: сонливість, головний біль

Нечасті: гіпестезія, запаморочення

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часті: шлунково-кишкові симптоми (включаючи діарею, блювання та нудоту)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: свербіж, висипання

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасті: міалгія, біль в кінцівках

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часті: лихоманка, набряк, біль та почервоніння в місці ін’єкції, втома

Часті: гематома в місці ін’єкції

Нечасті: нездужання, реакції в місці ін’єкції (включаючи затвердіння, свербіж, подразнення, втрату чутливості).

Дані постмаркетингового нагляду

Загальні розлади та реакції в місці введення

Рідкі: обширний набряк кінцівки в місці ін’єкції, який часто пов’язується з еритемою, що іноді поширюється на прилеглий суглоб або супроводжується набряком всієї кінцівки, в яку проводилась ін’єкція.

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Передозування

Випадки передозування невідомі.

Лікарська взаємодія

Німенрикс™ можна застосовувати супутньо з такими вакцинами: вакцини для профілактики гепатиту A (HAV) та гепатиту B (HBV), вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (MMR), вакцина для профілактики кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (MMRV), 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини чи неад’ювантної вакцини для профілактики сезонного грипу.

Німенрикс™ також можна застосовувати супутньо з комбінованими вакцинами для профілактики дифтерії, правця, ацелюлярними протикашлюковими вакцинами на другому році життя, включаючи комбіновані вакцини DTaP з гепатитом B, інактивовані поліовірусні вакцини чи вакцини проти гемофільної палички типу b, наприклад, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib.

Безпека та імуногенність вакцини Німенрикс™ була оцінена при послідовному чи супутньому введенні вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib на другому році життя дитини. Введення вакцини Німенрикс™ через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib призвело до зменшення середніх геометричних титрів MenA, MenC та MenW-135 (GMTs), виміряних за допомогою бактерицидного комплементу в сироватці кролів (rSBA). Клінічна значимість цього спостереження невідома, оскільки щонайменше 99,4 % пацієнтів (N=178) мали титри rSBA ≥ 8 для кожної групи (A, C, W-135, Y). За можливості вакцину Німенрикс™ та вакцину, що містить правцевий анатоксин (TT), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, слід вводити супутньо, або вводити вакцину Німенрикс™ мінімум за місяць до застосування вакцини, що містить TT.

Через місяць після супутнього введення 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини відмічалося зменшення середньої геометричної концентрацій антитіл (GMCs) та GMT антитіл за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності (OPA) для одного пневмококового серотипу (18 C, кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину). Клінічна значимість цього спостереження невідома. Не відмічалося жодного впливу супутнього введення на інші дев’ять пневмококових серотипів.

Якщо вакцину Німенрикс™ необхідно застосовувати одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, вакцини слід завжди вводити в різні місця для ін’єкцій.

Як і при застосуванні інших вакцин, у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, може не виникнути належна відповідь.

Несумісність

Враховуючи відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

: дослідження впливу вакцини Німенрикс™ на здатність керувати транспортним засобом та роботу з іншими механізми не проводилася. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі «Побічні реакції») можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

Особливості застосування

Німенрикс™ за жодних обставин не можна вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно чи підшкірно.

У клінічній практиці доцільним вважається ознайомитися з медичною історією пацієнта перед вакцинацією (особливо з точки зору попередньої вакцинації та вірогідного виникнення небажаних ефектів) і провести клінічний (медичний) огляд.

Як і при застосуванні будь-яких інших вакцин для ін’єкцій, належне медичне лікування та нагляд повинні бути доступні у разі рідкісного розвитку анафілактичного шоку після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко - клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити процедури для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.

Як і при застосуванні інших вакцин для внутрішньом’язового введення, Німенрикс™ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких пацієнтів може виникнути кровотеча.

Німенрикс™ забезпечує захист лише від Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захист від інших серогруп Neisseria meningitidis.

Як і при застосуванні інших вакцин, не у всіх вакцинованих виникає захисна імунна реакція.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.

Безпека та імуногенність не були оцінені в пацієнтів із підвищеною схильністю до менінгококових інфекцій через такі стани, як термінальна недостатність системи комплементу та анатомічна чи функціональна аспленія. У цих осіб може не виникнути належна імунна відповідь.

Хоча вакцина Німенрикс™ містить правцевий анатоксин, вона не усуває потребу у вакцинації від правця.

При використанні комплементу людини в кількісному аналізі відмічалося швидше зменшення титрів бактерицидних антитіл сироватки до MenA, ніж у інших групах (C, W-135, Y). У осіб, в яких відмічається підвищений ризик впливу MenA, та які отримали першу дозу вакцини Німенрикс™ більше, ніж рік тому, слід розглянути введення другої дози вакцини Німенрикс™. Доступні дані свідчать, що друга доза спричинить анамнестичну імунну реакцію на всі чотири типи менінгококу в складі вакцини. На сьогоднішній день недостатньо інформації з безпеки застосування другої дози вакцини Німенрикс™.

Постійність титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові Дослідження з Німенрикс™ показали згасання бактерицидних титрів антитіл у сироватці крові проти MenA при використанні комплементу людини в аналізі (HSBA) . Клінічна значущість ослаблення титрів HSBA-MenA антитіл невідома. На даний час існує обмежена інформація щодо безпеки бустерної дози. Однак, якщо особа, як очікується, буде в групі особливого ризику щодо впливу MenA і отримала дозу Німенрикс™ приблизно більше року тому, може бути розглянутий варіант введення бустерної дози. Постійність антитіл оцінювалась на протязі 5 років після вакцинації. Подібно з вакциною порівняння – моновалентною вакциною проти MenC спостерігалося зниження титрів антитіл через деякій час. Клінічна значущість зниження титрів антитіл невідомо. Бустерна доза може бути розглянута для тих осіб, що були вакцинованих у молодшому віці і залишилися в групі високого ризику зараження менінгококовою інфекцією, викликаною серогрупами A, C, W-135 і Y .

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Використання препарату дітьми

Дані щодо безпеки та ефективності використання Німенрикс™ у дітей віком до 12 місяців відсутні (Додатково див. розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Використання вагітними або при годуванні груддю

Доступні обмежені дані з застосування вакцини Німенрикс™ у вагітних жінок. Дослідження вакцини Німенрикс™ на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність, вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток .

Німенрикс™ слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду.

Безпека Німенрикс™ при застосування у матерів, які годують груддю, не була оцінена. Невідомо, чи виділяється вакцина Німенрикс™ у грудне молоко людини.

Німенрикс™ слід застосовувати у матерів, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Упаковка

По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в ампулі, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в попередньо наповненому шприці в комплекті з двома голками, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в попередньо наповненому шприці без голок, запакованими в блістер, вкладають в карт

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С).

Якщо вакцина або розчинник були заморожені, їх слід утилізувати.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.