Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Неогек 6%

Виробник: ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».
АТ Код: АТС B05A A07
Клінико-фармакологічна група: Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.

Форма випуску: Розчин для інфузій

Склад

діючі речовини: 1 мл розчину містить гідроксиетилкрохмалю 130/0,42 – 60,0 мг, натрію хлориду – 6,25 мг, калію хлориду – 0,30 мг, кальцію хлориду дигідрату – 0,37 мг, магнію хлориду гексагідрату – 0,20 мг, натрію ацетату тригідрату – 3,27 мг, L-яблучної кислоти – 0,67 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Показання

Загроза або прояви гіповолемії і шоку.

Протипоказання

Стан гіпергідратації, включаючи набряк легень.

Ниркова недостатність з олігурією або анурією.

Внутрішньочерепний крововилив.

Гіперкаліємія.

Тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія.

Гіперчутливість до гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Тяжкі порушення функції печінки.

Застійна серцева недостатність.

Дозування

Для внутрішньовенного введення. Добова доза і швидкість інфузії залежать від ступеня втрати крові і кількості рідини, необхідної для підтримання або відновлення гемодинамічних параметрів.

Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно і при ретельному моніторингу стану пацієнта, щоб помітити будь-яку анафілактоїдну реакцію якомога раніше.

Максимальна швидкість інфузії. Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані тяжкого шоку можна вводити до 20 мл/кг маси тіла на годину (що еквівалентно 0,33 мл/кг/хв або 1,2 г гідроксиетилкрохмалю/кг маси тіла на годину).

Максимальна добова доза

До 50 мл/кг маси тіла препарату НЕОГЕК® 6 % (що еквівалентно 3 г гідроксиетилкрохмалю /кг маси тіла). Це відповідає 3500 мл препарату НЕОГЕК® 6 % для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Лікування дітей

Клінічні дані щодо застосування дітям низькомолекулярного і низькозаміщеного ГЕК 130/0,42 обмежені.

Спосіб введення і тривалість терапії

Тривалість терапії залежить від тривалості і ступеня гіповолемії, гемодинамічного впливу препаратів, що вводяться, і рівня гемодилюції.

Побічні дії

Побічні ефекти класифіковано як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 - <1/10), нечасті (≥ 1/1000 - <1/100) і рідкісні (≥ 1/10000 - <1/1000).

Найчастіше можуть відзначатись ефекти, прямо пов’язані з терапевтичним ефектом розчинів крохмалю і введеними дозами, тобто гемодилюція внаслідок розширення внутрішньосудинного простору без одночасного введення компонентів крові. Також може виникнути дилюція факторів коагуляції. Реакції гіперчутливості спостерігаються дуже рідко і є дозозалежними.

З боку крові і лімфатичної системи

Дуже часто: знижений гематокрит і знижена концентрація протеїнів у плазмі внаслідок гемодилюції.

Передозування

Передозування препарату НЕОГЕК® 6 % може призвести до гіперволемії. У цьому випадку введення препарату необхідно негайно припинити і при необхідності ввести діуретики.

Лікарська взаємодія

Взаємодії між препаратом НЕОГЕК® 6 % та іншими лікарськими засобами і нутрієнтами не відзначалось.

Слід звернути увагу на одночасне введення лікарських засобів, що можуть спричинити затримку калію або натрію. Підвищення рівня кальцію може збільшити ризик токсичних ефектів глікозидів дигіталісу.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

НЕОГЕК ® 6 % – колоїдний плазмозамінний розчин, що містить 6% гідроксиетилкрохмалю в збалансованому розчині електролітів. Середня молекулярна маса гідроксиетилкрохмалю становить 130000 дальтон, ступінь молекулярного заміщення дорівнює 0,42. НЕОГЕК ® 6 % є ізоонкотичним розчином, волемічний ефект якого становить 100 %. Тривалість волемічного ефекту головним чином залежить від ступеня молекулярного заміщення гідроксиетилкрохмалю і меншою мірою – від середньої молекулярної маси гідроксиетилкрохмалю. Продукти гідролізу гідроксиетилкрохмалю є онкотично активними молекулами, що виводяться нирками. НЕОГЕК ® 6 % може знижувати показники гематокриту й в'язкості плазми. При ізоволемічному введенні об'ємозамінний ефект зберігається не менше 6 годин. Концентрація катіонів у препараті НЕОГЕК ® 6% ідентична фізіологічній концентрації електролітів у плазмі крові. Аніони представлені хлоридами, ацетатами і малатами, метою введеня яких є мінімізувати ризик гіперхлоремії і ацидозу. Додавання ацетатів і малатів замість лактатів обумовлено зменшенням ризику виникнення молочнокислого ацидозу.

Фармакокінетика

Гідроксиетилкрохмаль – субстанція, що складається з молекул з різною молекулярною масою і ступенем молярного заміщення. Обидва ці значення впливають на швидкість виведення. Невеликі молекули виводяться в процесі клубочкової фільтрації, а великі молекули підлягають ферментативному гідролізу альфа-амілазою і потім виводяться нирками. Швидкість гідролізу тим нижча, чим вища ступінь заміщення. Приблизно 50% введеної дози гідроксиетилкрохмалю виводиться з сечею протягом 24 годин. Після одноразового введення 1000 мл ГЕК плазмовий кліренс становить 19 мл/хв, а площа під кривою залежності концентрації від часу – 58 мг×год/мл. Період напіввиведення із сироватки відповідає 12 годинам.

Фізико-хімічні властивості

розчин з легкою опалесценцією, практично вільний від часток.

Особливі вказівки

Тільки для одноразового застосування. Застосувати негайно після відкриття первинної упаковки. Будь-який невикористаний вміст слід знищити.

Застосовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий і практично без сторонніх часточок, а упаковка не ушкоджена.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Дані відсутні через виключне застосування препарату в умовах стаціонару.

Особливості застосування

Загальні розлади і стан ділянки введення

Нечасто: повторні інфузії ГЕК протягом кількох днів, особливо коли досягаються високі кумулятивні дози, зазвичай спричиняють свербіж, що погано відповідає на будь-яке лікування. Цей свербіж може виникнути через декілька тижнів після відміни інфузій крохмалю і тривати протягом місяців. Можливість появи цього небажаного ефекту недостатньо досліджена для препарату НЕОГЕК® 6 %.

З боку лабораторних показників

Дуже часто: інфузія гідроксиетилкрохмалю спричиняє підвищення сироваткових рівнів альфа-амілази. Цей ефект є результатом формування амілазного комплексу гідроксиетилкрохмалю зі сповільненою нирковою або позанирковою елімінацією. Це явище не слід інтерпретувати як доказ наявності захворювання підшлункової залози.

З боку імунної системи

Анафілактичні реакції. Після введення гідроксиетилкрохмалю можуть виникнути анафілактичні реакції різної інтенсивності. У зв’язку з цим всі пацієнти, які отримують інфузії крохмалю, потребують ретельного моніторингу щодо анафілактичних реакцій. У випадку анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити і розпочати відповідне невідкладне лікування. Немає тестів, що дали б змогу визначити пацієнтів, схильних до анафілактичних реакцій, або прогнозувати результат і тяжкість таких реакцій у даного пацієнта. Жодного профілактичного ефекту кортикостероїдів не було виявлено.

Використання препарату дітьми

Досвід лікування дітей обмежений. Якщо НЕОГЕК® 6 % застосовують дітям, дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамічний стан і основне захворювання.

Використання вагітними або при годуванні груддю

На даний час достовірних клінічних даних про застосування препарату НЕОГЕК® 6 % у період вагітності немає, тому його застосування вагітним можливо тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для жінки перевищує можливий ризик для плода (особливо в першому триместрі).

Оскільки невідомо, чи виводиться НЕОГЕК® 6 % з грудним молоком, необхідно передбачити можливість припинення грудного вигодовування при призначенні препарату жінкам, що годують.

Упаковка

По 500 мл у пляшках.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Після першого відкриття пляшки препарат слід ввести негайно після його приєднання до інфузійної системи. Частково використаний із пляшки препарат не можна зберігати для подальшого застосування.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.