Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Нефальжик

Міжнародна назва: Nefopam
АТ Код: АТС N02B G06
Клінико-фармакологічна група: Аналгетики та антипіретики.
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій

Склад

діюча речовина: нефопаму гідрохлориду;

1 ампула містить нефопаму гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

Показання

Післяопераційна аналгезія у складі мультимодальної аналгезії (нефопам також володіє позитивними властивостями запобігати післяопераційному тремтінню).

Больовий синдром різної етіології та інтенсивності (травми, біль після хірургічних операцій, знеболювання пологів, зубний біль, міалгія, ниркова та печінкова коліки). Премедикація перед болісними медичними процедурами.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до нефопаму або до інших компонентів препарату.
  • Судоми або їх наявність в анамнезі.
  • Ризик затримки сечі, пов’язаної з уретро простатичними порушеннями.
  • Ризик гострого глаукоматозного нападу.

Дозування

Терапія повинна відповідати інтенсивності больового синдрому та реакції пацієнта.

Внутрішньом’язове введення. Нефальжик слід вводити внутрішньом’язово глибоко. На одне введення рекомендується доза 20 мг. При необхідності введення повторюють кожні

6 годин. Максимальна добова доза – 120 мг.

Внутрішньовенне введення. Нефальжик слід вводити у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 15 хвилин, пацієнт повинен бути у лежачому положенні. Одноразова доза на одну ін’єкцію – 20 мг. При необхідності введення повторюють кожні

4 години. Максимальна добова доза – 120 мг.

Методика введення:

Нефальжик можна вводити у звичайному розчині для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози). Оптимальне співвідношення при розведенні – 1 ампула препарату в 50 мл розчину для інфузій.

Курс лікування – не більше 8-10 днів.

Побічні дії

З боку центральної нервової системи: сонливість, запаморочення*, синкопе, судоми*, тремор, затуманення зору, безсоння, головний біль, парестезії.

З боку серця: тахікардія*, артеріальна гіпотензія, пальпітація*.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті*, біль у животі, діарея.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко може виникати зміна кольору сечі, затримка сечі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Загальні порушення: гіпергідроз*, нездужання, зміни у місці введення.

Психічні порушення: збудженість*, дратівливість*, галюцинації, медикаментозна залежність, сплутаність свідомості.

*Інші атропіноподібні реакції спостерігаються рідко, оскільки нефопам має незначний антихолінергічний ефект.

Передозування

Симптоми: тахікардія, судоми, галюцинації, збудження.

Лікування: симптоматичне лікування, кардіологічний та респіраторний моніторинг в умовах стаціонару.

Лікарська взаємодія

Слід взяти до уваги, що значна кількість лікарських засобів може посилювати пригнічення нервової системи за рахунок адитивного ефекту та може знижувати уважність.

Препарати, яких це стосується: опіати (аналгетики, протикашльові препарати, замісні засоби для лікування наркоманії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові транквілізатори (мепробамат), снотворні, антидепресанти із седативним ефектом (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні блокатори Н1-гістамінових рецепторів, гіпотензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід.

Несумісність

Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Нефальжик ненаркотичний аналгетик, структурно не схожий на інші аналгетики. Експериментальні дослідження вказують на центральну дію, що полягає в інгібуванні зворотного захоплення дофаміну, норадреналіну та серотоніну на рівні синапсів. У тварин нефопам виявив антиноцецептивну активність шляхом можливого зниження вивільнення глутамату на пресинаптичному рівні та активацію рецепторів N-метил-D-аспартату на постсинаптичному рівні. Нефопам у клінічних дослідженнях виявив позитивний ефект щодо післяопераційного тремтіння. Нефопам не чинить протизапальної або антипіретичної дії, не пригнічує дихання та не впливає на перистальтику кишечнику. Нефопам має незначний антихолінергічний ефект.

Фармакокінетика

Після введення однієї дози 20 мг внутрішньом’язово максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 30-60 хвилин становить 25 нг/мл. Період напіввиведення становить у середньому 5 годин. Після внутрішньовенного введення дози 20 мг період напіввиведення становить 4 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 71-76 %. Біотрансформація значуща, ідентифіковано три метаболіти: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронід нефопам. Десметилнефопам та нефопам N-оксид некон’юговані, не виявляють аналгетичної активності у дослідженнях на тваринах. 87 % введеної дози виводиться нирками, менше 5 % введеної дози виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти, виявлені у сечі, становлять 6 %, 3 % та 36 % відповідно від дози, введеної внутрішньовенно.

Фізико-хімічні властивості

безбарвний прозорий розчин без запаху.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Слід враховувати можливий ризик виникнення сонливості під час лікування препаратом, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Особливості застосування

Нефальжик не належить до морфіноподібних препаратів та антагоністів опіатів. Таким чином, припинення лікування морфіноподібними препаратами залежних від них пацієнтів, які вже застосовують Нефальжик, підвищує ризик розвитку синдрому відміни. Більш того, Нефальжик не підвищує дезінтоксикацію пацієнта.

Співвідношення ризик/користь при лікуванні Нефальжиком необхідно постійно оцінювати.

Нефальжик не слід призначати для лікування хронічних больових синдромів, таких як головний біль.

Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам із печінковою, нирковою недостатністю, пацієнтам літнього віку.

Слід бути обережним при призначенні пацієнтам із тахікардією.

Можливий ризик фармакологічної залежності у пацієнтів із депресією або у пацієнтів, які мають будь-яку фармакологічну залежність в анамнезі.

Слід уникати застосування алкоголю та медичних засобів, що містять алкоголь, через посилення седативного ефекту при вживанні алкоголю.

Не застосовувати пацієнтам для лікування інфаркту міокарда.

Використання препарату дітьми

Не застосовують дітям до 15 років.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Упаковка

По 2 мл розчину в ампулі. По 5 ампул у піддоні у картонній упаковці.

Категория видачі

За рецептом.

Виробник.

1) Відповідальний за

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у захищеному від світла місці.


Отзывы