Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Навирел

Міжнародна назва: Vinorelbine

Побічні дії

До небажаних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належать: пригнічення функції кісткового мозку, що супроводжується нейтропенією, анемія, неврологічні розлади, шлунково-кишкова токсичність, що супроводжується нудотою, блюванням, стоматитом і запорами, транзиторне підвищення біохімічних показників функції печінки, алопеція, місцевий флебіт.

Токсичність для кісткового мозку та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту — найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням вінорелбіном у ході комбінованої та монотерапії. Необхідно прийняти до уваги, що при комбінованій хіміотерапії вінорелбіном з іншими протипухлинними лікарськими засобами наведені побічні реакції можуть зустрічатися частіше і бути більш тяжкими, ніж ті побічні реакції, які спостерігалися під час і після проведення монотерапії. Окрім того, необхідно звернути увагу на додаткові специфічні побічні реакції інших лікарських засобів.

Частота виникнення

Дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100) рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); невідомо (не можуть бути оцінені на базі доступних даних).

 

Інфекції та інвазії Поширені: бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції різної локалізації; непоширені: тяжкий сепсис із недостатністю внутрішніх органів; рідкісні: септицемія; дуже рідкісні: ускладнена септицемія, летальна септицемія. невідомі: нейтропенічний сепсис (з потенційним летальним результатом).
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Дуже поширені: пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється переважно нейтропенією (ступінь ІІІ: 24,3 %, та ступінь ІV: 27,8 % при монотерапії), анемія (ступінь ІІІ–ІV: 7,4 % при монотерапії), лейкопонія; поширені: тромбоцитопенія (ступінь ІІІ–ІV: 2,5 %), фебрильна нейтропенія, нейтропенічний сепсис із потенційним летальним результатом у 1,2 % випадків). невідомі: панцитопенія.
З боку імунної системи Поширені: алергічні реакції (реакції з боку шкіри, реакції з боку дихальних шляхів); невідомі: системні алергічні реакції (анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції).
Порушення метаболізму і харчування Рідкісні: гіпонатріємія; дуже рідкісні: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ). невідомі: анорексія.
З боку нервової системи Дуже поширені: неврологічні порушення (ступінь ІІІ: 2,6 %; С4: 0,1 %), запор (ступінь ІІІ – ІV: 2,7 % при монотерапії, ступінь ІІІ – ІV: 4,1 % при комбінованій терапії) (див. також порушення з боку шлунково-кишкового тракту), зниження глибоких сухожильних рефлексів; поширені: парестезія з сенсорними і моторними симптомами; непоширені: паралітична непрохідність кишечнику (див. також порушення з боку шлунково-кишкового тракту); рідкісні: слабкість нижчих кінцівок; дуже рідкісні: синдром Гійєна-Барре.
З боку серця Рідкісні: ішемічні захворювання серця, подібні до стенокардії, транзиторні зміни електрокардіограми, інфаркт міокарда, іноді з летальним наслідком; дуже рідкісні: тахікардія, відчуття серцебиття і порушення ритму серця.
З боку судинної системи Непоширені: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, відчуття припливів і відчуття холоду в кінцівках; рідкісні: тяжка гіпотензія, колапс.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Поширені: задишка, бронхоспазм (ці реакції можуть виникати як через кілька хвилин після введення препарату, так і через кілька годин); рідкісні: інтерстиціальне захворювання легень іноді зі смертельним результатом; дуже рідкісні: дихальна недостатність.
З боку шлунково-кишкового тракту Дуже поширені: запор (ступінь ІІІ–ІV: 2,7 % при монотерапії, ступінь ІІІ–ІV: 4,1 % при комбінованій терапії) (див. також порушення з боку нервової системи), нудота, блювання (ступінь ІІІ–ІV: 2,2 % при монотерапії), діарея, стоматит, езофагіт, анорексія; непоширені паралітична непрохідність кишечнику (див. також порушення з боку нервової системи); рідкісні: панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи Дуже поширені: патологічні показники функції печінки без кланічних симптомів (підвищення рівня загального білірубіну, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази).
З боку шкіри та підшкірних тканин Дуже поширені: алопеція; поширені: реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка, еритема з локалізацією на долонях і підошвах).
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини Поширені: міалгія, артралгія; рідкісні: біль у щелепі.
З боку нирок і сечовивідної системи Поширені: підвищення рівня креатиніну.
Порушення загального характеру та реакції у місці введення препарату Дуже поширені: підвищена втомлюваність, гарячка, біль різної локалізації (зокрема біль у грудях та біль у місці пухлини), почервоніння у місці ін'єкції, астенія, біль у місці ін'єкції, відчуття печіння у місці ін`єкції, порушення пігментації у місці ін'єкції, флебіт у місці ін'єкції; рідкісні: некроз у місці ін'єкції, целюліт.

Звітність про небажані реакції

Звітність про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важлива. Вона дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я прохання повідомляти про будь-які небажані реакції через національні системи звітності.

Упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузій 10 мг/мл по 1 або 5 мл у флаконах зі скла типу І, з гумовою пробкою, вкритою вторполімером, та алюмінієвою кришкою.

По 1 флакону в коробці з картону пакувального.

Категория видачі

За рецептом.

Виробник.

Медак Гезельшафт фюр кліні

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Після розведення:

хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2-8 °C та 25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 годин при температурі 2-8 °C, якщо розчинення проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Умови зберігання.

Зберігати в холодильнику (2-8 ºC). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Навірел, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, не слід розбавляти лужними розчинами (ризик утворення осаду) та вводити з однієї ємності з іншими лікарськими засобами.


Комментарии: