Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Натрия Йодид-131 Дин

Міжнародна назва: Sodium iodide (131I)

Дозування

Натрію йодид Na131I для ін’єкцій - це розчин для внутрішньовенного введення. Препарат призначений для прямого введення пацієнтам в дозах різної радіоактивності, залежно від показань. Доза активності для пацієнта визначається спеціалістом з радіологічної медицини.

Доза активності, що застосовується для діагностики.

Для сцинтиграфії щитоподібної залози з метою діагностики доброякісних захворювань щитоподібної залози і вивчення кінетики радіоактивного йоду в щитоподібній залозі рекомендується призначати 0,15 - 4 МБк Натрію йодид Na131I для ін’єкцій протягом 24 годин до випробування. Експертиза поглинання йоду щитоподібної залози виконується в залежності від показань через 4-6 годин або протягом перших декількох днів після введення Натрію йодид Na131I для ін’єкцій.

Хворим з диференційованим раком щитоподібної залози рекомендовано застосовувати 37 - 240 МБк (зазвичай 37 - 74 МБк) натрію йодиду [131I]. Сцинтиграфія всього тіла зазвичай робиться через 72 години (або більше) після прийому Натрію йодид Na131I для ін’єкцій. З огляду на Європейську Директиву 97/43/Євратом і поточну практику в Європі, ці рекомендації потрібно розглядати тільки як загальне керівництво. Слід зазначити, що в кожній країні фахівець з ядерної медицини встановлює діагностичні контрольні рівні (діагностичний референтний рівень - DRL) залежно від затверджених норм. Призначення доз, більших ніж встановлено місцевими правилами DRL, повинно бути виправдане.

Доза активності, що застосовується для лікування.

Дорослі: • Лікування гіпертиреозу і зобу.

Натрію йодид Na131I для ін’єкцій активністю 200-800 МБк, як правило, може бути введений повторно. Терапевтична активність йоду залежить від захворювання, темпів зміни розміру або самого розміру щитоподібної залози, поглинання йоду щитоподібною залозою та ефективного напіврозпаду Натрію йодид Na131I для ін’єкцій у щитоподібній залозі. Перед введенням препарату необхідно зменшити клінічні ознаки гіпертиреозу, проводячи відповідне фармакологічне лікування.

  • Абляція тканин щитоподібної залози, лікування метастатичного раку щитоподібної залози. Після тиреоїдектомії, для того щоб завершити видалення залишкової тканини щитоподібної залози, призначають дозу активності Натрію йодид Na131I для ін’єкцій, як правило, 1850-3700 МБк. Ця доза може варіюватися залежно від кількості тканини, залишеної після операції, і швидкості поглинання йоду. Якщо радіоізотопне лікування стосується метастазів, зазвичай вводять 3700 -11100 МБк активності натрію йодиду-131.

Діти:

Застосування радіоактивного йоду дітям можливе після ретельного розгляду з урахуванням клінічних показань і оцінки співвідношення ризик/користь для цієї групи пацієнтів. Терапевтична активність розраховується аналогічно дорослим, але можна розглянути питання про зміну дози залежно від маси тіла та/або віку дитини.

Будь ласка, зверніть увагу, що віддалені потенційні побічні реакції, пов'язані з введенням Натрію йодид Na131I для ін’єкцій дітям (особливо у віці до 10 років) і підліткам спостерігаються частіше, ніж у дорослих.

Інструкція з приготування радіофармацевтичного препарату.

Радіофармацевтичний препарат поставляється в готовому до застосування вигляді.

Радіофармацевтичне обладнання та реагенти повинні бути підготовлені таким чином, щоб забезпечити необхідні умови безпеки з точки зору впливу іонізуючого випромінювання. Необхідно вжити відповідних запобіжних заходів з метою забезпечення стерильності препарату.

Не відкривайте флакон до дезінфекції пробки, слід набрати розчин через пробку за допомогою одноразового шприца, обладнаного відповідною кришкою і одноразовою голкою, або за допомогою автоматизованої системи для ін’єкцій. Не використовуйте препарат, якщо флакон пошкоджений.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Діти.

З діагностичною метою застосування препарату – протипоказано. Застосовується для лікування дітей, хворих на високодиференційований рак щитоподібної залози.

Особливості застосування

При визначенні доз слід враховувати індивідуальне співвідношення користі/ризику.

Слід застосувати найменшу дозу, достатню для отримання бажаного результату (діагностичного або терапевтичного).

Ризик реакцій гіперчутливості (включаючи анафілактичний та анафілактоїдні) після введення натрію йодиду Na131I для ін’єкцій дуже низький. Однак його слід мати на увазі і передбачити можливість надання негайної допомоги в таких випадках.

Введення даного препарату у більшості хворих викликає поглинання високої дози іонізуючого випромінювання, однак немає жодних повідомлень про підвищену частоту виникнення раку, лейкозу або мутацій у осіб, що отримували йод-131 при доброякісних захворюваннях щитоподібної залози. У пацієнтів, які отримували йод-131 при раку щитоподібної залози, ризик розвитку вторинних пухлин є дещо підвищеним у порівнянні з особами, хворими на рак щитоподібної залози, яким не застосовували йод-131.

Відсутні дані про підвищену частоту виникнення раку, лейкозу або мутації в людей, які отримували Натрію йодид Na131I для ін’єкцій з діагностичною метою.

Введення високих доз активності йоду-131 може викликати запалення слинних залоз. Немає переконливих доказів того, що стимуляція секреції слини може запобігти цьому небажаному ефекту. У пацієнтів з активною офтальмопатією (особливо у курців) введення йоду-131 може погіршити офтальмопатію. У такому випадку слід розглянути питання про призначення стероїдів під час терапії з Натрію йодид Na131I для ін’єкцій або використання альтернативних методів лікування гіпертиреозу.

Через ризик радіаційного забруднення навколишнього середовища слід проявляти обережність при терапії радіоактивним йодом у пацієнтів, які не дотримуються вимог медичного персоналу або із нетриманням сечі.

Ниркова недостатність.

Особливої уваги потребують пацієнти з порушенням функції нирок. Цим пацієнтам необхідно вибрати правильну дозу активності йоду-131, враховуючи обмежену можливість його виведення.

Діти та підлітки.

При лікуванні дітей і підлітків слід враховувати більшу чутливість їх тканин до іонізуючого випромінювання і більшу очікувану тривалість життя. Ці фактори слід враховувати при виборі методів лікування, враховуючи також і інші терапевтичні можливості.

Підготовка пацієнта.

Перед лікуванням Натрію йодид Na131I для ін’єкцій пацієнт повинен дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду, що може викликати збільшення його поглинання щитоподібною залозою. Перед початком лікування раку щитоподібної залози Натрію йодид Na131I для ін’єкцій можна тимчасово припинити застосування тиреоїдних гормонів для підвищення поглинання Натрію йодид Na131I для ін’єкцій раковими клітинами. З тією ж метою можна призначити рекомбінантний людський ТТГ (rhТТГ).

У період лікування гіпертиреозу Натрію йодид Na131I для ін’єкцій рекомендується припинення застосування тиреотропних препаратів.

Після введення препарату.

Деякі пацієнти, які отримують лікувальну дозу Натрію йодид Na131I для ін’єкцій, повинні бути госпіталізовані з урахуванням необхідності дотримання принципів радіаційного захисту. Необхідність госпіталізації визначається протоколами лікування.

У разі введення великих доз препарату, наприклад, з метою лікування раку щитоподібної залози, ризик опромінення сечового міхура може бути зменшений шляхом прийому пацієнтом великої кількості рідини, внаслідок чого відбувається часте випорожнення сечового міхура. Рекомендується застосування контрацепції протягом принаймні 4 місяців після лікування Натрію йодид Na131I для ін’єкцій.

Після введення Натрію йодид Na131I для ін’єкцій рекомендується уникати контакту з іншими людьми, особливо дітьми та вагітними жінками на період часу, зазначеного у затверджених протоколах лікування.

Особливі застереження.

Препарат містить від 1,2 до 1,3 мг натрію в 1 мілілітрі( мл); це слід враховувати у разі, коли хворі перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку .

Перед призначенням препарату жінкам репродуктивного віку, необхідно визначити, чи не вагітна пацієнтка. Будь-яка жінка, що має затримку менструації, повинна вважатися вагітною, поки не буде доведено протилежне. У разі сумнівів про можливу вагітність (якщо в жінки затримка менструації, або цикл в неї дуже нерегулярний, тощо) пацієнтці необхідно запропонувати альтернативні методи діагностики/лікування, без використання іонізуючого випромінювання (якщо такі є).

Рекомендується використовувати контрацепцію протягом принаймні 4 місяців після лікування Натрію йодид Na131I для ін’єкцій. Можна також розглянути рекомендацію контрацепції протягом аналогічного періоду часу після введення Натрію йодид Na131I для ін’єкцій з діагностичною метою пацієнтам з диференційованим раком щитоподібної залози.

Вагітність. Застосування Натрію йодиду Na131I для ін’єкцій протипоказане у разі підтвердженої вагітності або коли вона не може бути виключена (доза іонізуючого випромінювання, що поглинається маткою становить 11-511 мГр, і щитоподібна залоза плода в другому і третьому триместрах вагітності інтенсивно накопичує йод).

У разі діагнозу диференційованого раку щитоподібної залози під час вагітності лікування Натрію йодид Na131I для ін’єкцій слід відкласти до завершення вагітності.

Годування груддю.

Перед застосуванням радіофармацевтичного препарату жінці, що годує груддю, необхідно розглянути можливість відстрочення прийому препарату до моменту, поки вона перестане годувати груддю.

У разі необхідності застосування Натрію йодид Na131I для ін’єкцій жінці, яка годує груддю, слід припинити грудне вигодовування.

Репродуктивна функція.

Лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом може призвести до порушення репродуктивної функції у чоловіків і жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних.