Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Моделль Анти

Виробник: ПЛІВА Хрватска д.о.о.
АТ Код: АТС G03A A
Клінико-фармакологічна група: Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени в комбінації з естрогенами.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діючі речовини: хлормадинону ацетат та етинілестрадіол; 1 таблетка містить хлормадинону ацетату 2 мг, етинілестрадіолу 30 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат,

гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія бавовняна гідрогенізована, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Показання

Оральна контрацепція.

Протипоказання

Не можна приймати препарат чи потрібно відразу ж припинити його застосування при таких станах:

  • підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
  • наявність або високий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):
  • ВТЕ наявна (з прийомом антикоагулянтів) або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії);
  • спадкова чи набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), включаючи фактор Лейдена V), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
  • серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;
  • високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику ;
  • наявність або високий ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
  • АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (зокрема стенокардія);
  • порушення мозкового кровообігу наявне, в анамнезі або продромальний стан (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТІА));
  • спадкова чи набута схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
  • мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
  • високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику , таких як:

§ цукровий діабет із судинними ускладненнями;

§ тяжка артеріальна гіпертензія;

§ тяжка дисліпопротеїнемія;

  • неконтрольований цукровий діабет;
  • гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки (до нормалізації показників печінкової функції);
  • генералізований свербіж, холестаз, особливо протягом попередньої вагітності чи терапії естрогенами;
  • гестаційний герпес в анамнезі;
  • запальні хвороби жіночих статевих органів;
  • тяжкий перебіг гіпертонічної хвороби чи виражений гіпертонічний криз;
  • синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, порушення відтоку жовчі;
  • тютюнопаління у віці від 35 років;
  • наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних чи злоякісних);
  • виражений біль у верхніх відділах живота, збільшення розмірів печінки чи симптоми внутрішньочеревної кровотечі;
  • загострення чи вперше виявлена порфірія (всі 3 форми, особливо набута порфірія);
  • гормонально чутливі пухлини, такі як пухлини молочної залози або матки, наявні або в анамнезі;
  • виражені порушення метаболізму ліпідів;
  • панкреатит нині або в анамнезі, пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією;
  • перші ознаки мігрені чи більш часте, ніж звичайно, виникнення тяжкого головного болю;
  • тяжкі порушення сенсорної функції, такі як порушення зору або слуху;
  • порушення рухової функції (особливо парези);
  • тяжка депресія;
  • отосклероз під час попередніх вагітностей;
  • аменорея невизначеної етіології;
  • гіперплазія ендометрія;
  • кровотечі із зовнішніх статевих органів невідомої етіології;
  • почастішання епеліпетичних нападів.

Дозування

Таблетку витискають із блістерної упаковки у місці, що відповідає позначеному дню тижня, і ковтають не розжовуючи, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки приймають щодня, порядок прийому таблеток - відповідно до напрямку вказівної стрілки.

Дози

Препарат приймають щоденно по 1 таблетці на день, в один і той же час (переважно ввечері), протягом 21 дня. Після цього 21-денного прийому роблять перерву (безгормональний інтервал) на 7 днів. Зазвичай через 2-4 дні після прийому останньої таблетки виникає менструальноподібна кровотеча відміни. Після 7-денної перерви, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча, слід поновити прийом таблеток Моделль АНТИ з наступного блістера.

Початок застосування препарату

Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались.

Прийом таблеток починають з 1-го дня циклу (1-й день менструальної кровотечі). Контрацептивний ефект виникає в 1-й день застосування препарату і продовжується під час 7-денного безгормонального інтервалу. Можна почати прийом і з 2-5-го дня циклу, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча. В такому випадку рекомендується додатково використовувати механічні (бар’єрні) методи контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату (правило «7 днів»).

Якщо менструація почалася більше ніж на 5 днів раніше, то жінці рекомендується почекати наступного періоду менструації, щоб почати прийом препарату.

Перехід з іншого гормонального контрацептиву на препарат Моделль АНТИ

Перехід з іншого гормонального контрацептиву з 22-денним або 21-денним режимом.

Усі таблетки з попередньої упаковки препарату слід приймати відповідно до інструкції. Після цього першу таблетку слід прийняти наступного дня, без перерви у прийомі таблеток. Не обов'язково чекати початку наступного менструального періоду. Додаткове застосування контрацептивних засобів не обов'язкове.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК) для щоденного застосування (28-денний режим).

Почати прийом таблеток Моделль АНТИ слід після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК (тобто після прийому 21-ї чи 22-ї таблетки), без перерви у прийомі таблеток. Першу таблетку Моделль АНТИ слід прийняти наступного дня. Не обов'язково чекати початку наступного менструального періоду. Додаткове застосування контрацептивних засобів не обов'язкове.

Перехід з контрацептиву, що містить виключно прогестерон (РОР або міні-пілі).

Першу таблетку препарату Моделль АНТИ приймають наступного дня після припинення прийому міні-пілі. Однак у такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом перших 7 днів.

Перехід з контрацептивних гормональних ін'єкцій чи імпланта.

Першу таблетку препарату Моделль АНТИ приймають у день видалення імпланта чи в день, на який заплановано введення наступної ін'єкції. Однак слід застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.

Після викидня або аборту

Прийом препарату Моделль АНТИ можна розпочати відразу після викидня або аборту в першому триместрі вагітності. У такому разі додаткові методи контрацепції не обов'язкові.

Після пологів

Після пологів жінки, які не годують груддю, можуть починати прийом препарату на 21-28-й день післяпологового періоду. У такому випадку застосування додаткових засобів контрацепції не потрібне.

Якщо прийом препарату розпочато пізніше ніж через 28 днів після пологів, необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції протягом перших 7 днів. Однак якщо жінка мала статевий контакт, то до початку застосування препарату слід виключити вагітність або зачекати до наступного менструального періоду.

Після припинення застосування Моделль АНТИ

Початок наступного менструального циклу може затримуватися на 1 тиждень після припинення застосування Моделль АНТИ.

Нерегулярний прийом таблеток

Якщо жінка забула прийняти таблетку своєчасно, пропущену таблетку слід прийняти протягом 12 годин. У такому випадку застосування додаткових заходів контрацепції не не потрібне, а прийом таблеток Моделль АНТИ можна продовжити у звичному режимі. Якщо між прийомами пройшло більше 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. Слід негайно прийняти останню пропущену таблетку, а решту таблеток приймати у звичному режимі. Крім того, необхідне використання додаткових механічних контрацептивних засобів, наприклад презервативів, впродовж наступних 7 днів. Якщо у поточній упаковці лишилося менше 7 таблеток, наступну упаковку Моделль АНТИ слід розпочати, як тільки закінчаться таблетки у поточній упаковці, тобто 7-денної перерви (безгормональний інтервал) робити не слід (правило «7 днів»). Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення приймання всіх таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Якщо після закінчення таблеток другої упаковки кровотеча відміни не починається, слід зробити тест на вагітність.

Якщо впродовж 3-4 годин після прийому препарату з’являється блювання або тяжка діарея, тоді всмоктування препарату може бути неповним і надійний контрацептивний захист не забезпечується. У цьому випадку слід дотримуватися вказівок, викладених у підрозділі «Нерегулярний прийом таблеток». Прийом препарату слід продовжити. Однак протягом решти днів циклу необхідно використовувати додаткові механічні методи контрацепції.

Побічні дії

Найпоширенішими (понад 20 %) побічними ефектами є проривні кровотечі/кров'янисті виділення, головний біль і біль у грудях.

Оцінка побічних реакцій здійснювалася на основі наступної класифікації частоти їх виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000), включаючи ізольовані випадки.

З боку імунної системи

Нечасто: підвищена чутливість до препарату, включаючи алергічні реакції шкіри.

З боку психіки

Часто: пригнічений настрій, нервозність, дратівливість.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, мігрень (та/або її посилення).

З боку органів зору

Часто: порушення зору.

Рідко: кон’юнктивіт (наприклад, при застосуванні контактних лінз), нетолерантність до контактних лінз.

З боку органів слуху та лабіринту

Дуже рідко: раптова втрата слуху, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

Рідко: колапс (гостра судинна недостатність), артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, варикозне розширення вен, венозна або артеріальна тромбоемболія.

З боку травного тракту

Дуже часто: нудота.

Часто: блювання.

Нечасто: біль у ділянці живота, метеоризм, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто: акне.

Нечасто: порушення пігментного обміну, хлоазма (коричневі плями на обличчі), сухість шкіри і випадання волосся.

Рідко: кропив’янка, екзема, еритема, свербіж, гірсутизм, загострення псоріазу, алергічні шкірні реакції.

Дуже рідко: вузликова еритема.

З боку скелетно-м'язової системи

Нечасто: біль у спині, важкість у м’язах.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Дуже часто: виділення з піхви, дисменорея (біль під час менструального періоду), аменорея.

Часто: біль у нижніх відділах живота.

Нечасто: вагінальний кандидоз, галакторея, фіброаденома молочної залози, кісти яєчників.

Дуже рідко: збільшення молочних залоз, передменструальний синдром, вульвовагініт, менорагія.

Дослідження

Часто: підвищення артеріального тиску, збільшення маси тіла.

Нечасто: гіпертригліцеридемія.

Загальні порушення

Часто: втома, набряки, важкість у кінцівках, збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищене потовиділення, втрата лібідо.

Рідко: збільшений апетит.

Повідомлялося про виникнення наступних серйозних небажаних явищ у жінок, які приймають КПК:

  • Застосування гормональних протизаплідних засобів пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромбоемболічних захворювань вен і артерій (наприклад, венозний тромбоз, емболія легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик розвитку може збільшуватися за наявності додаткових факторів .
  • При тривалому застосуванні гормональних контрацептивів частіше виявляються захворювання жовчовивідних шляхів.
  • У поодиноких випадках після застосування гормональних контрацептивів спостерігаються доброякісні, ще рідше – злоякісні новоутворення печінки (пухлини печінки), що іноді призводить до тяжких внутрішньочеревних кровотеч.
  • Загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт).
  • Виникнення або погіршення станів, пов’язаних з застосуванням КПК: толерантність до глюкози, загострення панкреатиту, холестатична жовтяниця, загострення герпесу вагітних, отосклероз.
  • Потрібно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у верхніх відділах живота. Може бути потрібна відміна препарату. Наведений симптом може у поодиноких випадках спостерігатися при тромбозі печінкових вен або при тромбозі вен брижі кишечнику.

Опис окремих побічних реакцій

Застосування КПК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних та тромбоемболічних захворювань вен і артерій (таких як інсульт, інфаркт міокарда, ТІА, венозний тромбоз, емболія легеневої артерії).

Передозування

При передозуванні можливі нудота, блювання, а у разі молодих дівчат, маткові кровотечі. Специфічних антидотів немає. Лікування симптоматичне. Може бути необхідно, але тільки в рідкісних випадках, контролювати електроліти, баланс рідини і функцію печінки.

Лікарська взаємодія

Вплив інших лікарських засобів на ефективність Моделль АНТИ

Взаємодія етинілестрадіолу з іншими лікарськими засобами може призводити до збільшення або зменшення концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові. У разі необхідності тривалого застосування таких діючих речовин слід застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції. Зниження сироваткової концентрації етинілестрадіолу може призводити до виникнення проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. Підвищений рівень етинілестрадіолу може призводити до збільшення частоти та/або інтенсивності побічних реакцій.

Наступні лікарські засоби/діючі речовини можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:

  • лікарські засоби/речовини, що стимулюють моторику травного тракту (наприклад, метоклопрамід), речовини, що запобігають/уповільнюють процес резорбції (активоване вугілля);
  • лікарські засоби/речовини, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, наприклад рифампіцин, рифабутин, барбітурати, протиепілептичні засоби (наприклад карбамазепін, фенітоїн і топірамат), гризеофульвін, барбексаклон, примідон, модафініл, деякі інгібітори протеази (ритонавір) і препарати звіробою звичайного.

У разі супутнього застосування зазначених лікарських засобів/активних речовин слід застосовувати додаткові механічні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування та впродовж 7 днів після закінчення терапії. У випадку прийому засобів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, додаткові методи контрацепції слід застосовувати протягом супутнього застосування препаратів і впродовж 28 днів після закінчення лікування.

У разі якщо супутній лікарський засіб ще застосовується, а активні таблетки в поточній блістерній упаковці КПК уже закінчилися, необхідно знехтувати таблетками плацебо й одразу продовжувати прийом активних таблеток з наступної упаковки.

Наступні лікарські засоби/діючі речовини можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:

  • лікарські засоби/речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу в кишковій стінці (наприклад, аскорбінова кислота, парацетамол);
  • аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20 %);
  • лікарські засоби/речовини, що пригнічують активність печінкових мікросомальних ферментів, такі як протигрибкові імідазоли (наприклад, флуконазол), індинавір або тролеандоміцин.

Вплив Моделль АНТИ на метаболізм інших лікарських засобів

Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших лікарських засобів/речовин:

  • пригнічувати активність печінкових мікросомальних ферментів і, відповідно, підвищувати концентрацію в сироватці крові таких активних речовин, як діазепам (та інших бензодіазепінів, метаболізм яких здійснюється через гідроксилювання), циклоспорин, теофілін та преднізолон;
  • індукувати глюкуронізацію в печінці і, відповідно, знижувати концентрацію в сироватці крові, наприклад, клофібрату, парацетамолу, морфіну та лоразепаму.

Потреба в інсуліні або пероральних антидіабетичних засобах може змінюватися внаслідок ефектів етинілестрадіолу на толерантність до глюкози.

Перед призначенням супутньої терапії слід ознайомитися з інструкціями з медичного застосування препаратів з метою визначення можливих форм взаємодії.

Лабораторні показники

Застосування КПК може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень у плазмі транспортних білків (наприклад, глобулін, що зв’язує статеві гормони, ліпопротеїди), параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Характер і ступінь таких змін частково залежить від типу і дози введеного гормону.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Моделль АНТИ – комбінований монофазний гестаген-естрогенний контрацептив для перорального застосування з відносно низьким вмістом естрогену (< 50 мкг). Естрогенним компонентом препарату є етинілестрадіол, гестагенним – хлормадинону ацетат. При застосуванні препарату Моделль АНТИ понад 21 день пригнічується секреція фолікулостимулюючого гормону та лютеїнізуючого гормону. Таким чином, відбувається пригнічення овуляції, проліферація ендометрія і трансформація секреторного шару. Також відбувається зміна властивостей слизу цервікального каналу. Це знижує проходження сперматозоїдів через цервікальний канал і змінює рухомість сперматозоїдів. Хлормадинону ацетат – прогестаген, що має антиандрогенні властивості. Механізм дії пов`язаний зі здатністю заміщувати андрогени на специфічних рецепторах і, таким чином, виключати та послаблювати ефекти ендогенних та екзогенних андрогенів. Гормональні контрацептиви інгібують біосинтез андрогенів у яєчниках і значно знижують циркуляцію андрогенів.

Фармакокінетика

Хлормадинону ацетат (ХМА) ХМА швидко та практично повністю абсорбується після перорального прийому. Системна біодоступність ХМА висока, оскільки він не підлягає ефекту первинного метаболізму в печінці. Найвищі концентрації в плазмі досягаються протягом 2 годин після перорального прийому ХМА. Фракція ХМА зв’язується протеїнами плазми, в основному альбуміном – більше 95 %. ХМА найбільше накопичується в жировій тканині, звідки він поступово вивільнюється в кров. Період напіввиведення – 34 години (після застосування одиничної дози) та 36-39 годин (після декількох доз). ХМА та його метаболіти виводяться з організму в основному із сечею та з фекаліями, приблизно в однаковому співвідношенні. ХМА, 3a- та 3b-гідрокси ХМА виявляють однакову антиандрогенну активність. Інші метаболіти препарату не мають фармакологічної активності. Етинілестрадіол (ЕЕ) ЕЕ швидко та майже повністю абсорбується після перорального прийому. Максимальна концентрація діючої речовини в сироватці крові досягається приблизно за 1,5 години після перорального прийому. Через пресистемне зв’язування та ефект первинного метаболізму в печінці абсолютна біодоступність – тільки 40 %. Приблизно 98 % ЕЕ зв’язується білками плазми крові, практично повністю з альбуміном. ЕЕ зазнає біотрансформації системою цитохромів Р450, що спричиняє гідроксилювання ароматичного кільця, та підлягає пресистемному зв’язуванню. ЕЕ виводиться із сечею та з фекаліями (2 : 3), період напіввиведення – 12-14 годин.

Фізико-хімічні властивості

рожеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами у жінок, які застосовують КПК. Проте якщо при застосуванні препарату спостерігається запаморочення, керувати автотранспортом та іншими механізмами не рекомендується.

Особливості застосування

Застереження

Паління збільшує ризик розвитку тяжких серцево-судинних побічних ефектів комбінованих пероральних контрацептивів (КПК). Цей ризик зростає з віком та збільшенням споживання сигарет і дуже загрозливий для жінок віком від 35 років. Жінкам віком від 35 років, які палять, слід використовувати інші методи контрацепції.

Застосування КПК асоціюється з підвищенням ризику розвитку різних серйозних патологій, таких як інфаркт міокарда, тромбоемболія, інсульт або пухлини печінки. Інші фактори ризику, такі як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, ожиріння і діабет, підвищують ризик захворюваності та смертності.

При наявності одного з наступних захворювань/факторів ризику до початку прийому Моделль АНТИ слід ретельно зважити і обговорити з жінкою співвідношення переваг від застосування препарату і можливих ризиків. Якщо ці захворювання або фактори ризику погіршуються або загострюються під час прийому препарату, жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен вирішити питання щодо припинення лікування.

Ризик венозної тромбоемболії

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) вважається вищим у жінок, які приймають КПК, ніж у жінок, які не застосовують комбінованих пероральних контрацептивів. Засоби, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язуються з більш низьким ризиком ВТЕ. При застосуванні інших засобів, таких як хлормадинон/етинілестрадіол, рівень ризику може бути вдвічі вищим. Рішення про використання засобу, відмінного від того, який представляє найнижчий ризик розвитку ВТЕ, потрібно приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона усвідомлює існування ризику ВТЕ при застосуванні хлормадинону/етинілестрадіолу, а також те, як на цей ризик впливають її поточні фактори ризику, і те, що ризик виникнення в неї ВТЕ є найвищим у перший рік використання КПК. Повідомлялося, що ризик зростає при відновленні застосування КПК після перерви у 4 або більше тижнів.

Досить рідко на тлі прийому контрацептивних препаратів також відзначалися випадки тромбозу інших судин: печінкових, мезентеріальних, ниркових, церебральних або ретинальних вен чи артерій.

Ризик виникнення ВТЕ

Ризик виникнення ВТЕ у жінок, які застосовують КПК, може значно зростати у разі наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних факторів ризику (див. «Фактори, що підвищують ризик виникнення ВТЕ при застосуванні КПК»).

Хлормадинон/етинілестрадіол протипоказаний, якщо у жінки наявні множинні фактори ризику ВТЕ . Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, можливо, що зростання ризику є більшим за суму індивідуальних факторів. У цьому випадку слід оцінити загальний ризик ВТЕ. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним, КПК не застосовують .

Фактори, що підвищують ризик виникнення ВТЕ при застосуванні КПК: ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція в ділянці ніг або таза, неврологічна операція, або серйозна травма; тимчасова іммобілізація (зокрема повітряна подорож тривалістю >4 години); сімейний анамнез (наприклад випадки ВТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці); інші медичні стани, пов'язані з ВТЕ (рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт), серпоподібноклітинна анемія); вік (особливо понад 35 років).

Немає єдиної думки щодо можливої ролі поверхневого тромбофлебіту та/або варикозу вен в етіології венозної тромбоемболії.

Слід також враховувати фактор підвищення ризику розвитку тромбоемболічних явищ у післяпологовому періоді (особливо протягом перших 6-ти тижнів).

Симптоми ВТЕ та емболії легеневої артерії (ЕЛА)

При появі нижчевказаних симптомів жінкам рекомендують негайно звернутись до лікаря та повідомити, що вона приймає КПК.

Симптоми ВТЕ можуть включати:

  • однобічний набряк ноги та/або ступні або уздовж вени на нозі;
  • біль або чутливість ноги, які відчуваються лише при стоянні або ходінні,
  • відчуття теплоти в ураженій нозі;
  • почервоніння або знебарвлення шкіри на нозі.

Симптоми ЕЛА можуть включати:

  • раптову задишку або прискорене дихання;
  • раптовий кашель, який може бути пов’язаним із кровохарканням;
  • гострий біль у грудях;
  • серйозне запаморочення;
  • прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно оцінені як загальноприйняті або менш серйозні явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк та блідо-блакитне забарвлення кінцівки.

Якщо оклюзія виникає в судинах органів зору, симптоми можуть варіювати від помутніння зору до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати майже відразу.

Ризик виникнення АТЕ

Припускається існування зв'язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення артеріальних тромбоемболічних захворювань (інфаркту міокарда) або цереброваскулярних порушень (ТІА, інсульту). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний наслідок.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або інсульту у жінок, які застосовують КПК, підвищується залежно від факторів ризику. Хлормадинон/етинілестрадіол протипоказаний, якщо в жінки існує один серйозний або множинні фактори ризику АТЕ. Якщо в жінки існує більш як один фактор ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума індивідуальних факторів. У цьому випадку слід оцінити її загальний ризик. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним, КПК не застосовують .

Фактори, що підвищують ризик виникнення АТЕ при застосуванні КПК: вік (особливо понад 35 років); паління; артеріальна гіпертензія; ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2); сімейний анамнез (наприклад випадки АТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці); інші медичні стани, пов'язані з АТЕ (цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак); мігрень (підвищення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КПК може бути передвісником інсульту і бути причиною негайного припинення прийому препарату).

Симптоми АТЕ

При появі симптомів АТЕ пацієнткам слід негайно звернутись до лікаря та повідомити, що вона приймає КПК.

Симптоми інсульту можуть включати:

  • раптове заніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
  • раптова утруднена хода, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
  • раптова сплутаність, утруднене мовлення або розуміння;
  • раптове погіршення зору на одному або обох очах;
  • раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без жодної відомої причини;
  • втрата свідомості або непритомність із судомами або без них.

При тимчасових симптомах можна припустити, що йдеться про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркта міокарда можуть включати:

  • біль, дискомфорт, важкість, відчуття стиснення у грудях, руці або під грудниною;
  • дискомфорт, що поширюється на спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
  • відчуття переповненості шлунка, ядухи;
  • спітніння, нудота, блювання, запаморочення;
  • надзвичайна слабкість, стривоженість, задишка;
  • прискорене або нерегулярне серцебиття.

Слід також взяти до уваги можливість антикоагулянтної терапії. Жінок, що застосовують КПК, слід попереджати про необхідність звернутися до лікаря у разі появи симптомів тромбозу. При підозрі на тромбоз або при підтвердженні цього діагнозу застосування КПК слід припинити і почати використовувати адекватну альтернативну контрацепцію через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).

Медичне обстеження

Перед призначенням КПК слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, в тому числі сімейний. При цьому, разом з результатами обстеження, слід брати до уваги протипоказання і наявні фактори ризику. Під час застосування препарату Моделль АНТИ рекомендується проходити медичні обстеження і огляди, принаймні раз на рік.

Періодична оцінка стану здоров'я пацієнтки є важливою, оскільки стани (наприклад транзиторний напад ішемії), що становлять протипоказання до застосування препарату, або фактори ризику (наприклад, венозний або артеріальний тромбоз) часто вперше виникають саме вже під час прийому контрацептиву. Медичне обстеження повинно включати визначення рівня артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини, тазових органів, а також зовнішніх і внутрішніх статевих органів, включаючи аналіз цитології шийки матки і відповідні лабораторні аналізи.

Слід попереджати жінок, що пероральні контрацептиви (включаючи Моделль АНТИ) не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують, що тривале застосування КПК є фактором ризику розвитку раку шийки матки, ініційованого вірусом папіломи людини, раку молочної залози. Припускають, що розвиток даних захворювань також може залежати від інших факторів (таких як кількість сексуальних партнерів або використання бар'єрних контрацептивів). Існують рідкісні повідомлення про доброякісні пухлини печінки і ще рідше - про випадки злоякісних пухлин у жінок, що приймають пероральні контрацептиви. В окремих випадках ці пухлини призвели до потенційно смертельної внутрішньочеревної кровотечі.

У разі виникнення сильного незатихаючого болю в животі, при збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі слід проаналізувати можливість виникнення пухлин печінки і припинити прийом Моделль АНТИ.

Інші клінічні стани

У багатьох жінок, які приймають оральні контрацептиви, спостерігалося незначне підвищення артеріального тиску, проте повідомлення про клінічно значуще підвищення артеріального тиску були поодинокими. Зв'язок між застосуванням оральних контрацептивів і клінічно вираженою гіпертензією досі не підтверджено. Якщо під час прийому Моделль АНТИ відбувається клінічно значуще підвищення артеріального тиску, застосування препарату слід припинити та пролікувати артеріальну гіпертензію. Після повернення показників артеріального тиску до нормальних, можна повернутись до прийому препарату.

У жінок з герпесом вагітних в анамнезі може відбутися рецидив захворювання на фоні застосування КПК.

Жінки з гіпертригліцеридемією в анамнезі або сімейним анамнезом цього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.

КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Тому жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом протягом періоду застосування КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до розвитку хлоазми повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час прийому КПК.

У жінок із спадковою ангіоедемою екзогенні естрогени можуть індукувати або загострювати її симптоми.

Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КПК.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв¢язок із застосуванням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Особливі застереження

При станах, що наведені нижче, можна застосовувати таблетки Моделль АНТИ за певних умов і тільки під особливим контролем:

  • епілепсія;
  • розсіяний склероз;
  • тетанія;
  • мігрень;
  • бронхіальна астма;
  • серцева чи ниркова недостатність;
  • хорея Сиденгама;
  • цукровий діабет;
  • захворювання печінки;
  • дисліпопротеїнемія;
  • аутоімунні захворювання (включаючи системний червоний вовчак);
  • ожиріння;
  • гіпертонічна хвороба;
  • ендометріоз;
  • варикозна хвороба;
  • флебіт;
  • порушення згортання крові;
  • мастопатія;
  • міома матки;
  • гестаційний герпес;
  • депресія;
  • хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт).

Зниження ефективності

Контрацептивна ефективність може знижуватись у випадку пропуску таблетки, при блюванні або розладах з боку травного тракту, включаючи діарею, при супутньому довготривалому прийомі деяких лікарських засобів або, у поодиноких випадках, при порушеннях обміну речовин.

Контроль циклу

Міжменструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі)

Гормональні протизаплідні засоби можуть спричинювати нерегулярні кров’янисті виділення з піхви (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців застосування препарату. Зважаючи на це, медичну оцінку міжменструальних кров’янистих виділень слід проводити після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли. Якщо при застосуванні Моделль АНТИ порушення циклу продовжуються або поновлюються після кількох нормальних циклів, слід провести відповідні обстеження з метою виключення вагітності або органічного порушення. Після виключення вагітності та органічного порушення можна продовжити прийом Моделль АНТИ або перейти на прийом іншого препарату.

Міжменструальні кровотечі можуть бути ознакою порушеного контрацептивного захисту.

Відсутність кровотечі відміни

Після 21-денного курсу застосування Моделль АНТИ виникає менструальноподібна кровотеча відміни. Іноді, здебільшого в перші місяці застосування препарату, кровотечі відміни може не виникати, але це не означає зниження контрацептивної ефективності препарату. Якщо не пропускався прийом жодної таблетки, 7-денний інтервал не перевищено, інші препарати не приймались одночасно і не було епізодів блювання чи діареї, наявність вагітності малоймовірна, прийом препарату хлормадинон/етинілестрадіол можна продовжити.

Якщо перед ненастанням першої кровотечі відміни Моделль АНТИ приймався з порушенням інструкцій або якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох послідовних циклів, слід виключити вагітність перед продовженням застосування препарату.

Лікарські засоби, що містять звіробій, не слід застосовувати разом з хлормадиноном/етинілестардіолом.

Використання препарату дітьми

Препарат не показаний до застосування дітям.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Препарат Моделль АНТИ не застосовують у період вагітності. Перед початком прийому препарату слід виключити вагітність. Необхідно негайно припинити застосування препарату у разі виникнення вагітності під час його прийому. Не повідомлялося про підвищення ризику вроджених вад у дітей, матері, яких приймали КПК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КПК на ранніх термінах вагітності.

При поновленні прийому хлормадинону/етинілестрадіолу слід враховувати підвищений ризик ВТЕ протягом післяпологового періоду.

КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть проникати в грудне молоко, що може впливати на дитину.

Упаковка

По 21 таблетці у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.


Отзывы