Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Мирена

Міжнародна назва: Levonorgestrel

Особливості застосування

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів або захворювань систему Мірена можна застосовувати лише після консультації відповідного спеціаліста. Якщо подібні симптоми виникли вперше, слід розглянути питання про доцільність видалення системи:

  • мігрень, фокальна мігрень, що супроводжується асиметричними порушеннями зору або іншими симптомами, що свідчать про транзиторну церебральну ішемію;
  • надзвичайно сильний головний біль;
  • жовтяниця;
  • значне підвищення артеріального тиску;
  • тяжкі серцево-судинні захворювання, такі як інсульт або інфаркт міокарда;
  • гостра венозна тромбоемболія.

У разі виникнення симптомів, які вказують на ретинальний тромбоз, таких як часткова або повна втрата зору, причина якої не встановлена, проптоз або диплопія, набряк диску зорового нерва або ураження судин сітківки, слід негайно здійснити відповідні діагностичні та лікувальні заходи.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку тромбоемболії. Систему Мірена можна використовувати з обережністю жінкам з уродженими захворюваннями серця або вадами клапанів серця при наявності ризику розвитку інфекційного ендокардиту. Таким пацієнткам слід призначати профілактичне лікування антибіотиками перед введенням або видаленням внутрішньоматкової системи.

Низькі дози левоноргестрелу можуть вплинути на толерантність до глюкози, тому у пацієнток, хворих на діабет, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові. Проте зазвичай немає потреби змінювати терапевтичний режим у жінок, хворих на діабет, які використовують систему Мірена.

Нерегулярні кровотечі можуть маскувати певні симптоми та ознаки наявності поліпів або раку ендометрія, у цих випадках слід розглянути питання про проведення діагностики.

Система Мірена не є методом першого вибору для молодих жінок, у яких не було вагітностей, чи для жінок у постменопаузі з вираженою атрофією матки.

При одночасному застосуванні системи Мірена з естрогеном у складі замісної гормональної терапії слід також враховувати дані щодо безпеки естрогенів.

Медичне обстеження/консультація.

Перед введенням жінку слід поінформувати про ефективність, ризик і побічні ефекти при застосуванні системи Мірена. Слід провести фізикальне обстеження пацієнтки, в тому числі органів малого таза, молочних залоз, та цитологічне дослідження цервікального мазка, якщо мазок не робили протягом трьох останніх місяців. Слід виключити наявність вагітності та захворювань, що передаються статевим шляхом, і за необхідності вилікувати інфекційні захворювання статевих шляхів. Слід визначити розташування матки та розмір порожнини матки. Важливо розмістити систему Мірена у зоні дна матки, щоб забезпечити однаковий вплив прогестагену на всю поверхню ендометрія, запобігти експульсії та досягти максимальної ефективності. Таким чином, слід ретельно дотримуватись інструкцій для введення системи (див розділ «Спосіб застосування і дози»). Оскільки техніка введення цієї системи відрізняється від техніки введення інших внутрішньоматкових протизаплідних засобів, слід звернути особливу увагу на оволодіння технікою правильного встановлення системи. Введення та видалення системи можуть спричинити короткотривалий біль та кровотечу. Процедура може спричиняти запаморочення як вазовагальну реакцію або напад у хворих на епілепсію.

Жінка повинна пройти повторний огляд через 4-12 тижнів після введення системи, а надалі проходити огляд раз на рік або частіше за медичними показаннями.

Систему Мірена не можна використовувати як посткоїтальний контрацептив.

У перші місяці використання часто спостерігаються нерегулярні кровотечі/кровомазання, тому перед введенням системи Мірена рекомендується виключити патологію ендометрія. Якщо жінка продовжує користуватися системою Мірена як гормонзамісною терапією, коли контрацепція вже не потрібна, слід виключити патологію ендометрія у разі виникнення патологічних кровотеч після призначення замісної терапії естрогенами. Якщо нерегулярні кровотечі розвинулися протягом тривалого використання системи, слід також вжити відповідних діагностичних заходів.

Олігоменорея та аменорея.

Серед жінок репродуктивного віку у 57 % поступово розвивається олігоменорея, а у 16 % – аменорея. Якщо у жінки через шість тижнів після останньої менструації не настає нова менструація, слід виключити вагітність, а також перевірити розташування системи. Якщо не спостерігається інших симптомів вагітності, немає потреби проводити повторний тест на вагітність у жінок з аменореєю.

У зв’язку з вираженою місцевою дією левоноргестрелу на ендометрій, останній не реагує на естрогени, і, таким чином, проліферації ендометрія не відбувається. Тривалість та інтенсивність менструальної кровотечі скорочується. При порівнянні жінок з різними варіантами менструальної кровотечі не було виявлено явної різниці між розвитком фолікулів, між овуляцією або продукцією естрадіолу чи прогестерону. Протягом перших трьох і шести місяців використання системи інтенсивність менструальної кровотечі у жінок, у яких спостерігалася менорагія, знизилася на 62-94 % і на 71-95 % відповідно. У результаті скорочення менструальної кровотечі підвищується рівень гемоглобіну.

Якщо місцева терапія прогестогеном застосовується у комбінації з терапією естрогенами, у більшості жінок протягом першого року поступово розвивається аменорея. Протягом перших трьох місяців використання системи нерегулярні менструальні кровотечі та кровомазання були достатньо поширеним явищем.

Інфекційні захворювання органів тазу.

Трубка для введення системи запобігає забрудненню системи мікроорганізмами у процесі введення, пристрій для введення також сконструйований для зведення до мінімуму ризику виникнення інфекційних захворювань. Виходячи з досвіду застосування внутрішньоматкових систем, що містять мідь, встановлено, що рівень розвитку інфекційних захворювань органів малого тазу найвищий протягом першого місяця застосування, надалі він зменшується. Ризик розвитку запалення органів таза є найвищим у молодих жінок, також ризик підвищується, якщо жінка або її партнер мають декількох статевих партнерів. Інфекційні захворювання органів малого тазу можуть призвести до серйозних наслідків, вплинути на репродуктивну функцію і підвищити ризик виникнення позаматкової вагітності.

Як і при проведенні інших гінекологічних чи хірургічних маніпуляцій, можливий розвиток важких інфекцій чи сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А), хоча вірогідність даних ускладнень є вкрай малою.

Якщо у жінки спостерігається рецидив ендометриту або інфекційного захворювання органів малого тазу, гостре запалення, що не піддається лікуванню протягом кількох днів, систему Мірена слід видалити . Результати деяких досліджень свідчать про те, що частота розвитку інфекційних захворювань органів малого тазу є нижчою серед користувачів системи Мірена, ніж серед пацієнток, які застосовували внутрішньоматкові системи, що містять мідь.

Необхідно провести бактеріологічні дослідження та спостерігати за пацієнткою при наявності навіть окремих симптомів інфекційного захворювання.

Експульсія.

Система може самостійно випасти з порожнини матки непомітно для жінки, що призводить до зниження контрацептивної дії. Симптомами часткової або повної експульсії внутрішньоматковогї системи можуть бути кровотеча і біль. Часткова експульсія системи Мірена може знизити її ефективність. Оскільки Мірена сприяє зменшенню кількості менструальних виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.

Систему Мірена, що змістилася, слід видалити. Тоді ж можна ввести нову систему. Жінку слід проконсультувати, як перевіряти наявність ниток системи Мірена.

Перфорація. У поодиноких випадках, найчастіше під час введення, внутрішньоматковий контрацептив може проникнути у стінку або шийку матки чи проткнути її, хоча це може бути невиявленим протягом деякого часу. Система, розташована поза межами матки, має знижену контрацептивну дію і має бути видалена. Може бути необхідним хірургічне втручання.

У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у користувачів внутрішньоматкових пристроїв (N = 61448 жінок) частота перфорацій у жінок становила 1,3 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженні; 1,4 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,8) на 1000 введень у групі ВМС Мірена та 1,1 (95 % довірчий інтервал: 0,7-1,6) на 1000 введень у когорті з внутрішньоматковими пристроями, що містять мідь.

Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів після пологів пов’язане із підвищеним ризиком перфорації (див. Таблицю 1). Ці фактори ризику не залежали від типу введеного внутрішньоматкового пристрою.

Таблиця 1.

 

Годування груддю у період введення Відсутність годування груддю у період введення
Введення ≤ 36 тижнів після пологів 5,6 95 % довірчий інтервал: 3,9-7,9; n = 6047 введень 1,7 95 % довірчий інтервал: 0,8-3,1; n = 5927 введень
Введення > 36 тижнів після пологів 1,6 95 % довірчий інтервал: 0,0-9,1; n = 608 введень 0,7 95 % довірчий інтервал: 0,5-1,1; n = 41910 введень

Ризик перфорації може підвищуватися у жінок із фіксованим загином матки.

Слід провести повторне обстеження після введення згідно з інформацією, викладеною у підрозділі «Медичне обстеження/консультація», яке може бути адаптоване за клінічними показаннями у жінок із факторами ризику перфорації.

Рак молочної залози.

Мета аналіз даних 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне посилення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви (КПК), переважно препарати, що містять комбінацію естрогену та прогестогену. Ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, кількість випадків цього захворювання серед осіб, які застосовують чи застосовували нещодавно КПК, є невеликою порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Ймовірно, що ризик виникнення раку молочної залози у осіб, які застосовують пероральні контрацептиви зі вмістом тільки прогестогену, є подібним до такого у осіб, які застосовують КПК. Однак висновки щодо прогестогенвмісних препаратів виходять з даних, отриманих у набагато менших популяціях жінок, і тому є менш переконливими, ніж дані щодо КПК. Ці дослідження не надають підтверджень наявності причинно-наслідкового зв’язку. Відмічене збільшення ризику може бути зумовлене ранньою діагностикою раку молочної залози у користувачів пероральних контрацептивів, біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією цих двох факторів. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які коли-небудь застосовували КПК, має тенденцію бути менш клінічно вираженим порівняно з раком молочної залози у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

Ризик раку молочної залози збільшується у жінок в менопаузі, які застосовують системну замісну гормональну терапію (таблетки чи препарати, які наносяться на шкіру). Ризик є вищим у жінок, які застосовують комбінацію естрогену та прогестогену, ніж у тих, хто приймає тільки препарати естрогену. Необхідно також ретельно ознайомитися з інформацією щодо препарату з вмістом естрогену, що застосовується у терапії.

Позаматкова вагітність.

Можливість позаматкової вагітності слід розглянути у разі появи болю в нижній частині черевної порожнини, особливо у разі відсутності менструацій, або якщо кровотечі з’являються у жінки, в якої була аменорея. Жінки з попередніми позаматковими вагітностями, хірургічними операціями на трубах або інфекційними захворюваннями органів малого тазу в анамнезі належать до групи підвищеного ризику позаматкової вагітності.

Абсолютний ризик позаматкової вагітності у жінок, які застосовують систему Мірена, нижчий, оскільки загальна вірогідність вагітності є нижчою у жінок, які використовують систему Мірена, ніж у жінок, які не застосовують жодного методу контрацепції. У ході проспективного неінтервенційного когортного дослідження із періодом спостереження протягом 1 року частота вагітностей у жінок, які застосовують ВМС Мірена, становила 0,02 %. У ході клінічних досліджень абсолютна частота позаматкової вагітності у жінок, які застосовують ВМС Мірена становила приблизно 0,1 % на рік. Цей показник нижчий, ніж показник у жінок, які не користуються контрацептивами взагалі (0,3-0,5 % на рік). Проте якщо жінка зі встановленою системою Мірена вагітніє, відносний ризик позаматкової вагітності є підвищеним.

Відсутні нитки

Якщо під час огляду нитки видалення візуально відсутні у шийці матки, слід виключити вагітність. Нитки, можливо, увійшли в матку або шийку матки та можуть знову з’явитися під час наступної менструації. Якщо вагітність була виключена, місцезнаходження ниток можна визначити обережним зондуванням відповідним інструментом. Якщо знайти нитки не вдається, слід розглянути можливість перфорації або експульсії. Щоб упевнитись у правильному розташуванні системи, можна використовувати ультразвукову діагностику. Якщо можливості провести ультразвукове обстеження немає або ультразвукове обстеження не дало бажаних результатів, для визначення розміщення системи Мірена можна скористатися рентгенологічним дослідженням.

Кісти яєчників

Через те, що контрацептивний ефект системи Мірена головним чином пов’язаний з місцевою дією прогестину, у жінок репродуктивного віку зазвичай зберігаються овуляторні цикли. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника. Кісти яєчників були діагностовані приблизно у 7 % жінок, які користувалися системою Мірена. Більшість таких фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися тазовими болями або диспареунією.

У більшості випадків кісти яєчників зникають спонтанно протягом 2-3 місяців спостереження. Якщо цього не відбулося, рекомендується регулярно проводити ультразвукові обстеження або інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може виникнути потреба у хірургічному втручанні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування системи Мірена протипоказано у період вагітності або у разі підозри на вагітність .

Якщо жінка завагітніла при встановленій системі Мірена, рекомендується видалити систему, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, що залишиться у матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та передчасних пологів. Видалення системи Мірена може призвести до спонтанного аборту. Якщо внутрішньоматкову систему обережно видалити неможливо, слід розглянути питання про переривання вагітності. Якщо жінка бажає зберегти вагітність і не має можливості видалити систему, її слід поінформувати про ризик для дитини і можливі наслідки передчасних пологів. Перебіг такої вагітності потребує ретельного нагляду. Слід виключити позаматкову вагітність. Лікар повинен порадити жінці інформувати його про всі симптоми, що можуть бути пов’язані з ускладненнями вагітності, наприклад, судомний біль у черевній порожнині з підвищенням температури.

Не можна повністю виключити вірилізацію внаслідок локального впливу гормону. Завдяки високій контрацептивній ефективності клінічний досвід результатів вагітностей із системою Мірена обмежений. Однак на даний момент не було виявлено вроджених вад у дітей внаслідок використання матерями системи Мірена у випадках, коли вагітність тривала при встановленій системі Мірена.

Добова доза та концентрація левоноргестрелу в плазмі крові є нижчими при застосуванні системи Мірена, ніж при багатьох інших методах гормональної контрацепції, проте левоноргестрел було виявлено в грудному молоці. Близько 0,1 % дози левоноргестрелу потрапляє в організм немовляти під час грудного вигодовування. Гормональні контрацептиви не рекомендується застосовувати як засоби першого вибору під час лактації, але препарати з вмістом тільки прогестогену є препаратами вибору після негормональних методів. Не було виявлено шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини при застосуванні системи через шість тижнів після пологів. Методи з використанням тільки прогестагенів продемонстрували відсутність впливу на кількість чи якість грудного молока. Після видалення системи Мірена фертильність жінки відновлюється.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортними засобами або управляти механізмами не проводились.

Спосіб застосування та дози.

Система Мірена вводиться у порожнину матки та діє ефективно протягом 5 років.

Рекомендується, щоб систему Мірена вводив тільки лікар, який має досвід введення системи і/або пройшов навчання щодо введення системи.

Застосування з метою контрацепції.

Жінкам репродуктивного віку систему Мірена можна вводити у порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації. Провести заміну системи Мірена на нову систему можна в будь-який день менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту.

Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, але не раніше, ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає повільно, доцільно розглянути питання про введення системи через 12 тижнів після пологів. У випадку труднощів при введенні системи і/або незвичного болю або кровотечі протягом або після введення слід негайно провести фізикальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.

Проведення лише фізикального обстеження (перевірка ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.

Систему Мірена не можна використовувати як посткоїтальний контрацептив. При застосуванні з метою контрацепції система Мірена повинна бути видалена через п’ять років. Якщо жінка бажає використовувати той самий метод контрацепції, тоді ж можна ввести нову систему. Якщо пацієнтка не бажає завагітніти, жінці репродуктивного віку слід проводити видалення системи під час менструації, якщо менструальний цикл збережений. Якщо систему видалити посеред менструального циклу, а у жінки протягом цього тижня були статеві стосунки, вона ризикує завагітніти, якщо одразу після видалення старої системи не ввести нову.

Застосування для лікування менорагії, гіперменореї та дисменореї.

Система Мірена вводиться в порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Мірена на нову систему можна в будь-який час менструального циклу.

Використання системи Мірена з метою захисту ендометрія під час замісної терапії естрогенами.

Для жінок, які застосовують систему Мірена у складі замісної гормональної терапії, можливе її використання в комбінації з пероральними або трансдермальними препаратами, що містять естроген. Оскільки кровомазання протягом перших місяців лікування є поширеним явищем, перед введенням системи Мірена необхідно взяти вишкріб із порожнини матки з метою оцінки стану ендометрія. Якщо жінка продовжує використовувати систему Мірена як частину замісної терапії гормонами, коли більше немає необхідності в контрацепції, вишкріб ендометрію слід брати лише у разі виникнення кровотечі після початку терапії естрогенами або в разі її виникнення пізніше у процесі терапії.

Мірену можна вводити жінкам з аменореєю у будь-який день або в останні дні менструації або кровотечі відміни.

Під час лікування менорагії та під час локального лікування прогестогенами в комбінації з естрогензамісною терапією система Мірена протягом 5 років виділяє достатню кількість левоноргестрелу для запобігання проліферації ендометрія. При заміні системи Мірена на нову її можна одразу вводити у порожнину матки.

Систему Мірена слід видаляти обережно, потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою підходящого інструмента. Для цього може бути потрібно провести розширення цервікального каналу або інші заходи. Введення чи видалення системи може супроводжуватися короткотривалим болем та кровотечею. Процедура може спровокувати вазовагальну реакцію або напад у жінок, хворих на епілепсію.

Після видалення систему Мірена слід перевірити та впевнитися, що вона видалена повністю. Під час складних видалень були зареєстровані поодинокі випадки, коли циліндр з гормоном проходив по горизонтальним плічкам, приховуючи їх усередині. Це не вимагає подальшого втручання якщо було встановлено, що видалена вся система. Вузлики горизонтальних плічок зазвичай не допускають повного відокремлення циліндра від Т-подібного корпусу.

При правильному введенні системи Мірена згідно з інструкцією вірогідність вагітності становить приблизно 0,2 % на рік, та протягом 5 років кумулятивна вірогідність вагітності становить приблизно 0,7 %. Вірогідність вагітності може зростати у випадку експульсії (виходу) системи або перфорації матки.

Інструкції щодо введення внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом Мірена (20 мкг/24 год)

Підготовка пацієнтки перед введенням системи

  • Провести гінекологічне обстеження жінки, щоб встановити розмір та положення матки, виявити чи немає у пацієнтки гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань для використання системи Мірена, а також з метою виключення вагітності.
  • Встановити вагінальне дзеркало так, щоб бачити шийку матки, та ретельно обробити шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
  • Якщо потрібно, можна скористатися допомогою асистента.
  • Захопити верхню губу шийки матки затискачем. При загині матки захопити нижню губу шийки матки затискачем. Як показує практика, цервікальний канал розпрямляється, якщо злегка потягти затискачем. Протягом процедури введення затискач залишається на місці, щоб підтримувати легкий натяг шийки матки проти сили штовхання під час введення.

Обережно переміщують зонд по порожнині матки до дна, щоб визначити напрям цервікального каналу та глибину порожнини матки (за результатами зондування) та щоб виключити наявність патологій матки (наприклад, маткової перегородки, фібром підслизової оболонки) або наявність не видаленого внутрішньоматкового контрацептиву. Якщо цервікальний канал занадто вузький, рекомендується провести розширення каналу, при цьому можна застосувати анальгетики або провести парацервікальну блокаду.

Введення

1. Спершу повністю відкрити стерильну упаковку (мал.1). Після цього використовувати стерильне обладнання та рукавички.

Малюнок 1

 

2. Штовхати повзун у напрямку стрілки у найдальше положення для зарядження системи Мірена у трубку для введення (мал.2). Малюнок 2

ВАЖЛИВО! Не треба тягнути повзун донизу, оскільки це може призвести до передчасного вивільнення системи Мірена. Після вивільнення систему не можна зарядити у пристрій повторно.

 

3. Тримати повзун у найдальшому положенні та встановити верхній край фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонду. Малюнок 3
4. Тримаючи повзун у найдальшому положенні, просувати пристрій для введення через цервікальний канал у матку, поки фланець не опиниться на відстані 1,5-2 см від шийки матки (мал. 4). Малюнок 4

ВАЖЛИВО! Не потрібно штовхати пристрій для введення надто сильно. У разі необхідності розширити цервікальний канал.

 

5. Міцно тримати пристрій для введення та тягнути повзун до позначки для того, щоб розкрити горизонтальні плічки системи Мірена (мал. 5). Для повного розкриття необхідно почекати 5-10 секунд. Малюнок 5

 

5. Просувати пристрій для введення обережно до дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. Тепер система Мірена знаходиться у положенні біля дна матки (мал. 6). Малюнок 6
6. Міцно утримуючи пристрій для введення в одному положенні, знімати його з системи Мірена, відвівши повзун повністю вниз. Обережно вивести пристрій для введення з матки, тримаючи повзун у найдальшому положенні. Обрізати нитки, залишивши зовні шийки матки приблизно по 2-3 см. Малюнок 7

ВАЖЛИВО! При підозрі на те, що система встановлена у неправильному положенні, слід перевірити її розташування (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Видалити систему, якщо вона неправильно розташована у порожнині матки.

Вилучену систему не можна встановлювати вдруге.

 

Видалення/заміна Систему Мірена можна видалити, потягнувши затискачем за нитки (мал. 8). Можна встановити нову систему Мірена одразу після видалення старої. Малюнок 8

Діти.

Безпека та ефективність системи Мірена була встановлена у жінок репродуктивного віку. Препарат не показаний для застосування до настання менархе.


Отзывы