Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Мелоксикам Орион

Міжнародна назва: Meloxicam

Показання

Короткотривале симптоматичне лікування загострень остеоартрозу.

Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту.

Протипоказання

Застосування цього лікарського засобу протипоказано у наступних випадках:

§ Підвищена чутливість до мелоксикаму, будь-якої з допоміжних речовин препарату, нестероїдних протизапальних засобів подібного типу або до ацетилсаліцилової кислоти. Таблетки не слід давати пацієнтам, в анамнезі яких відмічалися бронхіальна астма, носові поліпи, набряк Квінке або кропив’янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

§ Вагітність і годування груддю.

§ Активна або в анамнезі рецидивуюча виразка травного тракту.

§ Тяжка печінкова недостатність.

§ Тяжка ниркова недостатність, при якій пацієнти перебувають на діалізі.

§ Шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча або інші розлади, пов’язані з кровотечею.

§ Тяжка, неконтрольована серцева недостатність.

§ Препарат не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 15 років.

Дозування

Дорослі та діти старше 15 років застосовують препарат внутрішньо в таких дозах:

Загострення остеоартрозу: 7,5 мг/добу. Якщо стан пацієнта не покращується, за потреби, дозу можна, збільшити до 15 мг/добу.

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт: 15 мг/добу. Дозу можна знизити до 7,5 мг/добу.

Загальну добову дозу слід застосовувати за один прийом як одну дозу під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною. НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

Оскільки ризик, пов’язаний з застосуванням мелоксикаму, може посилюватися зі збільшенням дози та тривалості лікування, препарат слід застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у якомога меншій ефективній добовій дозі. Час від часу слід повторно оцінювати ступінь полегшення симптомів та терапевтичну реакцію, особливо це стосується пацієнтів, які страждають на остеоартроз.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком небажаних ефектів: У осіб літнього віку рекомендована добова доза для лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг. Якщо у пацієнта існує підвищений ризик виникнення небажаних ефектів, лікування слід починати з добової дози - 7,5 мг.

Ниркова недостатність.

Добова доза для пацієнта, який перебуває на діалізі через тяжку ниркову недостатність, не повинна перевищувати 7,5 мг.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну більше 25 мл/хв.) коригування дози не потребується.

Печінкова недостатність.

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості коригування дози не потрібне.

Побічні дії

Загальний опис.

Існують повідомлення про наступні побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з застосуванням мелоксикаму. Частота виникнення усіх випадків, про які повідомляється нижче, грунтується на результатах клінічних досліджень.

Враховані також постмаркетингові повідомлення про побічні явища, які можуть бути пов’язані з прийомом мелоксикаму.

Побічні явища наводяться нижче у відповідності до частоти їхнього виникнення:

Дуже поширені (> 1/10); поширені (> 1/100, < 1/10); непоширені (> 1/1000, < 1/100); поодинокі (> 1/10 000, < 1/1000); вкрай поодинокі (< 1/10 000).

Передозування

До симптомів гострого передозування нестероїдних протизапальних засобів звичайно відносяться летаргія, сонливість, нудота, блювання та біль у епігастрії. Ці симптоми звичайно усуваються за допомогою підтримуючої терапії. Можлива шлунково-кишкова кровотеча. Виражена токсичність може спричинити артеріальну гіпертензію, гостру ниркову недостатність, печінкову недостатність, пригнічення дихальної функції, кому, судоми, судинну недостатність та зупинку серця. Існують повідомлення про анафілактичні реакції, що розвинулися на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів згідно з рекомендаціями. Ці реакції також можливі при передозуванні.

У випадках передозування пацієнту необхідна симптоматична та підтримуюча терапія. У ході клінічного дослідження виведення мелоксикаму прискорювалось при застосуванні пацієнтом 4 г холестираміну три рази на добу.

Лікарська взаємодія

Фармакодинамічна взаємодія:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи саліцилати (ацетилсаліцилова кислота >3 г/добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів може підвищити частоту виникнення випадків шлунково-кишкових виразок та кровотечі через синергічний ефект. Одночасне застосування мелоксикаму та інших нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується.

Діуретики:

Лікування нестероїдними протизапальними засобами може спричинити гостру ниркову недостатність, особливо у пацієнтів, які страждають на зневоднення.

Пацієнти, які застосовують мелоксикам та діуретики, мають отримувати достатню кількість рідини, а перед початком лікування необхідно обстежити функцію їхніх нирок.

Пероральні антикоагулянти:

Ризик кровотечі підвищується внаслідок інгібування функції тромбоцитів та ушкодження слизової оболонки травного тракту. Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів та нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується.

При неможливості уникнути такої комбінації необхідно ретельно стежити за показником МНІ (Міжнародний Нормалізаційний Індекс).

Тромболітики та інгібітори агрегації тромбоцитів:

Ризик кровотечі підвищений внаслідок інгібування функції тромбоцитів та ушкодження слизової оболонки травного тракту.

Інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II:

Нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозі 3 г/добу) та антагоністи рецептора ангіотензину ІІ чинять синергічний ефект, знижуючи клубочкову фільтрацію, що особливо небезпечно при недостатності функції нирок. В осіб літнього віку та/або у пацієнтів, які страждають на зневоднення, ця комбінація може викликати гостру ниркову недостатність, впливаючи безпосередньо на клубочкову фільтрацію. На початку терапії рекомендований моніторинг функції нирок. Пацієнти повинні ретельно стежити за достатнім споживанням рідини. Крім того, одночасний прийом цих препаратів може знизити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ та антагоністів рецептора ангіотензину ІІ, тобто препарат стає лише частково ефективним (що зумовлено інгібуванням синтезу судинорозширювальних простагландинів).

Інші антигіпертензивні препарати, наприклад, бета-блокатори:

Антигіпертензивний ефект бета-блокаторів може бути зниженим (що зумовлено інгібуванням синтезу судинорозширювальних простагландинів).

Циклоспорини:

Нестероїдні протизапальні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність циклоспорину, що зумовлено їхнім впливом на простагландини нирок. При одночасному застосуванні цих препаратів необхідно контролювати стан функції нирок. Це особливо стосується пацієнтів літнього віку.

Глюкокортикоїди:

Глюкокортикоїди, що застосовуються одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, можуть підвищувати частоту виникнення побічних явищ з боку травного тракту.

Внутрішньоматкові контрацептиви:

Існують повідомлення про те, що нестероїдні протизапальні засоби знижують ефективність внутрішньоматкових контрацептивів, проте це потребує подальшого дослідження.

Фармакокінетичні взаємодії (вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших препаратів).

Літій:

Існують повідомлення про те, що нестероїдні протизапальні засоби підвищують концентрацію літію в крові (шляхом зниження виведення літію нирками). Концентрація літію може досягти рівня, що загрожує життю. Одночасне застосування літію та нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується. Якщо комбінація цих препаратів необхідна, на початку, при коригуванні та відміні терапії мелоксикамом, необхідно ретельно стежити за концентрацією літію в плазмі.

Метотрексат:

Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати канальцеву секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи його концентрацію в плазмі. Якщо пацієнт одержує високу дозу метотрекстату (більше 15 мг/тиждень), одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується.

Слід враховувати ризик взаємодії між нестероїдними протизапальними засобами та метотрексатом і у пацієнтів, які застосовують його у дозах, особливо якщо у пацієнтів діагностована ниркова недостатність. При необхідності комбінованої терапії потрібно стежити за результатами аналізу крові та функцією нирок. Слід дотримуватись обережності при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів протягом 72 год. В таких випадках концентрація метотрексату в плазмі може підвищитися, що спричиняє посилення токсичних ефектів.

Хоча паралельне застосування мелоксикаму не має суттєвого впливу на фармакокінетику метотрексату (15 мг/тиждень), слід враховувати, що за такої терапії може підвищитися гематологічна токсичність метотрексату.

Фармакокінтичні взаємодії (вплив інших препаратів на фармакокінетику мелоксикаму).

Холестирамін:

Холестирамін прискорює виведення препарату, перешкоджаючи кишково-печінковому кровообігу, внаслідок чого кліренс мелоксикаму підвищується на 50 %, а період напіввиведення знижується до 13 ± 3 год. Ця взаємодія має клінічне значення.

Інгібітори CYP3A4 та CYP2C9, індуктори та субстрати:

При призначенні мелоксикаму разом із препаратами, що інгібують ферменти CYP3A4 та/або CYP2C9 та що метаболізуються цими ферментами, слід враховувати потенціальні фармакокінетичні взаємодії.

Клінічно значимих фармакокінетичних лікарських взаємодій при одночасному застосуванні з антацидами, циметидином або дигоксином не спостерігалося. Проте концентрація дигоксину в сироватці може підвищитися.

Особливості застосування

§ Якщо пацієнт страждав на езофагіт, гастрит та/або виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, перед початком терапії мелоксикамом необхідно впевнитися у повному одужанні. Для попередження рецидивів цих захворювань необхідно стежити за станом таких пацієнтів під час терапії мелоксикамом.

§ Пацієнти з симптомами захворювання травного тракту або таким захворюванням в анамнезі (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) мають перебувати під ретельним наглядом, через можливе порушення травлення та, особливо, шлунково-кишкову кровотечу.

§ Як і у випадку застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, при прийманні мелоксикаму повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі або про виразки/перфорації. Ці реакції виникали на будь-яких етапах лікування з або без застережливих симптомів як у пацієнтів з відсутністю тяжких шлунково-кишкових захворювань в анамнезі, так і у пацієнтів із наявністю таких захворювань в анамнезі. Шлунково-кишкова кровотеча або виразки/перфорація, в цілому, є більш серйозними в осіб літнього віку.

§ Якщо у пацієнта, який застосовує мелоксикам, виникає шлунково-кишкова кровотеча, препарат слід відмінити.

§ Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи оксиками, як відомо, можуть асоціюватися з потенційно тяжкими шкірними реакціями та таким, що загрожують життю, реакціями гіперчутливості (наприклад, анафілактичними реакціями). В таких випадках слід негайно припинити застосування препарату та ретельно спостерігати за станом пацієнта.

§ У поодиноких випадках нестероїдні протизапальні засоби можуть спричиняти інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, нирковий медулярний некроз або нефротичний синдром.

§ Більшість нестероїдних протизапальних засобів можуть спричиняти тимчасові підвищення концентрацій трансамінази сироватки, підвищення рівня білірубіну у сироватці та інших параметрів функції печінки, а також підвищення рівня креатиніну сироватки та азоту сечовини крові. Повідомлялося також про інші відхилення в лабораторних тестах. Ці відхилення зазвичай мали легкий та тимчасовий характер. Якщо ці відхилення є значними або тривалими, застосування мелоксикаму слід припинити, а пацієнта слід обстежити належним чином.

§ Застосування нестероїдних протизапальних засобів може асоціюватися з затриманням натрію, калію та води, а також із порушенням натрійуретичного ефекту діуретиків, що може призвести до погіршення серцевої недостатності або артеріальній гіпертензії.

§ Нестероїдні протизапальні засоби інгібують нирковий синтез простагландину, що пов’язано зі збереженням ниркової перфузії у пацієнтів із недостатнім нирковим кровотоком та зниженим об’ємом крові. В таких випадках застосування нестероїдних протизапальних засобів може загострити латентну ниркову недостатність, однак після припинення лікування ниркова функція відновлюється. Ризик виникнення недостатності поширюється на пацієнтів літнього віку та пацієнтів з серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом або захворювання нирок, а також пацієнтів, котрі застосовують діуретики або перенесли серйозне хірургічне втручання, яке спричинило зменшення об’єму крові. У таких пацієнтів необхідно ретельно стежити за виділенням сечі та функцією крові.

§ Особи літнього віку та ослаблені пацієнти часто не так добре переносять побічні явища. Тому такі категорії пацієнтів потребують ретельного спостереження. Як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними засобами, особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні літніх пацієнтів і пацієнтів з нирковою, печінковою або серцевою недостатністю.

§ Максимальну добову дозу не слід перевищувати навіть у випадку відсутності адекватної терапевтичної реакції. Не слід одночасно застосовувати інші нестероїдні протизапальні засоби, оскільки це може посилити токсичність. Якщо через кілька днів лікування стан пацієнта не покращується, слід провести переоцінку клінічної користі терапії.

§ Мелоксикам та інші нестероїдні протизапальні засоби можуть маскувати симптоми існуючого інфекційного захворювання.

§ Застосування мелоксикаму (та інших препаратів, що інгібують синтез циклооксигенази або простагландину) може знизити фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Слід враховувати необхідність відміни мелоксикаму у жінок, яким важко завагітніти або які проходять обстеження з приводу безпліддя.

Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам, які страждають на рідкісну спадкову непереносність галактози, недостатність лактози Лаппа або мальабсорбцію глюкози-галактози, не слід застосовувати цей препарат.

Використання у період вагітності та годування груддю.

Вагітність.

Рекомендується уникати прийому мелоксикаму протягом першого та другого триместрів вагітності.

§ Протягом час останніх трьох місяців вагітності будь-який інгібітор синтезу простагландинів може спричинити розвиток серцево-легеневих ускладнень у плода (легеневої гіпертензії з передчасним закриттям боталової протоки) та ниркової токсичності, або може пригнічувати скорочення матки. Цей вплив на матку асоціюється з патологічними пологами і затримкою пологів, що спостерігалися у тварин. Тому всі нестероїдні протизапальні засоби абсолютно протипоказані протягом трьох останніх місяців вагітності.

Годування груддю.

Нестероїдні протизапальні засоби виділяються в грудне молоко. Тому, як превентивний захід, матерям, які годують груддю, слід уникати застосування цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами

Спеціальні дослідження впливу на здатність керувати автомобілями та працювати з механізмами не проводилися. Проте, на основі фармакодинамічних характеристик та повідомлень про побічні явища, встановлено, що мелоксикам, не впливає на здатність керувати автомобілями і працювати з механізмами, або цей вплив дуже незначний. При виникненні порушень зору, сонливості, запаморочення або інших явищ з боку центральної нервової системи, рекомендується утриматися від діяльності, що потребує швидкості психомоторних реакцій.

Упаковка

По 10 таблеток в блістері. По 1 блістеру або по 3 блістери в картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C) в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.


Отзывы