Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

М-М-Рвакспро

Виробник: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands.
АТ Код: АТХ J07BD52
Клінико-фармакологічна група: Противірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована.
Форма випуску: Порошок для суспензії для ін’єкцій

Склад

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live

Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50,

живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В) - не менш ніж 4,1 log ТЦД50,

живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50;

ТЦД50 – доза, що інфікує 50% культур клітин;

1 розмножений на курячих ембріонах;

2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38.

Допоміжні речовини: желатин свинячий гідролізований, середовище 199 з солями Хенкса, середовище Ігла МЕМ, натрію L-глутамат моногідрат, неоміцин (у вигляді неоміцину сульфату), феноловий червоний, калію фосфат двоосновний (безводний), калію фосфат однозаміщений, натрію бікарбонат, натрію фосфат двоосновний (безводний), натрію фосфат однозаміщений, сорбіт, сахароза.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Вакцина може містити слідові кількості рекомбінантного альбуміну людини (rHA).

Показання

М-М-РВАКСПРО® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (дивися розділ «

Протипоказання

  • наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої складової вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту або краснухи, чи до будь-якої допоміжної речовини, в тому числі неоміцину (дивися розділи «Склад», «Особливості застосування»);
  • вагітність; крім того, слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (дивися розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»);
  • будь-яка хвороба з лихоманкою > 38,5°C;
  • діти з активною формою туберкульозу, що не отримують лікування. На даний момент в жодних дослідженнях не повідомлялось про вплив вакцини проти вірусу кору на дітей з туберкульозом, що не лікуються. Діти, які проходять лікування туберкульозу, не мали загострення хвороби при імунізації живою вакциною проти кору, тому це не є протипоказанням до щеплення вакциною М-М-РВАКСПРО®;
  • дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, які впливають на гематопоетичну та лімфатичну системи;
  • поточна імуносупресивна терапія (включаючи високі дози кортикостероїдів).

М-М-РВАКСПРО® не протипоказана особам, які отримують кортикостероїди місцевого застосування або низькі дози парентеральних кортикостероїдів (наприклад, для профілактики бронхіальної астми або як замісну терапію);

  • важка форма гуморального або клітинного (спадкові або набуті) імунодефіциту, наприклад, важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД, симптоматична інфекція ВІЛ, або рівень CD4+ T-лімфоцитів у дітей віком молодше 12 місяців: CD4+ <25%; діти віком 12-35 місяців: CD4+ < 20%; діти віком 36-59 місяців: CD4+ < 15% (дивися розділ «Особливості застосування»). Повідомлялось про випадки енцефаліту з включенням тілець кору, пневмоніті та летальних випадків при випадковому введенні вакцини проти кору особам з тяжкою імуносупресією;
  • наявність в сімейному анамнезі вродженого або набутого імунодефіциту, за винятком випадків підтвердженої нормальної функції імунної системи потенційного реципієнта вакцини.

Дозування

При особливих обставинах вакцину можна вводити немовлятам віком від 9 місяців (дивися розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Щодо застосування вакцини при спалахах кору, або вакцинації після контакту з хворими, або щодо застосування для раніше невакцинованих осіб віком від 9 місяців, які контактують із незахищеними вагітними, та осіб, які, ймовірно, незахищені до епідемічного паротиту та краснухи, дивись розділ «Фармакодинаміка».

М-М-РВАКСПРО® слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Побічні дії

a. Резюме профілю безпеки

В клінічних дослідженнях М-М-РВАКСПРО® вводили 1965 дітям (дивися розділ «Фармакодинаміка»); загальний профіль безпеки був порівняльним з профілем вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи попереднього складу, що раніше виробляла компанія «Merck & Co, Inc.».

В клінічному дослідженні 752 дітей отримали М-М-РВАКСПРО® або внутрішньом’язово, або підшкірно. Загальний профіль безпеки при цих двох способах введення був порівняльним, хоча реакції в місці ін’єкції виникали з меншою частотою в групі в/м введення (15,8%), ніж у групі п/ш введення (25,8%).

Оцінювались всі побічні реакції, які спостерігались у 1940 дітей. В цій групі дітей побічні реакції, що пов’язані зі застосуванням вакцини, (узагальнені в розділі б), спостерігались у дітей після вакцинації препаратом М-М-РВАКСПРО® (за виключенням окремих повідомлень з частотою виникнення < 0,2%).

У порівнянні зі застосуванням першої дози, друга доза М-М-РВАКСПРО® не асоціювалась з підвищенням частоти та важкості клінічних симптомів, включаючи симптоми реакцій гіперчутливості.

Крім того, є доступними та узагальненими інші побічні реакції (незалежно від причинного зв’язку та частоти) в розділі б (частота – «невідомо»), про які повідомили під час постмаркетингового застосування вакцини М-М-РВАКСПРО® та/або клінічних дослідженнях, а також в ході постмаркетингового застосування раніше розроблених компанією «Merck & Co, Inc.» моновалентної та комбінованої вакцин проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Отримані дані основані на застосуванні більш 400 мільйонів доз по всьому світу.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час застосування М-М-РВАКСПРО® були: лихоманка (38,5 °C або вище); реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, набряк та еритему.

б. Таблиця побічних реакцій

Побічні реакції класифіковані за частотою появи, використовуючи такий порядок: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); невідомо (не можна приблизно підрахувати за наявними даними):

 

Побічні реакції Частота появи
Інфекції та інвазії
Назофарингіт, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів або вірусна інфекція Нечасто
Асептичний менінгіт*, атиповий кір, епідидиміт, орхіт, середній отит, паротит, риніт, підгострий склерозуючий панецефаліт* Невідомо
Порушення з боку системи крові та лімфатичної систем
Регіонарна лімфаденопатія, тромбоцитопенія Невідомо
Порушення з боку імунної системи
Анафілактоїдна реакція, анафілаксія та пов’язане з нею таке явище, як ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та периферичний набряк Невідомо
Психічні порушення
Дратівливість Невідомо
Порушення з боку нервової системи
Афебрильні судоми або напади, атаксія, запаморочення, енцефаліт*, енцефалопатія*, фебрильні судоми (у дітей), синдром Гійєна-Баре, гострий дисемінований енцефаломієліт, поперечний мієліт, головний біль, енцефаліт з включенням тілець кору (дивися розділ «Протипоказання»), парез ока, неврит зорового нерву, парестезія, поліневрит, поліневропатія, ретробульбарний неврит, синкопе Невідомо
Порушення з боку очей
Кон’юнктивіт, ретиніт Невідомо
Порушення з боку вух та лабіринту
Глухота, пов’язана зі слуховим нервом Невідомо
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
Ринорея Нечасто
Бронхоспазм, кашель, пневмонія, пневмоніт (дивися розділ «Протипоказання»), фарингіт Невідомо
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Діарея або блювання Нечасто
Нудота Невідомо
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Короподібний висип або інший висип Часто
Кропив’янка Нечасто
Панікуліт, пурпура, індурація шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, свербіж Невідомо
Порушення з боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини
Артрит* та/або артралгія* (зазвичай перехідна та рідко хронічна), міалгія Невідомо
Загальні порушення та порушення умов введення
Лихоманка (38,5°C або вище), еритема в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції та набряк в місці ін’єкції Дуже часто
Крововилив в місці ін’єкції Часто
Висип в місці ін’єкції Нечасто
Відчуття печії та/або пекучості короткої тривалості в місці ін’єкції, лихоманка (38,5 °C або вище), нездужання, папіліт, периферичний набряк, припухлість, слабкість, везикули в місці ін’єкції, шкірна реакція за типом «кропив’янки» в місці ін’єкції Невідомо
Порушення з боку судинної системи
Васкуліт Невідомо

* див. розділ с «Опис деяких побічних реакцій»

с. Опис деяких побічних реакцій

Асептичний менінгіт

Про випадки асептичного менінгіту повідомляли після вакцинації вакциною проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Хоча і був продемонстрований причинний зв'язок між іншими штамами вакцини епідемічного паротиту та асептичним менінгітом, немає жодного доказу щодо зв’язку між штамом Jeryl Lynn™ вакцини вірусу епідемічного паротиту та асептичним менінгітом.

Енцефаліт та енцефалопатія

У осіб, із тяжко ослабленим імунітетом, які були щеплені через недогляд вакциною проти кору, як наслідок генералізованого кору приводило до енцефаліту з включенням тілець, пневмоніту та летальних наслідків; також надходили повідомлення про десеміновану інфекцію паротиту та краснухи, викликану вакцинальним вірусом.

Підгострий склерозуючий паненцефаліт

Немає жодного доказу, що вакцина проти кору може викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт. Були повідомлення про підгострий склерозуючий паненцефаліт у дітей, які не мали в анамнезі інфекцій, викликаних диким типом вірусу кору, але отримали вакцину проти кору. Деякі з цих випадків могли мати місце в результаті нерозпізнаного кору в перший рік життя або можливо в результаті вакцинації проти кору. Результати ретроспективного випадок-контрольованого дослідження, проведеного Американськими центрами з контролю та профілактики захворювань, вказують на те, що загалом ефект вакцин проти кору полягав в тому, щоб захищати від підгострого склерозуючого паненцефаліту шляхом профілактики корової інфекції та властивого їй ризику викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт.

Артралгія та/або артрит

Артралгія та/або артрит (зазвичай перехідні та рідко хронічні) та поліневрит є характерними проявами інфекції, викликаної диким типом вірусу краснухи, частота та серйозність яких змінюється в залежності від віку та статі: найчастіше зустрічаються у дорослих жінок, а найрідше - у дітей, які не досягли статевого дозрівання. Після вакцинації у дітей реакції в суглобах зазвичай є нечастими (0-3%) та короткої тривалості. У жінок відсоток частоти появи артриту та артралгії є зазвичай вищим, ніж відсоток у дітей (12-20%), та реакції мають тенденцію до помітнішого прояву та довшої тривалості. Симптоми можуть бути стійкими місяцями або в рідких випадках роками. У дівчат-підлітків було виявлено, що реакції є проміжними за частотою появи між тими, що спостерігались у дітей, та тими, що спостерігались у дорослих жінок. Навіть у старших жінок (35-45 років) ці реакції зазвичай добре переносяться та рідко заважають звичайній життєдіяльності.

Хронічний артрит

Хронічний артрит асоціювався з інфекцією краснухи дикого типу та був пов'язаний з персистуючим вірусом і/або вірусним антигеном, ізольованим із тканини організму. Тільки в рідких випадках у осіб, яким провели вакцинацію, розвивались симптоми хронічної хвороби суглобів.

Звітність про побічні реакції

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Передозування

Про введення вищої, ніж рекомендована, дози М-М-РВАКСПРО® повідомлялось рідко, при цьому профіль побічних реакцій був порівняльним до профілю, що спостерігався при введенні рекомендованої дози вакцини.

Лікарська взаємодія

Імуноглобулін

Імуноглобулін (IG) не можна вводити одночасно з вакциною М-М-РВАКСПРО®.

Введення імуноглобулінів супутньо з вакциною М-М-РВАКСПРО® може завадити очікуваній імунній реакції у відповідь. Вакцинацію слід відкласти принаймні на 3 місяці після переливання крові або плазми або введення глобуліну імунної сироватки людини.

Введення препаратів крові, що містять антитіла до вірусу кору, епідемічного паротиту або краснухи, включаючи препарати імуноглобуліну, слід уникати протягом 1 місяця після введення дози М-М-РВАКСПРО®, якщо таке введення не вважається обов’язковим.

Лабораторні аналізи

Повідомлялось, що застосування живих атенуйованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, які вводились окремо, може призвести до тимчасового зниження реакції гіперчутливості сповільненого типу (до туберкуліну). Тому, при необхідності проведення туберкулінової проби, її слід провести в будь-який час до вакцинації або одночасно з вакцинацією, або через 4-6 тижнів після введення вакцини М-М-РВАКСПРО®.

Застосування з іншими вакцинами

На даний момент не проводилось жодних цільових досліджень з одночасного застосування М-М-РВАКСПРО® та інших вакцин. Однак, було продемонстровано, що, оскільки, М-М-РВАКСПРО® має ідентичні профілі безпеки та імуногенності, як і вакцина з попереднім складом, виробництва компанії «Merck & Co, Inc.», то досвід застосування з іншими вакцинами може бути розглянутий.

Опубліковані клінічні дані підтримують супутнє введення вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом, що виробляла компанія «Merck & Co, Inc.», з іншими вакцинами для дітей, включаючи вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна) DTaP або (цільноклітинна) DTwP, вакцину проти поліомієліту інактивовану (IPV) (або пероральну (OPV)), вакцину проти гемофільної інфекції типу b (HIB), комбіновану вакцину проти гемофільної інфекції типу b та вірусу гепатиту B (HIB-HBV) та вакцину для профілактики вітряної віспи (VAR). М-М-РВАКСПРО® слід вводити одночасно в різні місця для ін’єкцій або за один місяць-до чи-після введення інших живих вірусних вакцин.

Спираючись на клінічні дослідження з чотирьохвалентною вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи та вакцину з попереднім складом, виробництва компанії «Merck & Co, Inc.», М-М-РВАКСПРО® можна вводити одночасно (але в різні місця для ін’єкцій) з пневмококовою полісахаридною кон'югованою адсорбованою вакциною та/або з вакциною проти гепатиту A. В цих клінічних дослідженнях було продемонстровано, що впливу на імунні реакції у відповідь на таке введення немає, загальні профілі безпеки вакцин, що вводяться, є подібними.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості

Фізико-хімічні властивості

порошок – ліофілізований, світло-жовтого кольору, компактний кристалічний брикет; після відновлення - прозора рідина жовтого кольору. Розчинник – прозорий безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами при застосуванні М-М-РВАКСПРО® не проводилось. Очікується, що М-М-РВАКСПРО® не матиме жодного або матиме мінімальний вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами.

Особливості застосування

Вакцинація сприйнятливих жінок постпубертатного віку надає індивідуальний захист проти згодом набутої інфекції краснухи під час вагітності, що, в свою чергу, запобігає інфікуванню плода та розвитку вроджених вад, пов’язаних з цією хворобою.

Раніше невакциновані діти віком старше 9 місяців, які контактують з сприйнятливими вагітними жінками, повинні бути вакциновані живою атенуйованою вакциною, що містить вірус краснухи (наприклад, М-М-РВАКСПРО® або моновалентна вакцина проти краснухи), для зниження ризику викидня у вагітної жінки.

Особи, які, ймовірно, є сприйнятливими до епідемічного паротиту та краснухи

М-М-РВАКСПРО® показана для вакцинації осіб, які, ймовірно, є сприйнятливими до епідемічного паротиту та краснухи. Особи, які потребують вакцинації проти кору, можуть отримати вакцинацію М-М-РВАКСПРО® незалежно від їхнього імунного статусу щодо епідемічного паротиту або краснухи, якщо моновалентна вакцина проти кору недоступна.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Використання препарату дітьми

Вакцина М-М-РВАКСПРО® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (більш детальну інформацію дивися розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).

Використання вагітними або при годуванні груддю

Немає жодних повідомлень про передачу більш ослабленого штаму Enders' Edmonston вірусу кору або штаму Jeryl Lynn™ вірусу епідемічного паротиту від вакцинованих до сприйнятливих, які з ними контактували.

Вплив лабораторних аналізів: (дивися розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію та містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Вагітним жінкам не можна вводити вакцину М-М-РВАКСПРО®.

Дослідження з М-М-РВАКСПРО®за участю вагітних жінок не проводились. Невідомо, чи може вакцина М-М-РВАКСПРО® спричинити шкоду плоду при введенні вагітній жінці або вплинути на репродуктивну функцію.

Однак не було задокументовано негативного впливу на плід при застосуванні вакцин проти кору або епідемічного паротиту у вагітних жінок. Хоча і не можна виключати теоретичний ризик, не повідомлялось про жодний випадок розвитку синдрому уродженої краснухи при застосуванні вакцини, що містила вірус краснухи, на ранніх стадіях вагітності при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які в момент вакцинації не знали про факт вагітності. Тому випадкова вакцинація необізнаних про свою вагітність жінок вакцинами, що містять віруси кору, епідемічного паротиту або краснухи, не повинна бути причиною для переривання вагітності.

Вагітності потрібно уникати не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, слід порадити відкласти планування вагітності.

Годування груддю

Дослідження показали, що у жінок, щеплених після пологів, які годують груддю і яким введена жива атенуйована вакцина проти краснухи, вірус може виділятися з грудним молоком та передаватися немовляті. У немовлят з серологічним доказом інфекції краснухи, не було жодного випадку симптоматичної хвороби. Невідомо, чи потрапляє вірус кору або епідемічного паротиту в грудне молоко жінки; тому при введенні вакцини М-М-РВАКСПРО® жінкам, які годують груддю, слід бути обережними.

Фертильність

Вакцину не оцінювали в дослідженнях впливу на фертильність.

Упаковка

Порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконі №1 або у попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками; або порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконах №10 в окремих коробках.

Порошок у скляному флаконі з кришкою (бутилкаучук) та розчинник у скляному флаконі з кришкою (хлорбутилкаучук) або у попередньо наповненому шприці. Скляні флакони та шприци виготовлені зі скла типу І,

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки – для вакцини.

3 роки – для розчинника.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно; однак, була продемонстрована стабільність вакцини в процесі застосування протягом 8 годин при зберіганні в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання для розчинника, що поставляється в окремих коробках.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику) або при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.


Комментарии: