Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Лоперамид Гриндекс

Міжнародна назва: Loperamide
Виробник: АТ «Гріндекс».

Показання

Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.

Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих (віком від 18 років) після встановлення первинного діагнозу лікарем.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату;
  • вік пацієнта до 12 років;
  • гостра дизентерія, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла;
  • гострий виразковий коліт або псевдомембранозний коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;
  • бактеріальний ентероколіт, спричинений мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella та Campylobacter.

Препарат взагалі не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.

Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.

Дозування

Препарат не призначений для початкової терапії серйозної діареї, що супроводжується зниженням рівнів рідини та електролітів. Зокрема у дітей цю втрату бажано компенсувати завдяки призначенню замісної терапії парентерально або перорально.

Капсули приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.

Початкова доза – 2 капсули (4 мг), потім ‒ 1 капсула (2 мг) після кожного наступного акту дефекації (у випадку рідкого випорожнення). Звичайна доза становить 3‒4 капсули (6–8 мг) на добу. Максимальна добова доза при гострій діареї не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

Симптоматичне лікування гострих нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих (віком від 18 років) після встановлення первинного діагнозу лікарем.

Початкова доза ‒ 2 капсули (4 мг); далі приймають по 1 капсулі (2 мг) після кожного випадку рідкого випорожнення або згідно з попередніми рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнти із порушеннями функції печінки.

Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам потрібно призначати препарат із обережністю через уповільнення у них метаболізму першого проходження .

Діти.

Препарат застосовувати дітям від 12 років для симптоматичного лікування гострої діареї.

Побічні дії

Побічні ефекти класифіковано за системами органів та частотою виникнення: часто (≥ 1/100,

< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко ( ≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

З боку нервової системи: часто ‒ втрата свідомості, пригнічення свідомості, головний біль; нечасто – запаморочення; дуже рідко – порушення координації, втрата свідомості, пригнічення свідомості, гіпертонус, сонливість, ступор.

З боку травного тракту: часто ‒ запор, метеоризм, нудота; нечасто ‒ сухість у роті, біль та дискомфорт у животі, блювання, біль у верхній частині живота, диспепсія; дуже рідко – кишкова непрохідність (включаючи паралітичний ілеус), мегаколон (включаючи токсичний мегаколон).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто ‒ висип; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса‒Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), свербіж, кропив’янка.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдні реакції.

З боку органів зору: дуже рідко – міоз.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – затримка сечі.

Загальні розлади: дуже рідко – підвищена втомлюваність.

Передозування

Симптоми.

У випадку передозування (включаючи відносне передозування внаслідок порушення функції печінки) може виникати пригнічення ЦНС (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м’язовий гіпертонус, пригнічення дихання), затримка сечі та комплекс симптомів, подібних до кишкової непрохідності.

Лікарська взаємодія

Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські засоби, що мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему (ЦНС), не слід застосовувати одночасно з Лоперамід Гріндекс дітям.

Одночасне застосування лопераміду (в дозі 16 мг) разом з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду у плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах невідома.

Одночасне застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітору CYP3A4 та

Р-глікопротеїну, призводило до 3‒4-разового збільшення концентрацій лопераміду в плазмі крові. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8 гемфіброзил підвищував вміст лопераміду приблизно в 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу та гемфіброзилу призводило до

4-разового збільшення максимального вмісту лопераміду в плазмі крові та 13-разового збільшення загальної експозиції у плазмі крові. Це підвищення не було пов'язане з впливом на центральну нервову систему, що визначалося за допомогою психомоторних тестів (суб'єктивна сонливість та тест на заміну цифрових символів).

Одночасне застосування лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазолу, інгібітору CYP3A4 і

Р-глікопротеїну, призводило до 5-разового підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це підвищення не було пов'язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що визначалося за допомогою пупілометрії.

Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до 3-разового підвищення концентрації десмопресину в плазмі крові, вірогідно, внаслідок більш повільної моторики шлунково-кишкового тракту.

Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть підсилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, які прискорюють проходження їжі у шлунково-кишковому тракті, можуть знижувати його дію.

Особливості застосування

Лікування діареї носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то у разі можливості слід проводити специфічне лікування.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів літнього віку може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.

Застосування препарату не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення електролітів.

Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно більш серйозні стани, препарат не слід застосовувати тривалий час до визначення причини діареї.

При гострій діареї, якщо не спостерігається клінічне поліпшення протягом 48 годин, застосування лопераміду гідрохлориду слід припинити і звернутися до лікаря.

Пацієнтам із синдромом набутого імунодефіциту, які приймають препарат при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.

Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження. Пацієнти із порушеннями функції печінки повинні бути під пильним наглядом з метою своєчасного виявлення ознак токсичного ураження ЦНС.

Препарати, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.

Зважаючи на те, що лоперамід добре метаболізується та лоперамід або його метаболіти виводяться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу лопераміду пацієнтам з порушенням функції нирок.

До складу капсул входить барвник пунцовий 4R (Е 124), який може викликати алергічні реакції.

Капсули містять також лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Якщо препарат застосовують для контролю нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, що був попередньо діагностований лікарем, і клінічного покращення не спостерігається протягом 48 годин, потрібно припинити застосування лопераміду гідрохлориду і звернутися до лікаря. Також слід звернутися до лікаря, якщо характер симптомів змінився або повторювані напади діареї тривають більше двох тижнів.

Для лікування гострих нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, препарат слід приймати, лише якщо лікар попередньо діагностував це захворювання.

У нижчевказаних випадках препарат не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо Вам відомо, що у Вас синдром подразненого кишечнику (СПК):

  • вік пацієнта від 40 років, і з моменту останнього нападу СПК минув деякий час;
  • вік пацієнта від 40 років, і цього разу симптоми СПК відрізняються;
  • нещодавня кровотеча з кишечнику;
  • тяжкий запор;
  • нудота або блювання;
  • втрата апетиту або зменшення маси тіла;
  • утруднене або болісне сечовипускання;
  • лихоманка;
  • нещодавня подорож за кордон.

У разі виникнення нових симптомів, посилення симптомів або якщо симптоми не зменшилися протягом двох тижнів, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб у період вагітності. У зв'язку з цим вагітним жінкам і жінкам, які годують дитину груддю, слід звернутися до свого лікаря для одержання відповідного лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Можливе виникнення швидкої стомлюваності, запаморочення або сонливості при синдромі діареї під час застосування лопераміду гідрохлориду. Тому рекомендується з обережністю приймати цей препарат при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.

Використання препарату дітьми

Лікування.

У випадку передозування пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

Антидот – налоксон; враховуючи те, що тривалість дії у лопераміду більша, ніж у налоксону (1-3 години), може потребуватися повторне застосування налоксону. Для виявлення можливого пригнічення ЦНС хворий має перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.


Отзывы